Die CE-Kennzeichnung wird durch Nachweise gestützt. In der technischen Dokumentation – häufig als technische Akte bezeichnet – werden diese Nachweise zusammengeführt, um zu belegen, wie ein Produkt die anwendbaren Anforderungen der Produktvorschriften der Europäischen Union erfüllt.
Ein CE-Zeichen auf einem Produkt und eine EU-Konformitätserklärung sind sichtbare Ergebnisse eines weitaus umfassenderen Konformitätsbewertungsprozesses. Dahinter sollte ein geordneter Bestand an technischen, regulatorischen und ingenieurtechnischen Nachweisen stehen, der belegen kann, warum der Hersteller zu dem Schluss gekommen ist, dass das Produkt konform ist.
Die technische Dokumentation ist daher nicht einfach eine Sammlung von Zertifikaten und Laborberichten. Sie sollte das Produkt erläutern, die anwendbaren Rechtsvorschriften angeben, Konstruktion und Herstellung dokumentieren, die anwendbaren Anforderungen festlegen, relevante Risiken bewerten und zeigen, wie die Konformität nachgewiesen wurde.
Bei komplexen Produkten kann dies Zeichnungen, Berechnungen, Bauteilspezifikationen, Stücklisten, Risikobeurteilungen, harmonisierte Normen, Prüfberichte, Softwareinformationen, Fertigungskontrollen, Anleitungen, Etiketten, Unterlagen benannter Stellen und die EU-Konformitätserklärung umfassen.
Die genau erforderliche Dokumentation hängt von den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und der Art des Produkts ab. Eine technische Akte für Maschinen hat nicht zwangsläufig denselben Inhalt wie die Dokumentation für Funkanlagen, Druckgeräte, elektrische Betriebsmittel oder persönliche Schutzausrüstung.
Dieser GAR Insight erläutert, wie Hersteller die technische Dokumentation zur CE-Kennzeichnung strukturieren können, welche Nachweise üblicherweise in die technische Akte gehören, wie Risikobeurteilungen und Normen mit Prüfnachweisen verknüpft werden sollten und wie eine Akte geführt wird, die die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus stützen kann.
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Erfahren Sie mehr über Aufbau, Inhalt, Nachweise, Lenkung und Pflege der technischen Dokumentation zur CE-Kennzeichnung.
Was ist die technische Dokumentation zur CE-Kennzeichnung?
Die technische Dokumentation ist der Bestand an Informationen, der erstellt und gepflegt wird, um nachzuweisen, dass ein Produkt die anwendbaren Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt.
Der Ausdruck „technische Akte“ ist in der Industrie weit verbreitet, auch wenn sich Terminologie und genaue Anforderungen zwischen verschiedenen EU-Rechtsvorschriften unterscheiden können.
Die Dokumentation sollte die Bewertung der Konformität des Produkts ermöglichen. Sie sollte daher das Produkt, seine Konstruktion, Herstellung und Funktionsweise beschreiben und die zum Nachweis der Erfüllung der anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erforderlichen Nachweise enthalten.
Warum ist eine technische Dokumentation erforderlich?
Die CE-Kennzeichnung steht für die Schlussfolgerung des Herstellers, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt. Die technische Dokumentation liefert die Nachweise, die diese Schlussfolgerung stützen.
Sie ermöglicht es zudem den zuständigen Behörden zu beurteilen, wie die Konformität festgestellt wurde, wenn nach dem Inverkehrbringen des Produkts Fragen aufkommen.
Konformität nachweisen
Nachweise liefern, wie die anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllt wurden.
Die EU-Konformitätserklärung stützen
Die technische Grundlage für die Konformitätserklärung des Herstellers liefern.
Die CE-Kennzeichnung stützen
Belegen, warum der Hersteller zur Anbringung der CE-Kennzeichnung berechtigt war.
Die Marktüberwachung unterstützen
Den zuständigen Behörden die Beurteilung der Konformität ermöglichen, wenn Unterlagen angefordert werden.
Mit einer eindeutigen Produktbeschreibung beginnen
Bevor die Konformität nachgewiesen werden kann, muss die technische Akte klarstellen, welches Produkt genau bewertet wurde.
Die Produktidentifikation sollte mit den Zeichnungen, Etiketten, Prüfmustern, Anleitungen und der EU-Konformitätserklärung übereinstimmen.
Produktname
Die kommerzielle und technische Bezeichnung des Produkts angeben.
Modell / Typ
Das genaue Modell, den Typ, die Serie oder die Produktfamilie angeben.
Varianten
Festlegen, welche Varianten erfasst sind und wie sich ihre Unterschiede auf die Konformität auswirken.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Den Zweck beschreiben, für den das Produkt konstruiert und geliefert wird.
Betriebsumgebung
Relevante industrielle, häusliche, Außen-, explosionsgefährdete oder sonstige Betriebsbedingungen angeben.
