Die EU-Konformitätserklärung ist eines der wichtigsten rechtlichen Dokumente im Prozess der CE-Kennzeichnung. Mit ihrer Ausstellung und Unterzeichnung übernimmt der Hersteller förmlich die Verantwortung für die Konformität des bezeichneten Produkts mit den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union.
Die Erklärung wird häufig als Verwaltungsdokument betrachtet, das am Ende eines Zertifizierungsprojekts erstellt wird. Tatsächlich sollte sie den Abschluss eines vollständigen Konformitätsbewertungsprozesses darstellen, der Produktklassifizierung, Ermittlung der anwendbaren Rechtsvorschriften, Risikobeurteilung, Normenauswahl, Prüfung, technische Dokumentation und, soweit erforderlich, eine Konformitätsbewertung durch Dritte umfasst.
Eine korrekt erstellte Erklärung schafft daher eine direkte Verbindung zwischen dem physischen Produkt, das auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wird, und den technischen Nachweisen, die seine Konformität belegen.
Fehler in diesem Dokument können tiefere Schwächen im Konformitätsprozess offenlegen. Falsche Richtlinienverweise, veraltete Normen, nicht übereinstimmende Modellnummern, fehlende Angaben zur benannten Stelle oder eine nicht befugte Unterschrift können die Frage aufwerfen, ob das Produkt überhaupt ordnungsgemäß bewertet wurde.
Bei multifunktionalen Produkten wird die Herausforderung größer. Eine einzelne Maschine oder ein elektrisches Produkt kann gleichzeitig mehreren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, sodass der Hersteller sicherstellen muss, dass die Erklärung den vollständigen anwendbaren Rechtsrahmen widerspiegelt.
Dieser GAR Insight erläutert, wofür die EU-Konformitätserklärung steht, wann sie erforderlich ist, welche Angaben sie enthalten sollte, wie Rechtsvorschriften und Normen anzugeben sind, wie mit mehreren Richtlinien und Verordnungen umzugehen ist und wie Hersteller die häufigsten Fehler bei der Erklärung vermeiden können.
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Erfahren Sie mehr über rechtlichen Zweck, erforderlichen Inhalt, Erstellung, Unterzeichnung, Lenkung und Pflege der EU-Konformitätserklärung.
Was ist eine EU-Konformitätserklärung?
Die EU-Konformitätserklärung ist ein förmliches Dokument, mit dem der Hersteller erklärt, dass ein bezeichnetes Produkt die anwendbaren Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt.
Sie ist nicht einfach ein Zertifikat, das bescheinigt, dass ein Labor das Produkt geprüft hat. Sie ist die eigene rechtliche Konformitätserklärung des Herstellers, gestützt auf die technische Dokumentation und die für dieses Produkt abgeschlossene Konformitätsbewertung.
Wann ist eine EU-Konformitätserklärung erforderlich?
Die Pflicht zur Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung ergibt sich aus den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Hersteller sollten daher den vollständigen Rechtsrahmen des Produkts festlegen, bevor sie die Erklärung erstellen.
Viele Rechtsrahmen der CE-Kennzeichnung verlangen eine EU-Konformitätserklärung, darunter Rechtsvorschriften für Maschinen, elektrische Betriebsmittel, elektromagnetische Verträglichkeit, Funkanlagen, Druckgeräte, persönliche Schutzausrüstung und andere regulierte Produkte.
Produkt identifizieren
Die endgültige Konfiguration, das Modell, die bestimmungsgemäße Verwendung und die relevanten technischen Merkmale festlegen.
Anwendbare Rechtsvorschriften bestimmen
Feststellen, welche EU-Richtlinien und -Verordnungen für das Produkt gelten.
Konformitätsbewertung abschließen
Die erforderliche Bewertung, Prüfung und gegebenenfalls Verfahren mit Dritten durchführen.
Erklärung ausstellen
Die EU-Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen, nachdem die Konformität festgestellt wurde.
Wer ist für die Erklärung verantwortlich?
Der Hersteller trägt die zentrale Verantwortung dafür, dass das Produkt gemäß den anwendbaren Anforderungen konstruiert und gefertigt wurde, und für die Erstellung der erforderlichen Konformitätsunterlagen.
Ein Bevollmächtigter kann bestimmte Aufgaben wahrnehmen, soweit dies zulässig ist und diese Aufgaben in einem gültigen schriftlichen Auftrag enthalten sind. Die genauen Pflichten müssen stets anhand der anwendbaren Rechtsvorschriften geprüft werden.
Hersteller
Stellt die Konformität fest, hält die erforderlichen technischen Nachweise vor und stellt die Erklärung gemäß den in den anwendbaren Rechtsvorschriften festgelegten Pflichten aus.
