Avrupa ürün uygunluk değerlendirmesindeki en önemli kararlardan biri testler başlamadan önce verilir: ürüne tam olarak hangi AB Direktifleri ve Tüzüklerinin uygulandığının belirlenmesi.
Basit bir ürün için bu belirleme nispeten kolay olabilir. Modern makineler, bağlantılı ekipmanlar, elektrik sistemleri, basınçlı ekipman grupları, telsiz özellikli cihazlar ve diğer çok işlevli ürünlerde ise birden fazla AB mevzuatı aynı anda uygulanabilir.
Bir makine; elektrikli ekipman, kablosuz iletişim, basınç sistemleri ve elektronik kontroller içerebilir. Akıllı bir cihaz ise elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk, telsiz işlevselliği, tehlikeli madde kısıtlamaları, enerji performansı gereklilikleri ve siber güvenlik yükümlülüklerini tek bir nihai üründe bir araya getirebilir.
CE işaretlemesi, üreticinin en ilgili görünen Direktifi seçip diğerlerini göz ardı etmesine izin vermez. Üretici; ürünün tasarlandığı, imal edildiği ve kullanılması amaçlandığı şekliyle uygulanabilir düzenleyici çerçevenin tamamını belirlemelidir.
Aynı şekilde, her Avrupa ürün kuralı CE işaretlemesiyle sonuçlanmaz. Belirli çevre, atık, tüketici güvenliği, kimyasal veya sektöre özgü yükümlülükler, kendi başlarına CE işaretinin iliştirilmesi için bağımsız bir dayanak oluşturmaksızın CE mevzuatıyla birlikte uygulanabilir.
Bu GAR Görüşü; birleşik ürünlerin nasıl analiz edileceğini, örtüşen AB mevzuatının nasıl belirleneceğini, tamamlayıcı gerekliliklerle alternatif gerekliliklerin nasıl ayırt edileceğini, doğru uygunluk değerlendirme yolunun nasıl seçileceğini ve Avrupa pazarına erişim için tek ve tutarlı bir teknik uygunluk dosyasının nasıl oluşturulacağını açıklar.
Bu Makalede Gezinin
Karmaşık ve çok işlevli ürünler için ürün sınıflandırmasını, örtüşen AB mevzuatını, uygunluk değerlendirmesini, teknik dokümantasyonu ve CE işaretlemesini inceleyin.
Birden Fazla Mevzuat İlkesi
Nihai bir ürün aynı anda birden fazla Avrupa Birliği uyumlaştırma mevzuatının kapsamına girebilir.
Uygulanabilir her mevzuat aynı ürünün farklı bir özelliğini ele alabilir: mekanik güvenlik, elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk, telsiz performansı, basınç tehlikeleri, patlayıcı ortamlar, madde kısıtlamaları, enerji performansı veya düzenlemeye tabi diğer özellikler.
Direktifle Değil — Ürünle Başlayın
En yaygın uygunluk değerlendirme hatalarından biri, bilinen bir Direktifle başlayıp ürünü bu Direktife uydurmaya çalışmaktır.
Daha sağlam yaklaşım, önce ürünü eksiksiz biçimde tanımlamak ve ardından özellikleri, işlevleri ve kullanım amacıyla hangi yasal çerçevelerin örtüştüğünü belirlemektir.
Kullanım Amacı
Nihai ürünün ne yapmak üzere tasarlandığını ve hangi ortamda çalışmasının amaçlandığını tanımlayın.
Çalışma Prensibi
Mekanik, elektrik, elektronik, pnömatik, hidrolik, termal ve diğer çalışma prensiplerini belirleyin.
Enerji Kaynakları
Elektrik beslemesi, bataryalar, basınç, yakıt, depolanmış enerji ve diğer ilgili kaynakları belirleyin.
Kullanım Ortamı
Tüketici, endüstriyel, dış ortam, patlayıcı ortam, tıbbi veya diğer özel kullanım ortamlarını dikkate alın.
Bağlantı Özellikleri
Wi-Fi, Bluetooth, hücresel iletişim, RFID veya diğer telsiz iletişim işlevlerinin ürüne dâhil edilip edilmediğini belirleyin.
Ürün Konfigürasyonu
Ekipmanın nihai ürün, montaj grubu, kısmen tamamlanmış makine, bileşen veya bütünleşik sistem olup olmadığını belirleyin.
