Bir tartım işleminin sonucu satış fiyatını belirlediğinde, tıbbi bir kararı desteklediğinde, ticari bir işlemi oluşturduğunda veya yasal olarak kontrol edilen bir ölçüm sağladığında, tartım aletinin güvenilirliği yalnızca ürün performansı konusu olmaktan çıkar ve yasal metrolojinin konusu hâline gelir.
2014/31/EU Direktifi, yaygın olarak NAWI olarak adlandırılan otomatik olmayan tartım aletleri için Avrupa düzenleyici çerçevesini oluşturur. Otomatik olmayan tartım aleti, tartım sırasında bir operatörün müdahalesini gerektiren tartım aletidir.
Direktif, özel olarak düzenlenmiş uygulamalarda kullanılan aletler ile diğer amaçlarla kullanılan aletler arasında ayrım yapar. Bu ayrım temel önemdedir; çünkü Direktifte tanımlanan düzenlenmiş uygulamalarda kullanılan aletler, pazara arz edilmeden ve kullanıma alınmadan önce temel metrolojik gereklilikleri karşılamalı ve uygulanabilir uygunluk değerlendirmesinden geçmelidir.
Düzenlenmiş uygulamalarda uygun aletler hem CE işaretini hem de tamamlayıcı metroloji işaretini taşır. Uygunluk değerlendirmesi yoluna bağlı olarak, uygun şekilde görevlendirilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşu aletin veya imalatçının kalite sisteminin değerlendirilmesine katılır.
Bu GAR İçgörüsü; NAWI kapsamını, düzenlenmiş uygulamaları, doğruluk sınıflarını, temel gereklilikleri, tartım performansını, uygunluk değerlendirmesini, teknik dokümantasyonu, Onaylanmış Kuruluş katılımını, işaretlemeyi ve Avrupa pazarına erişim yolunu açıklar.
Bu Makalede Gezinin
NAWI kapsamını, düzenlenmiş uygulamaları, doğruluk sınıflarını, temel gereklilikleri, metrolojik performansı, uygunluk değerlendirmesini, teknik dokümantasyonu ve CE işaretlemesini inceleyin.
2014/31/EU Direktifinin Anlaşılması
2014/31/EU Direktifi, otomatik olmayan tartım aletlerinin pazarda bulundurulmasına ilişkin gereklilikleri uyumlaştırır ve yasal olarak kontrol edilen tartım uygulamalarında kullanılan aletler için özel gereklilikler belirler.
Direktif, 2009/23/EC Direktifinin yerini almış ve 20 Nisan 2016 tarihinden itibaren uygulanmaya başlanmıştır.
Otomatik Olmayan Tartım Aleti Nedir?
Bir tartım aleti, bir cismin kütlesini yerçekiminin o cisim üzerindeki etkisini kullanarak belirler. Ayrıca kütleyle ilgili diğer nicelikleri, parametreleri, büyüklükleri veya özellikleri de belirleyebilir.
2014/31/EU Direktifi kapsamında bir tartım aleti, tartım sırasında operatör müdahalesi gerektiriyorsa otomatik olmayan olarak kabul edilir.
Otomatik Olmayan Tartım
Tartım işlemi insan müdahalesi gerektirir; örneğin yükün yerleştirilmesi veya kaldırılması, tartım sürecinin başlatılması ya da kontrol edilmesi veya tartım sonucunun kabul edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi.
Otomatik Tartım
Tartım süreci, tartım işlemi sırasında operatör müdahalesi gerektirmeden önceden belirlenmiş bir programa göre çalışır. Bu tür aletler genellikle NAWID kapsamı dışındadır ve uygulanabildiği durumlarda bunun yerine MID kapsamında ele alınabilir.
Hangi Tartım Uygulamaları NAWI Uygunluğu Gerektirir?
2014/31/EU Direktifi, aletlerin Direktifin temel gerekliliklerini karşılaması gereken belirli uygulamaları tanımlar. Bunlar, hatalı tartımın ticareti, vergilendirmeyi, sağlığı, hukuki kararları veya tüketicinin korunmasını etkileyebileceği durumlardır.
Ticari İşlemler
Ticari işlemler amacıyla kütlenin belirlenmesi, Direktif kapsamında düzenlenmiş bir uygulamadır.
