Bir CE işaretleme projesi için uygunluk değerlendirme kuruluşu seçmek, yalnızca test veya belgelendirme hizmeti sunan bir kuruluş bulmak değildir. AB mevzuatının Onaylanmış Kuruluş katılımını gerektirdiği durumlarda kuruluş; ürünle ilgili mevzuat, ürün kapsamı ve uygunluk değerlendirme prosedürü için resmi olarak bildirilmiş olmalıdır.
Bu ayrım kritik öneme sahiptir. Bir uygunluk değerlendirme kuruluşu uluslararası düzeyde tanınmış, akredite ve teknik açıdan yetkin olabilir; ancak belirli bir zorunlu AB uygunluk değerlendirme faaliyetini gerçekleştirmek için gerekli bildirim kapsamına yine de sahip olmayabilir.
Bu nedenle üreticilerin, zorunlu uygunluk değerlendirmesini yaptırmadan önce üçüncü taraf kuruluşun statüsünü doğrulamak için güvenilir bir yönteme ihtiyacı vardır.
Avrupa Komisyonunun NANDO bilgi sistemi, ilgili Birlik uyum mevzuatı kapsamında AB ve AEA makamları tarafından bildirilen kuruluşların belirlenmesi için resmi çerçeveyi sağlar.
Doğrulama, bir kuruluşun dört haneli Onaylanmış Kuruluş kimlik numarasına sahip olup olmadığını kontrol etmenin ötesine geçmelidir. Üretici; kuruluşun doğru Direktif veya Tüzük kapsamında bildirilip bildirilmediğini, ilgili ürünün veya teknik alanın kapsamına girip girmediğini ve gerekli uygunluk değerlendirme prosedürü için yetkilendirilmiş olup olmadığını belirlemelidir.
Bu GAR Görüşü; NANDO’nun CE işaretleme sistemindeki yerini, Onaylanmış Kuruluş kimlik numaralarının nasıl yorumlanması gerektiğini, bildirimin akreditasyondan nasıl ayrıldığını, üreticilerin sipariş vermeden önce neleri doğrulaması gerektiğini ve ürün için beklenen mevzuat kanıtını sağlamayan belgelerden nasıl kaçınılacağını açıklamaktadır.
Bu Makalede Gezinin
Zorunlu CE işaretleme faaliyetleri başlamadan önce Onaylanmış Kuruluşların nasıl doğrulanacağını, NANDO kapsam bilgilerinin nasıl yorumlanacağını ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarının nasıl yeterlilik değerlendirmesine tabi tutulacağını öğrenin.
NANDO Nedir?
NANDO, ilgili Avrupa mevzuatı kapsamında faaliyet gösteren bildirilmiş ve görevlendirilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşlarını kapsayan Avrupa Komisyonu bilgi sistemini ifade etmek için yaygın olarak kullanılan addır.
Üreticiler açısından pratik önemi açıktır: Bir kuruluşun belirli bir AB mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetleri için bildirilmiş olup olmadığını belirlemeye yarayan resmi bir referans noktası sağlar.
Bu husus, uygulanabilir Direktif veya Tüzüğün zorunlu üçüncü taraf katılımı gerektirdiği durumlarda özellikle önem kazanır.
NANDO Doğrulaması Neden Önemlidir?
Bir Onaylanmış Kuruluşun hukuken gerekli olduğu durumlarda, uygunluk değerlendirme yolunun geçerliliği ilgili faaliyet için yetkilendirilmiş bir kuruluşun kullanılmasına bağlıdır.
Bu nedenle üreticiler; sözleşme imzalamadan, teknik dokümantasyon sunmadan veya bir belgeyi CE işaretleme kanıt zincirinin parçası olarak kabul etmeden önce bildirim statüsünü doğrulamalıdır.
Hukuki Yetki
Kuruluşun ürünle ilgili mevzuat kapsamında bildirilmiş olduğunu doğrulayın.
Ürün Kapsamı
Uygulanabilir ürünün veya teknik alanın bildirim kapsamına girip girmediğini belirleyin.
