Ein außerhalb der Europäischen Union hergestelltes Produkt folgt keinem gesonderten oder vereinfachten Weg zur CE-Kennzeichnung. Wenn EU-Rechtsvorschriften eine CE-Kennzeichnung verlangen, muss der Hersteller die Konformität mit den anwendbaren europäischen Anforderungen nachweisen, bevor das Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wird.
Dieser Grundsatz ist besonders wichtig für Hersteller in Asien, Nordamerika, dem Nahen Osten und anderen Märkten, die Maschinen, elektrische Betriebsmittel, Druckgeräte, Funkanlagen, bauaffine Produkte und andere regulierte Waren nach Europa liefern.
Die CE-Kennzeichnung wird weder vom Zoll noch von einem Importeur, einem Bevollmächtigten oder einem Handelsvertreter vergeben. Sie stellt die Erklärung des Herstellers dar, dass das Produkt nach Abschluss des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens die anwendbaren Anforderungen erfüllt.
Je nach Rechtsvorschrift und Produktklassifizierung kann dieses Verfahren eine Selbstbewertung durch den Hersteller zulassen oder eine unabhängige Konformitätsbewertung unter Einbindung einer benannten Stelle erfordern.
Hersteller außerhalb der EU müssen zudem die Struktur der Wirtschaftsakteure rund um den Markteintritt klären. Importeure, Bevollmächtigte und Wirtschaftsakteure nach Artikel 4 können wichtige regulatorische Verantwortlichkeiten tragen, ihre Präsenz ersetzt jedoch nicht die eigenen Konformitätspflichten des Herstellers.
Dieser GAR Insight bietet einen strukturierten Weg von der Produktklassifizierung und der Zuordnung der Rechtsvorschriften über Normen, Prüfung, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung und Regelungen zu Wirtschaftsakteuren bis hin zur abschließenden CE-Marktreife.
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Folgen Sie dem vollständigen Weg zur CE-Kennzeichnung für außerhalb der Europäischen Union hergestellte Produkte – vom regulatorischen Anwendungsbereich über die Konformitätsbewertung bis zum Eintritt in den EU-Markt.
Benötigt das Produkt tatsächlich eine CE-Kennzeichnung?
Die erste Frage lautet nicht, wie man die CE-Kennzeichnung erhält. Sie lautet, ob das Produkt überhaupt unter EU-Rechtsvorschriften fällt, die eine CE-Kennzeichnung verlangen.
Die CE-Kennzeichnung gilt nur, wenn die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sie vorsehen. Produkte außerhalb dieser Rahmenwerke sollten nicht allein deshalb eine CE-Kennzeichnung tragen, weil der Hersteller sie in Europa verkaufen möchte.
Der Hersteller sollte daher Produkt, bestimmungsgemäße Verwendung, Technologien, Betriebsmerkmale und vorhersehbare Anwendungen festlegen, bevor er den regulatorischen Weg bestimmt.
Wer ist verantwortlich, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist?
Der Standort des Herstellers hebt seine Verantwortung für die Produktkonformität nicht auf.
Ein Hersteller außerhalb der Europäischen Union muss dennoch sicherstellen, dass das Produkt gemäß den für es geltenden Anforderungen konstruiert und hergestellt wurde, bevor es auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird.
Regulatorische Klassifizierung
Die für das Produkt geltende Rechtsvorschrift, Produktkategorie und den Konformitätsweg bestimmen.
Konformität der Konstruktion
Sicherstellen, dass die Konstruktion die anwendbaren Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit, Umwelt oder Leistung erfüllt.
Produktionskonformität
Sicherstellen, dass hergestellte Produkte mit der bewerteten Konstruktion und den Konformitätsnachweisen übereinstimmen.
Technische Nachweise
Prüfungen, Berechnungen, Risikobeurteilung und weitere Nachweise zur Untermauerung der Konformität erbringen.
