CE işaretlemesi kanıtlarla desteklenir. Genellikle teknik dosya olarak adlandırılan teknik dokümantasyon, bir ürünün Avrupa Birliği ürün mevzuatının uygulanabilir gerekliliklerini nasıl karşıladığını göstermek üzere bu kanıtların bir araya getirildiği yerdir.
Bir ürün üzerindeki CE işareti ve AB Uygunluk Beyanı, çok daha kapsamlı bir uygunluk değerlendirme sürecinin görünür çıktılarıdır. Bunların arkasında, üreticinin ürünün uygun olduğu sonucuna neden vardığını gösterebilecek düzenli bir mühendislik, mevzuat ve teknik kanıt bütünü bulunmalıdır.
Bu nedenle teknik dokümantasyon yalnızca sertifikalar ve laboratuvar raporlarından oluşan bir koleksiyon değildir. Ürünü açıklamalı, uygulanabilir mevzuatı belirlemeli, tasarımını ve imalatını belgelemeli, uygulanabilir gereklilikleri ortaya koymalı, ilgili riskleri değerlendirmeli ve uygunluğun nasıl gösterildiğini açıklamalıdır.
Karmaşık ürünlerde bu kapsam; çizimleri, hesaplamaları, bileşen şartnamelerini, malzeme listelerini, risk değerlendirmelerini, uyumlaştırılmış standartları, test raporlarını, yazılım bilgilerini, imalat kontrollerini, talimatları, etiketleri, Onaylanmış Kuruluş dokümantasyonunu ve AB Uygunluk Beyanını içerebilir.
Gerekli dokümantasyonun tam kapsamı, uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatına ve ürünün niteliğine bağlıdır. Bir makinenin teknik dosyası; telsiz ekipmanı, basınçlı ekipman, elektrikli ekipman veya kişisel koruyucu donanım için gereken dokümantasyonla aynı içeriğe sahip olmak zorunda değildir.
Bu GAR İçgörü makalesi; üreticilerin CE işaretlemesine ilişkin teknik dokümantasyonu nasıl yapılandırabileceğini, teknik dosyada genel olarak hangi kanıtların bulunması gerektiğini, risk değerlendirmeleri ile standartların test kanıtlarıyla nasıl ilişkilendirilmesi gerektiğini ve ürün yaşam döngüsü boyunca uygunluğu destekleyebilecek bir dosyanın nasıl sürdürüleceğini açıklar.
Bu Makalede Gezinin
CE işaretlemesi teknik dokümantasyonunun yapısını, içeriğini, kanıtlarını, kontrolünü ve sürdürülmesini inceleyin.
CE İşaretlemesi Teknik Dokümantasyonu Nedir?
Teknik dokümantasyon, bir ürünün Birlik uyumlaştırma mevzuatının uygulanabilir gerekliliklerine uygun olduğunu göstermek amacıyla hazırlanan ve muhafaza edilen bilgi bütünüdür.
“Teknik dosya” ifadesi sektörde yaygın olarak kullanılmakla birlikte, terminoloji ve kesin gereklilikler farklı AB mevzuatlarında değişiklik gösterebilir.
Dokümantasyon, ürünün uygunluğunun değerlendirilebilmesine imkân vermelidir. Bu nedenle ürünü, tasarımını, imalatını ve çalışmasını açıklamalı ve uygulanabilir yasal gerekliliklere uygunluğu göstermek için gerekli kanıtları içermelidir.
Teknik Dokümantasyon Neden Gereklidir?
CE işaretlemesi, üreticinin ürünün uygulanabilir gereklilikleri karşıladığı yönündeki sonucunu ifade eder. Teknik dokümantasyon bu sonucu destekleyen kanıtları sağlar.
Ayrıca ürün piyasaya arz edildikten sonra sorular ortaya çıkması hâlinde yetkili makamların uygunluğun nasıl tesis edildiğini değerlendirmesine imkân verir.
Uygunluğu Gösterin
Uygulanabilir yasal gerekliliklerin nasıl karşılandığını gösteren kanıtları sağlayın.
