Avrupa Birliği dışında üretilen bir ürün için ayrı veya basitleştirilmiş bir CE işaretleme yolu bulunmaz. AB mevzuatının CE işaretlemesini zorunlu kıldığı durumlarda üretici, ürün Birlik pazarına arz edilmeden önce geçerli Avrupa gerekliliklerine uygunluğu sağlamalıdır.
Bu ilke; Asya, Kuzey Amerika, Orta Doğu ve diğer pazarlardan Avrupa’ya makine, elektrikli ekipman, basınçlı ekipman, radyo ekipmanı, inşaatla ilgili ürünler ve diğer düzenlemeye tabi ürünleri tedarik eden üreticiler açısından özellikle önemlidir.
CE işareti gümrük, ithalatçı, Yetkili Temsilci veya ticari bir temsilci tarafından verilmez. Gerekli uygunluk değerlendirme süreci tamamlandıktan sonra ürünün geçerli gereklilikleri karşıladığına ilişkin üretici beyanını temsil eder.
Mevzuata ve ürün sınıflandırmasına bağlı olarak bu süreç, üreticinin öz değerlendirme yapmasına izin verebilir veya bir Onaylanmış Kuruluşun dahil olduğu bağımsız uygunluk değerlendirmesini gerektirebilir.
AB dışındaki üreticiler, pazara giriş sürecindeki iktisadi işletmeci yapısını da ele almalıdır. İthalatçılar, Yetkili Temsilciler ve Madde 4 kapsamındaki iktisadi işletmeciler önemli mevzuat sorumlulukları üstlenebilir; ancak bunların varlığı üreticinin kendi uygunluk yükümlülüklerinin yerini almaz.
Bu GAR Görüşü; ürün sınıflandırması ve mevzuat eşleştirmesinden standartlara, testlere, teknik dokümantasyona, uygunluk değerlendirmesine, iktisadi işletmeci düzenlemelerine ve nihai CE pazar hazırlığına uzanan yapılandırılmış bir yol sunmaktadır.
Bu Yazıda Gezinin
Avrupa Birliği dışında üretilen ürünler için mevzuat kapsamından uygunluk değerlendirmesine ve AB pazarına girişe kadar tüm CE işaretleme yolunu izleyin.
Ürün Gerçekten CE İşaretlemesi Gerektiriyor mu?
İlk soru CE işaretinin nasıl alınacağı değildir. Öncelikle ürünün CE işaretlemesini zorunlu kılan AB mevzuatı kapsamına girip girmediği belirlenmelidir.
CE işaretlemesi yalnızca ilgili Birlik uyum mevzuatının bunu öngördüğü durumlarda uygulanır. Bu çerçevelerin dışında kalan ürünler, yalnızca üretici bunları Avrupa’da satmayı planlıyor diye CE işareti taşımamalıdır.
Bu nedenle üretici, mevzuat yolunu belirlemeden önce ürünü, amaçlanan kullanımı, teknolojileri, çalışma özelliklerini ve öngörülebilir uygulamaları tanımlamalıdır.
Üretici AB Dışındaysa Kim Sorumludur?
Üreticinin bulunduğu ülke, ürün uygunluğuna ilişkin üretici sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Avrupa Birliği dışındaki bir üretici, ürün AB pazarına arz edilmeden önce ürünün kendisine uygulanabilir gerekliliklere uygun şekilde tasarlanıp üretildiğini yine de güvence altına almalıdır.
Mevzuat Sınıflandırması
Ürüne uygulanabilir mevzuatı, ürün kategorisini ve uygunluk yolunu belirleyin.
Tasarım Uygunluğu
Tasarımın geçerli güvenlik, sağlık, çevre veya performans gerekliliklerini karşıladığından emin olun.
Üretim Uygunluğu
Üretilen ürünlerin değerlendirilen tasarım ve uygunluk kanıtlarıyla tutarlı kalmasını sağlayın.
Teknik Kanıt
Uygunluğu destekleyen testleri, hesaplamaları, risk değerlendirmesini ve diğer kanıtları oluşturun.
Dokümantasyon
Gerekli teknik dokümantasyonu ve uygunluk beyanlarını hazırlayın ve güncel tutun.