Ürünü Düzenleyici İşlevlerine Ayırın
Karmaşık ürünlerin işlevleri ve tehlikeleri, yasal gereklilikler birleştirilmeden önce ayrı ayrı eşlendiğinde değerlendirme daha kolay hâle gelir.
Mekanik
Hareketli parçalar, tahrik sistemleri, koruyucular, kontroller ve makineyle ilgili tehlikeler makine gerekliliklerini devreye sokabilir.
Elektrik
Gerilim, yalıtım, elektrik çarpması, aşırı ısınma ve yangın tehlikeleri elektrik güvenliği gerekliliklerini devreye sokabilir.
Elektromanyetik
Elektronik ekipman elektromanyetik bozucu etkiler oluşturabilir veya bunlardan etkilenebilir.
Telsiz
Kablosuz iletim ve alım, ekipmanı telsiz ekipmanı mevzuatı kapsamına sokabilir.
Basınç
Kaplar, borulama, emniyet aksesuarları ve basınçlı ekipman grupları basınçlı ekipman yükümlülükleri doğurabilir.
Patlayıcı Ortamlar
Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ATEX değerlendirmesi gerektirebilir.
Kimyasal Bileşim
Elektrikli ekipman RoHS gibi kısıtlanmış madde gerekliliklerine tabi olabilir.
Enerji Performansı
Enerjiyle ilgili ürünler Eko-tasarım ve Enerji Etiketleme gerekliliklerine tabi olabilir.
Dijital ve Yazılım
Bağlantılı ürünler siber güvenlik, yazılım ve dijital ürün uygunluğuna ilişkin gereklilikler doğurabilir.
Dikkate Alınması Gereken Yaygın AB Ürün Mevzuatı
Birleşik bir ürüne uygulanabilir mevzuat tamamen ürünün özelliklerine bağlıdır. Aşağıdaki örnekler, teknik ürün değerlendirmelerinde sık karşılaşılan yasal çerçeveleri göstermektedir.
| Ürün Özelliği | Tipik AB Çerçevesi | Temel Uygunluk Odağı |
|---|---|---|
| Makineler | Makine mevzuatı | Mekanik ve makineyle ilgili sağlık ve güvenlik riskleri |
| Elektrikli Ekipman | Alçak Gerilim Direktifi 2014/35/AB | Elektrik kaynaklı sağlık ve güvenlik |
| Elektronik Ekipman | EMC Direktifi 2014/30/AB | Elektromanyetik emisyonlar ve bağışıklık |
| Kablosuz Ekipman | Telsiz Ekipmanları Direktifi 2014/53/AB | Telsiz spektrumu, güvenlik ve EMC ile ilgili gereklilikler |
| Basınçlı Ekipman | Basınçlı Ekipmanlar Direktifi 2014/68/AB | Basınçla ilgili tehlikeler ve uygunluk |
| Patlayıcı Ortamlar | ATEX Direktifi 2014/34/AB | Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman |
| Kısıtlanmış Maddeler | RoHS Direktifi 2011/65/AB | Elektrikli ve elektronik ekipmanlardaki tehlikeli maddeler |
| Enerjiyle İlgili Ürünler | Eko-tasarım çerçevesi | Enerji ve çevresel ürün performansı |
| Yapı Malzemeleri | Yapı Malzemeleri çerçevesi | Yapı malzemelerinin beyan edilen performansı |
| Kişisel Koruyucu Donanım | Tüzük (AB) 2016/425 | Tanımlanmış sağlık ve güvenlik risklerine karşı koruma |
Birden Fazla AB Mevzuatı Aynı Anda Uygulandığında
Birden fazla mevzuat çoğu zaman aynı nihai ürünün farklı özelliklerini düzenler. Üretici, her Direktifi tamamen ayrı bir ürünmüş gibi ele almak yerine bu gerekliliklerin birbiriyle nasıl etkileştiğini belirlemelidir.
Endüstriyel Makine
Ekipmana bağlı olarak makine gereklilikleri EMC, RoHS ve diğer ilgili mevzuatla birlikte uygulanabilir.
Kablosuz Makine
Telsiz işlevselliğinin eklenmesi, makine değerlendirmesine ek olarak Telsiz Ekipmanları Direktifi gerekliliklerini devreye sokabilir.
Basınç Sistemli Makine
Basınç sistemlerinin ekipmanın bir parçasını oluşturduğu durumlarda makine ve basınçlı ekipman gerekliliklerinin koordineli biçimde değerlendirilmesi gerekebilir.
ATEX Makinesi
Potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman hem makine hem de ATEX uygunluk değerlendirmesi gerektirebilir.
