Un produit fabriqué hors de l’Union européenne ne bénéficie pas d’une procédure de marquage CE distincte ou simplifiée. Lorsque la législation de l’UE impose le marquage CE, le fabricant doit établir la conformité aux exigences européennes applicables avant la mise sur le marché de l’Union.
Ce principe est particulièrement important pour les fabricants d’Asie, d’Amérique du Nord, du Moyen-Orient et d’autres marchés qui fournissent à l’Europe des machines, des équipements électriques, des équipements sous pression, des équipements radioélectriques, des produits liés à la construction et d’autres biens réglementés.
Le marquage CE n’est pas délivré par les douanes, un importateur, un mandataire ou un agent commercial. Il représente la déclaration du fabricant selon laquelle le produit satisfait aux exigences applicables après l’achèvement de la procédure d’évaluation de conformité requise.
Selon la législation et la classification du produit, cette procédure peut permettre une autoévaluation par le fabricant ou imposer une évaluation indépendante faisant intervenir un organisme notifié.
Les fabricants hors UE doivent également définir la structure des opérateurs économiques qui encadre l’accès au marché. Les importateurs, les mandataires et les opérateurs économiques visés à l’article 4 peuvent assumer des responsabilités réglementaires importantes, mais leur présence ne remplace pas les obligations de conformité propres au fabricant.
Cet éclairage GAR présente une démarche structurée, de la classification du produit et du recensement des textes applicables aux normes, aux essais, à la documentation technique, à l’évaluation de conformité, à l’organisation des opérateurs économiques et à la préparation finale au marché CE.
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Suivez le parcours complet du marquage CE des produits fabriqués hors de l’Union européenne, du champ réglementaire à l’évaluation de conformité et à l’entrée sur le marché de l’UE.
Le produit doit-il réellement porter le marquage CE ?
La première question n’est pas de savoir comment obtenir le marquage CE, mais si le produit relève d’une législation de l’UE qui l’exige.
Le marquage CE s’applique uniquement lorsque la législation d’harmonisation de l’Union concernée le prévoit. Les produits qui ne relèvent pas de ces cadres ne doivent pas porter le marquage CE au seul motif que le fabricant souhaite les vendre en Europe.
Le fabricant doit donc définir le produit, son usage prévu, ses technologies, ses caractéristiques de fonctionnement et ses applications prévisibles avant de déterminer le parcours réglementaire.
Qui est responsable lorsque le fabricant est établi hors UE ?
Le lieu d’établissement du fabricant ne le décharge pas de sa responsabilité en matière de conformité du produit.
Un fabricant établi hors de l’Union européenne doit toujours s’assurer que le produit a été conçu et fabriqué conformément aux exigences applicables avant sa mise sur le marché de l’UE.
Classification réglementaire
Déterminer la législation, la catégorie de produit et la procédure de conformité applicables au produit.
Conformité de la conception
S’assurer que la conception satisfait aux exigences applicables en matière de sécurité, de santé, d’environnement ou de performance.
Conformité de la production
Veiller à ce que les produits fabriqués restent cohérents avec la conception évaluée et les preuves de conformité.
Preuves techniques
Constituer les essais, calculs, analyses de risques et autres preuves justifiant la conformité.
Documentation
Préparer et tenir à jour la documentation technique et les déclarations de conformité requises.
Maintien de la conformité
Gérer les modifications du produit et les contrôles de production après l’accès initial au marché.
Un produit peut relever de plusieurs cadres de l’UE
De nombreux produits techniquement complexes relèvent simultanément de plusieurs cadres réglementaires européens.
Le fabricant doit donc éviter de sélectionner une directive qu’il connaît et de supposer qu’elle couvre l’ensemble du parcours de marquage CE.
Sécurité mécanique
La législation relative aux machines peut s’appliquer aux machines ou aux produits connexes.
Sécurité électrique
Les équipements électriques peuvent relever du cadre relatif à la basse tension.
CEM
Les équipements électroniques et électriques peuvent nécessiter une évaluation de compatibilité électromagnétique.
Fonctions radio
La connectivité sans fil peut entraîner des obligations au titre de la directive relative aux équipements radioélectriques.
Équipements sous pression
Les composants ou ensembles sous pression peuvent entraîner des exigences au titre de la DESP.
