Avrupa makine güvenliği mevzuatı, son on yılların en önemli değişikliklerinden birini yaşamaktadır. (AB) 2023/1230 sayılı Regülasyon, makineler ve ilgili ürünler için modernize edilmiş bir yasal çerçeve getirmekte ve uzun süredir yürürlükte olan 2006/42/EC Makine Direktifinin yerini alacaktır.
Temel amaç değişmemektedir: Avrupa pazarına arz edilen makineler, amaçlanan yaşam döngüleri boyunca güvenli şekilde kullanılabilecek biçimde tasarlanmalı ve imal edilmelidir. Bununla birlikte yeni Regülasyon; yazılım, bağlantılı sistemler, otonom davranış, yapay zekâ ve siber güvenlikle ilişkili emniyet risklerini içeren, giderek dijitalleşen makine ortamına yanıt vermektedir.
Bu nedenle imalatçılar, ithalatçılar, sistem entegratörleri ve mevcut makinelerde değişiklik yapan kuruluşlar açısından uygunluk, hareketli parçaların çevresine koruyucu yerleştirmekten çok daha fazlasını kapsar. Risk değerlendirmesi, fonksiyonel güvenlik, kontrol sistemi tasarımı, yazılım, talimatlar, teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirmesi ve üretim kontrolünün tümü kanıtlanabilir bir CE işaretleme programının parçasıdır.
Bu GAR İçgörüsü, 2006/42/EC Direktifinden (AB) 2023/1230 sayılı Regülasyona geçişi açıklamakta ve yeni Avrupa çerçevesine hazırlanan makine imalatçıları için pratik bir yol haritası sunmaktadır.
Bu Makalede Gezinin
Regülasyona geçişi, makine kapsamını, temel gereklilikleri, risk değerlendirmesini, yazılımı, esaslı değişikliği, uygunluk değerlendirmesini, teknik dokümantasyonu ve CE işaretlemesini inceleyin.
Makine Direktifinden Makine Regülasyonuna
(AB) 2023/1230 sayılı Regülasyon, Avrupa’nın temel makine güvenliği çerçevesi olarak 2006/42/EC Direktifinin yerini almaktadır.
Direktiften Regülasyona geçiş önemli bir değişikliktir. Regülasyon, Direktifte olduğu gibi ulusal mevzuata aktarım gerektirmek yerine AB Üye Devletlerinde doğrudan uygulanır.
Bu nedenle geçiş dönemi civarında Avrupa pazarına makine arz etmeye hazırlanan imalatçılar, ilgili piyasaya arz tarihi ve uygulanabilir geçiş hükümlerine göre hangi yasal çerçevenin geçerli olduğunu belirlemelidir.
Makineler ve İlgili Ürünler
Regülasyon, makineleri ve tanımlanmış bir ilgili ürün grubunu kapsar. Kesin yükümlülükler ve uygunluk yolu ürünün niteliğine bağlı olabileceğinden ürün sınıflandırmasının doğru anlaşılması önemlidir.
Makine
En az bir hareketli elemanı bulunan ve genellikle belirli bir uygulama için bir araya getirilmiş bağlantılı parça veya bileşenlerden oluşan tertibatlar.
Değiştirilebilir Ekipman
İşlevini değiştirmek veya yeni bir işlev kazandırmak amacıyla işletmeye alındıktan sonra bir makine veya traktörle birleştirilen ekipman.
Güvenlik Bileşenleri
Arızalanması veya hatalı çalışması kişileri tehlikeye atabilecek bir güvenlik işlevini yerine getiren bileşenler.
Kaldırma Aksesuarları
Yükün tutulmasını sağlayan ve kaldırma makinesi ile yük arasında kullanılan bileşen veya ekipmanlar.
Zincirler, Halatlar ve Dokuma Sapanlar
Kaldırma makinelerinin veya kaldırma aksesuarlarının bir parçası olarak kaldırma amacıyla tasarlanmış ve imal edilmiş ürünler.
Aktarma Cihazları
Kendinden tahrikli makineler veya traktörler ile diğer makineler arasında kullanılan sökülebilir mekanik aktarma cihazları.
Çerçeve ayrıca, tamamlanmış bir makine olarak bağımsız çalışması amaçlanmadığından farklı bir dokümantasyon ve birleştirme süreci gerektiren kısmen tamamlanmış makineleri de ele alır.
Risk Değerlendirmesi Makine Uygunluğunun Temelidir
Makine uygunluğu, tehlikelerin sistematik olarak belirlenmesi ve makinenin yaşam döngüsünün makul ölçüde öngörülebilir aşamaları boyunca ilişkili risklerin değerlendirilmesiyle başlar.
