I dispositivi di protezione individuale costituiscono spesso l’ultima barriera tra una persona e un pericolo potenzialmente grave. Che si tratti di un paio di guanti di protezione, occhiali di sicurezza, dispositivi di protezione delle vie respiratorie, dispositivi anticaduta o indumenti di protezione, la protezione dichiarata deve essere supportata da progettazione, prove ed evidenze di conformità adeguate.
Il regolamento (UE) 2016/425 stabilisce il quadro europeo di conformità per i dispositivi di protezione individuale immessi sul mercato UE. Disciplina la progettazione, la fabbricazione e la commercializzazione dei DPI e stabilisce requisiti essenziali di salute e di sicurezza volti a garantire un livello di protezione adeguato per gli utilizzatori.
A differenza dei regimi basati principalmente sul tipo di prodotto, il regolamento DPI utilizza un sistema di categorie di rischio. I DPI sono classificati in categoria I, II o III in base alla natura e alla gravità dei rischi da cui sono destinati a proteggere.
Tale classificazione incide direttamente sulla procedura di valutazione della conformità, sul livello di coinvolgimento dell’organismo notificato e, per i DPI di categoria III, sulla sorveglianza continua della produzione.
Il presente GAR Insight illustra come la classificazione dei DPI, i requisiti essenziali di salute e di sicurezza, le norme armonizzate, le prove sul prodotto, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica e la marcatura CE interagiscono nell’ambito del regolamento (UE) 2016/425.
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Approfondisca il campo di applicazione dei DPI, le categorie I–III, la valutazione dei rischi, i requisiti essenziali, le norme, le prove, l’esame UE del tipo, la sorveglianza della produzione, la documentazione e la marcatura CE.
Comprendere il regolamento (UE) 2016/425
Il regolamento (UE) 2016/425 stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale destinati a proteggere gli utilizzatori da rischi per la salute o la sicurezza.
Il regolamento ha sostituito la precedente direttiva DPI 89/686/CEE e si applica in tutta l’Unione europea dal 21 aprile 2018.
Quali prodotti rientrano nel regolamento DPI?
Il regolamento si applica in modo ampio ai dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la propria salute o sicurezza.
Protezione della testa
Elmetti e altri prodotti progettati per proteggere la testa da pericoli definiti.
Protezione degli occhi e del viso
Occhiali di sicurezza, occhiali a maschera, visiere e protezioni specialistiche per occhi o viso.
Protezione dell’udito
Inserti auricolari, cuffie e altri prodotti destinati a proteggere dal rumore dannoso.
Protezione delle vie respiratorie
Dispositivi filtranti e di protezione delle vie respiratorie destinati a proteggere da atmosfere contaminate o carenti di ossigeno.
Indumenti di protezione
Indumenti progettati per proteggere da rischi meccanici, termici, chimici, biologici o da altri rischi specificati.
Protezione delle mani
Guanti e dispositivi correlati destinati a proteggere le mani da pericoli definiti.
Protezione dei piedi
Calzature di protezione e di sicurezza destinate a far fronte a specifici pericoli professionali o di altro tipo.
Protezione anticaduta
Imbracature, cordini e sistemi individuali associati destinati a proteggere gli utilizzatori dalle cadute dall’alto.
Altre protezioni individuali
DPI specialistici possono far fronte ad annegamento, getti ad alta pressione, urti, tagli, elettricità e altri rischi definiti.
Comprendere le categorie di DPI I, II e III
L’allegato I del regolamento (UE) 2016/425 classifica i DPI in base ai rischi da cui il dispositivo è destinato a proteggere gli utilizzatori.
| Categoria | Livello di rischio | Principio generale di conformità |
|---|---|---|
| Categoria I | Rischi minimi specificamente individuati nell’allegato I | Controllo interno della produzione da parte del fabbricante. |
| Categoria II | Rischi non compresi nella categoria I o nella categoria III | Esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione. |
| Categoria III | Rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni irreversibili alla salute | Esame UE del tipo più conformità della produzione sotto sorveglianza continua. |
DPI di categoria I
La categoria I è limitata ai DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dai rischi minimi specificamente individuati nell’allegato I del regolamento.