Bevollmächtigter
Kann im Namen des Herstellers bestimmte regulatorische Aufgaben wahrnehmen, soweit dies zulässig und ausdrücklich vom schriftlichen Auftrag abgedeckt ist.
Welche Angaben sollte die Erklärung enthalten?
Das genaue Muster der EU-Konformitätserklärung sollte anhand der anwendbaren Rechtsvorschriften geprüft werden. Moderne EU-Produktvorschriften verlangen jedoch in der Regel einen strukturierten Satz von Angaben, der Produkt, verantwortlichen Hersteller, anwendbare Rechtsvorschriften und Grundlage der Konformität eindeutig bezeichnet.
Die Produktidentifikation muss eindeutig sein
Die Erklärung muss eindeutig mit dem Produkt verknüpft sein, für das die Konformität festgestellt wurde. Unklare Beschreibungen wie „elektrisches Betriebsmittel“ oder „Maschine“ bieten möglicherweise keine ausreichende Rückverfolgbarkeit.
Produktname
Die handelsübliche oder technische Produktbezeichnung einheitlich angeben.
Modell / Typ
Modell, Typ, Familie oder andere für die bewertete Konfiguration relevante Bezeichnung angeben.
Variante
Sicherstellen, dass abgedeckte Varianten eindeutig bezeichnet und durch die technischen Nachweise gestützt sind.
Seriennummernangaben
Serien-, Chargen- oder andere Kennungen angeben, soweit erforderlich oder zweckmäßig.
Produktabbildung
Eine Abbildung kann zusätzliche Identifikation bieten, soweit zweckmäßig und mit dem anwendbaren Erklärungsmuster vereinbar.
Verknüpfung mit der technischen Akte
Die interne Dokumentenlenkung sollte es ermöglichen, die Erklärung der korrekten technischen Dokumentation zuzuordnen.
Anwendbare EU-Richtlinien & -Verordnungen angeben
Die Erklärung sollte die für das Produkt geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angeben. Dazu muss die regulatorische Klassifizierung abgeschlossen sein, bevor das Dokument entworfen wird.
| Produktmerkmal | Beispielhafte EU-Rechtsvorschrift | Hinweis zur Erklärung |
|---|---|---|
| Elektrische Sicherheit | Richtlinie 2014/35/EU | Aufnehmen, wenn die Niederspannungsrichtlinie gilt. |
| Elektromagnetische Verträglichkeit | Richtlinie 2014/30/EU | Aufnehmen, wenn EMV-Rechtsvorschriften gelten. |
| Funkanlagen | Richtlinie 2014/53/EU | Aufnehmen, wenn das Produkt unter die RED fällt. |
| Druckgeräte | Richtlinie 2014/68/EU | Aufnehmen, wenn die DGRL-Konformität gilt. |
| Explosionsgefährdete Bereiche | Richtlinie 2014/34/EU | Für betroffene ATEX-Geräte aufnehmen. |
| Beschränkte Stoffe | Richtlinie 2011/65/EU | RoHS aufnehmen, soweit für das Elektro- und Elektronikgerät anwendbar. |
| Persönliche Schutzausrüstung | Verordnung (EU) 2016/425 | Für Produkte im Anwendungsbereich der PSA-Verordnung aufnehmen. |
| Maschinen | Anwendbare EU-Maschinenvorschriften | Die beim Inverkehrbringen des Produkts geltenden Rechtsvorschriften und Übergangsregelungen prüfen. |
Normen korrekt angeben
Die in der Erklärung aufgeführten Normen sollten der tatsächlich für das Produkt durchgeführten Konformitätsbewertung und der technischen Dokumentation entsprechen, die die Erklärung stützt.
Werden harmonisierte Normen genutzt, um eine Konformitätsvermutung zu begründen, sollten Hersteller die betreffende Normfundstelle und ihren Status nach den anwendbaren Unionsrechtsvorschriften prüfen.
Korrekte Normnummer
Prüfen, ob die angegebene EN- oder EN-IEC-Bezeichnung der tatsächlich angewandten Norm entspricht.
Korrekte Ausgabe
Sicherstellen, dass die zitierte Ausgabe oder Änderung den Konformitätsnachweisen und dem anwendbaren regulatorischen Kontext entspricht.
Korrekter Produktumfang
Bestätigen, dass die Norm für das konkrete Produkt und die bewerteten Merkmale relevant ist.
Übereinstimmung der Nachweise
Prüfberichte, Risikobeurteilungen und technische Aufzeichnungen sollten die in der Erklärung angegebenen Normen stützen.
Wann sollte eine benannte Stelle angegeben werden?
Bestimmte Konformitätsbewertungsverfahren erfordern die Beteiligung einer benannten Stelle. Verlangt das anwendbare Erklärungsmuster diese Angabe, sollten die betreffende benannte Stelle und die Konformitätsbewertungstätigkeit korrekt angegeben werden.
