(EU) 2017/745 Tüzüğü kapsamında bir tıbbi cihaza CE işareti iliştirilmesi, ürünün amaçlandığı şekilde çalıştığının gösterilmesinden çok daha fazlasını gerektirir. İmalatçılar cihazın amaçlanan kullanımını belirlemeli, düzenleyici sınıflandırmasını tespit etmeli, yaşam döngüsü boyunca riskleri yönetmeli, uygun klinik kanıtları oluşturmalı, uygulanabilir Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine uygunluğu göstermeli ve pazara girişten sonra piyasaya arz sonrası kontrolleri sürdürmelidir.
Yaygın olarak Tıbbi Cihazlar Tüzüğü veya MDR olarak bilinen (EU) 2017/745 Tüzüğü, kapsamındaki tıbbi cihazlar için Avrupa düzenleyici çerçevesini oluşturur ve 26 Mayıs 2021 tarihinden beri uygulanmaktadır.
MDR, önceki 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi ile 90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifinin yerini almış; klinik kanıtlar, izlenebilirlik, piyasaya arz sonrası gözetim, iktisadi işletmeciler ve düzenleyici gözetim konularındaki gereklilikleri önemli ölçüde güçlendirmiştir.
CE işaretli diğer birçok üründen farklı olarak, bir tıbbi cihazın uygunluk değerlendirme yolu risk sınıflandırmasından büyük ölçüde etkilenir. İmalatçının öz beyan yolunu izleyebilen belirli Sınıf I cihazlar dışında, uygun şekilde atanmış bir Onaylanmış Kuruluşun katılımı genel olarak gereklidir.
Bu GAR İçgörüsü; MDR kapsamını, amaçlanan kullanımı, cihaz sınıflandırmasını, Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini, risk yönetimini, klinik değerlendirmeyi, teknik dokümantasyonu, kalite yönetimini, Onaylanmış Kuruluş katılımını, UDI’yi, piyasaya arz sonrası gözetimi ve CE işaretlemesini açıklar.
Bu Makalede Gezinin
MDR kapsamını, cihaz sınıflandırmasını, GSPR’yi, risk yönetimini, klinik kanıtları, uygunluk değerlendirmesini, teknik dokümantasyonu, Onaylanmış Kuruluşları, UDI’yi, piyasaya arz sonrası yükümlülükleri ve CE işaretlemesini inceleyin.
(EU) 2017/745 Tüzüğünün Anlaşılması
(EU) 2017/745 Tüzüğü, tıbbi cihazların AB pazarına arz edilmesi ve hizmete sunulmasına ilişkin gereklilikleri belirler. AB Üye Devletlerinde doğrudan uygulanır ve cihaz tasarımı ile klinik değerlendirmeden üretim, pazara giriş ve piyasaya arz sonrası gözetime kadar uzanan yaşam döngüsü temelli bir düzenleyici çerçeve oluşturur.
MDR, imalatçılara kapsamlı yükümlülükler getirirken; yetkili temsilciler, ithalatçılar ve dağıtıcılar dâhil diğer iktisadi işletmecilerin sorumluluklarını da belirler.
Ürün Bir Tıbbi Cihaz mı?
Bir ürünün MDR kapsamına girip girmediğinin belirlenmesi, amaçlanan kullanımı ve etki mekanizmasıyla başlar. Tüzük, tıbbi cihazları geniş biçimde tanımlar ve imalatçı tarafından belirli tıbbi amaçlarla kullanılması öngörülen aletleri, cihazları, ekipmanları, yazılımları, implantları, reaktifleri, malzemeleri ve diğer ürünleri kapsar.
Tanı
Cihazlar hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, öngörülmesi veya prognozu amacıyla tasarlanabilir.
Tedavi
Hastalığın tedavisi veya hafifletilmesi amacıyla tasarlanan ürünler MDR tanımına girebilir.
Yaralanma ve Engellilik
Yaralanma veya engelliliğin tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi tıbbi amaç oluşturabilir.
Anatomi
Anatominin incelenmesi, değiştirilmesi veya yerine konulması bir ürünü tıbbi cihaz çerçevesine dâhil edebilir.
