Le marquage CE d’un dispositif médical selon le règlement (UE) 2017/745 nécessite bien davantage que la démonstration du fonctionnement prévu du produit. Les fabricants doivent établir la destination du dispositif, déterminer sa classification réglementaire, gérer les risques sur son cycle de vie, produire des preuves cliniques appropriées, démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance applicables et maintenir les contrôles après commercialisation.
Le règlement (UE) 2017/745, couramment appelé règlement relatif aux dispositifs médicaux ou MDR, établit le cadre réglementaire européen des dispositifs relevant de son champ et s’applique depuis le 26 mai 2021.
Le MDR a remplacé les directives 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs, tout en renforçant considérablement les exigences de preuves cliniques, traçabilité, surveillance après commercialisation, opérateurs économiques et supervision réglementaire.
Contrairement à de nombreux autres produits marqués CE, la procédure d’évaluation de conformité d’un dispositif médical est fortement influencée par sa classe de risque. Sauf certains dispositifs de classe I pouvant suivre une autodéclaration du fabricant, l’intervention d’un organisme notifié désigné de manière appropriée est généralement requise.
Cet article GAR Insight explique le champ du MDR, la destination, la classification, les exigences générales de sécurité et de performance, la gestion des risques, l’évaluation clinique, la documentation technique, le management de la qualité, l’intervention des organismes notifiés, l’UDI, la surveillance après commercialisation et le marquage CE.
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Découvrez le champ du MDR, la classification, les exigences générales de sécurité et de performance, la gestion des risques, les preuves cliniques, l’évaluation de conformité, la documentation technique, les organismes notifiés, l’UDI, les obligations après commercialisation et le marquage CE.
Comprendre le règlement (UE) 2017/745
Le règlement (UE) 2017/745 établit les exigences de mise sur le marché de l’UE et de mise en service des dispositifs médicaux. Il s’applique directement dans les États membres et crée un cadre réglementaire de cycle de vie allant de la conception et de l’évaluation clinique à la production, à l’accès au marché et à la surveillance après commercialisation.
Le MDR impose des obligations étendues aux fabricants et établit également les responsabilités des autres opérateurs économiques, notamment mandataires, importateurs et distributeurs.
Le produit est-il un dispositif médical ?
Déterminer si un produit relève du MDR commence par sa destination et son mode d’action. Le règlement définit largement les dispositifs médicaux et couvre les instruments, appareils, équipements, logiciels, implants, réactifs, matériaux et autres articles destinés par le fabricant à des finalités médicales définies.
Diagnostic
Les dispositifs peuvent être destinés au diagnostic, à la prévention, au suivi, à la prédiction ou au pronostic d’une maladie.
Traitement
Les produits destinés au traitement ou à l’atténuation d’une maladie peuvent relever de la définition MDR.
Blessure & handicap
Le diagnostic, le suivi, le traitement, l’atténuation ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap peuvent constituer des finalités médicales.
Anatomie
L’investigation, le remplacement ou la modification de l’anatomie peuvent faire relever un produit du cadre des dispositifs médicaux.
Processus physiologiques
Les dispositifs peuvent être destinés à l’investigation, au remplacement ou à la modification de processus ou états physiologiques ou pathologiques.
Logiciel médical
Un logiciel peut lui-même être qualifié de dispositif médical lorsque sa destination satisfait à la définition réglementaire applicable.
La destination guide l’évaluation MDR
La destination est l’un des éléments les plus importants de la conformité. Elle décrit l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné selon les informations fournies par le fabricant.
La destination influence la qualification, la classification, l’évaluation clinique, la gestion des risques, les allégations de performance, les essais, l’étiquetage, la notice et la procédure d’évaluation de conformité.
Qui ?
Identifier la population de patients prévue et, le cas échéant, l’utilisateur professionnel ou profane prévu.
Quoi ?
Définir ce que le dispositif doit diagnostiquer, suivre, prévenir, traiter, atténuer ou accomplir autrement.