Exigences environnementales
La directive RoHS, l’écoconception, l’étiquetage énergétique ou d’autres textes environnementaux peuvent également être pertinents selon le produit.
Normes, essais et preuves techniques
Une fois les exigences légales applicables identifiées, le fabricant doit établir comment la conformité sera démontrée.
Les normes européennes harmonisées peuvent constituer une voie technique importante pour démontrer la conformité aux exigences qu’elles couvrent. Le fabricant doit toutefois confirmer leur pertinence pour le produit réel et le cadre réglementaire concerné.
Autoévaluation ou organisme notifié ?
Le marquage CE ne signifie pas automatiquement qu’un organisme de certification indépendant doit délivrer un certificat CE.
La législation applicable détermine la procédure d’évaluation de conformité. Certains produits peuvent suivre des procédures fondées sur l’évaluation par le fabricant et le contrôle interne de la production, tandis que d’autres produits ou classifications exigent l’intervention d’un tiers indépendant.
Autoévaluation lorsqu’elle est autorisée
Lorsque la législation applicable l’autorise, le fabricant peut évaluer la conformité, constituer les preuves techniques requises et établir la déclaration UE de conformité correspondante sans intervention obligatoire d’un organisme notifié.
Organisme notifié lorsqu’il est requis
Lorsque la législation et la classification du produit imposent une évaluation indépendante, un organisme dûment notifié doit être choisi pour la législation, le champ de produits et la procédure d’évaluation de conformité concernés.
Documentation technique et déclaration UE de conformité
Le marquage CE doit s’appuyer sur une documentation démontrant pourquoi le fabricant a conclu que le produit respecte les exigences européennes applicables.
Le contenu exact dépend de la législation relative au produit, mais un dossier technique structuré rassemble généralement plusieurs catégories de preuves.
Identification du produit
Modèle, type, variante et autres informations reliant la documentation au produit exact.
Informations de conception
Plans, schémas, spécifications, calculs et descriptions d’ingénierie.
Recensement réglementaire
Législation, exigences et normes applicables utilisées pour justifier la conformité.
Analyse des risques
Dangers identifiés, évaluation des risques et mesures de protection, le cas échéant.
Essais et évaluation
Rapports de laboratoire, comptes rendus d’inspection, calculs et autres preuves de conformité.
Déclaration et instructions
Déclaration UE de conformité, instructions, avertissements, étiquettes et informations complémentaires destinées aux utilisateurs.
Importateur, distributeur et mandataire
Un fabricant hors UE qui entre sur le marché européen doit comprendre la conformité du produit ainsi que la structure des opérateurs économiques par laquelle celui-ci parvient aux clients.
| Rôle | Objet | Relation avec le fabricant hors UE |
|---|---|---|
| Fabricant | Conçoit ou fabrique le produit et assume la responsabilité principale de sa conformité. | Peut être établi hors UE. |
| Importateur | Met sur le marché de l’Union un produit provenant d’un pays tiers et effectue les vérifications imposées à l’importateur par la législation applicable. | Établi dans l’UE. |
| Distributeur | Met des produits à disposition plus loin dans la chaîne d’approvisionnement et effectue les vérifications de diligence applicables. | Intervient en aval du fabricant ou de l’importateur. |
| Mandataire | Exécute des tâches réglementaires déterminées dans le cadre d’un mandat écrit. | Établi dans l’UE, mais ne remplace pas automatiquement l’importateur ou le fabricant. |
Règlement (UE) 2019/1020 et opérateur économique visé à l’article 4
Pour les produits couverts par l’article 4 du règlement (UE) 2019/1020, un opérateur économique établi dans l’Union européenne doit exécuter les tâches prévues par cet article avant la mise sur le marché de l’Union.
Pour un fabricant établi hors UE, l’opérateur concerné dépend de l’organisation réelle de la chaîne d’approvisionnement et de l’existence d’un importateur ou d’un mandataire dûment mandaté.
Erreurs courantes de marquage CE des fabricants hors UE
Acheter un « certificat CE »
Considérer le marquage CE comme un document pouvant simplement être acheté sans établir la procédure de conformité applicable.
Tester uniquement selon une norme IEC
Supposer qu’un rapport d’essai non européen ou international générique établit automatiquement la conformité à toutes les exigences applicables de l’UE.
Omettre des textes applicables
Évaluer une directive tout en négligeant un autre cadre qui s’applique également au produit fini.
