La marcatura CE si fonda su evidenze. La documentazione tecnica — comunemente denominata fascicolo tecnico — è il luogo in cui tali evidenze vengono riunite per dimostrare in che modo un prodotto soddisfa i requisiti applicabili della legislazione di prodotto dell’Unione europea.
La marcatura CE su un prodotto e la dichiarazione di conformità UE sono i risultati visibili di un processo di valutazione della conformità molto più ampio. Alla loro base dovrebbe esistere un insieme organizzato di evidenze ingegneristiche, normative e tecniche in grado di dimostrare perché il fabbricante ha concluso che il prodotto è conforme.
La documentazione tecnica non è quindi semplicemente una raccolta di certificati e rapporti di laboratorio. Dovrebbe descrivere il prodotto, individuare la legislazione applicabile, documentarne la progettazione e la fabbricazione, stabilire i requisiti applicabili, valutare i rischi pertinenti e mostrare come è stata dimostrata la conformità.
Per i prodotti complessi, ciò può comprendere disegni, calcoli, specifiche dei componenti, distinte base, valutazioni dei rischi, norme armonizzate, rapporti di prova, informazioni sul software, controlli di produzione, istruzioni, etichette, documentazione dell’organismo notificato e la dichiarazione di conformità UE.
La documentazione esatta richiesta dipende dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile e dalla natura del prodotto. Un fascicolo tecnico per le macchine non avrà necessariamente lo stesso contenuto della documentazione richiesta per apparecchiature radio, attrezzature a pressione, apparecchiature elettriche o dispositivi di protezione individuale.
Questo GAR Insight illustra come i fabbricanti possono strutturare la documentazione tecnica per la marcatura CE, quali evidenze rientrano di norma nel fascicolo tecnico, come le valutazioni dei rischi e le norme dovrebbero collegarsi alle evidenze di prova e come mantenere un fascicolo in grado di supportare la conformità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
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Esplori la struttura, il contenuto, le evidenze, il controllo e la manutenzione della documentazione tecnica per la marcatura CE.
Che cos’è la documentazione tecnica per la marcatura CE?
La documentazione tecnica è l’insieme delle informazioni predisposte e mantenute per dimostrare che un prodotto è conforme ai requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell’Unione.
L’espressione “fascicolo tecnico” è ampiamente utilizzata nell’industria, sebbene la terminologia e i requisiti esatti possano variare tra i diversi atti legislativi dell’UE.
La documentazione dovrebbe consentire di valutare la conformità del prodotto. Dovrebbe pertanto descrivere il prodotto, la sua progettazione, fabbricazione e funzionamento, e contenere le evidenze necessarie per dimostrare la conformità ai requisiti di legge applicabili.
Perché è richiesta la documentazione tecnica?
La marcatura CE rappresenta la conclusione del fabbricante che il prodotto soddisfa i requisiti applicabili. La documentazione tecnica fornisce le evidenze a supporto di tale conclusione.
Consente inoltre alle autorità competenti di valutare come è stata stabilita la conformità, qualora sorgano questioni dopo l’immissione del prodotto sul mercato.
Dimostrare la conformità
Fornire evidenze che mostrino come sono stati soddisfatti i requisiti di legge applicabili.
Supportare la DoC UE
Fornire la base tecnica per la dichiarazione di conformità del fabbricante.
Supportare la marcatura CE
Dimostrare perché il fabbricante era legittimato ad apporre la marcatura CE.
Supportare la vigilanza del mercato
Consentire alle autorità competenti di valutare la conformità quando viene richiesta la documentazione.
Partire da una descrizione univoca del prodotto
Prima di poter dimostrare la conformità, il fascicolo tecnico deve chiarire esattamente quale prodotto è stato valutato.
L’identificazione del prodotto dovrebbe corrispondere a disegni, etichette, campioni di prova, istruzioni e dichiarazione di conformità UE.
Denominazione del prodotto
Indicare la designazione commerciale e tecnica del prodotto.
Modello / tipo
Indicare il modello, il tipo, la serie o la famiglia di prodotti esatti.
Varianti
Definire quali varianti sono coperte e in che modo le loro differenze incidono sulla conformità.