AB Uygunluk Beyanını Destekleyin
Üreticinin Uygunluk Beyanı için teknik dayanak sağlayın.
CE İşaretlemesini Destekleyin
Üreticinin CE işaretini ürüne iliştirmeye neden yetkili olduğunu gösterin.
Piyasa Gözetimini Destekleyin
Dokümantasyon talep edildiğinde yetkili makamların uygunluğu değerlendirebilmesini sağlayın.
Açık ve Kesin Bir Ürün Tanımıyla Başlayın
Uygunluk gösterilmeden önce teknik dosya, tam olarak hangi ürünün değerlendirildiğini açıkça ortaya koymalıdır.
Ürün tanımlaması; çizimler, etiketler, test numuneleri, talimatlar ve AB Uygunluk Beyanı ile uyumlu olmalıdır.
Ürün Adı
Ürünün ticari ve teknik adlandırmasını belirtin.
Model / Tip
Tam model, tip, seri veya ürün ailesini belirtin.
Varyantlar
Hangi varyantların kapsandığını ve aralarındaki farklılıkların uygunluğu nasıl etkilediğini tanımlayın.
Amaçlanan Kullanım
Ürünün tasarlandığı ve tedarik edildiği kullanım amacını açıklayın.
Çalışma Ortamı
İlgili endüstriyel, evsel, dış ortam, tehlikeli ortam veya diğer çalışma koşullarını belirleyin.
Teknik Özellikler
İlgili anma değerlerini, kapasiteleri, boyutları, güç kaynaklarını ve performans özelliklerini kaydedin.
Uygulanabilir AB Mevzuatını Belgeleyin
Teknik dosya, ürüne hangi Birlik uyumlaştırma mevzuatının uygulandığını kaydetmeli ve bu belirlemenin savunulabilir dayanağını sunmalıdır.
Çok işlevli ekipmanlarda birden fazla Direktif veya Tüzük aynı anda uygulanabilir.
| Değerlendirme Alanı | Teknik Dosya Kaydı | Amaç |
|---|---|---|
| Ürün Sınıflandırması | Ürün tipi, işlevleri ve amaçlanan kullanım | Düzenleyici kapsamı belirlemek |
| Uygulanabilir Mevzuat | İlgili AB Direktifleri ve Tüzükleri | Yasal gereklilikleri tanımlamak |
| Kapsam Değerlendirmesi | Uygulanabilirlik, istisnalar ve arayüzler | Düzenleyici kararları desteklemek |
| Temel Gereklilikler | Uygulanabilir güvenlik ve performans gereklilikleri | Uygunluk kriterlerini tanımlamak |
| Uygunluk Yolu | Uygulanabilir değerlendirme prosedürü veya modülü | Gerekli değerlendirmeyi belirlemek |
| Standartlar | Uyumlaştırılmış ve diğer teknik standartlar | Teknik değerlendirme yolunu belgelemek |
Tasarım, Çizimler, Hesaplamalar ve Şartnameler
Teknik dokümantasyon, ürünün tasarımını, imalatını ve çalışmasını anlamaya yetecek mühendislik bilgisini içermelidir.
Genel Yerleşim Çizimleri
Ürünün genel mimarisini, ana montajlarını ve ilgili fiziksel konfigürasyonunu gösterin.
Detay Çizimleri
İlgili olduğu durumlarda güvenlik açısından kritik parçaları, boyutları, malzemeleri ve arayüzleri belgeleyin.
Devre Şemaları
Uygulanabildiği ölçüde elektrik, kontrol ve elektronik mimarisini kaydedin.
Tasarım Hesaplamaları
Yapısal, basınç, ısıl, elektriksel veya diğer tasarım kararlarını destekleyen hesaplamaları muhafaza edin.
Şartnameler
Malzemeleri, anma değerlerini, toleransları ve performans gerekliliklerini kaydedin.
İşlevsel Açıklama
Ürünün ve güvenlikle ilgili sistemlerinin nasıl çalıştığını açıklayın.