Technische Merkmale
Relevante Nenndaten, Kapazitäten, Abmessungen, Energiequellen und Leistungsmerkmale erfassen.
Die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften dokumentieren
Die technische Akte sollte festhalten, welche Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für das Produkt gelten, und eine belastbare Grundlage für diese Feststellung liefern.
Bei multifunktionalen Geräten können mehrere Richtlinien oder Verordnungen gleichzeitig gelten.
| Bewertungsbereich | Eintrag in der technischen Akte | Zweck |
|---|---|---|
| Produktklassifizierung | Produktart, Funktionen und bestimmungsgemäße Verwendung | Regulatorischen Anwendungsbereich festlegen |
| Anwendbare Rechtsvorschriften | Einschlägige EU-Richtlinien und -Verordnungen | Rechtliche Anforderungen festlegen |
| Bewertung des Anwendungsbereichs | Anwendbarkeit, Ausschlüsse und Schnittstellen | Regulatorische Entscheidungen untermauern |
| Grundlegende Anforderungen | Anwendbare Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Konformitätskriterien festlegen |
| Konformitätsweg | Anwendbares Bewertungsverfahren oder Modul | Erforderliche Bewertung festlegen |
| Normen | Harmonisierte und sonstige technische Normen | Technischen Bewertungsweg dokumentieren |
Konstruktion, Zeichnungen, Berechnungen & Spezifikationen
Die technische Dokumentation sollte ausreichende technische Informationen enthalten, um Konstruktion, Herstellung und Funktionsweise des Produkts zu verstehen.
Übersichtszeichnungen
Zeigen die gesamte Produktarchitektur, die wichtigsten Baugruppen und die relevante physische Konfiguration.
Detailzeichnungen
Dokumentieren gegebenenfalls sicherheitskritische Teile, Abmessungen, Werkstoffe und Schnittstellen.
Schaltpläne
Erfassen gegebenenfalls die elektrische, steuerungstechnische und elektronische Architektur.
Konstruktionsberechnungen
Führen Berechnungen, die strukturelle, druckbezogene, thermische, elektrische oder andere Konstruktionsentscheidungen stützen.
Spezifikationen
Erfassen Werkstoffe, Nenndaten, Toleranzen und Leistungsanforderungen.
Funktionsbeschreibung
Erläutert, wie das Produkt und seine sicherheitsrelevanten Systeme funktionieren.
Die Risikobeurteilung – Gefährdungen mit der Konstruktion verknüpfen
Wo die anwendbare Rechtsvorschrift eine Risikobeurteilung verlangt, bildet sie einen wesentlichen Teil der technischen Dokumentation. Sie belegt, dass Gefährdungen systematisch ermittelt und durch geeignete konstruktive und schützende Maßnahmen behandelt wurden.
Grenzen festlegen
Bestimmungsgemäße Verwendung, vorhersehbare Bedingungen und relevante Produktgrenzen festlegen.
Gefährdungen ermitteln
Mechanische, elektrische, thermische und sonstige anwendbare Gefährdungen ermitteln.
Risiko einschätzen
Art und Bedeutung der ermittelten Risiken bewerten.
Risiko mindern
Geeignete konstruktive und schützende Maßnahmen anwenden.
Maßnahmen verifizieren
Bestätigen, dass Schutzmaßnahmen wie vorgesehen wirken.
Restrisiken
Restrisiken ermitteln, die Informationen oder Warnhinweise erfordern.
Nachweise dokumentieren
Schlussfolgerungen mit Zeichnungen, Prüfungen und technischen Maßnahmen verknüpfen.
Überprüfung aufrechterhalten
Risiken bei relevanten Produktänderungen neu bewerten.
Harmonisierte Normen & technische Spezifikationen dokumentieren
Die technische Dokumentation sollte die Normen und sonstigen technischen Spezifikationen angeben, die zum Nachweis der Erfüllung der anwendbaren Anforderungen verwendet wurden.
Wird zur Konformitätsvermutung auf harmonisierte Normen Bezug genommen, sollte der Hersteller sicherstellen, dass die verwendeten Normen der anwendbaren Rechtsvorschrift, dem Produktumfang und den technischen Nachweisen entsprechen.
Normbezeichnung
Die vollständige Bezeichnung der verwendeten Norm erfassen.
Ausgabe / Änderung
Die der Bewertung zugrunde liegende Ausgabe und die Änderungen festhalten.
Anwendbare Abschnitte
Relevante Abschnitte angeben, sofern dies zum Konformitätsnachweis nützlich ist.
Abweichungen
Gegebenenfalls begründete Abweichungen, alternative technische Lösungen oder teilweise angewandte Normen erfassen.
