Kişisel koruyucu ekipman, çoğu zaman bir kişi ile potansiyel olarak ciddi bir tehlike arasındaki son bariyerdir. Ürün ister koruyucu eldiven, koruyucu gözlük, solunum koruyucu ekipman, düşmeye karşı koruyucu ekipman veya koruyucu giysi olsun, beyan edilen koruma düzeyi uygun tasarım, test ve uygunluk kanıtlarıyla desteklenmelidir.
(EU) 2016/425 Regülasyonu, AB pazarına arz edilen kişisel koruyucu ekipmanlar için Avrupa uygunluk çerçevesini oluşturur. KKE’nin tasarımını, imalatını ve pazarlanmasını kapsar ve kullanıcılar için uygun bir koruma düzeyi sağlamayı amaçlayan temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini belirler.
Esas olarak ürün tipine dayanan ürün mevzuatlarının aksine, KKE Regülasyonu risk kategorisi sistemini kullanır. KKE, koruma sağlaması amaçlanan risklerin niteliği ve ciddiyetine göre Kategori I, II veya III olarak sınıflandırılır.
Bu sınıflandırma; uygunluk değerlendirme yolunu, Onaylanmış Kuruluş katılım düzeyini ve Kategori III KKE için üretimin sürekli gözetimini doğrudan etkiler.
Bu GAR İçgörüsü; KKE sınıflandırması, temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri, uyumlaştırılmış standartlar, ürün testleri, uygunluk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon ve CE işaretlemesinin (EU) 2016/425 Regülasyonu kapsamında birlikte nasıl işlediğini açıklar.
Bu Makalede Gezinin
KKE kapsamını, Kategori I–III’ü, risk değerlendirmesini, temel gereklilikleri, standartları, testleri, AB tip incelemesini, üretim gözetimini, dokümantasyonu ve CE işaretlemesini inceleyin.
(EU) 2016/425 Regülasyonunün Anlaşılması
(EU) 2016/425 Regülasyonu, kullanıcıları sağlık veya güvenliklerine yönelik risklere karşı korumak amacıyla tasarlanan kişisel koruyucu ekipmanların tasarım ve imalat gerekliliklerini belirler.
Regülasyon, önceki 89/686/EEC KKE Direktifinin yerini almış ve 21 Nisan 2018’den beri Avrupa Birliği genelinde uygulanmaktadır.
Hangi Ürünler KKE Regülasyonu Kapsamına Girer?
Regülasyon, bir kişinin sağlık veya güvenliğine yönelik bir veya daha fazla riske karşı korunması amacıyla kişi tarafından giyilmek veya elde tutulmak üzere tasarlanan ve imal edilen ekipmanlara geniş ölçüde uygulanır.
Baş Koruması
Başı belirli tehlikelere karşı korumak üzere tasarlanan baretler, kasklar ve diğer ürünler.
Göz ve Yüz Koruması
Koruyucu gözlükler, göz maskeleri, yüz siperleri ve özel göz veya yüz koruyucuları.
İşitme Koruması
Zararlı gürültüye karşı koruma amaçlı kulak tıkaçları, kulak koruyucuları ve diğer ürünler.
Solunum Koruması
Kirlenmiş atmosferlere veya oksijen yetersizliğine karşı koruma amaçlı filtreleme ve solunum koruyucu ekipmanları.
Koruyucu Giysiler
Mekanik, termal, kimyasal, biyolojik veya belirtilen diğer risklere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanan giysiler.
El Koruması
Elleri belirli tehlikelere karşı korumaya yönelik eldivenler ve ilgili ekipmanlar.
Ayak Koruması
Belirli mesleki veya diğer tehlikelere karşı koruma amaçlı koruyucu ve emniyet ayakkabıları.
Düşmeye Karşı Koruma
Kullanıcıları yüksekten düşmeye karşı korumaya yönelik emniyet kemerleri, bağlantı halatları ve ilgili kişisel sistemler.
Diğer Kişisel Koruma
Özel KKE’ler boğulma, yüksek basınçlı jetler, darbeler, kesikler, elektrik ve tanımlanmış diğer risklere karşı koruma sağlayabilir.
KKE Kategorileri I, II ve III’ün Anlaşılması
(EU) 2016/425 Regülasyonu Ek I, KKE’yi ekipmanın kullanıcıları korumayı amaçladığı risklere göre sınıflandırır.
| Kategori | Risk Düzeyi | Genel Uygunluk İlkesi |
|---|---|---|
| Kategori I | Ek I’de özel olarak tanımlanan asgari riskler | İmalatçının iç üretim kontrolü. |
| Kategori II | Kategori I veya Kategori III kapsamına girmeyen riskler | AB tip incelemesini, iç üretim kontrolüne dayalı tipe uygunluk izler. |
| Kategori III | Ölüm veya sağlığa geri döndürülemez zarar gibi çok ciddi sonuçlara yol açabilecek riskler | AB tip incelemesi ve devam eden gözetimli üretim uygunluğu. |
Kategori I KKE
Kategori I, Regülasyonun Ek I’de özel olarak tanımladığı asgari risklere karşı kullanıcıları korumayı amaçlayan KKE ile sınırlıdır.