Sınırları Tanımlayın
Amaçlanan kullanımı, çalışma modlarını, kullanıcıları ve öngörülebilir yanlış kullanımı belirleyin.
Tehlikeleri Belirleyin
Mekanik, elektriksel, termal, ergonomik ve diğer tehlikeler.
Riski Tahmin Edin
Her tehlikeyle ilişkili şiddet ve olasılığı dikkate alın.
Riski Değerlendirin
İlave risk azaltımının gerekli olup olmadığını belirleyin.
Güvenli Tasarım
Doğası gereği güvenli tasarım yoluyla tehlikeleri ortadan kaldırın veya azaltın.
Koruyun
Koruyucular, koruyucu cihazlar ve kontrol önlemleri uygulayın.
Bilgilendirin
Kalan riskleri talimatlar ve uyarılar yoluyla ele alın.
Dokümante Edin
Risk azaltma sürecinin izlenebilir kanıtlarını muhafaza edin.
Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklilikleri
Ek III, Regülasyonun teknik temelini oluşturan Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerini belirler.
Mekanik Tehlikeler
Hareketli makinelerden kaynaklanan ezilme, kesilme, kopma, dolaşma, içeri çekilme, darbe, fırlama ve diğer riskler.
Koruyucular ve Koruyucu Cihazlar
Koruyucu sistemler tehlikeye uygun olmalı ve ilave risk oluşturmayacak şekilde tasarlanmalıdır.
Kontrol Sistemleri
Kontrol sistemi arızaları tehlikeli durumlara yol açmamalı ve güvenlik işlevleri güvenilir şekilde çalışmalıdır.
Elektriksel Tehlikeler
Makineler, amaçlanan kullanım ve öngörülebilir koşullar sırasında ortaya çıkan elektriksel risklere karşı kişileri korumalıdır.
Sıcaklık ve Yangın
Aşırı sıcaklıklar, yangın veya aşırı ısınmadan kaynaklanan riskler yeterli şekilde kontrol edilmelidir.
Gürültü ve Titreşim
Gürültü ve titreşimden kaynaklanan riskler, tasarım ve koruyucu önlemler yoluyla makul ölçüde ulaşılabilecek en düşük seviyeye indirilmelidir.
Ergonomi
Makine tasarımında operatör duruşu, hareketi, fiziksel özellikleri ve öngörülebilir insan etkileşimi dikkate alınmalıdır.
Bakım ve Erişim
Ayar, temizlik ve bakım faaliyetleri kişileri gereksiz riske maruz bırakmadan gerçekleştirilebilmelidir.
Kontrol Sistemleri ve Güvenlik İşlevleri
Modern makineler, güvenlik işlevlerinin yönetiminde giderek daha fazla elektrikli, elektronik ve programlanabilir kontrol sistemlerine dayanmaktadır.
Acil Durdurma
Acil durdurma sistemleri ilave tehlikeler oluşturmadan gerekli güvenli tepkiyi sağlamalıdır.
Kilitleme
Güvenli olmayan koşullarda makinenin tehlikeli şekilde çalışmasını önlemek için koruyucular ve erişim sistemleri kilitleme gerektirebilir.
Güvenli Durdurma İşlevleri
Güvenlik işlevleri devreye girdiğinde tahrik sistemleri ve makineler için tanımlanmış durdurma davranışı gerekebilir.
Arıza Davranışı
Tekil arızalar veya öngörülebilir hata koşulları kabul edilemez tehlikeli makine davranışlarına yol açmamalıdır.
EN ISO 13849 ailesi ve IEC/EN 62061 gibi standartlar, mimari ve uygulamaya bağlı olarak makine kontrol sistemlerinin güvenlikle ilgili bölümleri için geçerli olabilir.
Yazılım, Yapay Zekâ ve Siber Güvenlikle İlgili Emniyet
Makineler giderek daha fazla yazılım tarafından tanımlanmaktadır. Güvenlikle ilgili davranış; gömülü yazılıma, programlanabilir kontrolörlere, uzaktan bağlantılara, sensör sistemlerine ve uyarlanabilir veya otonom işlevlere bağlı olabilir.
(AB) 2023/1230 sayılı Regülasyon, bu dijital teknolojilerden kaynaklanan riskleri ele almak üzere güvenlik çerçevesini açıkça modernize etmektedir.
Güvenlik Yazılımı
Güvenlik işlevlerini kontrol eden yazılım uygun şekilde tasarlanmalı, doğrulanmalı ve öngörülebilir arızalara karşı korunmalıdır.