Dokumentation
Die erforderliche technische Dokumentation und Konformitätserklärungen erstellen und führen.
Fortlaufende Konformität
Produktänderungen und Produktionskontrollen nach dem ersten Marktzugang steuern.
Ein Produkt kann mehreren EU-Rahmenwerken unterliegen
Viele technisch komplexe Produkte fallen gleichzeitig unter mehr als einen europäischen Regulierungsrahmen.
Ein Hersteller sollte daher vermeiden, eine vertraute Richtlinie auszuwählen und anzunehmen, sie stelle den vollständigen Weg zur CE-Kennzeichnung dar.
Mechanische Sicherheit
Für Maschinen oder verwandte Produkte können Maschinenvorschriften gelten.
Elektrische Sicherheit
Elektrische Betriebsmittel können unter den Niederspannungsrahmen fallen.
EMV
Elektronische und elektrische Geräte können eine Bewertung der elektromagnetischen Verträglichkeit erfordern.
Funkfunktionen
Drahtlose Konnektivität kann Pflichten nach der Funkanlagenrichtlinie mit sich bringen.
Druckgeräte
Unter Druck stehende Bauteile oder Baugruppen können DGRL-Anforderungen mit sich bringen.
Umweltanforderungen
Je nach Produkt können auch RoHS, Ökodesign, Energiekennzeichnung oder andere Umweltvorschriften relevant sein.
Normen, Prüfung und technische Nachweise
Sind die anwendbaren rechtlichen Anforderungen ermittelt, muss der Hersteller festlegen, wie die Konformität nachgewiesen wird.
Harmonisierte europäische Normen können einen wichtigen technischen Weg zum Nachweis der Konformität mit den von ihnen erfassten Anforderungen bieten, doch der Hersteller muss bestätigen, dass die Normen für das tatsächliche Produkt und den Regulierungsrahmen relevant sind.
Selbstbewertung oder benannte Stelle?
Die CE-Kennzeichnung bedeutet nicht automatisch, dass eine unabhängige Zertifizierungsstelle ein CE-Zertifikat ausstellen muss.
Die anwendbare Rechtsvorschrift bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren. Manche Produkte können Wege auf Grundlage der Bewertung durch den Hersteller und der internen Fertigungskontrolle beschreiten, während andere Produkte oder Klassifizierungen eine unabhängige Einbindung Dritter erfordern.
Selbstbewertung, sofern zulässig
Sofern die anwendbare Rechtsvorschrift dies zulässt, kann der Hersteller die Konformität bewerten, die erforderlichen technischen Nachweise erbringen und die betreffende EU-Konformitätserklärung ohne verpflichtende Mitwirkung einer benannten Stelle ausstellen.
Benannte Stelle, sofern erforderlich
Verlangen Rechtsvorschrift und Produktklassifizierung eine unabhängige Bewertung, muss eine für die betreffende Rechtsvorschrift, den Produktbereich und das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend notifizierte Stelle ausgewählt werden.
Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung
Die CE-Kennzeichnung muss durch Unterlagen gestützt werden, die belegen, warum der Hersteller zu dem Schluss gekommen ist, dass das Produkt die anwendbaren europäischen Anforderungen erfüllt.
Der genaue Inhalt hängt von der Produktvorschrift ab, doch eine strukturierte technische Akte vereint üblicherweise mehrere Kategorien von Nachweisen.
Produktidentifikation
Modell, Typ, Variante und weitere Angaben, die die Dokumentation mit dem genauen Produkt verknüpfen.
Konstruktionsinformationen
Zeichnungen, Schaltpläne, Spezifikationen, Berechnungen und technische Beschreibungen.
Regulatorische Zuordnung
Anwendbare Rechtsvorschriften, Anforderungen und zur Untermauerung der Konformität verwendete Normen.
Risikobeurteilung
Ermittelte Gefährdungen, Risikobewertung und gegebenenfalls Schutzmaßnahmen.