Geçiş Ücretleri, Tarifeler ve Vergiler
Kütleye dayalı geçiş ücretleri, tarifeler, vergiler, primler, cezalar, ücretler, tazminatlar veya benzeri ödemelerin hesaplanmasında kullanılan aletler düzenlenmiş uygulamalar kapsamındadır.
Kanunlar ve Bilirkişi Görüşleri
Kanun veya düzenlemelerin uygulanması amacıyla ve mahkeme işlemlerinde verilen bilirkişi görüşleri için kütlenin belirlenmesi kapsam dâhilindedir.
Tıbbi Tartım
Hastaların izleme, teşhis ve tıbbi tedavi amacıyla tartılması düzenlenmiş bir uygulamadır.
Eczane ve Laboratuvar Kullanımı
Eczanede reçeteye göre ilaç hazırlanması ve tıbbi ve farmasötik laboratuvarlarda gerçekleştirilen belirli analizler kapsam dâhilindeki uygulamalardır.
Doğrudan Satış ve Hazır Ambalajlar
Halka doğrudan satışlarda kütle esasına göre fiyatın belirlenmesi ve hazır ambalajların hazırlanması düzenlemeye tabidir.
NAWI Doğruluk Sınıfları
Temel gerekliliklere tabi otomatik olmayan tartım aletleri, metrolojik performanslarına ve amaçlanan uygulamalarına uygun bir doğruluk sınıfına atanır.
Sınıf I
Özellikle yüksek metrolojik performansın gerekli olduğu yerlerde kullanılan yüksek hassasiyetli tartım aletleri.
Sınıf II
Yüksek düzeyde ölçüm doğruluğu gerektiren uygulamalarda kullanılan hassas tartım aletleri.
Sınıf III
Birçok ticari, tıbbi ve genel yasal ticari tartım uygulamasını kapsayan yaygın bir kategori.
Sınıf IIII
İzin verilen metrolojik özelliklerin normal doğruluk düzeyine karşılık geldiği uygulamalar için tasarlanmış aletler.
Düzenlenmiş NAWI’ler İçin Temel Gereklilikler
Direktifte tanımlanan düzenlenmiş uygulamalar için tasarlanan aletler, Ek I’de belirlenen temel gereklilikleri karşılamalıdır.
Kütle Birimleri
Ölçüm sonuçlarında izin verilen yasal birimler ve uygun semboller kullanılmalıdır.
Doğruluk
Hatalar, alete uygulanabilir azami izin verilen hata sınırları içinde kalmalıdır.
Tekrarlanabilirlik
Aynı yükün tekrarlanan tartımları yeterince tutarlı sonuçlar sağlamalıdır.
Eksantrik Yükleme
Yükün yük alıcısının farklı konumlarına yerleştirilmesi kabul edilemez ölçüm farklılıklarına neden olmamalıdır.
Hassasiyet
Alet, yükteki yeterince küçük değişikliklere uygun biçimde tepki vermelidir.
Dayanıklılık
Metrolojik özellikler normal kullanım boyunca yeterince kararlı kalmalıdır.
Etki Büyüklükleri
Sıcaklık, güç kaynağı ve diğer ilgili etkiler kabul edilemez ölçüm hatalarına neden olmamalıdır.
Koruma
Metrolojik performansı etkileyen bileşenler, yetkisiz ayarlama veya müdahaleye karşı uygun şekilde korunmalıdır.
Gösterge
Tartım sonuçları normal kullanım koşullarında doğru, açık, yanıltıcı olmayan ve kolay okunabilir olmalıdır.
Doğruluk, Tekrarlanabilirlik ve Eksantrik Yükleme
NAWI uygunluğunun özü, aletin amaçlanan tartım aralığı ve çalışma koşulları boyunca yeterince güvenilir tartım sonuçları ürettiğinin gösterilmesidir.
Azami İzin Verilen Hata
Gösterilen sonuç ile konvansiyonel gerçek değer arasındaki fark, alet ve yük aralığı için uygulanabilir sınırlar içinde kalmalıdır.
Tekrarlanabilirlik
Aynı yükün büyük ölçüde aynı koşullar altında birden fazla tartımı, izin verilen değişim aralığı içinde sonuçlar üretmelidir.