Otonom Davranış
Otonom veya gelişen davranış içeren makinelerde güvenli çalışma sınırları dikkatle değerlendirilmelidir.
Bağlantılı Makineler
Uzaktan erişim ve bağlantı, güvenlikle ilgili makine davranışının tehlikeli şekilde değiştirilmesine olanak vermemelidir.
Siber Güvenlik ve Emniyet
Bu tür müdahalelerin güvenli olmayan makine çalışmasına yol açabileceği durumlarda bozulma veya manipülasyona karşı koruma önem kazanır.
Esaslı Değişiklik ve Yeni İmalatçı Sorumlulukları
(AB) 2023/1230 sayılı Regülasyondaki önemli açıklamalardan biri, piyasaya arz edildikten veya hizmete alındıktan sonra esaslı değişikliğe uğrayan makinelerle ilgilidir.
Orijinal imalatçı tarafından öngörülmeyen ve makine güvenliğini etkileyen önemli bir fiziksel veya dijital değişiklik, bu değişikliği yapan kişi için yeni uygunluk sorumlulukları doğurabilir.
Fiziksel Değişiklik
Yapılarda, tahrik sistemlerinde, koruyucularda, takımlarda, çalışma hızlarında veya diğer makine özelliklerinde yapılan değişiklikler mevcut risk profilini değiştirebilir.
Dijital Değişiklik
Yazılım, mantık, kontrol sistemleri veya güvenlik işlevlerindeki değişiklikler, büyük mekanik değişiklikler olmasa dahi makine davranışını önemli ölçüde değiştirebilir.
Değiştirilen Güvenlik İşlevi
Güvenlik işlevlerini etkileyen değişiklikler, ortaya çıkan tehlikeler ve uygunluk gereklilikleri açısından değerlendirilmelidir.
Değiştirilen Kullanım Amacı
Makinenin amacının veya çalışma sınırlarının değiştirilmesi, orijinal risk değerlendirmesinin temelindeki varsayımları geçersiz kılabilir.
Uyumlaştırılmış Makine Standartları
Uyumlaştırılmış standartlar, uygulanabilir makine güvenliği gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesi için pratik teknik yollar sağlar.
A Tipi Standartlar
Makineler genelinde geniş ölçüde uygulanabilen temel makine güvenliği kavramları, ilkeleri ve tasarım metodolojisi.
B Tipi Standartlar
Birden fazla makine kategorisinde uygulanabilen belirli güvenlik hususlarını veya koruyucu önlemleri ele alan standartlar.
C Tipi Standartlar
Belirli makine tiplerini veya makine gruplarını ele alan ayrıntılı standartlar.
| Örnek Alan | Tipik Standart Çerçevesi |
|---|---|
| Risk Değerlendirmesi | EN ISO 12100 |
| Güvenlikle İlgili Kontrol Sistemleri | EN ISO 13849 family / EN IEC 62061 |
| Makinelerin Elektrik Donanımı | EN IEC 60204 family |
| Koruyucular | İlgili makine koruyucu standartları |
| Kilitleme Cihazları | İlgili kilitleme ve koruyucu cihaz standartları |
| Acil Durdurma | İlgili acil durdurma tasarım standartları |
Daha Yüksek Riskli Makine Kategorileri
(AB) 2023/1230 sayılı Regülasyon, risk özellikleri nedeniyle uygunluk değerlendirme rejiminin daha belirleyici olduğu belirli makineleri ve ilgili ürünleri Ek I’de tanımlar.
Ek I, farklı uygunluk değerlendirme seçeneklerinin geçerli olduğu kategorilere ayrılmıştır. Bölüm A’da listelenen en yüksek riskli kategoriler için yalnızca imalatçının öz değerlendirmesi yeterli değildir.
Ek I Bölüm A
Belirli daha yüksek riskli makineler veya güvenlik ürünleri, uygun şekilde bildirilmiş bir üçüncü tarafın katıldığı uygunluk değerlendirmesini gerektirir.
Ek I Bölüm B
Listelenen diğer kategoriler, uygulanan standartlara ve seçilen yola bağlı olarak farklı uygunluk değerlendirme seçeneklerine sahip olabilir.
Regülasyon ayrıca Komisyonun kaza verileri, teknolojik gelişmeler ve makine riskine ilişkin diğer kanıtlara dayanarak Ek I’i güncellemesine imkân veren mekanizmalar sağlar.
Doğru Makine Uygunluk Yolunun Seçilmesi
Uygunluk değerlendirme prosedürü makineye veya ilgili ürüne, sınıflandırmasına ve Ek I kapsamına girip girmediğine bağlıdır.