Süreklilik Gösteren Uygunluk
İlk pazara giriş sonrasında ürün değişikliklerini ve üretim kontrollerini yönetin.
Bir Ürün Birden Fazla AB Düzenleyici Çerçevesine Tabi Olabilir
Teknik açıdan karmaşık birçok ürün aynı anda birden fazla Avrupa düzenleyici çerçevesinin kapsamına girer.
Bu nedenle üretici, yalnızca aşina olduğu bir Direktifi seçip bunun CE işaretleme sürecinin tamamını temsil ettiğini varsaymamalıdır.
Mekanik Güvenlik
Makine mevzuatı, makineler veya ilgili ürünler için geçerli olabilir.
Elektriksel Güvenlik
Elektrikli ekipman Alçak Gerilim mevzuatı kapsamına girebilir.
EMC
Elektronik ve elektrikli ekipman elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesi gerektirebilir.
Radyo Fonksiyonları
Kablosuz bağlantı, Radyo Ekipmanları Direktifi kapsamındaki yükümlülükleri doğurabilir.
Basınçlı Ekipman
Basınçlı bileşenler veya montajlar PED gerekliliklerini doğurabilir.
Çevresel Gereklilikler
Ürüne bağlı olarak RoHS, Eko-tasarım, enerji etiketlemesi veya diğer çevre mevzuatı da geçerli olabilir.
Standartlar, Testler ve Teknik Kanıtlar
Geçerli yasal gereklilikler belirlendikten sonra üretici, uygunluğun nasıl gösterileceğini ortaya koymalıdır.
Uyumlaştırılmış Avrupa standartları, bu standartların kapsadığı gerekliliklere uygunluğu göstermek için önemli bir teknik yol sağlayabilir; ancak üretici, standartların gerçek ürün ve düzenleyici çerçeve açısından geçerli olduğunu doğrulamalıdır.
Öz Değerlendirme mi, Onaylanmış Kuruluş mu?
CE işaretlemesi, bağımsız bir belgelendirme kuruluşunun mutlaka bir CE sertifikası düzenlemesi gerektiği anlamına gelmez.
Uygulanabilir mevzuat, uygunluk değerlendirme prosedürünü belirler. Bazı ürünler üretici değerlendirmesi ve iç üretim kontrolüne dayalı yolları izleyebilirken, diğer ürünler veya sınıflandırmalar bağımsız üçüncü taraf katılımını gerektirir.
İzin Verildiği Durumlarda Öz Değerlendirme
Uygulanabilir mevzuatın izin verdiği durumlarda üretici, zorunlu Onaylanmış Kuruluş müdahalesi olmadan uygunluğu değerlendirebilir, gerekli teknik kanıtları oluşturabilir ve ilgili AB Uygunluk Beyanını düzenleyebilir.
Gerekli Olduğunda Onaylanmış Kuruluş
Mevzuat ve ürün sınıflandırmasının bağımsız değerlendirme gerektirdiği durumlarda, ilgili mevzuat, ürün kapsamı ve uygunluk değerlendirme prosedürü için uygun kapsamda atanmış bir Onaylanmış Kuruluş seçilmelidir.
Teknik Dokümantasyon ve AB Uygunluk Beyanı
CE işaretlemesi, üreticinin ürünün uygulanabilir Avrupa gerekliliklerine uygun olduğu sonucuna neden vardığını gösteren dokümantasyonla desteklenmelidir.
Kesin içerik ürün mevzuatına bağlıdır; ancak yapılandırılmış bir teknik dosya genellikle çeşitli kanıt kategorilerini bir araya getirir.
Ürün Tanımlaması
Dokümantasyonu ilgili ürünle ilişkilendiren model, tip, varyant ve diğer bilgiler.
Tasarım Bilgileri
Çizimler, şemalar, şartnameler, hesaplamalar ve mühendislik açıklamaları.
Mevzuat Eşleştirmesi
Uygunluğu desteklemek için kullanılan geçerli mevzuat, gereklilikler ve standartlar.
Risk Değerlendirmesi
Belirlenen tehlikeler, risk değerlendirmesi ve uygulanabilir olduğu durumlarda koruyucu önlemler.