Yüzeysel Mekanik Yaralanma
Yüzeysel yaralanmaya neden olabilecek küçük mekanik etkilere karşı koruma.
Hafif Etkili Temizlik Maddeleri
Hafif etkili temizlik maddeleriyle temas veya suyla uzun süreli temasa karşı koruma.
Sıcak Yüzeyler
Kategori I riskleri için belirtilen sıcaklık sınırını aşmayan sıcak yüzeylerle temasa karşı koruma.
Atmosferik Koşullar
Aşırı nitelikte olmayan atmosferik koşullara karşı koruma.
Küçük Darbeler ve Titreşim
Vücudun hayati bölgelerini etkilemeyen veya geri döndürülemez zarara yol açmayan etkilere karşı koruma.
Güneş Işığı
Regülasyonda belirtilen koşullara tabi olarak güneş ışığına karşı koruma sağlayan KKE.
Kategori II KKE
Kategori II, ne Kategori I kapsamındaki asgari risklere ne de çok ciddi sonuçlara yol açabilecek Kategori III risklerine karşı koruma amaçlı olan KKE’leri kapsar.
Koruyucu Baretler
Birçok baret uygulaması, kesin tehlike ve ürün spesifikasyonuna bağlı olarak Kategori II kapsamına girer.
Koruyucu Gözlükler
Mesleki göz koruyucularının birçok türü Kategori II uygunluk değerlendirmesi gerektirir.
Koruyucu Ayakkabılar
Kategori III risklerinin söz konusu olmadığı durumlarda emniyet ve koruyucu ayakkabılar yaygın olarak Kategori II uygunluk yolunu izler.
Genel Mekanik Koruma
Kategori I’in özel asgari risk koşullarının ötesindeki mekanik risklere karşı koruma sağlayan KKE, Kategori II’ye girebilir.
Kategori III KKE
Kategori III, kullanıcıları ölüm veya sağlığa geri döndürülemez zarar gibi çok ciddi sonuçlara yol açabilecek risklere karşı korumayı amaçlayan KKE’leri kapsar.
Tehlikeli Maddeler
Sağlık için tehlikeli madde ve karışımlara karşı koruma sağlayan KKE.
Oksijen Yetersizliği
Oksijen yetersizliği bulunan atmosferler için tasarlanan solunum koruyucuları.
Zararlı Biyolojik Etkenler
Belirli ciddi biyolojik tehlikelere karşı koruma amaçlı KKE.
İyonlaştırıcı Radyasyon
Kullanıcıları iyonlaştırıcı radyasyona karşı korumaya yönelik KKE.
Aşırı Sıcak
Etkileri en az 100°C hava sıcaklığına eşdeğer yüksek sıcaklıklı ortamlara karşı koruma.
Aşırı Soğuk
Etkileri -50°C veya daha düşük hava sıcaklığına eşdeğer düşük sıcaklıklı ortamlara karşı koruma.
Yüksekten Düşme
Kullanıcıları yüksekten düşmeye karşı korumaya yönelik KKE.
Elektrik Çarpması
Elektrik çarpmasına ve gerilim altındaki elektrik ekipmanlarında çalışmaya karşı koruma sağlayan KKE.
Boğulma
Kullanıcıları boğulma riskine karşı korumak üzere tasarlanan KKE.
Motorlu Testere Kesikleri
Elde taşınan motorlu testerelerin neden olabileceği kesiklere karşı koruma amaçlı KKE.
Yüksek Basınçlı Jetler
Yüksek basınçlı jetlerle ilişkili tehlikelere karşı koruma.
Balistik ve Bıçak Riskleri
Kurşun yaralanmalarına veya bıçak darbelerine karşı koruma sağlamak üzere tasarlanan KKE.
Zararlı Gürültü
Kullanıcıları zararlı gürültüye karşı korumaya yönelik işitme koruyucuları.
Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklilikleri
AB pazarına arz edilen KKE, (EU) 2016/425 Regülasyonu Ek II’de belirlenen uygulanabilir Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerini karşılamalıdır.
Ergonomi
KKE, uygun korumayı sağlarken kullanıcıların ilgili faaliyeti normal şekilde gerçekleştirmesine imkân vermelidir.
Koruma Düzeyi
Ürün, amaçlandığı risklere karşı uygun düzeyde koruma sağlamalıdır.