İç Üretim Kontrolü
Regülasyonun imalatçı değerlendirmesine izin verdiği makinelerde uygunluk, iç üretim kontrolü yoluyla sağlanabilir.
AB Tip İncelemesi
Bir Onaylanmış Kuruluş, uygulanabilir makinenin teknik tasarımını inceler ve ilgili gereklilikleri karşıladığını doğrular.
Tam Kalite Güvencesi
Bu uygunluk yolunun seçildiği ve izin verildiği durumlarda bir Onaylanmış Kuruluş, imalatçının kalite sistemini değerlendirir ve gözetir.
Birim Doğrulaması
Tekil makineler, Regülasyonda öngörüldüğü durumlarda birim doğrulama yolu üzerinden değerlendirilebilir.
Sınıflandırın
Makine tipini ve Ek I durumunu belirleyin.
Riski Değerlendirin
Tehlikeleri ve gerekli risk azaltımını belirleyin.
Standartları Seçin
Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartları belirleyin.
Yolu Seçin
Yasal olarak kullanılabilir uygunluk prosedürünü belirleyin.
Doğrulayın
Testleri, hesaplamaları ve güvenlik doğrulamasını tamamlayın.
Dokümante Edin
Makine teknik dokümantasyonunu derleyin.
Beyan Edin
AB Uygunluk Beyanını düzenleyin.
CE İşaretini Uygulayın
Piyasaya arzdan önce CE işaretini iliştirin.
Makine Teknik Dokümantasyonu
Teknik dokümantasyon, makinenin veya ilgili ürünün uygulanabilir Regülasyonu karşıladığını göstermek için gerekli kanıtları sağlar.
Talimatlar, Dijital Dokümantasyon ve Güvenlik Bilgileri
Makine Regülasyonu, Regülasyonda belirlenen koşullara tabi olarak dijital dokümantasyonun daha fazla kullanılması da dahil olmak üzere talimatların ve diğer ürün bilgilerinin sunulma biçimini modernize etmektedir.
Kurulum
Talimatlar, güvenli kurulum ve entegrasyon için gerekli gereklilikleri açıklamalıdır.
İşletme
Bilgiler, amaçlanan çalışma modlarını, sınırları ve kalan riskleri açıklamalıdır.
Bakım
Güvenli gözetim, ayar, temizlik, değiştirme ve bakım prosedürleri ele alınmalıdır.
Dijital Erişim
Dijital talimatların sağlandığı durumlarda erişilebilirlik ve kullanılabilirliğe ilişkin uygulanabilir gereklilikler karşılanmalıdır.
AB Uygunluk Beyanı ve CE İşaretlemesi
Uygunluk doğru prosedür yoluyla sağlandıktan sonra imalatçı AB Uygunluk Beyanını hazırlar ve CE işaretini makineye veya ilgili ürüne iliştirir.
İmalatçı
İmalatçıyı ve ilgili sorumlu iktisadi işletmeciyi belirleyin.
Makine Tanımlaması
Makineyi, modeli, tipi ve diğer ilgili izlenebilirlik bilgilerini açıkça tanımlayın.
Uygulanabilir Mevzuat
Makine Regülasyonunu ve diğer uygulanabilir AB uyumlaştırma mevzuatını belirleyin.
Standartlar
Uygulanabilir olduğu durumlarda ilgili uyumlaştırılmış standartları ve diğer şartnameleri belirleyin.
Makinenin tasarımına ve işlevlerine bağlı olarak EMC, ATEX, Basınçlı Ekipman, Radyo Ekipmanları veya RoHS gibi diğer Avrupa mevzuatları da uygulanabilir.
Makine Tasarımından Kanıtlanabilir Güvenliğe
Makine CE işaretlemesi, nihayetinde bir mühendislik güvenliği sürecinin sonucudur. En başarılı uygunluk programları, uygunluk değerlendirmesini makine imalatı tamamlandıktan sonra yapılan bir gözetim olarak ele almak yerine risk değerlendirmesini tasarıma entegre eder.
(AB) 2023/1230 sayılı Regülasyon, Avrupa makine kurallarını bağlantılı, yazılım kontrollü ve giderek daha otonom hâle gelen ekipmanlara uyarlarken bu ilkeyi güçlendirmektedir.
Mühendislik Sorusu
Tehlikeler uygun tasarım, koruyucu önlemler ve güvenlikle ilgili kontroller yoluyla ortadan kaldırıldı mı veya azaltıldı mı?
Uygunluk Sorusu
İmalatçı, makinenin tamamının uygulanabilir tüm yasal gereklilikleri karşıladığını izlenebilir kanıtlarla gösterebiliyor mu?