Prüfung & Bewertung
Laborberichte, Inspektionsaufzeichnungen, Berechnungen und weitere Konformitätsnachweise.
Erklärung & Anleitungen
EU-Konformitätserklärung, Anleitungen, Warnhinweise, Etiketten und unterstützende Benutzerinformationen.
Importeur, Händler und Bevollmächtigter
Ein Hersteller außerhalb der EU, der in den europäischen Markt eintritt, muss nicht nur die Produktkonformität verstehen, sondern auch die Struktur der Wirtschaftsakteure, über die das Produkt zu den Kunden gelangt.
| Rolle | Zweck | Beziehung zum Hersteller außerhalb der EU |
|---|---|---|
| Hersteller | Konstruiert oder fertigt das Produkt und trägt die zentrale Verantwortung für die Produktkonformität. | Kann außerhalb der EU ansässig sein. |
| Importeur | Bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr und führt die nach der anwendbaren Rechtsvorschrift erforderlichen Prüfungen des Importeurs durch. | In der EU ansässig. |
| Händler | Stellt Produkte weiter unten in der Lieferkette bereit und kommt den anwendbaren Sorgfaltspflichten nach. | Tätig nach Hersteller/Importeur in der Lieferkette. |
| Bevollmächtigter | Nimmt festgelegte regulatorische Aufgaben auf Grundlage eines schriftlichen Auftrags wahr. | In der EU ansässig, ersetzt jedoch nicht automatisch Importeur oder Hersteller. |
Verordnung (EU) 2019/1020 und der Wirtschaftsakteur nach Artikel 4
Für Produkte, die unter Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 fallen, muss ein in der Europäischen Union niedergelassener Wirtschaftsakteur die festgelegten Aufgaben nach Artikel 4 wahrnehmen, bevor das Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wird.
Für einen außerhalb der EU ansässigen Hersteller hängt der zuständige Akteur von der tatsächlichen Gestaltung der Lieferkette ab und davon, ob ein Importeur oder ein entsprechend beauftragter Bevollmächtigter existiert.
Häufige Fehler von Herstellern außerhalb der EU bei der CE-Kennzeichnung
Ein „CE-Zertifikat“ kaufen
Die CE-Kennzeichnung als Dokument behandeln, das sich einfach kaufen lässt, ohne den anwendbaren Konformitätsweg festzulegen.
Nur nach einer IEC-Norm prüfen
Annehmen, dass ein nichteuropäischer oder allgemeiner internationaler Prüfbericht automatisch die Konformität mit jeder anwendbaren EU-Anforderung belegt.
Anwendbare Rechtsvorschriften übersehen
Eine Richtlinie bewerten und dabei einen anderen Rahmen übersehen, der ebenfalls für das Endprodukt gilt.
Falsche benannte Stelle
Eine Stelle nutzen, ohne ihren notifizierten Geltungsbereich für die anwendbare Rechtsvorschrift, das Produkt und das Bewertungsverfahren zu prüfen.
Schwache technische Akte
Die CE-Kennzeichnung ohne ein vollständiges und rückverfolgbares technisches Nachweispaket anbringen.
Wirtschaftsakteure ignorieren
Produkte nach Europa versenden, ohne die Regelungen zu Importeur, Bevollmächtigtem oder Artikel 4 korrekt festzulegen.
Eine fremde Erklärung kopieren
Eine generische Konformitätserklärung verwenden, die nicht dem tatsächlichen Produkt oder der Rechtsvorschrift entspricht.
Keine Änderungssteuerung
Sich weiterhin auf alte Prüfungen stützen, nachdem sich Bauteile, Firmware, Konstruktion oder bestimmungsgemäße Verwendung wesentlich geändert haben.
Ein praktischer CE-Weg für Hersteller außerhalb der EU
Eine disziplinierte Abfolge verringert das Risiko verspäteter Prüfungen, falscher Zertifikate, unvollständiger Erklärungen und von Problemen mit Wirtschaftsakteuren unmittelbar vor dem Markteintritt.