Prüfberichte, Inspektionsaufzeichnungen & technische Nachweise
Prüf- und Verifizierungsaufzeichnungen liefern objektive Nachweise, dass bestimmte Sicherheits-, Leistungs- oder regulatorische Anforderungen bewertet wurden.
Elektrische Sicherheit
Gegebenenfalls Nachweise zu elektrischem Schlag, Isolierung, Temperatur, anormalem Betrieb und zugehöriger Sicherheit.
EMV
Prüfungen der Störaussendung und Störfestigkeit im Hinblick auf die elektromagnetische Verträglichkeit.
Funk
Funkspektrum und weitere anwendbare technische Nachweise nach der RED.
Mechanik
Verifizierung von Festigkeit, Standsicherheit, Schutzeinrichtungen, funktionaler Sicherheit oder anderen mechanischen Aspekten.
Druck
Gegebenenfalls Nachweise zu Werkstoffen, Schweißen, ZfP, Druckprüfung und weiterer Integrität.
Umwelt
Gegebenenfalls Prüfungen zu Stoffen, Energieeffizienz oder Umwelt.
Bauteile, Werkstoffe & Lieferantenunterlagen
Die Produktkonformität hängt häufig von Bauteilen und Werkstoffen externer Lieferanten ab. Relevante Lieferantenunterlagen können daher einen wichtigen Teil der technischen Akte bilden.
Bauteilspezifikationen
Spezifikationen für sicherheitskritische oder konformitätsrelevante Bauteile führen.
Werkstoffzeugnisse
Werkstoffnachweise aufbewahren, wenn Zusammensetzung oder Eigenschaften die Konformität beeinflussen.
Lieferantenerklärungen
Relevante Erklärungen zur Untermauerung regulatorischer oder werkstoffbezogener Anforderungen führen.
Bauteilzertifikate
Für die Bewertung des Endprodukts relevante Zertifikate und Zulassungen aufbewahren.
Vom genehmigten Entwurf zur gleichbleibenden Fertigung
Konformität beschränkt sich nicht auf einen zur Prüfung eingereichten Prototyp. Hergestellte und in Verkehr gebrachte Produkte müssen mit der Konstruktion und Konfiguration übereinstimmen, für die die Konformität festgestellt wurde.
Stückliste
Bauteile und Werkstoffe steuern, die die Produktkonformität beeinflussen.
Fertigungsspezifikationen
Produktionsmerkmale festlegen, die zur Aufrechterhaltung der konformen Konstruktion erforderlich sind.
Inspektion & Prüfung
Angemessene Aufzeichnungen zu Produktionsinspektion und -verifizierung führen.
Änderungssteuerung
Konstruktions-, Bauteil- und Prozessänderungen auf ihre Auswirkungen auf die Konformität bewerten.
Anleitungen, Etiketten, Warnhinweise & Produktkennzeichnung
Informationen, die mit dem Produkt geliefert oder darauf angezeigt werden, sind Teil des gesamten Konformitätsrahmens. Die technische Akte sollte daher die gelenkten Fassungen relevanter Anleitungen, Etiketten, Kennzeichnungen und Sicherheitsinformationen enthalten.
Anleitungen
Installations-, Betriebs-, Wartungs- und sonstige erforderliche Anleitungen.
Warnhinweise
Sicherheitsinformationen zu relevanten Restrisiken und Einschränkungen.
Typenschild
Auf dem Produkt erforderliche Angaben zu Hersteller, Modell und technischen Daten.
CE-Kennzeichnung
Nachweis über vorgesehenes Format und Anbringungsort der CE-Kennzeichnung.
Produktkennungen
Modell, Typ, Charge, Seriennummer oder sonstige erforderliche Rückverfolgbarkeitsangaben.
Übersetzungen
Gelenkte Sprachfassungen für die betreffenden EU-Märkte.
Bescheinigungen & Bewertungsunterlagen benannter Stellen
Wo die anwendbare Rechtsvorschrift die Einbindung einer benannten Stelle verlangt, bilden die daraus resultierenden Bescheinigungen und Konformitätsbewertungsunterlagen einen wichtigen Teil der technischen Dokumentation.
Identität der benannten Stelle
Die zutreffende Organisation und die für die Bewertung relevante Kennnummer erfassen.
Bewertungsverfahren
Das durchgeführte Konformitätsbewertungsmodul oder -verfahren dokumentieren.
Bescheinigungen
Anwendbare EU-Baumusterprüfbescheinigungen oder andere erforderliche Bescheinigungen aufbewahren.
Unterstützende Berichte
Für den Konformitätsweg relevante Bewertungs-, Audit- oder technische Berichte führen.
Aufbewahrung, Revisionskontrolle & Produktänderungen
Die technische Dokumentation sollte über den von den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Zeitraum gelenkt bleiben und das in Verkehr gebrachte Produkt zutreffend darstellen.