Fizyolojik Süreçler
Cihazlar fizyolojik veya patolojik süreçlerin ya da durumların incelenmesi, değiştirilmesi veya yerine konulması amacıyla tasarlanabilir.
Tıbbi Yazılım
Amaçlanan kullanımı uygulanabilir düzenleyici tanımı karşıladığında yazılımın kendisi de tıbbi cihaz olarak nitelendirilebilir.
Amaçlanan Kullanım MDR Değerlendirmesini Belirler
Amaçlanan kullanım, tıbbi cihaz uygunluğunun en önemli unsurlarından biridir. İmalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre cihazın hangi kullanım için tasarlandığını açıklar.
Amaçlanan kullanım; vasıflandırmayı, sınıflandırmayı, klinik değerlendirmeyi, risk yönetimini, performans beyanlarını, testleri, etiketlemeyi, kullanım talimatlarını ve uygunluk değerlendirme yolunu etkiler.
Kim?
Amaçlanan hasta popülasyonunu ve ilgili olduğu durumlarda profesyonel veya profesyonel olmayan kullanıcıyı belirleyin.
Ne?
Cihazın neyi teşhis etmek, izlemek, önlemek, tedavi etmek, hafifletmek veya başka şekilde gerçekleştirmek üzere tasarlandığını tanımlayın.
Nerede?
Hastaneler, klinikler, laboratuvarlar, evler veya diğer ortamlar dâhil amaçlanan kullanım ortamını dikkate alın.
Nasıl?
Cihazın amaçlanan tıbbi amacına nasıl ulaştığını ve hangi koşullarda kullanılması gerektiğini tanımlayın.
Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III
Tıbbi cihazlar, MDR Ek VIII’deki sınıflandırma kurallarına göre sınıflandırılır. Sınıflandırma; invazivlik, kullanım süresi, anatomik konum, aktif işlev, implante edilebilirlik ve cihaz arızasının potansiyel sonuçları gibi faktörleri yansıtır.
Sınıf I
Genel olarak daha düşük riskli cihazlardır. Belirli Sınıf I cihazlar imalatçının öz beyan yolunu izleyebilirken; steril, ölçüm fonksiyonlu ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet alt sınıflarında belirli hususlar için Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi gerekir.
Sınıf IIa
Standart Sınıf I ürünlerden daha yüksek risk seviyesine sahip ve genel olarak Onaylanmış Kuruluş katılımı gerektiren cihazlar.
Sınıf IIb
Artan potansiyel risklerle ilişkili ve genel olarak daha kapsamlı uygunluk değerlendirmesine tabi cihazlar.
Sınıf III
Birçok kritik implant dâhil olmak üzere, en sıkı uygunluk değerlendirme gerekliliklerine tabi en yüksek riskli cihazlar.
Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri
Cihazlar, MDR Ek I’de belirlenen ve yaygın olarak GSPR olarak anılan uygulanabilir Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini karşılamalıdır.
İmalatçı, hangi gerekliliklerin cihaza uygulandığını belirlemeli ve her bir uygulanabilir gerekliliğe uygunluğun nasıl gösterildiğini belgelemelidir.
Risk ve Fayda
Riskler, hastaya sağlanan faydalarla karşılaştırıldığında kabul edilebilir olmalı ve yüksek düzeyde sağlık ve güvenlik korumasıyla uyumlu olmalıdır.
Tasarım ve İmalat
Cihazlar, amaçlanan kullanım süresince uygulanabilir güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmalı ve imal edilmelidir.
Kimyasal ve Biyolojik
Malzemeler ve maddeler, niteliklerine ve hasta veya kullanıcı maruziyetine uygun şekilde değerlendirilmelidir.
Enfeksiyon ve Mikrobiyal
Uygulanabilir enfeksiyon, kontaminasyon, temizlik ve sterilite gereklilikleri ele alınmalıdır.
Elektriksel ve Mekanik
İlgili elektriksel, mekanik, termal, radyasyon ve diğer fiziksel tehlikeler kontrol edilmelidir.
Sağlanan Bilgiler
Etiketler ve talimatlar, cihazın tanımlanması ve güvenli kullanımı için gerekli bilgileri sağlamalıdır.