Akıllı Cihaz
Elektrik güvenliği, telsiz, RoHS, Eko-tasarım ve Enerji Etiketleme gereklilikleri bağlantılı bir cihazda birlikte bulunabilir.
Bağlantılı Endüstriyel Ekipman
Mekanik, elektrik, elektromanyetik, telsiz ve siber güvenlik yükümlülüklerinin tümünün dikkate alınması gerekebilir.
İstisnalar, Sınırlar ve Daha Özel Mevzuat
Potansiyel olarak ilgili birden fazla AB mevzuatının belirlenmesi yalnızca ilk aşamadır. Üretici daha sonra bunların kapsam hükümlerinin nasıl etkileştiğini incelemelidir.
Bazı mevzuatlar, aynı riskin başka bir Birlik çerçevesi tarafından daha özel biçimde düzenlendiği durumlarda istisnalar içerir. Diğer mevzuatlar ise başka bir düzenlemeyle birlikte uygulanır ancak farklı tehlikeleri ele alır.
Kapsam
Nihai ürünün mevzuatın yasal tanımını ve teknik sınırlarını karşıladığını doğrulayın.
Açık İstisnalar
Yasal metnin ürünü veya belirli uygulamaları açıkça kapsam dışında bırakıp bırakmadığını belirleyin.
Belirli Risklere İlişkin Hükümler
Bir mevzuatın belirli bir tehlikeyi diğerine göre daha özel biçimde ele alıp almadığını belirleyin.
Bileşen ve Nihai Ürün
Bir bileşen tek başına tedarik edildiğinde bir düzenleyici statüye, nihai ekipmana dâhil edildiğinde ise başka bir statüye sahip olabilir.
Standartlar Matrisinin Oluşturulması
Uygulanabilir mevzuat belirlendikten sonraki adım, uygunluk değerlendirmesini hangi standartların ve teknik şartnamelerin desteklediğini belirlemektir.
Birleşik ürünler, her biri farklı bir düzenleyici gerekliliği veya teknik tehlikeyi ele alan birden fazla standart grubunu gerektirebilir.
Güvenlik Standartları
Elektrik, mekanik, termal veya diğer ilgili ürün güvenliği özelliklerini ele alır.
EMC Standartları
Emisyonları, bağışıklığı ve elektromanyetik uyumluluğu ele alır.
Telsiz Standartları
Uygulanabilir telsiz spektrumu ve kablosuz performans gerekliliklerini ele alır.
Basınç Standartları
İlgili olduğu durumlarda malzemeleri, tasarımı, imalatı, gözetimi ve basınç bütünlüğünü ele alır.
ATEX Standartları
Tutuşmaya karşı korumayı ve patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipmanı ele alır.
Çevre Standartları
Uygulanabildiği durumlarda madde, enerji veya çevresel uygunluğu destekler.
Doğru Uygunluk Değerlendirmesinin Belirlenmesi
Farklı AB ürün mevzuatları farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri öngörebilir.
Bazı ürünlerde belirli koşullar altında üreticinin öz değerlendirmesine izin verilebilirken, diğer sınıflandırmalar veya modüller bir Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirebilir.
İç Üretim Kontrolü
Uygulanabilir mevzuatın izin verdiği durumlarda üretici uygunluğu değerlendirir, teknik dokümantasyonu hazırlar, Uygunluk Beyanını düzenler ve uygunluk sorumluluğunu üstlenir.
Onaylanmış Kuruluş Katılımı
Belirli ürün kategorileri, uygunluk modülleri veya koşullar, uygun şekilde bildirilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından değerlendirme yapılmasını gerektirir.
Tek Bir Bütünleşik Teknik Dokümantasyon Sistemi
Teknik dokümantasyon, nihai ürünün ilgili her AB uyumlaştırma mevzuatının uygulanabilir gerekliliklerine uygun olduğunu göstermelidir.
Birleşik Ürünler İçin AB Uygunluk Beyanı
AB Uygunluk Beyanı, ürünün belgede belirtilen uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatını karşıladığına ilişkin üreticinin resmî beyanıdır.
Birleşik ürünlerde en önemli görevlerden biri, Beyanın yalnızca temel laboratuvar testini yönlendiren Direktifi belirtmek yerine mevzuat analizinin tamamını doğru şekilde yansıtmasını sağlamaktır.
Ürün Tanımlaması
Model, tip veya diğer ürün tanımlayıcıları nihai ürünle uyumlu olmalıdır.