Où ?
Examiner l’environnement prévu d’utilisation : hôpitaux, cliniques, laboratoires, domiciles ou autres lieux.
Comment ?
Définir comment le dispositif réalise sa finalité médicale prévue et les conditions d’utilisation.
Classes I, IIa, IIb & III
Les dispositifs sont classés selon les règles de l’annexe VIII du MDR. La classification reflète notamment l’invasivité, la durée d’utilisation, la localisation anatomique, la fonction active, l’implantabilité et les conséquences potentielles d’une défaillance.
Classe I
Dispositifs généralement à risque plus faible. Certains peuvent suivre une autodéclaration du fabricant, tandis que les sous-classes stériles, de mesure et d’instruments chirurgicaux réutilisables impliquent une évaluation par organisme notifié pour certains aspects.
Classe IIa
Dispositifs présentant un risque supérieur aux produits ordinaires de classe I et nécessitant généralement l’intervention d’un organisme notifié.
Classe IIb
Dispositifs associés à un risque potentiel accru et généralement soumis à une évaluation de conformité plus approfondie.
Classe III
Dispositifs à risque maximal, notamment de nombreux implants critiques, soumis aux exigences les plus strictes d’évaluation de conformité.
Exigences générales de sécurité & de performance
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance applicables, couramment appelées GSPR, établies à l’annexe I du MDR.
Le fabricant doit déterminer les exigences applicables et documenter comment la conformité à chacune a été démontrée.
Risques & bénéfices
Les risques doivent être acceptables au regard des bénéfices apportés au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
Conception & fabrication
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués pour satisfaire aux exigences applicables de sécurité et de performance tout au long de leur utilisation prévue.
Caractéristiques chimiques & biologiques
Les matériaux et substances nécessitent une évaluation appropriée à leur nature et à l’exposition du patient ou de l’utilisateur.
Infection & risques microbiens
Les exigences applicables d’infection, contamination, propreté et stérilité doivent être traitées.
Caractéristiques électriques & mécaniques
Les dangers électriques, mécaniques, thermiques, de rayonnement et autres dangers physiques pertinents doivent être maîtrisés.
Informations fournies
Les étiquettes et instructions doivent fournir les informations requises pour identifier et utiliser le dispositif en sécurité.
Gestion des risques
La gestion des risques est un processus continu de cycle de vie selon le MDR. Les fabricants doivent identifier les dangers connus et prévisibles, estimer et évaluer les risques associés, mettre en œuvre des contrôles appropriés et évaluer les risques résiduels.
Identifier les dangers
Déterminer les dangers associés au dispositif et à son utilisation.
Estimer les risques
Évaluer les séquences prévisibles d’événements et les dommages résultants.
Maîtriser les risques
Appliquer des mesures appropriées de conception, de protection et d’information.
Vérifier les contrôles
Démontrer l’efficacité des contrôles mis en œuvre.
Risques résiduels
Évaluer les risques subsistant après la mise en œuvre des contrôles.
Bénéfices-risques
Évaluer les bénéfices au regard des risques résiduels lorsque requis.
Données de production
Réinjecter les informations de fabrication et de qualité dans la gestion des risques.
Données après commercialisation
Actualiser l’évaluation avec les informations d’utilisation réelle après l’accès au marché.
Évaluation clinique
L’évaluation clinique est une exigence centrale du MDR. Les fabricants doivent planifier, réaliser et documenter une évaluation systématique des données cliniques pertinentes pour vérifier la sécurité et les performances du dispositif, y compris ses bénéfices cliniques, le cas échéant.
Littérature clinique
La littérature scientifique et clinique pertinente peut contribuer aux preuves lorsque son applicabilité est justifiable.
Investigations cliniques
Des données d’investigations cliniques peuvent être requises si des preuves suffisantes ne peuvent être établies autrement.
Données cliniques existantes
L’expérience et les données cliniques disponibles peuvent contribuer lorsque leur pertinence, qualité et applicabilité sont démontrées.