Destinazione d’uso
Descrivere lo scopo per cui il prodotto è progettato e fornito.
Ambiente operativo
Indicare le condizioni operative pertinenti: industriali, domestiche, all’aperto, in atmosfere pericolose o di altro tipo.
Caratteristiche tecniche
Registrare valori nominali, capacità, dimensioni, fonti di alimentazione e caratteristiche prestazionali pertinenti.
Documentare la legislazione UE applicabile
Il fascicolo tecnico dovrebbe registrare quale normativa di armonizzazione dell’Unione si applica al prodotto e fornire una base difendibile per tale determinazione.
Per le apparecchiature multifunzione possono applicarsi contemporaneamente più direttive o regolamenti.
| Ambito di valutazione | Registrazione nel fascicolo tecnico | Finalità |
|---|---|---|
| Classificazione del prodotto | Tipo di prodotto, funzioni e destinazione d’uso | Stabilire il campo di applicazione normativo |
| Legislazione applicabile | Direttive e regolamenti UE pertinenti | Definire i requisiti di legge |
| Valutazione del campo di applicazione | Applicabilità, esclusioni e interfacce | Supportare le decisioni normative |
| Requisiti essenziali | Requisiti applicabili di sicurezza e prestazione | Definire i criteri di conformità |
| Percorso di conformità | Procedura o modulo di valutazione applicabile | Stabilire la valutazione richiesta |
| Norme | Norme armonizzate e altre norme tecniche | Documentare il percorso di valutazione tecnica |
Progettazione, disegni, calcoli e specifiche
La documentazione tecnica dovrebbe contenere informazioni ingegneristiche sufficienti a comprendere la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto.
Disegni d’insieme
Mostrare l’architettura complessiva del prodotto, i principali sottoinsiemi e la configurazione fisica pertinente.
Disegni di dettaglio
Documentare parti critiche per la sicurezza, dimensioni, materiali e interfacce, ove pertinente.
Schemi elettrici
Registrare l’architettura elettrica, di comando ed elettronica, a seconda dei casi.
Calcoli di progetto
Conservare i calcoli a supporto delle scelte progettuali strutturali, a pressione, termiche, elettriche o di altro tipo.
Specifiche
Registrare materiali, valori nominali, tolleranze e requisiti prestazionali.
Descrizione funzionale
Spiegare come funzionano il prodotto e i suoi sistemi rilevanti per la sicurezza.
La valutazione dei rischi — collegare i pericoli alla progettazione
Laddove la legislazione applicabile richieda una valutazione dei rischi, questa costituisce una parte essenziale della documentazione tecnica. Dimostra che i pericoli sono stati individuati sistematicamente e affrontati mediante adeguate misure di progettazione e di protezione.
Definire i limiti
Stabilire la destinazione d’uso, le condizioni prevedibili e i confini pertinenti del prodotto.
Individuare i pericoli
Individuare i pericoli meccanici, elettrici, termici e gli altri pericoli applicabili.
Stimare il rischio
Valutare la natura e la rilevanza dei rischi individuati.
Ridurre il rischio
Applicare adeguate misure di progettazione e di protezione.
Verificare le misure
Confermare che le misure di protezione funzionino come previsto.
Rischi residui
Individuare i rischi residui che richiedono informazioni o avvertenze.
Documentare le evidenze
Collegare le conclusioni a disegni, prove e controlli tecnici.
Mantenere il riesame
Rivalutare i rischi in caso di modifiche rilevanti al prodotto.
Documentare norme armonizzate e specifiche tecniche
La documentazione tecnica dovrebbe indicare le norme e le altre specifiche tecniche utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti applicabili.
Laddove ci si basi su norme armonizzate per la presunzione di conformità, il fabbricante dovrebbe assicurarsi che le norme utilizzate corrispondano alla legislazione applicabile, al campo di applicazione del prodotto e alle evidenze tecniche.
Riferimento della norma
Registrare la designazione completa della norma utilizzata.
Edizione / emendamento
Conservare l’edizione e gli emendamenti che costituiscono la base della valutazione.
Clausole applicabili
Indicare le clausole pertinenti, ove utile per dimostrare la conformità.
Scostamenti
Registrare scostamenti giustificati, soluzioni tecniche alternative o norme applicate parzialmente, ove pertinente.