Risk Değerlendirmesi — Tehlikelerin Tasarımla İlişkilendirilmesi
Uygulanabilir mevzuat risk değerlendirmesi gerektiriyorsa, bu değerlendirme teknik dokümantasyonun kritik bir bölümünü oluşturur. Tehlikelerin sistematik biçimde belirlendiğini ve uygun tasarım ve koruyucu önlemler yoluyla ele alındığını gösterir.
Sınırları Tanımlayın
Amaçlanan kullanımı, öngörülebilir koşulları ve ilgili ürün sınırlarını belirleyin.
Tehlikeleri Belirleyin
Mekanik, elektriksel, ısıl ve diğer uygulanabilir tehlikeleri belirleyin.
Riski Tahmin Edin
Belirlenen risklerin niteliğini ve önemini değerlendirin.
Riski Azaltın
Uygun tasarım ve koruyucu önlemleri uygulayın.
Önlemleri Doğrulayın
Koruyucu önlemlerin amaçlandığı şekilde çalıştığını doğrulayın.
Artık Riskler
Bilgilendirme veya uyarı gerektiren artık riskleri belirleyin.
Kanıtları Belgeleyin
Sonuçları çizimler, testler ve teknik kontrollerle ilişkilendirin.
Gözden Geçirmeyi Sürdürün
İlgili ürün değişiklikleri olduğunda riskleri yeniden değerlendirin.
Uyumlaştırılmış Standartları ve Teknik Şartnameleri Belgeleyin
Teknik dokümantasyon, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu göstermek için kullanılan standartları ve diğer teknik şartnameleri belirtmelidir.
Uygunluk varsayımı için uyumlaştırılmış standartlara dayanıldığında üretici, kullanılan standartların uygulanabilir mevzuat, ürün kapsamı ve teknik kanıtlarla örtüştüğünden emin olmalıdır.
Standart Referansı
Kullanılan standardın tam adlandırmasını kaydedin.
Baskı / Değişiklik
Değerlendirmenin dayanağını oluşturan baskıyı ve değişiklikleri muhafaza edin.
Uygulanabilir Maddeler
Uygunluğun gösterilmesi açısından yararlı olduğunda ilgili maddeleri belirleyin.
Sapmalar
İlgili olduğu durumlarda gerekçelendirilmiş sapmaları, alternatif teknik çözümleri veya kısmen uygulanan standartları kaydedin.
Test Raporları, Gözetim Kayıtları ve Teknik Kanıtlar
Test ve doğrulama kayıtları; belirli güvenlik, performans veya düzenleyici gerekliliklerin değerlendirildiğine ilişkin objektif kanıt sağlar.
Elektrik Güvenliği
Uygulanabildiği durumlarda elektrik çarpması, yalıtım, sıcaklık, anormal çalışma ve ilgili güvenlik kanıtları.
EMC
Elektromanyetik uyumlulukla ilgili emisyon ve bağışıklık testleri.
Telsiz
Telsiz spektrumu ve RED ile ilgili diğer uygulanabilir teknik kanıtlar.
Mekanik
Mukavemet, kararlılık, koruyucular, işlevsel güvenlik veya diğer mekanik doğrulamalar.
Basınç
Uygulanabildiği durumlarda malzeme, kaynak, tahribatsız muayene, basınç testi ve diğer bütünlük kanıtları.
Çevresel
Uygulanabildiği durumlarda madde, enerji performansı veya çevresel testler.
Bileşenler, Malzemeler ve Tedarikçi Dokümantasyonu
Ürün uygunluğu çoğu zaman harici tedarikçilerden temin edilen bileşen ve malzemelere bağlıdır. Bu nedenle ilgili tedarikçi dokümantasyonu teknik dosyanın önemli bir bölümünü oluşturabilir.
Bileşen Şartnameleri
Güvenlik açısından kritik veya uygunlukla ilgili bileşenlerin şartnamelerini muhafaza edin.
Malzeme Sertifikaları
Bileşim veya özelliklerin uygunluğu etkilediği durumlarda malzeme kanıtlarını saklayın.
Tedarikçi Beyanları
Düzenleyici veya malzeme gerekliliklerini destekleyen ilgili beyanları muhafaza edin.
Bileşen Sertifikaları
Nihai ürün değerlendirmesiyle ilgili sertifikaları ve onayları saklayın.
Onaylanmış Tasarımdan Tutarlı İmalata
Uygunluk, test için sunulan bir prototiple sınırlı değildir. İmal edilen ve piyasaya arz edilen ürünler, uygunluğun tesis edildiği tasarım ve konfigürasyonla tutarlı kalmalıdır.
Malzeme Listesi
Ürün uygunluğunu etkileyen bileşenleri ve malzemeleri kontrol edin.
İmalat Şartnameleri
Uygun tasarımın sürdürülmesi için gerekli üretim özelliklerini tanımlayın.
Gözetim ve Test
Uygun üretim gözetimi ve doğrulama kayıtlarını muhafaza edin.
Değişiklik Kontrolü
Tasarım, bileşen ve süreç değişikliklerinin uygunluk üzerindeki etkisini değerlendirin.
Talimatlar, Etiketler, Uyarılar ve Ürün İşaretlemesi
Ürünle birlikte sağlanan veya ürün üzerinde gösterilen bilgiler genel uygunluk çerçevesinin bir parçasını oluşturur. Bu nedenle teknik dosya; ilgili talimatların, etiketlerin, işaretlemelerin ve güvenlik bilgilerinin kontrollü sürümlerini içermelidir.
Talimatlar
Kurulum, işletme, bakım ve gerekli diğer talimatlar.
Uyarılar
İlgili artık riskleri ve sınırlamaları ele alan güvenlik bilgileri.
Anma Değerleri Plakası
Ürün üzerinde bulunması gereken üretici, model ve teknik bilgiler.
CE İşaretlemesi
Amaçlanan CE işareti biçimi ve yerleşimine ilişkin kanıt.
Ürün Tanımlayıcıları
Model, tip, parti, seri veya gerekli diğer izlenebilirlik bilgileri.
Çeviriler
İlgili AB pazarları için gerekli kontrollü dil sürümleri.
Onaylanmış Kuruluş Sertifikaları ve Değerlendirme Kayıtları
Uygulanabilir mevzuat bir Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektiriyorsa, ortaya çıkan sertifikalar ve uygunluk değerlendirme kayıtları teknik dokümantasyonun önemli bir bölümünü oluşturur.
Onaylanmış Kuruluş Kimliği
Değerlendirmeyle ilgili doğru kuruluşu ve kimlik numarasını kaydedin.
Değerlendirme Prosedürü
Gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme modülünü veya prosedürünü belgeleyin.
Sertifikalar
Uygulanabilir AB tip inceleme sertifikalarını veya gerekli diğer sertifikaları saklayın.
Destekleyici Raporlar
Uygunluk yoluyla ilgili değerlendirme, denetim veya teknik raporları muhafaza edin.
Saklama, Revizyon Kontrolü ve Ürün Değişiklikleri
Teknik dokümantasyon, uygulanabilir Birlik uyumlaştırma mevzuatının gerektirdiği süre boyunca kontrollü tutulmalı ve piyasaya arz edilen ürünü doğru biçimde temsil etmelidir.
Saklama Süresi
Uygulanabilir mevzuatta belirlenen saklama süresini tespit edin ve buna uyun.
Revizyon Kontrolü
Önemli teknik kayıtların güncel ve yürürlükten kalkmış sürümlerini belirleyin.
Ürün Değişiklikleri
Değişikliklerin yeni risk değerlendirmesi, test veya uygunluk değerlendirmesi gerektirip gerektirmediğini değerlendirin.
Standart Değişiklikleri
Standartlardaki ilgili değişiklikleri izleyin ve bunların uygunluk dayanağı üzerindeki etkisini değerlendirin.
Mevzuat Değişiklikleri
Piyasaya arz edilen ürünleri etkileyen yeni veya değiştirilmiş AB gerekliliklerini gözden geçirin.
Yetkili Makam Talepleri
Dokümantasyonu, gerekli bilgilerin yetkili makamlara sunulabileceği şekilde muhafaza edin.
Savunulabilir Bir CE Uygunluk Kaydı Oluşturmak
İyi yapılandırılmış bir teknik dosya, yetkin bir teknik incelemecinin ürün tanımından mühendislik değerlendirmesine ve nihai Uygunluk Beyanına kadar uygunluk mantığını takip edebilmesini sağlamalıdır.
Ürünü Tanımlayın
Tam ürünü, modelleri, varyantları ve amaçlanan kullanımı belirleyin.
Mevzuatı Eşleyin
Uygulanabilir AB Direktiflerini ve Tüzüklerini belirleyin.
Gereklilikleri Eşleyin
Uygulanabilir temel ve diğer yasal gereklilikleri belirleyin.
Riskleri Değerlendirin
Tehlikeleri belirleyin ve risk azaltma önlemlerini belgeleyin.
Standartları Seçin
Uygunluğu destekleyen teknik standartları belirleyin.
Tasarımı Belgeleyin
Çizimleri, şartnameleri ve mühendislik hesaplamalarını bir araya getirin.
Ürünü Doğrulayın
Gerekli testleri, gözetimi ve teknik değerlendirmeyi gerçekleştirin.
Bileşenleri Kontrol Edin
İlgili malzeme ve tedarikçi uygunluk kanıtlarını muhafaza edin.
Üretimi Kontrol Edin
İmal edilen ürünlerin değerlendirilen tasarımla tutarlı kalmasını sağlayın.
Kullanıcı Bilgilerini Kontrol Edin
Talimatları, uyarıları, etiketleri ve ürün işaretlemesini son hâline getirin.
Teknik Dosyayı Tamamlayın
Eksiksiz uygunluk kanıtlarını birleştirin ve gözden geçirin.
AB Uygunluk Beyanını Düzenleyin
Tamamlanmış teknik kanıtlara dayanarak uygunluğu beyan edin.
Teknik Dosya, CE İşaretinin Arkasındaki Kanıttır
CE işareti ürün üzerinde görünür. AB Uygunluk Beyanı üreticinin resmî sonucunu kaydeder. Teknik dokümantasyon ise bu sonuca neden ulaşıldığını açıklayan kanıtları sağlar.
Güçlü bir teknik dosya bu nedenle yalnızca belgeleri toplamakla kalmaz. Ürün, uygulanabilir AB mevzuatı, temel gereklilikler, belirlenen riskler, mühendislik çözümleri, uyumlaştırılmış standartlar, uygunluk değerlendirme prosedürleri ve doğrulama kanıtları arasında izlenebilirlik oluşturur.
Bu ayrım özellikle karmaşık ürünlerde önem kazanır. Elektrik sistemleri, telsiz haberleşmesi, basınçlı ekipman ve elektronik kontroller içeren bir makine; çeşitli mühendislik disiplinlerinden ve birden fazla uygunluk değerlendirme faaliyetinden kanıt üretebilir. Bu kayıtlar sonuçta tek bir tamamlanmış ürünü ve tutarlı bir uygunluk stratejisini tanımlamalıdır.
Aynı ilke tedarikçi dokümantasyonu için de geçerlidir. Motorlar, güç kaynakları, telsiz modülleri, güvenlik bileşenleri veya malzemelere ait sertifikalar üreticinin değerlendirmesini destekleyebilir; ancak entegre nihai ürünün değerlendirilmesinin yerini almaz.
Teknik dokümantasyon ürün yaşam döngüsü boyunca güncel tutulmalıdır. Tasarım değişiklikleri, bileşen ikameleri, aygıt yazılımı değişiklikleri, revize edilmiş standartlar ve mevzuattaki gelişmeler yeniden değerlendirme ve uygunluk kanıtlarında buna karşılık gelen güncellemeler gerektirebilir.
Kanıt Sorusu
Uygulanabilir her yasal ve teknik gereklilik; uygunluğun nasıl sağlandığını gösteren mühendislik dokümantasyonu, risk kontrolleri, testler veya diğer objektif kanıtlara kadar izlenebiliyor mu?
Konfigürasyon Sorusu
Teknik dosya, Avrupa pazarına fiilen arz edilen ürünün tam konfigürasyonunu, bileşenlerini, yazılımını, talimatlarını ve işaretlemesini tanımlıyor ve destekliyor mu?