Produkt definieren
Bestimmungsgemäße Verwendung, Konfiguration, Technologien und Zielmarkt festlegen.
Rechtsvorschriften zuordnen
Alle anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen ermitteln.
Produkt klassifizieren
Kategorien, Risikoklassen und Auswirkungen auf die Bewertung bestimmen.
Normen zuordnen
Relevante harmonisierte und ergänzende technische Normen ermitteln.
Nachweise erzeugen
Prüfungen, Berechnungen, Risikobeurteilung und technische Prüfung abschließen.
Bewertung abschließen
Dem erforderlichen Konformitätsweg über Hersteller oder benannte Stelle folgen.
Technische Akte erstellen
Technische Nachweise, Anleitungen und Erklärungen zusammenführen.
EU-Akteure festlegen
Regelungen zu Importeur, Bevollmächtigtem und Artikel 4 treffen.
Abschließende Marktprüfung
Etiketten, Kennzeichnungen, Sprachen, Angaben zu Akteuren und Dokumente verifizieren.
In Verkehr bringen
Das konforme Produkt in die europäische Lieferkette freigeben.
Konformität aufrechterhalten
Produktion, Lieferanten, Konstruktionsänderungen und technische Nachweise steuern.
Konformität überwachen
Bereitschaft für Korrekturmaßnahmen und Marktüberwachung aufrechterhalten.
Die CE-Kennzeichnung ist ein Konformitätssystem – kein Exportaufkleber
Für außerhalb der Europäischen Union ansässige Hersteller sollte die CE-Kennzeichnung als vollständiges Produktkonformitätsprogramm angegangen werden und nicht als Verwaltungsschritt unmittelbar vor dem Export.
Der Prozess beginnt mit der Feststellung, was das Produkt tatsächlich ist, welche EU-Rechtsvorschriften gelten und welche technischen Anforderungen erfüllt werden müssen. Erst dann kann der Hersteller die geeigneten Normen, das Prüfprogramm und den Konformitätsbewertungsweg bestimmen.
Wo die Rechtsvorschrift eine Selbstbewertung durch den Hersteller zulässt, verringert das Fehlen einer verpflichtenden Einbindung einer benannten Stelle nicht die Verantwortung des Herstellers. Die technischen Nachweise zur Konformitätserklärung müssen dennoch fundiert, vollständig und rückverfolgbar sein.
Wo eine unabhängige Bewertung verpflichtend ist, muss der Hersteller sicherstellen, dass die ausgewählte benannte Stelle über den passenden notifizierten Geltungsbereich für die betreffende Rechtsvorschrift, das Produkt und das Konformitätsbewertungsverfahren verfügt.
Die Marktreife reicht zudem über die technische Akte hinaus. Hersteller außerhalb der EU müssen verstehen, wie ihre Produkte in die europäische Lieferkette gelangen, wer als Importeur auftritt, ob ein Bevollmächtigter ernannt wurde und ob nach der Verordnung (EU) 2019/1020 ein Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 erforderlich ist.
Schließlich muss die CE-Konformität auch nach der Freigabe des ersten Produkts aufrechterhalten werden. Austausch von Bauteilen, Softwareänderungen, neue Lieferanten, Produktionsänderungen sowie überarbeitete Normen oder regulatorische Anforderungen können alle die Nachweise beeinflussen, auf denen die ursprüngliche Konformitätsschlussfolgerung beruhte.
Die technische Frage
Kann der Hersteller durch Normen, Prüfungen, technische Nachweise und technische Dokumentation belegen, dass das Produkt jede anwendbare EU-Anforderung erfüllt?
Die Frage des Marktzugangs
Sind Konformitätsbewertungsweg, Konformitätserklärung, Produktkennzeichnung, Wirtschaftsakteure und Verantwortlichkeiten in der Lieferkette korrekt festgelegt, bevor das Produkt in den europäischen Markt gelangt?