Lesioni meccaniche superficiali
Protezione da azioni meccaniche di lieve entità in grado di causare lesioni superficiali.
Prodotti per la pulizia poco aggressivi
Protezione dal contatto con prodotti per la pulizia ad azione debole o dal contatto prolungato con l’acqua.
Superfici calde
Protezione dal contatto con superfici calde che non superano il limite di temperatura specificato per i rischi di categoria I.
Condizioni atmosferiche
Protezione da condizioni atmosferiche non di natura estrema.
Urti lievi e vibrazioni
Protezione da effetti che non interessano aree vitali del corpo né causano danni irreversibili.
Luce solare
DPI che proteggono dalla luce solare, alle condizioni specificate dal regolamento.
DPI di categoria II
La categoria II comprende i DPI destinati a proteggere da rischi che non sono né rischi minimi di categoria I né rischi di categoria III in grado di causare conseguenze molto gravi.
Elmetti di protezione
Molte applicazioni degli elmetti rientrano nella categoria II, a seconda del pericolo preciso e della specifica del prodotto.
Occhiali di sicurezza
Molte forme di protezione degli occhi in ambito professionale richiedono una valutazione della conformità di categoria II.
Calzature di protezione
Le calzature di sicurezza e di protezione seguono comunemente la procedura di conformità della categoria II quando non sono coinvolti rischi di categoria III.
Protezione meccanica generale
I DPI che proteggono da rischi meccanici oltre le specifiche condizioni di rischio minimo della categoria I possono rientrare nella categoria II.
DPI di categoria III
La categoria III comprende i DPI destinati a proteggere gli utilizzatori da rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni irreversibili alla salute.
Sostanze pericolose
DPI che proteggono da sostanze e miscele pericolose per la salute.
Carenza di ossigeno
Protezione delle vie respiratorie destinata ad atmosfere carenti di ossigeno.
Agenti biologici nocivi
DPI destinati a proteggere da determinati pericoli biologici gravi.
Radiazioni ionizzanti
DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dalle radiazioni ionizzanti.
Calore estremo
Protezione da ambienti ad alta temperatura i cui effetti sono comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di almeno 100°C.
Freddo estremo
Protezione da ambienti a bassa temperatura i cui effetti sono comparabili a quelli di una temperatura dell’aria pari o inferiore a -50°C.
Cadute dall’alto
DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dalle cadute dall’alto.
Scossa elettrica
DPI che proteggono dalla scossa elettrica e dal lavoro sotto tensione.
Annegamento
DPI progettati per proteggere gli utilizzatori dal rischio di annegamento.
Tagli da motoseghe
DPI destinati a proteggere dai tagli causati da motoseghe portatili.
Getti ad alta pressione
Protezione dai pericoli associati ai getti ad alta pressione.
Rischi balistici e da coltello
DPI progettati per proteggere da ferite da proiettile o da coltellate.
Rumore dannoso
Protezione dell’udito destinata a proteggere gli utilizzatori dal rumore dannoso.
Requisiti essenziali di salute e di sicurezza
I DPI immessi sul mercato UE devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili stabiliti nell’allegato II del regolamento (UE) 2016/425.
Ergonomia
I DPI devono consentire agli utilizzatori di svolgere normalmente l’attività pertinente offrendo al contempo una protezione adeguata.
Livello di protezione
Il prodotto deve offrire un livello di protezione adeguato contro i rischi per i quali è destinato.
Comfort e vestibilità
I DPI devono essere progettati in modo adeguato rispetto alla morfologia dell’utilizzatore, alla regolabilità e alle condizioni di utilizzo prevedibili.
Materiali
Materiali e componenti non devono compromettere la salute o la sicurezza dell’utilizzatore in condizioni prevedibili.
Prestazioni di protezione
Le caratteristiche di protezione devono restare coerenti con le prestazioni dichiarate e con le condizioni d’uso previste.