Name der benannten Stelle
Die korrekte rechtliche Identität der Konformitätsbewertungsstelle verwenden.
Kennnummer
Die Kennnummer der benannten Stelle angeben, soweit die anwendbaren Rechtsvorschriften dies verlangen.
Durchgeführtes Verfahren
Das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren genau angeben.
Bescheinigungsreferenz
Die betreffende Bescheinigungs- oder Bewertungsreferenz angeben, soweit das Erklärungsmuster dies verlangt.
Ein Produkt – mehrere EU-Rechtsvorschriften – eine stimmige Erklärung
Ein Produkt kann mehreren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, die eine EU-Konformitätserklärung verlangen. In solchen Fällen sollte der Hersteller sicherstellen, dass die Erklärung den vollständigen anwendbaren Rechtsrahmen abdeckt.
Die genaue endgültige Konfiguration festlegen.
Alle anwendbaren EU-Harmonisierungsrechtsakte ermitteln.
Die erforderlichen Konformitätsbewertungen abschließen.
Den anwendbaren Konformitätsrahmen zusammenführen.
Die Kennzeichnung anbringen, nachdem die Anforderungen erfüllt sind.
Unterschrift – mehr als eine Verwaltungsformalität
Mit der Unterschrift einer Person, die befugt ist, für den Hersteller oder eine andere nach den anwendbaren Rechtsvorschriften verantwortliche Stelle zu handeln, wird die förmliche Erklärung abgeschlossen.
Das Dokument sollte Ort und Datum der Ausstellung sowie die nach dem anwendbaren Erklärungsmuster erforderlichen Angaben zum Unterzeichner enthalten.
Name
Die Person angeben, die für und im Namen der verantwortlichen Organisation unterschreibt.
Funktion
Die maßgebliche Position oder Befugnis des Unterzeichners angeben, soweit erforderlich.
Unterschrift
Die Erklärung mit einer geeigneten befugten Unterschrift versehen.
Ort
Den Ausstellungsort angeben, soweit das anwendbare Muster dies verlangt.
Datum
Festhalten, wann die Erklärung ausgestellt wurde.
Befugnis
Sicherstellen, dass die unterzeichnende Person über die erforderliche organisatorische Befugnis verfügt.
Sprache, Verfügbarkeit & Aufbewahrung
Mit der Ausstellung der Erklärung endet die Verantwortung des Herstellers für das Dokumentenmanagement nicht. Die anwendbaren Rechtsvorschriften können Anforderungen an Sprache, Aufbewahrung und Verfügbarkeit für Marktüberwachungsbehörden festlegen.
Sprache
Die anwendbaren Sprach- oder Übersetzungsanforderungen des Mitgliedstaats prüfen, in dem das Produkt in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird.
Aufbewahrung
Die Erklärung für den in den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Zeitraum aufbewahren.
Zugang für Behörden
Sicherstellen, dass die Erklärung den zuständigen Marktüberwachungsbehörden wie vorgeschrieben zur Verfügung gestellt werden kann.
Versionslenkung
Gelenkte Exemplare führen, damit veraltete Erklärungen nicht mit der aktuellen Produktkonfiguration verwechselt werden.
Wann sollte die Erklärung überprüft oder aktualisiert werden?
Die Erklärung sollte mit dem tatsächlichen Produkt, den anwendbaren Rechtsvorschriften und den Konformitätsnachweisen in Einklang bleiben. Änderungen an einem dieser Elemente sollten eine angemessene Überprüfung auslösen.
Konstruktionsänderungen
Änderungen, die Sicherheit, Leistung oder regulierte Merkmale betreffen, können eine erneute Konformitätsbewertung erfordern.
Neue Produktvarianten
Bestätigen, dass neue Modelle tatsächlich von den vorhandenen technischen Nachweisen abgedeckt sind, bevor sie in eine Erklärung aufgenommen werden.
Änderungen der Rechtsvorschriften
Neue oder geänderte EU-Rechtsvorschriften können den anwendbaren Konformitätsrahmen verändern.
Änderungen von Normen
Änderungen einschlägiger harmonisierter Normen prüfen und ihre Auswirkungen auf die Konformitätsnachweise bestimmen.
Änderungen bei der benannten Stelle
Ändern sich Angaben zur Bewertung durch Dritte, kann die Erklärung eine entsprechende Überarbeitung erfordern.
Änderungen beim Hersteller
Änderungen, die die verantwortliche juristische Person oder erforderliche Kontaktangaben betreffen, sollten angemessen gelenkt werden.
Häufige Fehler in der EU-Konformitätserklärung
Falsches Produktmodell
Die Erklärung bezeichnet ein anderes Modell oder eine andere Konfiguration als das tatsächlich gelieferte Produkt.
