La dichiarazione di conformità UE è uno dei documenti giuridici più importanti del processo di marcatura CE. Rilasciandola e firmandola, il fabbricante si assume formalmente la responsabilità della conformità del prodotto identificato alla normativa di armonizzazione dell’Unione europea applicabile.
La dichiarazione viene spesso trattata come un documento amministrativo redatto al termine di un progetto di certificazione. In realtà, dovrebbe rappresentare la conclusione di un processo completo di valutazione della conformità che comprende classificazione del prodotto, individuazione della legislazione applicabile, valutazione dei rischi, scelta delle norme, prove, documentazione tecnica e, ove richiesto, valutazione della conformità da parte di terzi.
Una dichiarazione redatta correttamente crea quindi un collegamento diretto tra il prodotto fisico immesso sul mercato europeo e le evidenze tecniche a supporto della sua conformità.
Gli errori in questo documento possono rivelare debolezze più profonde nel processo di conformità. Riferimenti errati alle direttive, norme superate, numeri di modello non corrispondenti, informazioni mancanti sull’organismo notificato o una firma non autorizzata possono far sorgere dubbi sul fatto che il prodotto sia stato effettivamente valutato in modo corretto.
La sfida diventa maggiore per i prodotti multifunzione. Una singola macchina o un singolo prodotto elettrico può essere soggetto contemporaneamente a più atti della normativa di armonizzazione dell’Unione, il che richiede al fabbricante di garantire che la dichiarazione rifletta l’intero quadro normativo applicabile.
Questo GAR Insight illustra che cosa rappresenta la dichiarazione di conformità UE, quando è richiesta, quali informazioni dovrebbe contenere, come dovrebbero essere citate legislazione e norme, come gestire più direttive e regolamenti e come i fabbricanti possono evitare gli errori più comuni nelle dichiarazioni.
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Esplori la finalità giuridica, il contenuto richiesto, la redazione, la firma, il controllo e l’aggiornamento della dichiarazione di conformità UE.
Che cos’è una dichiarazione di conformità UE?
La dichiarazione di conformità UE è un documento formale con cui il fabbricante dichiara che un prodotto identificato soddisfa i requisiti applicabili della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione.
Non è semplicemente un certificato che attesta che un laboratorio ha sottoposto a prova il prodotto. È la dichiarazione giuridica di conformità del fabbricante stesso, supportata dalla documentazione tecnica e dalla valutazione della conformità completate per quel prodotto.
Quando è richiesta una dichiarazione di conformità UE?
L’obbligo di redigere una dichiarazione di conformità UE deriva dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile. I fabbricanti dovrebbero quindi stabilire l’intero quadro normativo del prodotto prima di redigere la dichiarazione.
Molti quadri di marcatura CE richiedono una dichiarazione di conformità UE, compresa la legislazione su macchine, apparecchiature elettriche, compatibilità elettromagnetica, apparecchiature radio, attrezzature a pressione, dispositivi di protezione individuale e altri prodotti regolamentati.
Identificare il prodotto
Definire la configurazione finita, il modello, la destinazione d’uso e le caratteristiche tecniche pertinenti.
Determinare la legislazione applicabile
Stabilire quali direttive e regolamenti UE disciplinano il prodotto.
Completare la valutazione della conformità
Eseguire la valutazione, le prove e le procedure di terza parte richieste, ove applicabili.
Rilasciare la dichiarazione
Redigere e firmare la DoC UE dopo aver accertato la conformità.
Chi è responsabile della dichiarazione?
Il fabbricante ha la responsabilità centrale di garantire che il prodotto sia stato progettato e fabbricato conformemente ai requisiti applicabili e di redigere la documentazione di conformità richiesta.
Un mandatario può svolgere determinati compiti ove consentito e ove tali compiti siano inclusi in un valido mandato scritto. Le responsabilità esatte devono sempre essere verificate rispetto alla legislazione applicabile.
Fabbricante
Accerta la conformità, conserva le evidenze tecniche richieste e rilascia la dichiarazione secondo le responsabilità stabilite dalla legislazione applicabile.