Suivi clinique après commercialisation
Le suivi clinique après commercialisation soutient l’évaluation continue de sécurité et de performance à l’aide des informations obtenues après l’accès au marché.
Documentation technique des dispositifs médicaux
La documentation MDR doit fournir des preuves structurées que le dispositif a été conçu, fabriqué et évalué conformément au règlement.
Management de la qualité selon le MDR
Les fabricants doivent établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir, actualiser et améliorer continuellement un système de management de la qualité proportionné à la classe de risque et au type de dispositif.
Stratégie réglementaire
Les processus doivent soutenir l’évaluation de conformité et le respect continu des exigences réglementaires applicables.
Maîtrise de la conception
La conception et le développement doivent être planifiés, revus, vérifiés, validés et maîtrisés.
Maîtrise des fournisseurs
Les processus externalisés, fournisseurs et sous-traitants doivent être maîtrisés selon leurs effets sur la conformité du dispositif.
Maîtrise de la production
Les procédés doivent produire de manière constante des dispositifs conformes aux spécifications approuvées.
CAPA
Les non-conformités et problèmes qualité doivent alimenter les processus appropriés d’actions correctives et préventives.
Processus après commercialisation
La surveillance, la vigilance et les retours doivent être intégrés au système qualité du fabricant.
Évaluation de conformité MDR
La procédure dépend principalement de la classification et des dispositions pertinentes du MDR.
| Classe du dispositif | Situation réglementaire typique | Organisme notifié |
|---|---|---|
| Classe I | Le fabricant peut généralement autodéclarer la conformité lorsque le dispositif n’est pas stérile, n’a pas de fonction de mesure et n’est pas un instrument chirurgical réutilisable. | Généralement non |
| Classe Is | L’intervention de l’organisme notifié concerne l’obtention, la préservation et le maintien des conditions stériles. | Oui — champ limité |
| Classe Im | L’intervention de l’organisme notifié concerne la conformité aux exigences métrologiques. | Oui — champ limité |
| Classe Ir | L’intervention de l’organisme notifié concerne la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l’entretien et les essais fonctionnels applicables. | Oui — champ limité |
| Classe IIa | Nécessite une évaluation de conformité impliquant un organisme notifié désigné de manière appropriée. | Oui |
| Classe IIb | Nécessite une évaluation de conformité par organisme notifié avec des exigences reflétant la classe de risque plus élevée. | Oui |
| Classe III | Soumise aux exigences les plus strictes d’évaluation de conformité et de documentation technique. | Oui |
Le rôle de l’organisme notifié
Un organisme notifié est une organisation indépendante d’évaluation de conformité désignée pour réaliser certaines activités au titre du MDR.
Les fabricants nécessitant son intervention doivent choisir un organisme dont le champ de désignation couvre les technologies et activités d’évaluation pertinentes.
Évaluation du système qualité
L’organisme notifié peut auditer le système de management de la qualité du fabricant au regard des exigences MDR applicables.
Documentation technique
La documentation technique applicable peut être examinée dans l’évaluation de conformité.
Certification
Les certificats sont délivrés dans le champ de l’évaluation lorsque les exigences applicables sont satisfaites.
Surveillance
La surveillance continue fait partie du maintien de la certification lorsque l’intervention d’un organisme notifié s’applique.
Étiquetage, UDI & enregistrement
L’accès au marché MDR dépasse l’apposition du marquage CE. Les fabricants doivent traiter les exigences applicables d’identification, traçabilité, étiquetage, enregistrement et opérateurs économiques.
Étiquetage du dispositif
Les étiquettes doivent contenir les informations requises par le MDR et appropriées pour l’identification et l’utilisation sûre.
Notice d’utilisation
Lorsque requise, la notice doit communiquer la destination, les informations d’utilisation sûre, avertissements, précautions et autres informations nécessaires.
UDI
Le système d’identification unique des dispositifs soutient l’identification et la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement et sur le cycle de vie.