Fehlende Rechtsvorschriften
Ein oder mehrere anwendbare EU-Harmonisierungsrechtsakte fehlen in der Erklärung.
Nicht zutreffende Rechtsvorschriften
Richtlinien werden ohne gültige Anwendbarkeitsprüfung von einem anderen Produkt übernommen.
Falsche Normen
Die angegebenen Normen entsprechen nicht den tatsächlichen Prüfberichten oder der technischen Bewertung.
Veraltete Verweise
Alte rechtliche Verweise oder Normen verbleiben im Dokument, nachdem sich die Konformitätsgrundlage geändert hat.
Fehlende Angaben zur benannten Stelle
Erforderliche Angaben zur Konformitätsbewertung durch Dritte sind unvollständig oder falsch dargestellt.
Nicht unterzeichnete Erklärung
Das Dokument wird ohne die erforderliche befugte Unterzeichnung verteilt.
Keine technischen Nachweise
Eine Erklärung liegt vor, doch der Hersteller kann die technische Dokumentation, die ihre Aussagen stützt, nicht vorlegen.
Von der Produktbewertung zur unterzeichneten Erklärung
Eine verlässliche EU-Konformitätserklärung sollte aus einem gelenkten Konformitätsprozess hervorgehen und nicht unabhängig davon als Verwaltungsformular erstellt werden.
Produkt definieren
Genaues Produkt, Modell, Varianten und bestimmungsgemäße Verwendung festlegen.
Rechtsvorschriften erfassen
Alle anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ermitteln.
Anforderungen ermitteln
Anwendbare grundlegende oder sonstige rechtliche Anforderungen bestimmen.
Normen auswählen
Geeignete Normen und technische Spezifikationen festlegen.
Risiken beurteilen
Die erforderliche Risikobeurteilung des Produkts abschließen.
Produkt prüfen
Geeignete technische und Labornachweise erzeugen.
Bewertung durch Dritte abschließen
Eine benannte Stelle einbeziehen, soweit gesetzlich vorgeschrieben.
Technische Akte erstellen
Technische und Konformitätsnachweise zusammenführen.
Produktidentität prüfen
Typenschilder, Modellangaben und bewertete Konfiguration abgleichen.
EU-Konformitätserklärung entwerfen
Die Erklärung nach dem anwendbaren rechtlichen Muster erstellen.
Technische Überprüfung
Rechtsvorschriften, Normen und unterstützende Nachweise abgleichen.
Freigeben & unterzeichnen
Die gelenkte Erklärung mit der entsprechenden Befugnis ausstellen.
Die Erklärung ist die rechtliche Zusammenfassung des Konformitätsprozesses
Die EU-Konformitätserklärung umfasst vielleicht nur wenige Seiten – in manchen Fällen sogar nur eine einzige –, doch der technische und regulatorische Prozess dahinter kann umfangreich sein.
Jede wichtige Aussage in der Erklärung sollte rückverfolgbar sein. Die Produktbeschreibung sollte dem in Verkehr gebrachten Betriebsmittel entsprechen. Die Rechtsvorschriften sollten einer dokumentierten Anwendbarkeitsprüfung entsprechen. Die Normen sollten den technischen Nachweisen entsprechen. Verweise auf benannte Stellen sollten tatsächlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten entsprechen. Die Unterschrift sollte eine ordnungsgemäß befugte Verantwortung darstellen.
Bei kombinierten Produkten gewinnt diese Disziplin an Bedeutung. Anforderungen an elektrische Sicherheit, EMV, Funk, Maschinen, Druck, ATEX, RoHS und weitere Anforderungen können in einem einzigen Endprodukt zusammentreffen. Die Erklärung sollte die anwendbaren Harmonisierungsanforderungen der Union in einer stimmigen, durch die technische Akte gestützten Aussage zusammenführen.
Ziel ist es daher nicht nur, ein Dokument mit dem Titel „EU-Konformitätserklärung“ zu erstellen. Ziel ist es sicherzustellen, dass die Erklärung eine zutreffende rechtliche Zusammenfassung eines Konformitätsprozesses ist, der einer technischen Prüfung und der Kontrolle durch die Marktüberwachung standhält.
Die Frage der Rückverfolgbarkeit
Lässt sich jedes Produktmodell, jeder rechtliche Verweis, jede Norm und jede Aussage zur Konformitätsbewertung in der Erklärung unmittelbar auf unterstützende technische Dokumentation zurückführen?
Die Frage der Verantwortung
Kann der Hersteller nachweisen, dass die Person, die die Erklärung unterzeichnet hat, über eine vollständige und technisch fundierte Grundlage verfügte, um das Produkt für konform zu erklären?