Risk Yönetimi
Risk yönetimi, MDR kapsamında sürekli bir yaşam döngüsü sürecidir. İmalatçılar bilinen ve öngörülebilir tehlikeleri belirlemeli, ilişkili riskleri tahmin edip değerlendirmeli, uygun kontrolleri uygulamalı ve artık riski değerlendirmelidir.
Tehlikeleri Belirleyin
Cihaz ve kullanımıyla ilişkili tehlikeleri belirleyin.
Riski Tahmin Edin
Öngörülebilir olay dizilerini ve ortaya çıkan zararları değerlendirin.
Riski Kontrol Edin
Uygun tasarım, koruyucu ve bilgiye dayalı kontrolleri uygulayın.
Kontrolleri Doğrulayın
Uygulanan kontrollerin etkili olduğunu gösterin.
Artık Risk
Kontroller uygulandıktan sonra kalan riskleri değerlendirin.
Fayda-Risk
Gerektiğinde faydayı artık risklerle karşılaştırarak değerlendirin.
Üretim Verileri
İmalat ve kalite bilgilerini risk yönetimine geri besleyin.
Piyasaya Arz Sonrası Veriler
Pazara girişten sonra gerçek yaşam verilerini kullanarak değerlendirmeyi güncelleyin.
Klinik Değerlendirme
Klinik değerlendirme, MDR’nin temel gerekliliklerinden biridir. İmalatçılar, uygulanabildiği durumlarda klinik faydaları da dâhil olmak üzere cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak amacıyla ilgili klinik verilerin sistematik değerlendirmesini planlamalı, yürütmeli ve belgelemelidir.
Klinik Literatür
İlgili bilimsel ve klinik literatür, uygulanabilirliği gerekçelendirilebildiği ölçüde kanıt tabanına katkıda bulunabilir.
Klinik Araştırmalar
Yeterli klinik kanıtın başka şekilde oluşturulamadığı durumlarda klinik araştırma verileri gerekli olabilir.
Mevcut Klinik Veriler
Mevcut klinik deneyim ve veriler; ilgililik, kalite ve uygulanabilirlik gösterildiğinde katkı sağlayabilir.
Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip
PMCF, pazara girişten sonra elde edilen bilgilerle güvenlik ve performansın sürekli değerlendirilmesini destekler.
Tıbbi Cihaz Teknik Dokümantasyonu
MDR teknik dokümantasyonu, cihazın Tüzüğe uygun şekilde tasarlandığını, imal edildiğini ve değerlendirildiğini gösteren yapılandırılmış kanıtlar sağlamalıdır.
MDR Kapsamında Kalite Yönetimi
İmalatçılar, cihazın risk sınıfı ve türüyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kurmalı, belgelemeli, uygulamalı, sürdürmeli, güncel tutmalı ve sürekli iyileştirmelidir.
Düzenleyici Strateji
Süreçler, uygunluk değerlendirmesini ve uygulanabilir düzenleyici gerekliliklere sürekli uygunluğu desteklemelidir.
Tasarım Kontrolleri
Ürün tasarımı ve geliştirmesi planlanmalı, gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, valide edilmeli ve kontrol edilmelidir.
Tedarikçi Kontrolleri
Dış kaynaklı süreçler, tedarikçiler ve alt yükleniciler cihaz uygunluğu üzerindeki etkilerine göre kontrol edilmelidir.
Üretim Kontrolleri
İmalat süreçleri, onaylanmış spesifikasyonlara uygun cihazları tutarlı şekilde üretmelidir.
CAPA
Uygunsuzluklar ve kalite sorunları uygun düzeltici ve önleyici faaliyet süreçlerine aktarılmalıdır.
Piyasaya Arz Sonrası Süreçler
PMS, vijilans ve geri bildirim imalatçının kalite sistemine entegre edilmelidir.