Üretici
Sorumlu üretici ve gerekli tanımlama bilgileri doğru şekilde belirtilmelidir.
Uygulanabilir AB Mevzuatı
Beyanın kapsadığı ilgili tüm Birlik uyumlaştırma mevzuatı belirtilmelidir.
Standartlar
Uygunluğu göstermek için kullanılan ilgili uyumlaştırılmış veya diğer standartlar uygun şekilde belirtilmelidir.
Onaylanmış Kuruluş
Yasal olarak gerekli olduğu durumlarda uygulanabilir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme bilgileri eklenmelidir.
Yetkili İmza
Beyan, üreticinin sorumluluğu altında uygun şekilde yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenmelidir.
Her AB Yükümlülüğü Bir CE İşaretleme Gerekliliği Değildir
Kapsamlı bir Avrupa pazarına erişim değerlendirmesi CE işaretlemesinin ötesine geçmelidir. Diğer AB gereklilikleri, ek bir CE işaretleme dayanağı oluşturmadan aynı ürüne uygulanabilir.
CE İşaretleme Mevzuatı
Uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatı; uygunluk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, beyan ve CE işaretleme yükümlülükleri getirebilir.
CE Dışı Yükümlülükler
Atık, kimyasallar, üretici sorumluluğu, ürün kaydı, tüketici bilgilendirmesi ve diğer gereklilikler ayrı bir CE işaretlemesi oluşturmadan uygulanabilir.
WEEE
Elektrikli ekipman, ayrı üretici kaydı, toplama ve kullanım ömrü sonu yükümlülükleri doğurabilir.
REACH
Kimyasal madde yükümlülükleri CE uygunluk gereklilikleriyle birlikte uygulanabilir.
Enerji Etiketleme
Uygulanabilir ürünler, CE ile ilgili yükümlülüklere ek olarak etiket, ürün bilgisi ve EPREL kaydı gerektirebilir.
Genel Ürün Güvenliği
Tüketici ürünü güvenliği yükümlülükleri, sektöre özgü ürün mevzuatının yanında geçerliliğini sürdürebilir.
Ürün Değişiklikleri Ne Zaman Düzenleyici Yeniden Değerlendirme Gerektirir?
İlk uygunluk değerlendirmesi, fiilen değerlendirilen ürün konfigürasyonu için geçerlidir. Değişiklikler hem teknik performansı hem de uygulanabilir düzenleyici çerçeveyi değiştirebilir.
Kablosuz Bağlantı Eklenmesi
Bir telsiz modülünün eklenmesi yeni Telsiz Ekipmanları Direktifi gerekliliklerini gündeme getirebilir.
Güç Kaynağının Değiştirilmesi
Elektriksel özelliklerin ve bunlarla ilişkili güvenlik veya EMC kanıtlarının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
Basınçlı Ekipman Eklenmesi
Yeni bir basınç taşıyan sistem, Basınçlı Ekipmanlar Direktifi gerekliliklerini devreye sokabilir.
Kullanım Amacının Değiştirilmesi
Yeni bir ortamda kullanım, ürün sınıflandırmasını, uygulanabilir tehlikeleri ve mevzuatı değiştirebilir.
Yazılım Değişiklikleri
Güvenliği, iletişimi veya temel performansı etkileyen yazılımlar uygunluk incelemesi gerektirebilir.
Bileşen Değişikliği
Kritik bileşenlerdeki değişiklikler önceki test kanıtlarını geçersiz kılabilir veya yeni uygunluk soruları doğurabilir.
Birleşik Ürünlerde Yaygın CE İşaretleme Hataları
Yalnızca Tek Bir Direktif Seçmek
Üretici, düzenlemeye tabi diğer özellikleri göz ardı ederek yalnızca en belirgin mevzuatı değerlendirir.
Testlerle Başlamak
Laboratuvar çalışmaları, mevzuat ve standartlar doğru şekilde eşlenmeden önce başlatılır.
Belgeli Bileşenlerin Ürünün Tamamını Kapsadığını Varsaymak
Bileşen sertifikaları, bütünleşik nihai ürünün uygunluğunun kanıtı olarak kabul edilir.
Birden Fazla CE İşareti Kullanmak
Birden fazla uygulanabilir Direktif, hatalı biçimde ayrı CE işaretleri gerektiriyormuş gibi yorumlanır.
Direktifler Arasındaki Kesişimleri Göz Ardı Etmek
Kapsam istisnaları ve belirli mevzuatlar arasındaki ilişkiler analiz edilmez.