Choisir un organisme notifié inadapté
Recourir à un organisme sans vérifier le champ de sa notification pour la législation, le produit et la procédure d’évaluation applicables.
Constituer un dossier technique insuffisant
Apposer le marquage CE sans un ensemble complet et traçable de preuves techniques.
Négliger les opérateurs économiques
Expédier des produits en Europe sans définir correctement les modalités relatives à l’importateur, au mandataire ou à l’article 4.
Copier une autre déclaration
Utiliser une déclaration de conformité générique qui ne correspond pas au produit réel ou à la législation applicable.
Absence de maîtrise des modifications
Continuer à s’appuyer sur d’anciens essais après une modification substantielle des composants, du micrologiciel, de la conception ou de l’usage prévu.
Une procédure CE pratique pour les fabricants hors UE
Une séquence rigoureuse réduit le risque d’essais tardifs, de certificats inadaptés, de déclarations incomplètes et de problèmes liés aux opérateurs économiques juste avant l’entrée sur le marché.
Définir le produit
Fixer l’usage prévu, la configuration, les technologies et le marché cible.
Recenser les textes
Identifier toutes les directives et tous les règlements de l’UE applicables.
Classer le produit
Déterminer les catégories, classes de risque et implications pour l’évaluation.
Recenser les normes
Identifier les normes harmonisées pertinentes et les normes techniques complémentaires.
Produire les preuves
Réaliser les essais, calculs, analyses de risques et examens techniques.
Achever l’évaluation
Suivre la procédure de conformité requise, menée par le fabricant ou un organisme notifié.
Constituer le dossier technique
Rassembler les preuves techniques, instructions et déclarations.
Définir les opérateurs dans l’UE
Organiser les modalités relatives à l’importateur, au mandataire et à l’article 4.
Effectuer la revue finale avant commercialisation
Vérifier les étiquettes, marquages, langues, coordonnées des opérateurs et documents.
Mettre sur le marché
Introduire le produit conforme dans la chaîne d’approvisionnement européenne.
Maintenir la conformité
Maîtriser la production, les fournisseurs, les modifications de conception et les preuves techniques.
Surveiller la conformité
Maintenir la capacité à mener des actions correctives et à répondre à la surveillance du marché.
Le marquage CE est un système de conformité, pas un autocollant d’exportation
Pour les fabricants établis hors de l’Union européenne, le marquage CE doit être abordé comme un programme complet de conformité du produit plutôt que comme une formalité administrative effectuée juste avant l’exportation.
La démarche commence par la définition du produit réel, des textes de l’UE applicables et des exigences techniques à satisfaire. Le fabricant peut ensuite déterminer les normes appropriées, le programme d’essais et la procédure d’évaluation de conformité.
Lorsque la législation autorise l’autoévaluation par le fabricant, l’absence d’intervention obligatoire d’un organisme notifié ne réduit pas sa responsabilité. Les preuves techniques qui justifient la déclaration de conformité doivent rester solides, complètes et traçables.
Lorsqu’une évaluation indépendante est obligatoire, le fabricant doit s’assurer que l’organisme notifié choisi dispose du champ de notification approprié pour la législation, le produit et la procédure d’évaluation concernés.
La préparation au marché va également au-delà du dossier technique. Les fabricants hors UE doivent comprendre comment leurs produits entreront dans la chaîne d’approvisionnement européenne, qui agit comme importateur, si un mandataire a été désigné et si un opérateur économique visé à l’article 4 est requis au titre du règlement (UE) 2019/1020.
Enfin, la conformité CE doit être maintenue après la commercialisation du premier produit. Les substitutions de composants, modifications logicielles, nouveaux fournisseurs, changements de production et révisions des normes ou exigences réglementaires peuvent tous affecter les preuves sur lesquelles reposait la conclusion initiale de conformité.
La question technique
Le fabricant peut-il démontrer, au moyen des normes, essais, preuves d’ingénierie et documents techniques, que le produit satisfait à toutes les exigences applicables de l’UE ?
La question de l’accès au marché
La procédure d’évaluation de conformité, la déclaration de conformité, le marquage du produit, les opérateurs économiques et les responsabilités dans la chaîne d’approvisionnement sont-ils correctement établis avant l’entrée du produit sur le marché européen ?