Prosedür Kapsamı
Kuruluşun seçilen mevzuat yolunun gerektirdiği uygunluk değerlendirme faaliyetini gerçekleştirebildiğini doğrulayın.
Mevzuat Kanıtı
Ortaya çıkan uygunluk belgesinin amaçlandığı zorunlu prosedürü destekleyebildiğini teyit edin.
Dört Haneli Onaylanmış Kuruluş Numarası Ne Anlama Gelir?
Onaylanmış Kuruluşlar Avrupa sisteminde dört haneli bir kimlik numarasıyla tanımlanır.
Bu numara bildirilen kuruluşu tanımlar. Ancak tek başına, kuruluşun sunduğu her hizmetin bildirim kapsamındaki faaliyetlere girdiğini kanıtlamaz.
Kuruluş Kimliği
Dört haneli numara, Avrupa bildirim çerçevesinde belirli bir bildirilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşunu tanımlar.
Sınırsız Teknik Kapsam
Bu numara, kuruluşun her Direktif, Tüzük, ürün veya uygunluk değerlendirme modülü için bildirilmiş olduğu anlamına gelmez.
Bildirim ve Akreditasyon Aynı Şey Değildir
Akreditasyon ve bildirim birçok uygunluk değerlendirme sisteminde yakından bağlantılıdır; ancak farklı tanınma biçimlerini ifade eder.
Akreditasyon genel olarak bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun, tanımlanmış standart veya gerekliliklere göre belirli test, gözetim veya belgelendirme faaliyetlerini gerçekleştirme yetkinliğini gösterir.
Bildirim ise belirli Birlik uyum mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetleri için görevlendirmeyi ifade eder.
Yeterlilik Tanınması
Akreditasyon, bir akreditasyon kapsamındaki tanımlı uygunluk değerlendirme faaliyetleri için yetkinliğin resmi olarak tanınmasını sağlar.
Mevzuat Kapsamında Görevlendirme
Bildirim, kuruluşu belirlenmiş AB mevzuatı kapsamında belirli üçüncü taraf uygunluk değerlendirme görevlerini gerçekleştirmek üzere yetkilendirir.
Birinci Adım — Doğru AB Mevzuatını Doğrulayın
Bir Onaylanmış Kuruluşu değerlendirmeden önce üretici, hangi AB mevzuatının üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi gerektirdiğini bilmelidir.
Aynı kuruluş birden fazla Direktif ve Tüzük kapsamında bildirilmiş olabilir; ancak kapsamı bunlar arasında önemli ölçüde farklılık gösterebilir.
| Mevzuat Alanı | Tipik Doğrulama Sorusu | Doğrulanması Gerekenler |
|---|---|---|
| Basınçlı Ekipman | Kuruluş uygulanabilir basınçlı ekipman mevzuatı kapsamında bildirilmiş mi? | Direktif, ekipman kapsamı ve değerlendirme prosedürü |
| ATEX | Bildirim ilgili ekipman/koruma alanını kapsıyor mu? | Mevzuat, ürün kategorisi ve prosedür |
| PPE | Kuruluş ilgili KKD kategorisini/ürününü değerlendirebilir mi? | Ürün kapsamı ve uygulanabilir uygunluk prosedürü |
| Radyo Ekipmanı | Kuruluş ilgili RED uygunluk faaliyeti için bildirilmiş mi? | Mevzuat ve değerlendirme kapsamı |
| Makine | Değerlendirmeyi hangi güncel veya uygulanabilir makine mevzuatı çerçevesi yönetiyor? | Uygulanabilir mevzuat, ürün sınıflandırması ve prosedür |
İkinci Adım — Ürün Kapsamını Doğrulayın
Doğru mevzuat kapsamında bildirim gerekli olmakla birlikte tek başına yeterli olmayabilir.
Üreticinin ürünü ayrıca kuruluşun bildirildiği ürün veya teknik kapsam içinde yer almalıdır.
Üçüncü Adım — Uygunluk Değerlendirme Prosedürünü Doğrulayın
Kuruluş ayrıca mevzuatın gerektirdiği ve ürün için seçilen uygunluk değerlendirme prosedürü için yetkilendirilmiş olmalıdır.
Bu husus, mevzuatın birden fazla modül veya modül kombinasyonu öngördüğü durumlarda özellikle önemlidir.
AB Tip İncelemesi
Kuruluşun bildirim kapsamının gerekli tip inceleme prosedürünü kapsadığını doğrulayın.
Üretim Kalite Güvencesi
Kuruluşun uygulanabilir üretim kalite güvencesi faaliyetini gerçekleştirebildiğini kontrol edin.
Ürün Kalite Güvencesi
Ürün kalite güvencesinin uygunluk yolunun bir parçası olduğu durumlarda kapsamı doğrulayın.
Ürün Doğrulaması
Gerekli doğrulama faaliyeti için bildirimi teyit edin.
Birim Doğrulaması
Tek bir ürünün veya kurulumun değerlendirildiği durumlarda kapsamı kontrol edin.
Tam Kalite Güvencesi
Kuruluşun uygulanabilir kalite sistemi yolu için bildirilmiş olduğunu doğrulayın.
Onaylanmış Kuruluş Kapsamı Nasıl Doğru Okunur?
Kapsam, genel bir pazarlama kabiliyet tanımı olarak değil, mevzuata ilişkin bir sınır olarak değerlendirilmelidir.
Üreticiler mevcut tüm kapsam bilgilerini dikkatle incelemeli ve kendi özel değerlendirmelerinin bu sınırlar içinde yer alıp almadığını belirlemelidir.
Kapsam ifadesinin açık olmadığı durumlarda üretici, işi sipariş etmeden önce uygunluk değerlendirme kuruluşundan yazılı açıklama almalı ve önerilen belge veya değerlendirme yolunun zorunlu prosedürle uyumlu olduğundan emin olmalıdır.
Test, Belgelendirme ve Bildirim Birbirinin Yerine Geçmez
Üreticiler ürün geliştirme sürecinde sıklıkla test raporları, gönüllü belgeler, gözetim raporları ve diğer üçüncü taraf dokümanları alırlar. Bu dokümanlar değerli uygunluk kanıtları sağlayabilir; ancak hepsi aynı mevzuat statüsüne sahip değildir.
| Faaliyet | Temel Amaç | Mevzuat Açısından Değerlendirme |
|---|---|---|
| Test | Belirlenmiş yöntemlere göre teknik özellikleri belirlemek | Bir test raporu otomatik olarak Onaylanmış Kuruluş belgesi değildir |
| Gözetim | Ürün, süreç, kurulum veya tanımlanmış diğer konuyu incelemek | Mevzuat açısından değeri uygulanabilir uygunluk prosedürüne bağlıdır |
| Gönüllü Belgelendirme | Belirlenmiş kriterlere göre bağımsız üçüncü taraf güvencesi sağlamak | Zorunlu AB bildirime tabi değerlendirmesini otomatik olarak karşılamaz |
| Akredite Değerlendirme | Tanınmış bir akreditasyon kapsamı içinde gerçekleştirilen değerlendirme | Akreditasyon tek başına AB bildirimini oluşturmaz |
| Bildirime Tabi Değerlendirme | Belirli AB mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirmek | Kuruluşun resmi bildirim kapsamı içinde yer almalıdır |
Sipariş Vermeden Önce Kuruluşu Doğrulayın
Onaylanmış Kuruluş doğrulaması, uygunluk değerlendirme sözleşmesi verilmeden önce yapılmalıdır.
Test veya belgelendirme tamamlandıktan sonra bir kapsam sorununun fark edilmesi ek maliyetlere, değerlendirmelerin tekrarlanmasına ve pazara erişimde önemli gecikmelere yol açabilir.
Onaylanmış Kuruluş Belgesi Nasıl İncelenir?
Doğrulama, uygunluk değerlendirmesi tamamlandıktan sonra da devam etmelidir. Düzenlenen belge, teknik dosyaya dahil edilmeden önce ürün ve mevzuat yolu açısından incelenmelidir.
Düzenleyen Kuruluş
Tüzel kişilik doğrulanmış Onaylanmış Kuruluşla eşleşiyor mu?
Kimlik Numarası
Uygulanabilir olduğunda doğru Onaylanmış Kuruluş kimlik numarası gösteriliyor mu?
Mevzuat
Belge doğru Direktif veya Tüzüğü belirtiyor mu?
Ürün
Model, tip veya ürün tanımı ekipmanla eşleşiyor mu?
Prosedür
Belge gerekli uygunluk değerlendirme yoluyla eşleşiyor mu?
Koşullar
Belgeye bağlı sınırlamalar, ekler veya koşullar var mı?
Bildirim Statüsü Değişebilir
Bildirim, bir daha gözden geçirilmesi gerekmeyen kalıcı bir özellik olarak değerlendirilmemelidir.
Bir kuruluşun kapsamı veya statüsü zaman içinde değişebilir. Üreticiler; devam eden belgelendirme, gözetim, üretim uygunluğu veya yeni değerlendirme faaliyetlerini etkileyen değişikliklerin sonuçlarını dikkate almalıdır.
Kapsam Değişikliği
Belirli ürünler veya uygunluk prosedürleri kuruluşun kapsamına eklenebilir, değiştirilebilir veya kapsamdan çıkarılabilir.
Askıya Alma
Bildirim kapsamındaki faaliyetler uygulanabilir idari süreçler çerçevesinde kısıtlanabilir veya askıya alınabilir.
Geri Çekme
Bir kuruluş belirli faaliyetler için bildirim statüsünü kaybedebilir.
Mevzuat Değişikliği
Yeni veya ikame AB mevzuatı, bildirim statüsü ve kapsamının yeniden değerlendirilmesini gerektirebilir.
Yaygın Onaylanmış Kuruluş Doğrulama Hataları
Yalnızca Logoyu Kontrol Etmek
Bir belgelendirme veya akreditasyon logosunun uygun bildirim statüsünün kanıtı olduğu varsayılır.
Yalnızca OK Numarasını Kontrol Etmek
Dört haneli kimlik numarası bulunur; ancak ayrıntılı kapsam hiç incelenmez.
Doğru Kuruluş — Yanlış Direktif
Kuruluş bildirilmiştir; ancak ürünü düzenleyen mevzuat kapsamında değildir.
Doğru Direktif — Yanlış Ürün
Mevzuat kapsamında bildirim vardır; ancak ilgili ürün alanı kapsam dışındadır.
Yanlış Modül
Kuruluş, üreticinin ihtiyaç duyduğu uygunluk değerlendirme prosedürü için bildirime sahip değildir.
Akreditasyonun Yeterli Olduğunu Varsaymak
AB bildirimi kontrol edilmeden bir akreditasyon belgesine güvenilir.
Test ile Belgelendirmeyi Karıştırmak
Bir laboratuvar test raporu zorunlu bildirime tabi uygunluk değerlendirmesi olarak kabul edilir.
Statüyü Yeniden Kontrol Etmemek
Geçmişteki bildirim statüsünün yeni bir uygunluk projesinde değişmeden devam ettiği varsayılır.
Pratik Bir Onaylanmış Kuruluş Doğrulama İş Akışı
Onaylanmış Kuruluş seçimi, bağımsız bir satın alma işlemi olarak değil, daha geniş mevzuata uygunluk stratejisinin bir parçası olarak ele alınmalıdır.
Ürünü Tanımlayın
Kesin ürün tipini, amaçlanan kullanımı ve konfigürasyonu belirleyin.
Mevzuatı Belirleyin
Uygulanabilir AB Direktiflerini ve Tüzüklerini belirleyin.
Ürünü Sınıflandırın
Uygulanabilir olduğunda kategori, grup veya risk sınıflandırmasını belirleyin.
Prosedürü Seçin
Hukuken izin verilen uygunluk değerlendirme yolunu belirleyin.
Onaylanmış Kuruluş İhtiyacını Doğrulayın
Zorunlu Onaylanmış Kuruluş katılımının uygulanıp uygulanmadığını belirleyin.
Aday Kuruluşları Belirleyin
Gerekli faaliyeti potansiyel olarak kapsayan kuruluşları belirleyin.
Kimliği Doğrulayın
Kuruluşu ve dört haneli kimlik numarasını doğrulayın.
Mevzuatı Kontrol Edin
Uygulanabilir AB mevzuatı kapsamındaki bildirimi doğrulayın.
Ürünü Kontrol Edin
Ürünün bildirim kapsamına girdiğini doğrulayın.
Prosedürü Kontrol Edin
Gerekli modülü veya değerlendirme faaliyetini doğrulayın.
Değerlendirmeyi Sözleşmeye Bağlayın
İş başlamadan önce kapsamı, teslim edilecek çıktıları ve mevzuat dayanağını tanımlayın.
Çıktıları Doğrulayın
Ortaya çıkan belgeleri inceleyin ve teknik dosyaya dahil edin.
Bir Onaylanmış Kuruluş Yalnızca Adıyla Değil, Değerlendirme Kapsamına Göre Yeterli Olmalıdır
Avrupa uygunluk değerlendirme sistemi; farklı ürünleri, riskleri, teknolojileri ve mevzuat çerçevelerini kapsayan binlerce teknik faaliyet içerir. Bu nedenle bir kuruluşun Onaylanmış Kuruluş olması, her zorunlu CE işaretleme değerlendirmesini gerçekleştirebileceği anlamına gelmez.
Üreticiler öncelikle Onaylanmış Kuruluş katılımının gerekli olup olmadığını belirlemelidir. Bu belirleme uygulanabilir mevzuat, ürün sınıflandırması ve uygunluk değerlendirme prosedürüne dayanmalıdır.
Üçüncü taraf katılımının zorunlu olduğu durumlarda bir sonraki adım, önerilen kuruluşu resmi bildirim bilgilerine göre doğrulamaktır. Kuruluş, kimlik numarası, uygulanabilir mevzuat, ürün kapsamı, uygunluk değerlendirme prosedürü ve ilgili tüm sınırlamalar birlikte değerlendirilmelidir.
Bu yaklaşım, üreticilerin zorunlu bildirime tabi değerlendirme ile diğer değerli üçüncü taraf hizmetlerini ayırt etmesine de yardımcı olur. Akredite test, gözetim, gönüllü belgelendirme ve mühendislik değerlendirmesi ürün uygunluğuna katkı sağlayabilir; ancak bildirim için gerekli mevzuat koşulları gerçekten karşılanmadıkça bu faaliyetler bildirime tabi faaliyetler olarak sunulmamalıdır.
Aynı disiplin değerlendirme tamamlandığında da uygulanmalıdır. Belgeler teknik dokümantasyonun parçası haline gelmeden önce ürün, hukuki çerçeve, değerlendirme prosedürü ve doğrulanmış Onaylanmış Kuruluş açısından kontrol edilmelidir.
Onaylanmış Kuruluş seçimini yalnızca bir satın alma kararı yerine mevzuata yönelik bir yeterlilik süreci olarak ele almak; mükerrer değerlendirme, geçersiz dokümantasyon, pazara erişimde gecikme ve uygulanabilir mevzuatı karşılamayan uygunluk kanıtlarına güvenme riskini azaltır.
Kapsam Sorusu
Kuruluş, ürün için gerekli olan tam AB mevzuatı, ürün alanı ve uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamında resmi olarak bildirilmiş mi?
Kanıt Sorusu
Kuruluş tarafından düzenlenen belge veya değerlendirme dokümanı, üreticinin tamamlaması gereken mevzuat prosedürüyle eşleşiyor mu?