Compatibilità
Quando più DPI sono destinati a essere utilizzati insieme, la loro compatibilità deve essere adeguatamente considerata.
Norme armonizzate sui DPI
Le norme europee armonizzate forniscono requisiti tecnici e metodi di prova dettagliati che possono essere utilizzati per supportare la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza del regolamento.
Indumenti di protezione
Le norme trattano indumenti specialistici per applicazioni di protezione meccanica, termica, chimica, di visibilità e di altro tipo.
Guanti di protezione
Si applicano norme diverse in base ai rischi meccanici, chimici, termici e agli altri rischi per le mani.
Protezione degli occhi e del viso
Le norme stabiliscono requisiti ottici, meccanici e altri requisiti prestazionali per i prodotti applicabili.
Protezione delle vie respiratorie
Norme specialistiche trattano filtri, respiratori, maschere e altri dispositivi di protezione delle vie respiratorie.
Protezione anticaduta
Le norme riguardano imbracature, connettori, assorbitori di energia, dispositivi retrattili e componenti anticaduta correlati.
Protezione di piedi, testa e udito
Norme specifiche di prodotto stabiliscono i requisiti per numerose altre famiglie di DPI.
Prove e valutazione tecnica dei DPI
Le prove sui DPI devono verificare le caratteristiche prestazionali pertinenti per i pericoli da cui il prodotto dichiara di proteggere.
Prove meccaniche
Possono richiedere valutazione l’abrasione, il taglio, lo strappo, la perforazione, l’urto, la trazione e altre proprietà meccaniche.
Prove chimiche
Per i dispositivi di protezione chimica possono richiedere valutazione la permeazione, la penetrazione, la degradazione o la chimica dei materiali.
Prove termiche
A seconda della protezione dichiarata, possono essere pertinenti la resistenza al calore, alla fiamma, ai materiali fusi o al freddo.
Prestazioni respiratorie
Filtrazione, resistenza respiratoria, perdite e altre caratteristiche possono richiedere prove specialistiche.
Prestazioni ottiche
Gli occhiali possono richiedere la valutazione della qualità ottica, della trasmittanza, della resistenza agli urti e di altre caratteristiche.
Prove anticaduta
Resistenza statica, prestazioni dinamiche, assorbimento di energia e caratteristiche correlate possono richiedere verifica.
Selezionare la corretta procedura di conformità dei DPI
La categoria del DPI determina la procedura di valutazione della conformità richiesta prima che il dispositivo possa essere immesso sul mercato europeo.
| Categoria di DPI | Procedura di valutazione della conformità | Coinvolgimento dell’organismo notificato |
|---|---|---|
| Categoria I | Modulo A — controllo interno della produzione | Non richiesto per il modulo di conformità |
| Categoria II |
Modulo B — esame UE del tipo + modulo C — conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione |
Richiesto per l’esame UE del tipo |
| Categoria III |
Modulo B — esame UE del tipo + modulo C2 o modulo D |
Richiesto per la valutazione del tipo e per la conformità continua della produzione |
Definire il DPI
Identificare il prodotto e la sua finalità protettiva.
Individuare i rischi
Definire i pericoli da cui si dichiara di proteggere.
Classificare
Determinare la categoria I, II o III.
Selezionare le norme
Individuare le norme armonizzate applicabili.
Provare
Verificare le prestazioni di protezione richieste.
Valutare
Completare i moduli di conformità applicabili.
Documentare
Compilare la documentazione tecnica e le istruzioni.
Dichiarare e marcare
Rilasciare la dichiarazione UE e apporre la marcatura CE.
Sorveglianza della produzione per la categoria III
I DPI di categoria III richiedono più di un esame UE del tipo superato. Il fabbricante deve inoltre applicare una delle due procedure di conformità della produzione sotto sorveglianza.
Modulo C2
Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a controlli sul prodotto sotto sorveglianza effettuati a intervalli casuali.
Modulo D
Conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione sotto la sorveglianza dell’organismo notificato.