UDI-DI de base
L’UDI-DI de base est un identifiant clé d’une famille de dispositifs dans la documentation réglementaire et les processus pertinents des bases de données.
Opérateurs économiques
Les responsabilités du fabricant, mandataire, importateur et distributeur doivent être établies selon les dispositions applicables.
Enregistrement
Les exigences applicables d’enregistrement des acteurs et dispositifs doivent être réalisées selon les systèmes et calendriers légalement applicables au dispositif et aux opérateurs.
Surveillance après commercialisation & conformité continue
Le MDR exige des fabricants qu’ils recueillent, enregistrent et analysent systématiquement et activement les informations pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs pendant leur durée de vie.
Surveillance après commercialisation
Le système de surveillance recueille et évalue les informations sur les dispositifs mis sur le marché.
Suivi clinique après commercialisation
Le suivi clinique après commercialisation peut fournir des preuves cliniques continues de sécurité et de performance.
Vigilance
Les incidents graves concernés et les mesures correctives de sécurité doivent être traités et signalés conformément aux exigences MDR.
Rapports de tendances
Les augmentations statistiquement significatives de certains incidents ou effets secondaires indésirables attendus peuvent déclencher des obligations de signalement.
Actualisation de la gestion des risques
Les informations après commercialisation doivent alimenter la gestion des risques et l’évaluation bénéfices-risques.
Actualisation de l’évaluation clinique
L’évaluation clinique doit rester à jour à l’aide des informations pertinentes cliniques et après commercialisation.
Du concept du dispositif médical au marquage CE
Un projet MDR réussi est généralement plus facile à gérer lorsque les exigences réglementaires sont intégrées au développement dès le début, plutôt que traitées après la conception.
Qualifier
Déterminer si le produit relève du MDR.
Définir la destination
Établir la destination, les utilisateurs, patients et allégations.
Classer
Appliquer les règles pertinentes de classification de l’annexe VIII.
Planifier la conformité
Choisir la procédure applicable d’évaluation de conformité.
Gérer les risques
Établir et maintenir le processus de gestion des risques du dispositif.
Produire les preuves
Réaliser les vérifications, validations et évaluations cliniques appropriées.
Constituer la documentation
Rassembler la documentation technique et les preuves requises du système qualité.
Organisme notifié
Réaliser l’évaluation de conformité par un tiers lorsque requise.
Déclarer
Préparer et signer la déclaration UE de conformité.
Marquer CE
Apposer le marquage CE conformément aux exigences MDR applicables.
Enregistrer
Réaliser les exigences applicables d’identification et d’enregistrement.
Surveiller
Maintenir la surveillance, la vigilance et la conformité clinique et réglementaire.
Du développement du dispositif médical à une conformité UE démontrable
La conformité MDR commence par une destination clairement définie et une classification réglementaire justifiable. Ces décisions déterminent une grande partie de la stratégie suivante, notamment les exigences applicables, preuves cliniques, procédures et degré d’intervention de l’organisme notifié.
Le fabricant doit ensuite établir un ensemble cohérent de preuves démontrant le respect des exigences générales de sécurité et de performance. La gestion des risques, la vérification et validation, l’évaluation clinique, le management de la qualité et la documentation technique doivent se soutenir mutuellement plutôt que rester des documents déconnectés.
Cette responsabilité se poursuit après le marquage CE. La surveillance, la vigilance, le suivi clinique applicable, les informations de production et l’expérience réelle doivent alimenter les processus de risques, d’évaluation clinique et de qualité pendant le cycle de vie.
La question clinique & de sécurité
Les preuves techniques et cliniques disponibles démontrent-elles que le dispositif réalise sa destination avec des risques acceptables au regard de ses bénéfices ?
La question de conformité
Le fabricant peut-il démontrer, par la classification, l’évaluation GSPR, la gestion des risques, l’évaluation clinique, la documentation technique, les contrôles qualité et les processus après commercialisation, que le dispositif continue à satisfaire au règlement (UE) 2017/745 ?