Eksik Beyan
AB Uygunluk Beyanı, uygulanabilir uyumlaştırma mevzuatının yalnızca bir bölümünü belirtir.
CE ve CE Dışı Kuralları Karıştırmak
WEEE, REACH, Enerji Etiketleme veya diğer yükümlülükler yanlış biçimde ayrı CE işaretleme Direktifleri olarak değerlendirilir.
Kontrolsüz Ürün Değişiklikleri
Tasarım değişmesine rağmen ilk test raporları, risk değerlendirmesi ve beyan değiştirilmeden bırakılır.
Ürün Tanımından CE İşaretlemesine
Disiplinli bir birleşik ürün uygunluk programı, test ve belgelendirme faaliyetleri başlamadan önce düzenleyici yapıyı oluşturmalıdır.
Ürünü Tanımlayın
Kullanım amacını, işlevleri, konfigürasyonu ve çalışma ortamını belirleyin.
İşlevleri Eşleyin
Mekanik, elektrik, telsiz, basınç ve diğer özellikleri belirleyin.
Tehlikeleri Belirleyin
Değerlendirme gerektiren güvenlik ve performans özelliklerini belirleyin.
AB Mevzuatını Eşleyin
Potansiyel olarak uygulanabilir her Direktifi ve Tüzüğü belirleyin.
Kapsam ve İstisnaları Kontrol Edin
Örtüşen yasal çerçeveler arasındaki kesişimleri çözümleyin.
Standartları Seçin
Uygulanabilir teknik standartlar matrisini oluşturun.
Değerlendirme Yolunu Belirleyin
Öz değerlendirme veya üçüncü taraf katılımı gerekliliklerini belirleyin.
Testleri Gerçekleştirin
Gerekli güvenlik, EMC, telsiz ve diğer teknik kanıtları oluşturun.
Risk Değerlendirmesini Tamamlayın
İlgili tehlikeleri ve uygulanan koruyucu önlemleri değerlendirin.
Teknik Dosyayı Oluşturun
Düzenleyici, mühendislik ve test kanıtlarını bütünleştirin.
Beyanı Düzenleyin
Uygulanabilir Birlik mevzuatını doğru şekilde belirtin.
CE İşaretini İliştirin
Uygulanabilir uygunluk yükümlülükleri yerine getirildikten sonra ürüne CE işaretini iliştirin.
Tek Ürün — Tek CE İşareti — Potansiyel Olarak Çok Sayıda Yasal Gereklilik
Modern ürünler, geçmişte ayrı ayrı düzenlenen ve mühendisliği yapılan teknolojileri giderek daha fazla bir araya getiriyor. Makineler kablosuz iletişimi bünyesine katıyor, cihazlar gelişmiş yazılımlar içeriyor, endüstriyel sistemler basınçlı ekipmanlarla elektronik kontrolleri bütünleştiriyor ve bağlantılı ürünler fiziksel güvenliği dijital işlevsellikle birleştiriyor.
Bu nedenle Avrupa ürün uygunluğu, bir kontrol listesinden tek bir Direktif seçmeye indirgenemez.
Üretici öncelikle nihai ürünü bir mühendislik sistemi olarak anlamalıdır. Ardından ürünün işlevleri, kullanım amacı, çalışma ortamı, enerji kaynakları, arayüzleri ve tehlikeleri ilgili Avrupa mevzuatının kapsamıyla eşlenmelidir.
Bu düzenleyici harita oluşturulduktan sonra standartlar seçilebilir, uygunluk değerlendirme yolları belirlenebilir ve teknik testler gerçekleştirilebilir. Ortaya çıkan kanıtlar, sonuçta piyasaya arz edilen tam ürünü destekleyen tek ve tutarlı bir teknik dokümantasyon sistemi oluşturmalıdır.
AB Uygunluk Beyanı daha sonra uygulanabilir Birlik uyumlaştırma çerçevesini kaydeder; CE işaretlemesi ise üreticinin ilgili uygunluk yükümlülüklerinin yerine getirildiği sonucuna vardığını ifade eder.
Sınıflandırma Sorusu
Ürünün tüm işlevleri, teknolojileri, kullanım amaçları ve düzenlemeye tabi özellikleri ilgili Avrupa mevzuatıyla eşlendi mi?
Uygunluk Sorusu
Üretici, nihai konfigürasyonun CE işaretlemesi ve Uygunluk Beyanı kapsamındaki uygulanabilir tüm gereklilikleri karşıladığını gösterebiliyor mu?