Test ve Değerlendirme
Laboratuvar raporları, gözetim kayıtları, hesaplamalar ve diğer uygunluk kanıtları.
Beyan ve Talimatlar
AB Uygunluk Beyanı, talimatlar, uyarılar, etiketler ve destekleyici kullanıcı bilgileri.
İthalatçı, Dağıtıcı ve Yetkili Temsilci
Avrupa pazarına giren AB dışı bir üretici yalnızca ürün uygunluğunu değil, ürünün müşterilere ulaştığı iktisadi işletmeci yapısını da anlamalıdır.
| Rol | Amaç | AB Dışı Üreticiyle İlişkisi |
|---|---|---|
| Üretici | Ürünü tasarlar veya üretir ve temel ürün uygunluğu sorumluluğunu taşır. | AB dışında yerleşik olabilir. |
| İthalatçı | Üçüncü bir ülkeden gelen ürünü Birlik pazarına arz eder ve uygulanabilir mevzuatın gerektirdiği ithalatçı kontrollerini gerçekleştirir. | AB’de yerleşiktir. |
| Dağıtıcı | Ürünleri tedarik zincirinin sonraki aşamalarında piyasada bulundurur ve uygulanabilir özen kontrollerini gerçekleştirir. | Üretici/ithalatçıdan sonraki tedarik zinciri aşamasında faaliyet gösterir. |
| Yetkili Temsilci | Yazılı bir yetkilendirme kapsamında belirli mevzuat görevlerini yerine getirir. | AB’de yerleşiktir; ancak otomatik olarak ithalatçının veya üreticinin yerini almaz. |
(AB) 2019/1020 Sayılı Tüzük ve Madde 4 İktisadi İşletmecisi
(AB) 2019/1020 Sayılı Tüzüğün 4. Maddesi kapsamındaki ürünler için, Avrupa Birliği’nde yerleşik bir iktisadi işletmeci, ürün Birlik pazarına arz edilmeden önce belirtilen Madde 4 görevlerini yerine getirmelidir.
AB dışında yerleşik bir üretici için ilgili işletmeci, fiili tedarik zinciri düzenlemesine ve bir ithalatçı veya uygun şekilde yetkilendirilmiş Yetkili Temsilcinin bulunup bulunmadığına bağlı olacaktır.
AB Dışı Üreticilerin Yaygın CE İşaretleme Hataları
“CE Sertifikası” Satın Almak
Geçerli uygunluk yolu belirlenmeden CE işaretlemesini yalnızca satın alınabilecek bir belge olarak görmek.
Yalnızca Bir IEC Standardına Göre Test Yapmak
Avrupa dışı veya genel bir uluslararası test raporunun, uygulanabilir tüm AB gerekliliklerine uygunluğu otomatik olarak sağladığını varsaymak.
Geçerli Mevzuatı Gözden Kaçırmak
Nihai ürüne uygulanan başka bir düzenleyici çerçeveyi gözden kaçırarak yalnızca tek bir Direktifi değerlendirmek.
Yanlış Onaylanmış Kuruluş
Kuruluşun ilgili mevzuat, ürün ve değerlendirme prosedürü için atanmış kapsamını doğrulamadan kullanmak.
Yetersiz Teknik Dosya
Eksiksiz ve izlenebilir bir teknik kanıt paketi olmadan CE işareti uygulamak.
İktisadi İşletmecileri Göz Ardı Etmek
İthalatçı, temsilci veya Madde 4 düzenlemelerini doğru şekilde tanımlamadan ürünleri Avrupa’ya sevk etmek.
Başka Bir Beyanı Kopyalamak
Gerçek ürün veya mevzuatla örtüşmeyen genel bir Uygunluk Beyanı kullanmak.
Değişiklik Kontrolü Yapmamak
Bileşenler, ürün yazılımı, tasarım veya amaçlanan kullanım önemli ölçüde değiştikten sonra eski testlere güvenmeye devam etmek.
AB Dışındaki Üreticiler İçin Pratik Bir CE Yolu
Disiplinli bir süreç; pazara girişten hemen önce ortaya çıkabilecek gecikmiş testler, hatalı sertifikalar, eksik beyanlar ve iktisadi işletmeci sorunları riskini azaltır.