Aufbewahrungsfrist
Die in der anwendbaren Rechtsvorschrift festgelegte Aufbewahrungsfrist bestimmen und einhalten.
Revisionskontrolle
Aktuelle und überholte Fassungen wichtiger technischer Unterlagen kennzeichnen.
Produktänderungen
Bewerten, ob Änderungen eine neue Risikobeurteilung, Prüfung oder Konformitätsbewertung erfordern.
Normenänderungen
Relevante Änderungen an Normen verfolgen und ihre Auswirkungen auf die Konformitätsgrundlage bewerten.
Regulatorische Änderungen
Neue oder geänderte EU-Anforderungen prüfen, die in Verkehr zu bringende Produkte betreffen.
Behördenanfragen
Die Dokumentation so führen, dass erforderliche Informationen den zuständigen Behörden bereitgestellt werden können.
Eine belastbare CE-Konformitätsakte aufbauen
Eine gut strukturierte technische Akte sollte es einem kompetenten technischen Prüfer ermöglichen, der Konformitätslogik von der Produktdefinition über die technische Bewertung bis zur abschließenden Konformitätserklärung zu folgen.
Produkt definieren
Das genaue Produkt, Modelle, Varianten und die bestimmungsgemäße Verwendung angeben.
Rechtsvorschriften zuordnen
Anwendbare EU-Richtlinien und -Verordnungen ermitteln.
Anforderungen zuordnen
Anwendbare grundlegende und sonstige gesetzliche Anforderungen festlegen.
Risiken bewerten
Gefährdungen ermitteln und Maßnahmen zur Risikominderung dokumentieren.
Normen auswählen
Die technischen Normen festlegen, die die Konformität stützen.
Konstruktion dokumentieren
Zeichnungen, Spezifikationen und technische Berechnungen zusammenstellen.
Produkt verifizieren
Erforderliche Prüfungen, Inspektionen und technische Bewertungen durchführen.
Bauteile steuern
Relevante Werkstoff- und Lieferantennachweise zur Konformität führen.
Produktion steuern
Sicherstellen, dass hergestellte Produkte mit der bewerteten Konstruktion übereinstimmen.
Benutzerinformationen steuern
Anleitungen, Warnhinweise, Etiketten und Produktkennzeichnung fertigstellen.
Technische Akte vervollständigen
Die vollständigen Konformitätsnachweise zusammenführen und prüfen.
EU-Konformitätserklärung ausstellen
Die Konformität auf Grundlage der vollständigen technischen Nachweise erklären.
Die technische Akte ist der Nachweis hinter dem CE-Zeichen
Die CE-Kennzeichnung ist auf dem Produkt sichtbar. Die EU-Konformitätserklärung hält die förmliche Schlussfolgerung des Herstellers fest. Die technische Dokumentation liefert die Nachweise, die erläutern, warum diese Schlussfolgerung gezogen wurde.
Eine aussagekräftige technische Akte leistet daher mehr als das Sammeln von Dokumenten. Sie schafft Rückverfolgbarkeit zwischen dem Produkt, den anwendbaren EU-Rechtsvorschriften, grundlegenden Anforderungen, ermittelten Risiken, technischen Lösungen, harmonisierten Normen, Konformitätsbewertungsverfahren und Verifizierungsnachweisen.
Diese Unterscheidung ist bei komplexen Produkten besonders wichtig. Eine Maschine mit elektrischen Systemen, Funkkommunikation, Druckgeräten und elektronischen Steuerungen kann Nachweise aus mehreren technischen Disziplinen und mehreren Konformitätsbewertungstätigkeiten erzeugen. Diese Unterlagen sollten letztlich ein Endprodukt und eine stimmige Konformitätsstrategie beschreiben.
Derselbe Grundsatz gilt für Lieferantenunterlagen. Zertifikate für Motoren, Netzteile, Funkmodule, Sicherheitsbauteile oder Werkstoffe können die Bewertung des Herstellers stützen, ersetzen jedoch nicht die Bewertung des integrierten Endprodukts.
Die technische Dokumentation sollte zudem über den gesamten Produktlebenszyklus lebendig bleiben. Konstruktionsänderungen, Austausch von Bauteilen, Firmware-Änderungen, überarbeitete Normen und regulatorische Entwicklungen können eine Neubewertung und entsprechende Aktualisierungen der Konformitätsnachweise erfordern.
Die Nachweisfrage
Lässt sich jede anwendbare rechtliche und technische Anforderung auf technische Dokumentation, Risikomaßnahmen, Prüfungen oder andere objektive Nachweise zurückführen, die belegen, wie die Konformität erreicht wurde?
Die Konfigurationsfrage
Beschreibt und stützt die technische Akte genau die Produktkonfiguration, Bauteile, Software, Anleitungen und Kennzeichnung, die tatsächlich auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden?