AB Uygunluk Beyanı, CE işaretleme sürecindeki en önemli yasal belgelerden biridir. Üretici bu belgeyi düzenleyip imzalayarak, tanımlanan ürünün uygulanabilir Avrupa Birliği uyumlaştırma mevzuatına uygunluğuna ilişkin sorumluluğu resmen üstlenir.
Beyan çoğu zaman bir belgelendirme projesinin sonunda hazırlanan idari bir belge olarak görülür. Oysa gerçekte; ürün sınıflandırması, uygulanabilir mevzuatın belirlenmesi, risk değerlendirmesi, standart seçimi, testler, teknik dokümantasyon ve gerekli olduğu durumlarda üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesini içeren eksiksiz bir uygunluk değerlendirme sürecinin sonucunu temsil etmelidir.
Doğru hazırlanmış bir Beyan, Avrupa pazarına arz edilen fiziksel ürün ile ürünün uygunluğunu destekleyen teknik kanıtlar arasında doğrudan bağlantı kurar.
Bu belgedeki hatalar, uygunluk sürecindeki daha derin zayıflıkları ortaya çıkarabilir. Yanlış Direktif atıfları, yürürlükten kalkmış standartlar, uyuşmayan model numaraları, eksik Onaylanmış Kuruluş bilgileri veya yetkisiz imza, ürünün gerçekten doğru şekilde değerlendirilip değerlendirilmediği konusunda soru işaretleri yaratabilir.
Çok işlevli ürünlerde bu zorluk daha da artar. Tek bir makine veya elektrikli ürün aynı anda birden fazla Birlik uyumlaştırma mevzuatına tabi olabilir; bu nedenle üretici, Beyanın uygulanabilir düzenleyici çerçevenin tamamını yansıttığından emin olmalıdır.
Bu GAR Görüşü, AB Uygunluk Beyanının neyi ifade ettiğini, ne zaman gerekli olduğunu, hangi bilgileri içermesi gerektiğini, mevzuat ve standartlara nasıl atıf yapılacağını, birden fazla Direktif ve Tüzüğün nasıl ele alınacağını ve üreticilerin en yaygın beyan hatalarından nasıl kaçınabileceğini açıklar.
Bu Makalede Gezinin
AB Uygunluk Beyanının yasal amacını, gerekli içeriğini, hazırlanmasını, imzalanmasını, kontrolünü ve sürdürülmesini inceleyin.
AB Uygunluk Beyanı Nedir?
AB Uygunluk Beyanı, üreticinin tanımlanan ürünün ilgili Birlik uyumlaştırma mevzuatının uygulanabilir gerekliliklerini karşıladığını resmen beyan ettiği belgedir.
Bu belge yalnızca bir laboratuvarın ürünü test ettiğini gösteren bir sertifika değildir. Üreticinin, söz konusu ürün için tamamlanan teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirmesiyle desteklenen kendi yasal uygunluk beyanıdır.
AB Uygunluk Beyanı Ne Zaman Gereklidir?
AB Uygunluk Beyanı düzenleme zorunluluğu, uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatından kaynaklanır. Bu nedenle üreticiler, Beyanı hazırlamadan önce ürünün tam düzenleyici çerçevesini belirlemelidir.
Makine, elektrikli ekipman, elektromanyetik uyumluluk, telsiz ekipmanı, basınçlı ekipman, kişisel koruyucu donanım ve diğer düzenlemeye tabi ürünleri kapsayan mevzuat dâhil olmak üzere birçok CE işaretleme çerçevesi AB Uygunluk Beyanı gerektirir.
Ürünü Tanımlayın
Nihai konfigürasyonu, modeli, kullanım amacını ve ilgili teknik özellikleri tanımlayın.
Uygulanabilir Mevzuatı Belirleyin
Ürünü hangi AB Direktifleri ve Tüzüklerinin düzenlediğini belirleyin.
Uygunluk Değerlendirmesini Tamamlayın
Gerekli değerlendirme, test ve uygulanabildiği durumlarda üçüncü taraf prosedürlerini gerçekleştirin.
Beyanı Düzenleyin
Uygunluk sağlandıktan sonra AB Uygunluk Beyanını hazırlayın ve imzalayın.
Beyandan Kim Sorumludur?
Ürünün uygulanabilir gerekliliklere uygun şekilde tasarlanıp imal edilmesini sağlama ve gerekli uygunluk dokümantasyonunu hazırlama konusundaki temel sorumluluk üreticiye aittir.
Yetkili temsilci, izin verilen ve geçerli yazılı yetkilendirme kapsamında açıkça belirtilen bazı görevleri yerine getirebilir. Kesin sorumluluklar her zaman uygulanabilir mevzuata göre kontrol edilmelidir.
Üretici
Uygunluğu tesis eder, gerekli teknik kanıtları muhafaza eder ve uygulanabilir mevzuatla belirlenen sorumluluklar kapsamında Beyanı düzenler.
Yetkili Temsilci
İzin verildiği ve yazılı yetkilendirmede açıkça kapsandığı durumlarda üretici adına belirli düzenleyici görevleri yerine getirebilir.
Beyan Hangi Bilgileri İçermelidir?
AB Uygunluk Beyanının kesin modeli uygulanabilir mevzuata göre kontrol edilmelidir. Bununla birlikte güncel AB ürün mevzuatı genellikle ürünü, sorumlu üreticiyi, uygulanabilir mevzuatı ve uygunluğun dayanağını açıkça tanımlayan yapılandırılmış bir bilgi seti gerektirir.
Ürün Tanımlaması Açık ve Kesin Olmalıdır
Beyan, uygunluğu tesis edilen ürünle açık biçimde ilişkilendirilmelidir. “Elektrikli ekipman” veya “makine” gibi belirsiz tanımlar yeterli izlenebilirlik sağlamayabilir.
Ürün Adı
Ticari veya teknik ürün adlandırmasını tutarlı biçimde belirtin.
Model / Tip
Değerlendirilen konfigürasyonla ilgili model, tip, aile veya diğer tanımlamayı belirtin.
Varyant
Kapsanan varyantların açıkça tanımlandığından ve teknik kanıtlarla desteklendiğinden emin olun.
Seri Bilgileri
Gerekli veya uygun olduğu durumlarda seri, parti veya diğer tanımlayıcı bilgileri ekleyin.
Ürün Görseli
Uygun olduğu ve uygulanabilir beyan modeliyle uyumlu olduğu durumlarda bir görsel ek tanımlama sağlayabilir.
Teknik Dosya Bağlantısı
İç belge kontrolü, Beyanın doğru teknik dokümantasyona kadar izlenebilmesini sağlamalıdır.
Uygulanabilir AB Direktifleri ve Tüzüklerinin Belirlenmesi
Beyan, ürüne uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatını belirtmelidir. Bunun için belge hazırlanmadan önce düzenleyici sınıflandırmanın tamamlanmış olması gerekir.
| Ürün Özelliği | Örnek AB Mevzuatı | Beyanda Dikkate Alınacak Husus |
|---|---|---|
| Elektrik Güvenliği | Directive 2014/35/EU | Alçak Gerilim Direktifinin uygulandığı durumlarda ekleyin. |
| Elektromanyetik Uyumluluk | Directive 2014/30/EU | EMC mevzuatının uygulandığı durumlarda ekleyin. |
| Telsiz Ekipmanı | Directive 2014/53/EU | Ürünün Telsiz Ekipmanları Direktifi kapsamına girdiği durumlarda ekleyin. |
| Basınçlı Ekipman | Directive 2014/68/EU | Basınçlı Ekipmanlar Direktifi uygunluğunun uygulandığı durumlarda ekleyin. |
| Patlayıcı Ortamlar | Directive 2014/34/EU | Uygulanabilir ATEX ekipmanı için ekleyin. |
| Kısıtlanmış Maddeler | Directive 2011/65/EU | Elektrikli ve elektronik ekipmana uygulanabildiği durumlarda RoHS’yi ekleyin. |
| Kişisel Koruyucu Donanım | Regulation (EU) 2016/425 | Kişisel Koruyucu Donanım Tüzüğü kapsamındaki ürünler için ekleyin. |
| Makineler | Uygulanabilir AB makine mevzuatı | Ürün piyasaya arz edildiğinde uygulanabilir mevzuatı ve geçiş hükümlerini doğrulayın. |
Standartlara Doğru Şekilde Nasıl Atıf Yapılır?
Beyanda listelenen standartlar, ürün için fiilen gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesiyle ve Beyanı destekleyen teknik dokümantasyonla uyumlu olmalıdır.
Uygunluk varsayımı sağlamak amacıyla uyumlaştırılmış standartlar kullanıldığında üreticiler, ilgili standart referansını ve uygulanabilir Birlik mevzuatı kapsamındaki statüsünü doğrulamalıdır.
Doğru Standart Numarası
Atıf yapılan EN veya EN IEC tanımının fiilen uygulanan standartla örtüştüğünü doğrulayın.
Doğru Sürüm
Atıf yapılan sürüm veya değişikliğin uygunluk kanıtları ve uygulanabilir düzenleyici çerçeveyle örtüştüğünden emin olun.
Doğru Ürün Kapsamı
Standardın değerlendirilen belirli ürün ve özelliklerle ilgili olduğunu doğrulayın.
Kanıt Uyumu
Test raporları, risk değerlendirmeleri ve teknik kayıtlar Beyanda atıf yapılan standartları desteklemelidir.
Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Belirtilmelidir?
Bazı uygunluk değerlendirme prosedürleri bir Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirir. Uygulanabilir beyan modeli bu bilgiyi gerektiriyorsa, ilgili Onaylanmış Kuruluş ve uygunluk değerlendirme faaliyeti doğru şekilde belirtilmelidir.
Onaylanmış Kuruluş Adı
Uygunluk değerlendirme kuruluşunun doğru yasal unvanını kullanın.
Kimlik Numarası
Uygulanabilir mevzuatın gerektirdiği durumlarda Onaylanmış Kuruluş kimlik numarasını ekleyin.
Gerçekleştirilen Prosedür
İlgili uygunluk değerlendirme prosedürünü doğru şekilde belirtin.
Sertifika Referansı
Beyan modelinin gerektirdiği durumlarda ilgili sertifika veya değerlendirme referansını ekleyin.
Tek Ürün — Birden Fazla AB Mevzuatı — Tek ve Tutarlı Beyan
Bir ürün, AB Uygunluk Beyanı gerektiren birden fazla Birlik uyumlaştırma mevzuatına tabi olabilir. Bu durumda üretici, Beyanın uygulanabilir düzenleyici çerçevenin tamamını kapsadığından emin olmalıdır.
Tam nihai konfigürasyonu tanımlayın.
Uygulanabilir tüm AB uyumlaştırma mevzuatını belirleyin.
Gerekli uygunluk değerlendirmelerini tamamlayın.
Uygulanabilir uygunluk çerçevesini tek bir yapıda birleştirin.
Gereklilikler karşılandıktan sonra işareti iliştirin.
İmza — İdari Bir Formaliteden Daha Fazlası
İmza, uygulanabilir mevzuatın izin verdiği şekilde üretici veya diğer sorumlu kuruluş adına hareket etmeye yetkili kişi tarafından yapılan resmî beyanı tamamlar.
Belge, uygulanabilir beyan modelinin gerektirdiği imza sahibi bilgileriyle birlikte düzenleme yerini ve tarihini içermelidir.
Ad
Sorumlu kuruluş adına imza atan kişiyi belirtin.
Görev
Gerekli olduğu durumlarda imza sahibinin ilgili görevini veya yetkisini belirtin.
İmza
Beyanı uygun ve yetkili bir imza ile düzenleyin.
Yer
Uygulanabilir modelin gerektirdiği durumlarda düzenleme yerini belirtin.
Tarih
Beyanın düzenlendiği tarihi kaydedin.
Yetki
İmza atan kişinin uygun kurumsal yetkiye sahip olduğundan emin olun.
Dil, Erişilebilirlik ve Saklama
Beyanın düzenlenmesi, üreticinin belge yönetimi sorumluluğunun sona erdiği anlamına gelmez. Uygulanabilir mevzuat; dil, saklama ve piyasa gözetimi makamlarının erişimine sunma konusunda gereklilikler belirleyebilir.
Dil
Ürünün piyasaya arz edildiği veya bulundurulduğu Üye Devlet için uygulanabilir dil veya çeviri gerekliliklerini doğrulayın.
Saklama
Beyanı uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatında öngörülen süre boyunca saklayın.
Yetkili Makam Erişimi
Beyanın gerektiğinde yetkili piyasa gözetimi makamlarına sunulabilir olduğundan emin olun.
Sürüm Kontrolü
Yürürlükten kalkmış beyanların güncel ürün konfigürasyonuyla karıştırılmaması için kontrollü kopyalar muhafaza edin.
Beyan Ne Zaman Gözden Geçirilmeli veya Güncellenmelidir?
Beyan, gerçek ürün, uygulanabilir mevzuat ve uygunluk kanıtlarıyla uyumlu kalmalıdır. Bu unsurlardan herhangi birini etkileyen değişiklikler uygun bir gözden geçirmeyi tetiklemelidir.
Ürün Tasarımı Değişiklikleri
Güvenliği, performansı veya düzenlemeye tabi özellikleri etkileyen değişiklikler uygunluğun yeniden değerlendirilmesini gerektirebilir.
Yeni Ürün Varyantları
Yeni modelleri Beyana eklemeden önce mevcut teknik kanıtlar tarafından gerçekten kapsandığını doğrulayın.
Mevzuat Değişiklikleri
Yeni veya değiştirilmiş AB mevzuatı uygulanabilir uygunluk çerçevesini değiştirebilir.
Standart Değişiklikleri
İlgili uyumlaştırılmış standartlardaki değişiklikleri gözden geçirin ve uygunluk kanıtları üzerindeki etkilerini belirleyin.
Onaylanmış Kuruluş Değişiklikleri
Üçüncü taraf değerlendirme bilgilerinin değiştiği durumlarda Beyanın buna uygun şekilde revize edilmesi gerekebilir.
Üretici Değişiklikleri
Sorumlu tüzel kişiyi veya gerekli iletişim bilgilerini etkileyen değişiklikler uygun şekilde kontrol edilmelidir.
Yaygın AB Uygunluk Beyanı Hataları
Yanlış Ürün Modeli
Beyan, fiilen tedarik edilen üründen farklı bir model veya konfigürasyon belirtir.
Eksik Mevzuat
Uygulanabilir bir veya daha fazla AB uyumlaştırma mevzuatı Beyanda yer almaz.
İlgisiz Mevzuat
Direktifler, geçerli bir uygulanabilirlik değerlendirmesi yapılmadan başka bir üründen kopyalanır.
Yanlış Standartlar
Atıf yapılan standartlar fiilî test raporları veya teknik değerlendirmeyle örtüşmez.
Güncelliğini Yitirmiş Atıflar
Uygunluk dayanağı değiştikten sonra eski yasal atıflar veya standartlar belgede kalmaya devam eder.
Eksik Onaylanmış Kuruluş Bilgileri
Gerekli üçüncü taraf uygunluk bilgileri eksik veya yanlış sunulur.