Mandatario
Può svolgere determinati compiti normativi per conto del fabbricante ove consentito ed espressamente previsto dal mandato scritto.
Quali informazioni dovrebbe contenere la dichiarazione?
Il modello preciso della dichiarazione di conformità UE dovrebbe essere verificato rispetto alla legislazione applicabile. Tuttavia, la moderna legislazione UE di prodotto richiede comunemente un insieme strutturato di informazioni che identifichino chiaramente il prodotto, il fabbricante responsabile, la legislazione applicabile e la base della conformità.
L’identificazione del prodotto deve essere univoca
La dichiarazione deve essere chiaramente collegata al prodotto per il quale è stata accertata la conformità. Descrizioni ambigue come “apparecchiatura elettrica” o “macchina” potrebbero non fornire una tracciabilità adeguata.
Denominazione del prodotto
Indicare in modo coerente la designazione commerciale o tecnica del prodotto.
Modello / tipo
Indicare modello, tipo, famiglia o altra designazione pertinente alla configurazione valutata.
Variante
Garantire che le varianti coperte siano chiaramente identificate e supportate dalle evidenze tecniche.
Informazioni di serie
Includere numero di serie, lotto o altri identificativi, ove richiesto o opportuno.
Immagine del prodotto
Un’immagine può fornire un’ulteriore identificazione, ove opportuno e coerente con il modello di dichiarazione applicabile.
Collegamento al fascicolo tecnico
Il controllo documentale interno dovrebbe consentire di ricondurre la dichiarazione alla documentazione tecnica corretta.
Indicare le direttive e i regolamenti UE applicabili
La dichiarazione dovrebbe indicare la normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile al prodotto. Ciò richiede che la classificazione normativa sia stata completata prima della redazione del documento.
| Caratteristica del prodotto | Esempio di legislazione UE | Considerazione per la dichiarazione |
|---|---|---|
| Sicurezza elettrica | Direttiva 2014/35/UE | Includere laddove si applichi la direttiva bassa tensione. |
| Compatibilità elettromagnetica | Direttiva 2014/30/UE | Includere laddove si applichi la legislazione EMC. |
| Apparecchiature radio | Direttiva 2014/53/UE | Includere laddove il prodotto rientri nella RED. |
| Attrezzature a pressione | Direttiva 2014/68/UE | Includere laddove si applichi la conformità PED. |
| Atmosfere esplosive | Direttiva 2014/34/UE | Includere per le apparecchiature ATEX interessate. |
| Sostanze soggette a restrizione | Direttiva 2011/65/UE | Includere la RoHS ove applicabile alle AEE. |
| Dispositivi di protezione individuale | Regolamento (UE) 2016/425 | Includere per i prodotti che rientrano nel regolamento DPI. |
| Macchine | Legislazione UE applicabile alle macchine | Verificare la legislazione e la fase transitoria applicabili al momento dell’immissione del prodotto sul mercato. |
Come citare correttamente le norme
Le norme elencate nella dichiarazione dovrebbero corrispondere alla valutazione della conformità effettivamente svolta per il prodotto e alla documentazione tecnica a supporto della dichiarazione.
Laddove si utilizzino norme armonizzate per ottenere una presunzione di conformità, i fabbricanti dovrebbero verificare il riferimento della norma pertinente e il suo stato ai sensi della legislazione dell’Unione applicabile.
Numero di norma corretto
Verificare che la designazione EN o EN IEC citata corrisponda alla norma effettivamente applicata.
Edizione corretta
Garantire che l’edizione o l’emendamento citati corrispondano alle evidenze di conformità e al contesto normativo applicabile.
Campo di applicazione corretto
Confermare che la norma sia pertinente per il prodotto specifico e per le caratteristiche valutate.
Allineamento delle evidenze
Rapporti di prova, valutazioni dei rischi e registrazioni tecniche dovrebbero supportare le norme citate nella dichiarazione.
Quando dovrebbe essere indicato un organismo notificato?
Alcune procedure di valutazione della conformità richiedono la partecipazione di un organismo notificato. Laddove il modello di dichiarazione applicabile richieda tale informazione, l’organismo notificato interessato e l’attività di valutazione della conformità dovrebbero essere indicati correttamente.