Konfor ve Uyum
KKE; kullanıcı morfolojisi, ayarlanabilirlik ve öngörülebilir kullanım koşulları açısından uygun şekilde tasarlanmalıdır.
Malzemeler
Malzemeler ve bileşenler öngörülebilir koşullarda kullanıcının sağlık veya güvenliğini olumsuz etkilememelidir.
Koruyucu Performans
Koruma özellikleri, beyan edilen performans ve amaçlanan kullanım koşullarıyla tutarlı kalmalıdır.
Uyumluluk
Birden fazla KKE’nin birlikte kullanılması amaçlandığında bunların birbiriyle uyumluluğu uygun şekilde dikkate alınmalıdır.
Uyumlaştırılmış KKE Standartları
Uyumlaştırılmış Avrupa standartları, Regülasyonun Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerine uygunluğu desteklemek için kullanılabilecek ayrıntılı teknik gereklilikler ve test yöntemleri sağlar.
Koruyucu Giysiler
Standartlar; mekanik, termal, kimyasal, görünürlük ve diğer koruyucu uygulamalar için özel giysileri ele alır.
Koruyucu Eldivenler
Mekanik, kimyasal, termal ve diğer el koruma risklerine göre farklı standartlar uygulanır.
Göz ve Yüz Koruması
Standartlar uygulanabilir ürünler için optik, mekanik ve diğer performans gerekliliklerini belirler.
Solunum Koruması
Özel standartlar filtreleri, respiratörleri, maskeleri ve diğer solunum koruyucu cihazlarını ele alır.
Düşmeye Karşı Koruma
Standartlar emniyet kemerlerini, bağlantı elemanlarını, enerji emicileri, geri sarımlı cihazları ve ilgili düşmeye karşı koruma bileşenlerini kapsar.
Ayak, Baş ve İşitme Koruması
Ürüne özgü standartlar çok sayıda diğer KKE ailesi için gereklilikler belirler.
KKE Testleri ve Teknik Değerlendirme
KKE testleri, ürünün koruma sağladığını beyan ettiği tehlikelerle ilgili performans özelliklerini doğrulamalıdır.
Mekanik Testler
Aşınma, kesilme, yırtılma, delinme, darbe, çekme ve diğer mekanik özelliklerin değerlendirilmesi gerekebilir.
Kimyasal Testler
Kimyasal koruyucu ekipmanlarda geçirgenlik, penetrasyon, bozunma veya malzeme kimyasının değerlendirilmesi gerekebilir.
Termal Testler
Beyan edilen korumaya bağlı olarak ısı, alev, erimiş malzeme veya soğuğa dayanım ilgili olabilir.
Solunum Performansı
Filtrasyon, solunum direnci, sızıntı ve diğer özellikler özel testler gerektirebilir.
Optik Performans
Göz koruyucularında optik kalite, geçirgenlik, darbe dayanımı ve diğer özelliklerin değerlendirilmesi gerekebilir.
Düşmeye Karşı Koruma Testleri
Statik dayanım, dinamik performans, enerji emilimi ve ilgili özelliklerin doğrulanması gerekebilir.
Doğru KKE Uygunluk Yolunun Seçilmesi
KKE kategorisi, ekipman Avrupa pazarına arz edilmeden önce gerekli uygunluk değerlendirme prosedürünü belirler.
| KKE Kategorisi | Uygunluk Değerlendirme Yolu | Onaylanmış Kuruluş Katılımı |
|---|---|---|
| Kategori I | A Modülü — İç Üretim Kontrolü | Uygunluk modülü için gerekli değildir |
| Kategori II | B Modülü — AB Tip İncelemesi + C Modülü — İç Üretim Kontrolüne Dayalı Tipe Uygunluk | AB Tip İncelemesi için gereklidir |
| Kategori III | B Modülü — AB Tip İncelemesi + C2 Modülü veya D Modülü | Tip değerlendirmesi ve sürekli üretim uygunluğu için gereklidir |
KKE’yi Tanımlayın
Ürünü ve koruyucu amacını belirleyin.
Riskleri Belirleyin
Koruma beyan edilen tehlikeleri tanımlayın.
Sınıflandırın
Kategori I, II veya III’ü belirleyin.
Standartları Seçin
Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartları belirleyin.
Test Edin
Gerekli koruyucu performansı doğrulayın.
Değerlendirin
Uygulanabilir uygunluk modüllerini tamamlayın.
Belgelendirin
Teknik dokümantasyonu ve talimatları derleyin.
Beyan Edin ve İşaretleyin
AB Uygunluk Beyanını düzenleyin ve CE işaretini iliştirin.
Kategori III Üretim Gözetimi
Kategori III KKE için başarılı bir AB tip incelemesi tek başına yeterli değildir. İmalatçı ayrıca iki gözetimli üretim uygunluğu yolundan birini uygulamalıdır.
C2 Modülü
İç üretim kontrolüne ve rastgele aralıklarla gözetimli ürün kontrollerine dayalı tipe uygunluk.
D Modülü
Onaylanmış Kuruluş gözetimi altında üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk.
Uygun yol; imalatçının üretim düzenlemelerine, kalite sistemine ve uygunluk stratejisine bağlıdır.
KKE Teknik Dokümantasyonu
Teknik dokümantasyon, imalatçının KKE’nin uygulanabilir Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak için kullandığı yöntemleri göstermelidir.
Talimatlar, Ürün İşaretlemesi ve CE İşaretlemesi
KKE, kullanıcıların ürünün amaçlanan korumasını, sınırlamalarını, kullanımını, bakımını ve ilgili performans özelliklerini anlayabilmesi için yeterli bilgi sağlamalıdır.
İmalatçı Kimliği
KKE, gerekli imalatçı ve izlenebilirlik bilgilerini sağlamalıdır.
Ürün Kimliği
Tip, parti, seri veya diğer tanımlayıcı bilgiler ürünün izlenebilmesini sağlamalıdır.
Performans İşaretlemesi
Uygulanabilir standartlar, koruyucu kapasiteyi bildiren semboller, sınıflar veya performans düzeyleri gerektirebilir.
Kullanıcı Talimatları
Talimatlar kullanım, sınırlamalar, depolama, bakım ve diğer ilgili güvenlik bilgilerini açıklamalıdır.
AB Beyanı
İmalatçı, uygulanabilir KKE gerekliliklerini kapsayan bir AB Uygunluk Beyanı hazırlar.
CE İşaretlemesi
CE işareti, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürü başarıyla tamamlandıktan sonra iliştirilir.
Yaygın KKE Uygunluk Hataları
| Yaygın Sorun | Neden Risk Oluşturur |
|---|---|
| Yanlış KKE kategorisi | Yanlış uygunluk değerlendirme prosedürü ve Onaylanmış Kuruluş katılım düzeyi kullanılabilir. |
| Ürünün koruma sağlanan risk yerine görünümüne göre sınıflandırılması | KKE kategorisi, koruma beyan edilen riske göre belirlenir. |
| Uygun olmayan bir standarda göre test | Test programı gerçek amaçlanan korumayı ele almayabilir. |
| Performans beyanlarının test kanıtlarını aşması | İşaretleme veya pazarlama, teknik olarak gösterilmemiş koruma düzeyleri beyan edebilir. |
| AB tip sertifikasının tam Kategori III onayı olarak değerlendirilmesi | Gerekli C2 veya D Modülü üretim gözetimi atlanabilir. |
| Belgelendirmeden sonra malzeme veya tedarikçi değişiklikleri | Ürün aynı görünse bile koruyucu performans değişebilir. |
| Yanlış standart baskısının kullanılması | Kanıtlar, uygunluk beyanına uygulanabilir uyumlaştırılmış standartla örtüşmeyebilir. |
| Talimatlarda sınırlamaların belirtilmemesi | Kullanıcılar KKE’ye korumanın gösterildiği koşulların dışında güvenebilir. |
| Yetersiz üretim izlenebilirliği | İmalatçı, pazarlanan ürünleri onaylanmış tasarım ve üretim kanıtlarıyla ilişkilendiremeyebilir. |
| Yanlış CE / Onaylanmış Kuruluş işaretlemesi | Ürün işaretlemesi fiilen tamamlanan uygunluk prosedürünü yanlış yansıtabilir. |
Koruma Beyanından Kanıtlanabilir Performansa
KKE uygunluğu basit fakat önemli bir soruyla başlar: Bu ürün kullanıcıyı hangi belirli riske karşı korumayı amaçlıyor?
Bu sorunun yanıtı ilgili KKE kategorisini, uygulanabilir temel gereklilikleri, teknik standartları, test programını ve uygunluk değerlendirme yolunu belirler.
Bu nedenle Kategori II ve özellikle Kategori III KKE için belgelendirme, tasarım ve üretim sistemi tamamen sonuçlandırıldıktan sonra değil, ürün geliştirme sürecinde dikkate alınmalıdır.
Koruma Sorusu
KKE, kullanılacağı tehlikeler ve öngörülebilir koşullar için beyan edilen koruma düzeyini ve türünü sağlıyor mu?
Uygunluk Sorusu
İmalatçı, izlenebilir testler, belgelendirme ve üretim kanıtları aracılığıyla piyasaya arz edilen her birimin onaylanmış tasarımla tutarlı kaldığını gösterebiliyor mu?