Rapporti di prova, verbali di ispezione ed evidenze tecniche
Le registrazioni di prova e verifica forniscono evidenze oggettive che determinati requisiti di sicurezza, prestazione o normativi sono stati valutati.
Sicurezza elettrica
Evidenze relative a scosse elettriche, isolamento, temperatura, funzionamento anomalo e aspetti di sicurezza correlati, ove applicabile.
EMC
Prove di emissione e immunità pertinenti alla compatibilità elettromagnetica.
Radio
Evidenze tecniche sullo spettro radio e altre evidenze applicabili relative alla RED.
Meccanica
Verifiche di resistenza, stabilità, ripari, sicurezza funzionale o altre verifiche meccaniche.
Pressione
Evidenze su materiali, saldature, CND, prove di pressione e altre evidenze di integrità, ove applicabile.
Ambiente
Prove su sostanze, prestazioni energetiche o aspetti ambientali, ove applicabile.
Componenti, materiali e documentazione dei fornitori
La conformità del prodotto dipende spesso da componenti e materiali forniti da fornitori esterni. La relativa documentazione dei fornitori può quindi costituire una parte importante del fascicolo tecnico.
Specifiche dei componenti
Conservare le specifiche dei componenti critici per la sicurezza o rilevanti ai fini della conformità.
Certificati dei materiali
Conservare le evidenze sui materiali laddove composizione o proprietà incidano sulla conformità.
Dichiarazioni dei fornitori
Conservare le dichiarazioni pertinenti a supporto dei requisiti normativi o relativi ai materiali.
Certificati dei componenti
Conservare certificati e approvazioni pertinenti alla valutazione del prodotto finale.
Dalla progettazione approvata a una produzione coerente
La conformità non si limita a un prototipo sottoposto a prova. I prodotti fabbricati e immessi sul mercato devono rimanere coerenti con la progettazione e la configurazione per cui è stata stabilita la conformità.
Distinta base
Controllare i componenti e i materiali che influiscono sulla conformità del prodotto.
Specifiche di produzione
Definire le caratteristiche di produzione necessarie per mantenere la progettazione conforme.
Ispezioni e prove
Conservare adeguate registrazioni di ispezione e verifica della produzione.
Controllo delle modifiche
Valutare l’effetto sulla conformità delle modifiche a progettazione, componenti e processi.
Istruzioni, etichette, avvertenze e marcatura del prodotto
Le informazioni fornite con il prodotto o riportate su di esso fanno parte del quadro complessivo di conformità. Il fascicolo tecnico dovrebbe quindi contenere le versioni controllate delle istruzioni, etichette, marcature e informazioni sulla sicurezza pertinenti.
Istruzioni
Istruzioni per installazione, uso, manutenzione e altre istruzioni richieste.
Avvertenze
Informazioni sulla sicurezza relative ai rischi residui e alle limitazioni pertinenti.
Targhetta dati
Fabbricante, modello e informazioni tecniche richieste sul prodotto.
Marcatura CE
Evidenze del formato e del posizionamento previsti per la marcatura CE.
Identificativi del prodotto
Modello, tipo, lotto, numero di serie o altre informazioni di tracciabilità richieste.
Traduzioni
Versioni linguistiche controllate richieste per i mercati UE pertinenti.
Certificati e registrazioni di valutazione dell’organismo notificato
Laddove la legislazione applicabile richieda il coinvolgimento di un organismo notificato, i certificati e le registrazioni di valutazione della conformità che ne derivano costituiscono una parte importante della documentazione tecnica.
Identità dell’organismo notificato
Registrare l’organizzazione corretta e il numero di identificazione pertinente alla valutazione.
Procedura di valutazione
Documentare il modulo o la procedura di valutazione della conformità eseguiti.
Certificati
Conservare i certificati di esame UE del tipo applicabili o altri certificati richiesti.
Rapporti di supporto
Conservare i rapporti di valutazione, audit o tecnici pertinenti al percorso di conformità.
Conservazione, controllo delle revisioni e modifiche al prodotto
La documentazione tecnica dovrebbe rimanere sotto controllo per tutto il periodo richiesto dalla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile e rappresentare accuratamente il prodotto immesso sul mercato.