Nome dell’organismo notificato
Utilizzare la corretta denominazione legale dell’organismo di valutazione della conformità.
Numero di identificazione
Includere il numero di identificazione dell’organismo notificato ove richiesto dalla legislazione applicabile.
Procedura eseguita
Indicare con precisione la procedura di valutazione della conformità pertinente.
Riferimento del certificato
Includere il riferimento del certificato o della valutazione pertinente laddove il modello di dichiarazione lo richieda.
Un prodotto — più atti legislativi UE — un’unica dichiarazione coerente
Un prodotto può essere soggetto a più atti della normativa di armonizzazione dell’Unione che richiedono una dichiarazione di conformità UE. In tali casi, il fabbricante dovrebbe garantire che la dichiarazione copra l’intero quadro normativo applicabile.
Definire l’esatta configurazione finita.
Individuare tutti gli atti di armonizzazione UE applicabili.
Completare le valutazioni della conformità richieste.
Consolidare il quadro di conformità applicabile.
Apporre la marcatura dopo aver soddisfatto i requisiti.
La firma — più di una formalità amministrativa
La firma completa la dichiarazione formale da parte di una persona autorizzata ad agire per il fabbricante o per un altro soggetto responsabile, come consentito dalla legislazione applicabile.
Il documento dovrebbe riportare luogo e data di rilascio, unitamente alle informazioni sul firmatario richieste dal modello di dichiarazione applicabile.
Nome
Identificare la persona che firma a nome e per conto dell’organizzazione responsabile.
Funzione
Indicare la posizione o i poteri pertinenti del firmatario, ove richiesto.
Firma
Sottoscrivere la dichiarazione con un’adeguata firma autorizzata.
Luogo
Indicare il luogo di rilascio ove richiesto dal modello applicabile.
Data
Registrare quando è stata rilasciata la dichiarazione.
Poteri
Garantire che il firmatario disponga di adeguati poteri organizzativi.
Lingua, disponibilità e conservazione
La redazione della dichiarazione non esaurisce la responsabilità del fabbricante in materia di gestione documentale. La legislazione applicabile può stabilire requisiti relativi a lingua, conservazione e disponibilità per le autorità di vigilanza del mercato.
Lingua
Verificare i requisiti linguistici o di traduzione applicabili per lo Stato membro in cui il prodotto è immesso o messo a disposizione sul mercato.
Conservazione
Conservare la dichiarazione per il periodo prescritto dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile.
Accesso delle autorità
Garantire che la dichiarazione possa essere messa a disposizione delle autorità competenti di vigilanza del mercato, come richiesto.
Controllo delle versioni
Conservare copie controllate, affinché dichiarazioni obsolete non vengano confuse con l’attuale configurazione del prodotto.
Quando dovrebbe essere riesaminata o aggiornata la dichiarazione?
La dichiarazione dovrebbe restare allineata al prodotto effettivo, alla legislazione applicabile e alle evidenze di conformità. Le modifiche che interessano uno qualsiasi di questi elementi dovrebbero avviare un adeguato riesame.
Modifiche alla progettazione del prodotto
Le modifiche che incidono su sicurezza, prestazioni o caratteristiche regolamentate possono richiedere una nuova valutazione della conformità.
Nuove varianti di prodotto
Confermare che i nuovi modelli siano effettivamente coperti dalle evidenze tecniche esistenti prima di aggiungerli a una dichiarazione.
Modifiche legislative
Una legislazione UE nuova o modificata può cambiare il quadro di conformità applicabile.
Modifiche alle norme
Riesaminare le modifiche alle norme armonizzate pertinenti e determinarne l’effetto sulle evidenze di conformità.
Modifiche relative all’organismo notificato
Laddove cambino le informazioni sulla valutazione di terza parte, la dichiarazione può richiedere una corrispondente revisione.
Modifiche relative al fabbricante
Le modifiche che interessano il soggetto giuridico responsabile o le informazioni di contatto richieste dovrebbero essere controllate in modo adeguato.
Errori frequenti nella dichiarazione di conformità UE
Modello di prodotto errato
La dichiarazione identifica un modello o una configurazione diversi dal prodotto effettivamente fornito.