MDR Uygunluk Değerlendirmesi
Uygunluk değerlendirme yolu öncelikle cihaz sınıflandırmasına ve MDR’nin ilgili hükümlerine bağlıdır.
| Cihaz Sınıfı | Genel Düzenleyici Durum | Onaylanmış Kuruluş |
|---|---|---|
| Sınıf I | Cihaz steril değilse, ölçüm fonksiyonuna sahip değilse ve yeniden kullanılabilir cerrahi alet değilse imalatçı genel olarak uygunluğu öz beyan edebilir. | Genellikle hayır |
| Sınıf Is | Steril koşulların oluşturulması, güvence altına alınması ve sürdürülmesine ilişkin hususlarda Onaylanmış Kuruluş katılımı uygulanır. | Evet — sınırlı kapsam |
| Sınıf Im | Metrolojik gerekliliklere uygunlukla ilgili hususlarda Onaylanmış Kuruluş katılımı uygulanır. | Evet — sınırlı kapsam |
| Sınıf Ir | Temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım ve uygulanabildiği ölçüde işlevsel testler dâhil yeniden kullanımla ilgili hususlarda Onaylanmış Kuruluş katılımı uygulanır. | Evet — sınırlı kapsam |
| Sınıf IIa | Uygun şekilde atanmış bir Onaylanmış Kuruluşun katıldığı uygunluk değerlendirmesi gerektirir. | Evet |
| Sınıf IIb | Daha yüksek risk sınıflandırmasını yansıtan gerekliliklerle Onaylanmış Kuruluş uygunluk değerlendirmesi gerektirir. | Evet |
| Sınıf III | En sıkı uygunluk değerlendirmesi ve teknik dokümantasyon gerekliliklerine tabidir. | Evet |
Onaylanmış Kuruluşun Rolü
Onaylanmış Kuruluş, MDR kapsamında belirli faaliyetleri yürütmek üzere atanmış bağımsız bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur.
Onaylanmış Kuruluş katılımı gereken imalatçılar, atama kapsamı ilgili cihaz teknolojilerini ve uygunluk değerlendirme faaliyetlerini kapsayan bir kuruluş seçmelidir.
KYS Değerlendirmesi
Onaylanmış Kuruluş, imalatçının kalite yönetim sistemini uygulanabilir MDR gerekliliklerine göre denetleyebilir.
Teknik Dokümantasyon
Uygulanabilir teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak incelenebilir.
Belgelendirme
Uygulanabilir gerekliliklerin karşılandığı durumlarda uygunluk değerlendirmesi kapsamında sertifikalar düzenlenir.
Gözetim
Onaylanmış Kuruluş katılımının uygulandığı durumlarda belgelendirmenin sürdürülmesinin bir parçası olarak sürekli gözetim gerçekleştirilir.
Etiketleme, UDI ve Kayıt
MDR kapsamında pazara erişim, cihaza CE işareti iliştirmekten daha fazlasını içerir. İmalatçılar uygulanabilir kimliklendirme, izlenebilirlik, etiketleme, kayıt ve iktisadi işletmeci gerekliliklerini de ele almalıdır.
Cihaz Etiketlemesi
Etiketler MDR’nin gerektirdiği bilgileri ve cihazın güvenli biçimde tanımlanması ve kullanılması için uygun bilgileri içermelidir.
Kullanım Talimatları
Gerekli olduğu durumlarda talimatlar; amaçlanan kullanımı, güvenli kullanım bilgilerini, uyarıları, önlemleri ve diğer gerekli bilgileri iletmelidir.
UDI
Tekil Cihaz Kimliği sistemi, tedarik zinciri ve cihaz yaşam döngüsü boyunca kimliklendirme ve izlenebilirliği destekler.
Temel UDI-DI
Temel UDI-DI, düzenleyici dokümantasyon ve ilgili veri tabanı süreçlerinde bir cihaz ailesi için temel tanımlayıcı görevi görür.
İktisadi İşletmeciler
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı sorumlulukları uygulanabildiği ölçüde belirlenmelidir.
Kayıt
Uygulanabilir aktör ve cihaz kayıt gereklilikleri, cihaz ve iktisadi işletmeciler için yasal olarak geçerli sistemler ve takvimler kullanılarak tamamlanmalıdır.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve Sürekli Uygunluk
MDR, imalatçıların cihazların yaşam süresi boyunca kalite, performans ve güvenlikle ilgili bilgileri sistematik ve aktif şekilde toplamasını, kaydetmesini ve analiz etmesini gerektirir.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
PMS sistemi, piyasaya arz edilen cihazlarla ilgili bilgileri toplar ve değerlendirir.