Periodo di conservazione
Determinare e rispettare il periodo di conservazione stabilito dalla legislazione applicabile.
Controllo delle revisioni
Identificare le versioni correnti e superate delle registrazioni tecniche importanti.
Modifiche al prodotto
Valutare se le modifiche richiedano una nuova valutazione dei rischi, nuove prove o una nuova valutazione della conformità.
Modifiche alle norme
Monitorare le modifiche pertinenti alle norme e valutarne l’impatto sulla base di conformità.
Modifiche normative
Esaminare i requisiti UE nuovi o modificati che interessano i prodotti immessi sul mercato.
Richieste delle autorità
Mantenere la documentazione in modo da poter fornire alle autorità competenti le informazioni richieste.
Costruire una documentazione di conformità CE difendibile
Un fascicolo tecnico ben strutturato dovrebbe consentire a un valutatore tecnico competente di seguire la logica di conformità dalla definizione del prodotto, attraverso la valutazione ingegneristica, fino alla dichiarazione di conformità finale.
Definire il prodotto
Identificare il prodotto esatto, i modelli, le varianti e la destinazione d’uso.
Mappare la legislazione
Individuare le direttive e i regolamenti UE applicabili.
Mappare i requisiti
Stabilire i requisiti essenziali e gli altri requisiti di legge applicabili.
Valutare i rischi
Individuare i pericoli e documentare le misure di riduzione dei rischi.
Selezionare le norme
Stabilire le norme tecniche a supporto della conformità.
Documentare la progettazione
Raccogliere disegni, specifiche e calcoli ingegneristici.
Verificare il prodotto
Eseguire le prove, le ispezioni e le valutazioni tecniche richieste.
Controllare i componenti
Conservare le evidenze di conformità pertinenti relative a materiali e fornitori.
Controllare la produzione
Garantire che i prodotti fabbricati rimangano coerenti con la progettazione valutata.
Controllare le informazioni per l’utente
Finalizzare istruzioni, avvertenze, etichette e marcatura del prodotto.
Completare il fascicolo tecnico
Consolidare e riesaminare l’insieme completo delle evidenze di conformità.
Rilasciare la DoC UE
Dichiarare la conformità sulla base delle evidenze tecniche completate.
Il fascicolo tecnico è l’evidenza dietro la marcatura CE
La marcatura CE è visibile sul prodotto. La dichiarazione di conformità UE registra la conclusione formale del fabbricante. La documentazione tecnica fornisce le evidenze che spiegano perché si è giunti a tale conclusione.
Un fascicolo tecnico solido, quindi, non si limita a raccogliere documenti. Crea tracciabilità tra il prodotto, la legislazione UE applicabile, i requisiti essenziali, i rischi individuati, le soluzioni ingegneristiche, le norme armonizzate, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze di verifica.
Questa distinzione diventa particolarmente importante per i prodotti complessi. Una macchina che comprende sistemi elettrici, comunicazione radio, attrezzature a pressione e comandi elettronici può generare evidenze provenienti da diverse discipline ingegneristiche e da diverse attività di valutazione della conformità. Tali registrazioni dovrebbero in ultima analisi descrivere un unico prodotto finito e un’unica strategia di conformità coerente.
Lo stesso principio si applica alla documentazione dei fornitori. I certificati di motori, alimentatori, moduli radio, componenti di sicurezza o materiali possono supportare la valutazione del fabbricante, ma non sostituiscono la valutazione del prodotto finito integrato.
La documentazione tecnica dovrebbe inoltre rimanere viva lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Modifiche progettuali, sostituzioni di componenti, modifiche del firmware, revisioni delle norme e sviluppi normativi possono richiedere una nuova valutazione e i corrispondenti aggiornamenti delle evidenze di conformità.
La questione delle evidenze
Ogni requisito giuridico e tecnico applicabile può essere ricondotto a documentazione ingegneristica, controlli dei rischi, prove o altre evidenze oggettive che dimostrano come è stata ottenuta la conformità?
La questione della configurazione
Il fascicolo tecnico descrive e supporta l’esatta configurazione del prodotto, i componenti, il software, le istruzioni e la marcatura effettivamente immessi sul mercato europeo?