Ürünü Tanımlayın
Amaçlanan kullanımı, konfigürasyonu, teknolojileri ve hedef pazarı kesinleştirin.
Mevzuatı Belirleyin
Uygulanabilir tüm AB Direktiflerini ve Tüzüklerini belirleyin.
Ürünü Sınıflandırın
Kategorileri, risk sınıflarını ve değerlendirmeye etkilerini belirleyin.
Standartları Belirleyin
İlgili uyumlaştırılmış ve destekleyici teknik standartları belirleyin.
Kanıtları Oluşturun
Testleri, hesaplamaları, risk değerlendirmesini ve teknik incelemeyi tamamlayın.
Değerlendirmeyi Tamamlayın
Gerekli üretici veya Onaylanmış Kuruluş uygunluk yolunu izleyin.
Teknik Dosyayı Oluşturun
Teknik kanıtları, talimatları ve beyanları bir araya getirin.
AB İşletmecilerini Belirleyin
İthalatçı, temsilci ve Madde 4 düzenlemelerini oluşturun.
Nihai Pazar İncelemesi
Etiketleri, işaretlemeleri, dilleri, işletmeci bilgilerini ve belgeleri doğrulayın.
Pazara Arz Edin
Uygun ürünü Avrupa tedarik zincirine sunun.
Uygunluğu Sürdürün
Üretimi, tedarikçileri, tasarım değişikliklerini ve teknik kanıtları kontrol edin.
Uygunluğu İzleyin
Düzeltici faaliyet ve piyasa gözetimi için hazırlıklı olun.
CE İşaretlemesi Bir Uygunluk Sistemidir — İhracat Etiketi Değildir
Avrupa Birliği dışında yerleşik üreticiler için CE işaretlemesi, ihracattan hemen önce gerçekleştirilen idari bir adım olarak değil, kapsamlı bir ürün uygunluk programı olarak ele alınmalıdır.
Süreç, ürünün gerçekte ne olduğunun, hangi AB mevzuatının uygulandığının ve hangi teknik gerekliliklerin karşılanması gerektiğinin belirlenmesiyle başlar. Üretici ancak bundan sonra uygun standartları, test programını ve uygunluk değerlendirme yolunu belirleyebilir.
Mevzuatın üreticinin öz değerlendirme yapmasına izin verdiği durumlarda, zorunlu Onaylanmış Kuruluş katılımının bulunmaması üreticinin sorumluluğunu azaltmaz. Uygunluk Beyanını destekleyen teknik kanıtların yine de sağlam, eksiksiz ve izlenebilir olması gerekir.
Bağımsız değerlendirmenin zorunlu olduğu durumlarda üretici, seçilen Onaylanmış Kuruluşun ilgili mevzuat, ürün ve uygunluk değerlendirme prosedürü için uygun atanmış kapsama sahip olduğundan emin olmalıdır.
Pazara hazırlık teknik dosyanın ötesine de uzanır. AB dışındaki üreticiler, ürünlerinin Avrupa tedarik zincirine nasıl gireceğini, kimin ithalatçı olarak hareket edeceğini, bir Yetkili Temsilcinin atanıp atanmadığını ve (AB) 2019/1020 Sayılı Tüzük kapsamında Madde 4 iktisadi işletmecisinin gerekip gerekmediğini anlamalıdır.
Son olarak, ilk ürün piyasaya sunulduktan sonra da CE uygunluğu sürdürülmelidir. Bileşen değişiklikleri, yazılım değişiklikleri, yeni tedarikçiler, üretim değişiklikleri ve güncellenen standartlar veya mevzuat gereklilikleri, ilk uygunluk sonucunun dayandığı kanıtları etkileyebilir.
Teknik Soru
Üretici; standartlar, testler, mühendislik kanıtları ve teknik dokümantasyon aracılığıyla ürünün uygulanabilir tüm AB gerekliliklerini karşıladığını gösterebiliyor mu?
Pazara Erişim Sorusu
Ürün Avrupa pazarına girmeden önce uygunluk değerlendirme yolu, Uygunluk Beyanı, ürün işaretlemesi, iktisadi işletmeciler ve tedarik zinciri sorumlulukları doğru şekilde oluşturulmuş mu?