La procedura appropriata dipende dall’organizzazione produttiva del fabbricante, dal sistema qualità e dalla strategia di conformità.
Documentazione tecnica dei DPI
La documentazione tecnica deve dimostrare i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire che il DPI sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.
Istruzioni, marcatura del prodotto e marcatura CE
I DPI devono fornire agli utilizzatori informazioni sufficienti per comprendere la protezione prevista, i limiti, l’uso, la manutenzione e le pertinenti caratteristiche prestazionali del prodotto.
Identificazione del fabbricante
Il DPI deve riportare le informazioni richieste sul fabbricante e sulla tracciabilità.
Identificazione del prodotto
Tipo, lotto, numero di serie o altra identificazione devono consentire la tracciabilità del prodotto.
Marcatura prestazionale
Le norme applicabili possono richiedere simboli, classi o livelli prestazionali che comunichino la capacità di protezione.
Istruzioni per l’utilizzatore
Le istruzioni devono descrivere uso, limiti, conservazione, manutenzione e altre informazioni di sicurezza pertinenti.
Dichiarazione UE
Il fabbricante redige una dichiarazione di conformità UE che copre i requisiti applicabili ai DPI.
Marcatura CE
La marcatura CE viene apposta dopo che la procedura di valutazione della conformità applicabile è stata completata con esito positivo.
Carenze di conformità ricorrenti per i DPI
| Problema ricorrente | Perché genera un rischio |
|---|---|
| Categoria di DPI errata | Potrebbero essere utilizzati una procedura di valutazione della conformità e un livello di coinvolgimento dell’organismo notificato errati. |
| Prodotto classificato in base all’aspetto anziché al rischio da cui si protegge | La categoria del DPI è determinata dal rischio da cui si dichiara di proteggere. |
| Prove secondo una norma non appropriata | Il programma di prova potrebbe non affrontare la protezione effettivamente prevista. |
| Dichiarazioni prestazionali superiori alle evidenze di prova | Marcatura o comunicazione commerciale possono dichiarare livelli di protezione non dimostrati tecnicamente. |
| Certificato UE del tipo considerato come approvazione completa di categoria III | Potrebbe essere omessa la sorveglianza della produzione prevista dal modulo C2 o D. |
| Modifiche ai materiali o ai fornitori dopo la certificazione | Le prestazioni di protezione possono cambiare anche quando il prodotto appare identico. |
| Utilizzo di un’edizione errata della norma | Le evidenze potrebbero non corrispondere alla norma armonizzata applicabile alla dichiarazione di conformità. |
| Istruzioni che non indicano i limiti | Gli utilizzatori potrebbero fare affidamento sul DPI al di fuori delle condizioni per le quali la protezione è stata dimostrata. |
| Scarsa tracciabilità della produzione | Il fabbricante potrebbe non essere in grado di collegare i prodotti commercializzati al progetto approvato e alle evidenze di produzione. |
| Marcatura CE / dell’organismo notificato errata | La marcatura del prodotto può rappresentare in modo errato la procedura di conformità effettivamente completata. |
Dalla dichiarazione di protezione a prestazioni dimostrabili
La conformità dei DPI inizia con una domanda semplice ma importante: da quale rischio specifico questo prodotto è destinato a proteggere l’utilizzatore?
La risposta determina la pertinente categoria di DPI, i requisiti essenziali applicabili, le norme tecniche, il programma di prova e la procedura di valutazione della conformità.
Per i DPI di categoria II e in particolare di categoria III, la certificazione deve quindi essere considerata durante lo sviluppo del prodotto, anziché dopo che il progetto e il sistema produttivo sono già stati definiti.
La domanda sulla protezione
Il DPI offre il livello e il tipo di protezione dichiarati per i pericoli e le condizioni prevedibili in cui sarà utilizzato?
La domanda sulla conformità
Il fabbricante è in grado di dimostrare, mediante prove, certificazioni ed evidenze di produzione tracciabili, che ogni unità commercializzata resta coerente con il progetto approvato?