PMCF
Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip, cihaz güvenliği ve performansına ilişkin sürekli klinik kanıt sağlayabilir.
Vijilans
Uygulanabilir ciddi olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri MDR gerekliliklerine uygun şekilde ele alınmalı ve raporlanmalıdır.
Trend Raporlama
Belirli olaylarda veya beklenen istenmeyen yan etkilerde istatistiksel olarak anlamlı artışlar raporlama yükümlülüklerini tetikleyebilir.
Risk Yönetimi Güncellemeleri
Piyasaya arz sonrası bilgiler risk yönetimi sürecine ve fayda-risk değerlendirmesine geri beslenmelidir.
Klinik Değerlendirme Güncellemeleri
Klinik değerlendirme, ilgili piyasaya arz sonrası ve klinik bilgiler kullanılarak güncel tutulmalıdır.
Tıbbi Cihaz Konseptinden CE İşaretlemesine
Başarılı bir MDR projesi, düzenleyici gereklilikler cihaz tasarlandıktan sonra ele alınmak yerine en başından ürün geliştirme sürecine entegre edildiğinde genellikle daha kolay yönetilir.
Vasıflandırın
Ürünün MDR kapsamına girip girmediğini belirleyin.
Kullanımı Tanımlayın
Amaçlanan kullanımı, kullanıcıları, hastaları ve beyanları belirleyin.
Sınıflandırın
İlgili Ek VIII sınıflandırma kurallarını uygulayın.
Uygunluğu Planlayın
Uygulanabilir uygunluk değerlendirme yolunu seçin.
Riski Yönetin
Cihaz risk yönetimi sürecini kurun ve sürdürün.
Kanıt Oluşturun
Uygun doğrulama, validasyon ve klinik değerlendirmeyi tamamlayın.
Dokümantasyonu Oluşturun
Teknik dokümantasyonu ve gerekli KYS kanıtlarını derleyin.
Onaylanmış Kuruluş
Gerektiğinde üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesini tamamlayın.
Beyan Edin
AB Uygunluk Beyanını hazırlayın ve imzalayın.
CE İşaretleyin
Uygulanabilir MDR gerekliliklerine uygun olarak CE işaretini iliştirin.
Kaydedin
Uygulanabilir kimliklendirme ve kayıt gerekliliklerini tamamlayın.
İzleyin
PMS, vijilans, klinik ve düzenleyici uygunluğu sürdürün.
Tıbbi Cihaz Geliştirmeden Kanıtlanabilir AB Uygunluğuna
MDR uygunluğu, açıkça tanımlanmış bir amaçlanan kullanım ve savunulabilir bir düzenleyici sınıflandırmayla başlar. Bu kararlar; uygulanabilir gereklilikler, klinik kanıtlar, uygunluk değerlendirme yolu ve Onaylanmış Kuruluş katılımının derecesi dâhil takip eden uygunluk stratejisinin büyük bölümünü belirler.
İmalatçı daha sonra cihazın uygulanabilir Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini karşıladığını gösteren bağlantılı bir kanıt bütünü oluşturmalıdır. Risk yönetimi, doğrulama ve validasyon, klinik değerlendirme, kalite yönetimi ve teknik dokümantasyon birbirinden kopuk uygunluk belgeleri olmak yerine birbirini desteklemelidir.
Bu sorumluluk CE işaretlemesinden sonra da devam eder. Piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans, uygulanabildiği durumlarda PMCF, üretim bilgileri ve gerçek yaşam deneyimleri cihazın yaşam döngüsü boyunca imalatçının risk yönetimi, klinik değerlendirme ve kalite süreçlerine geri beslenmelidir.
Klinik ve Güvenlik Sorusu
Mevcut teknik ve klinik kanıtlar, cihazın faydalarıyla karşılaştırıldığında kabul edilebilir risklerle amaçlanan kullanımını gerçekleştirdiğini gösteriyor mu?
Uygunluk Sorusu
İmalatçı; sınıflandırma, risk yönetimi, klinik değerlendirme, doğrulama, kalite yönetimi, teknik dokümantasyon ve piyasaya arz sonrası kontroller yoluyla cihazın MDR’ye uygunluğunu göstermeye ve sürdürmeye devam edebiliyor mu?