Legislazione mancante
Uno o più atti di armonizzazione UE applicabili sono omessi dalla dichiarazione.
Legislazione non pertinente
Le direttive vengono copiate da un altro prodotto senza una valida valutazione di applicabilità.
Norme errate
Le norme citate non corrispondono ai rapporti di prova o alla valutazione tecnica effettivi.
Riferimenti obsoleti
Vecchi riferimenti giuridici o norme restano nel documento dopo che la base di conformità è cambiata.
Dati dell’organismo notificato mancanti
Le informazioni richieste sulla conformità di terza parte sono incomplete o presentate in modo errato.
Dichiarazione non firmata
Il documento viene distribuito senza la necessaria sottoscrizione autorizzata.
Nessuna evidenza tecnica
Esiste una dichiarazione, ma il fabbricante non è in grado di produrre la documentazione tecnica a supporto delle sue affermazioni.
Dalla valutazione del prodotto alla dichiarazione firmata
Una dichiarazione di conformità UE affidabile dovrebbe scaturire da un processo di conformità controllato, anziché essere redatta in modo indipendente come un modulo amministrativo.
Definire il prodotto
Stabilire il prodotto esatto, il modello, le varianti e la destinazione d’uso.
Mappare la legislazione
Individuare tutta la normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile.
Individuare i requisiti
Determinare i requisiti essenziali o gli altri requisiti giuridici applicabili.
Selezionare le norme
Stabilire le norme e le specifiche tecniche appropriate.
Valutare i rischi
Completare la valutazione dei rischi del prodotto richiesta.
Provare il prodotto
Generare evidenze tecniche e di laboratorio adeguate.
Completare la valutazione di terza parte
Ottenere il coinvolgimento dell’organismo notificato ove previsto per legge.
Costituire il fascicolo tecnico
Consolidare le evidenze ingegneristiche e di conformità.
Verificare l’identità del prodotto
Far corrispondere etichette, riferimenti di modello e configurazione valutata.
Redigere la DoC UE
Predisporre la dichiarazione utilizzando il modello giuridico applicabile.
Riesame tecnico
Verificare in modo incrociato legislazione, norme ed evidenze a supporto.
Autorizzare e firmare
Rilasciare la dichiarazione controllata con i poteri appropriati.
La dichiarazione è la sintesi giuridica del processo di conformità
La dichiarazione di conformità UE può essere lunga solo poche pagine — o in alcuni casi persino una sola — ma il processo tecnico e normativo che la sostiene può essere molto ampio.
Ogni affermazione importante della dichiarazione dovrebbe essere tracciabile. La descrizione del prodotto dovrebbe corrispondere all’apparecchiatura immessa sul mercato. La legislazione dovrebbe corrispondere a una valutazione di applicabilità documentata. Le norme dovrebbero corrispondere alle evidenze tecniche. I riferimenti all’organismo notificato dovrebbero corrispondere ad attività di valutazione della conformità effettivamente svolte. La firma dovrebbe rappresentare una responsabilità debitamente autorizzata.
Per i prodotti combinati, l’importanza di questa disciplina aumenta. Sicurezza elettrica, EMC, radio, macchine, pressione, ATEX, RoHS e altri requisiti possono intersecarsi all’interno di un unico prodotto finito. La dichiarazione dovrebbe riunire i requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell’Unione in un’affermazione coerente supportata dal fascicolo tecnico.
L’obiettivo non è quindi semplicemente produrre un documento denominato “dichiarazione di conformità UE”, bensì garantire che la dichiarazione sia un’accurata sintesi giuridica di un processo di conformità in grado di reggere a un riesame tecnico e al vaglio della vigilanza del mercato.
La questione della tracciabilità
Ogni modello di prodotto, riferimento legislativo, norma e affermazione sulla valutazione della conformità riportati nella dichiarazione è direttamente riconducibile alla documentazione tecnica a supporto?
La questione della responsabilità
Il fabbricante è in grado di dimostrare che chi ha firmato la dichiarazione disponeva di una base completa e tecnicamente supportata per dichiarare il prodotto conforme?