İmzasız Beyan
Belge gerekli yetkili imza olmadan dağıtılır.
Teknik Kanıt Yok
Beyan mevcuttur; ancak üretici, beyanındaki ifadeleri destekleyen teknik dokümantasyonu sunamaz.
Ürün Değerlendirmesinden İmzalı Beyana
Güvenilir bir AB Uygunluk Beyanı, bağımsız bir idari form olarak hazırlanmak yerine kontrollü bir uygunluk sürecinin sonucunda oluşturulmalıdır.
Ürünü Tanımlayın
Tam ürünü, modeli, varyantları ve kullanım amacını belirleyin.
Mevzuatı Eşleyin
Uygulanabilir tüm Birlik uyumlaştırma mevzuatını belirleyin.
Gereklilikleri Belirleyin
Uygulanabilir temel veya diğer yasal gereklilikleri belirleyin.
Standartları Seçin
Uygun standartları ve teknik şartnameleri belirleyin.
Riskleri Değerlendirin
Gerekli ürün risk değerlendirmesini tamamlayın.
Ürünü Test Edin
Uygun teknik ve laboratuvar kanıtlarını oluşturun.
Üçüncü Taraf Değerlendirmesini Tamamlayın
Yasal olarak gerekli olduğu durumlarda Onaylanmış Kuruluş katılımını sağlayın.
Teknik Dosyayı Oluşturun
Mühendislik ve uygunluk kanıtlarını bir araya getirin.
Ürün Kimliğini Doğrulayın
Etiketleri, model referanslarını ve değerlendirilen konfigürasyonu eşleştirin.
AB Uygunluk Beyanı Taslağını Hazırlayın
Beyanı uygulanabilir yasal modele göre hazırlayın.
Teknik İnceleme
Mevzuatı, standartları ve destekleyici kanıtları karşılıklı olarak kontrol edin.
Yetkilendirin ve İmzalayın
Kontrollü Beyanı uygun yetki altında düzenleyin.
Beyan, Uygunluk Sürecinin Yasal Özetidir
AB Uygunluk Beyanı yalnızca birkaç sayfa — hatta bazı durumlarda tek sayfa — olabilir; ancak arkasındaki teknik ve düzenleyici süreç oldukça kapsamlı olabilir.
Beyandaki her önemli ifade izlenebilir olmalıdır. Ürün tanımı piyasaya arz edilen ekipmanla, mevzuat belgelenmiş uygulanabilirlik değerlendirmesiyle, standartlar teknik kanıtlarla ve Onaylanmış Kuruluş atıfları fiilen yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleriyle örtüşmelidir. İmza ise usulüne uygun şekilde yetkilendirilmiş sorumluluğu temsil etmelidir.
Birleşik ürünlerde bu disiplinin önemi daha da artar. Elektrik güvenliği, EMC, telsiz, makine, basınç, ATEX, RoHS ve diğer gereklilikler tek bir nihai üründe kesişebilir. Beyan, uygulanabilir Birlik uyumlaştırma gerekliliklerini teknik dosyayla desteklenen tutarlı bir ifade altında bir araya getirmelidir.
Bu nedenle amaç yalnızca “AB Uygunluk Beyanı” adlı bir belge üretmek değildir. Amaç, Beyanın teknik incelemeye ve piyasa gözetimi denetimine dayanabilecek bir uygunluk sürecinin doğru yasal özeti olmasını sağlamaktır.
İzlenebilirlik Sorusu
Beyanda yer alan her ürün modeli, mevzuat atfı, standart ve uygunluk değerlendirmesi ifadesi doğrudan destekleyici teknik dokümantasyona kadar izlenebiliyor mu?
Sorumluluk Sorusu
Üretici, Beyanı imzalayan kişinin ürünün uygun olduğunu beyan etmek için eksiksiz ve teknik olarak desteklenen bir dayanağa sahip olduğunu gösterebiliyor mu?