Eksantrik Yükleme
Aynı yük, yük alıcısının farklı ilgili konumlarına yerleştirildiğinde gösterilen sonuç uygulanabilir sınırlar içinde kalmalıdır.
Hassasiyet ve Ayırt Etme
Yük ilgili bir miktarda değiştiğinde alet uygun biçimde tepki vermelidir.
Sıfırlama, Dara, Göstergeler ve Basılı Sonuçlar
Kullanıcıya rutin görünen işlevler, yasal açıdan ilgili tartım sonucunu doğrudan etkileyebilir ve bu nedenle uygunluk değerlendirmesinin bir parçasını oluşturur.
Sıfırlama
Sıfırlama düzenleri, hatalı ölçüm sonuçlarına yol açmadan doğru sıfır ayarı sağlamalıdır.
Dara
Dara ve önceden ayarlanmış dara işlevleri, ilgili net tartım değerinin doğru belirlenmesine olanak sağlamalıdır.
Gösterge
Gösterilen tartım sonuçları normal kullanım sırasında doğru, açık, yanıltıcı olmayan ve okunabilir olmalıdır.
Yazdırma
Basılı tartım sonuçları doğru, uygun biçimde tanımlanmış, açık, okunaklı ve yeterince kalıcı olmalıdır.
Çevresel ve Elektromanyetik Performans
Bir tartım aleti, tasarlandığı çalışma koşulları altında gerekli metrolojik özelliklerini korumalıdır.
Sıcaklık
Sıcaklık değişimleri, uygulanabilir sınırların ötesinde tartım hatalarına neden olmamalıdır.
Güç Kaynağı
İlgili gerilim ve güç kaynağı değişimleri kabul edilemez tartım davranışına yol açmamalıdır.
Elektromanyetik Alanlar
Elektronik aletler, uygulanabilir elektromanyetik bozucu etkilere maruz kaldıklarında kabul edilebilir performansı korumalıdır.
Elektrostatik Etkiler
Elektrostatik bozucu etkiler yanıltıcı veya kontrolsüz tartım sonuçlarına neden olmamalıdır.
Mekanik Koşullar
İlgili olduğunda montaj, terazileme, titreşim ve diğer fiziksel etkiler ele alınmalıdır.
Bağlı Ekipman
Uygun bir arayüz üzerinden bağlanan harici ekipman, aletin metrolojik özelliklerini olumsuz etkilememelidir.
EN 45501 ve Uyumlaştırılmış Standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar, imalatçılara bu standartların kapsadığı gerekliliklere uygunluğun gösterilmesi için önemli bir teknik yol sağlar.
EN 45501:2015, Otomatik olmayan tartım aletlerinin metrolojik özellikleri, 2014/31/EU Direktifi ile ilişkili başlıca uyumlaştırılmış Avrupa standardıdır.
Metrolojik Gereklilikler
EN 45501, otomatik olmayan tartım aletleriyle ilgili teknik ve metrolojik özellikleri ele alır.
Performans Testleri
Standart, tartım doğruluğunun ve ilgili etki faktörlerinin değerlendirilmesi için yapılandırılmış yöntemler sağlar.
Teknik Tasarım
Hükümleri; alet yapısının, gösterge düzenlerinin ve metrolojik açıdan ilgili diğer işlevlerin değerlendirilmesini destekler.
Uygunluk Varsayımı
Referansı yayımlanmış bir uyumlaştırılmış standardın doğru uygulanması, kapsadığı temel gereklilikler için uygunluk varsayımı sağlayabilir.
NAWI Uygunluk Değerlendirmesi
Düzenlenmiş uygulamalar için tasarlanan aletler, gerekli uygunluk işaretleri uygulanmadan önce uygun bir uygunluk değerlendirmesi prosedüründen geçmelidir.
| Uygunluk Yolu | Amaç | Tipik Üçüncü Taraf Rolü |
|---|---|---|
| Modül B + Modül D | AB tip incelemesini takiben üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk. | Tip değerlendirmesi ile kalite sistemi değerlendirmesi ve gözetimi. |
| Modül B + Modül F | AB tip incelemesini takiben ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk. | Tip değerlendirmesi ile üretilen aletlerin doğrulanması. |
| Modül G | Birim doğrulamasına dayalı uygunluk. | Tekil aletin değerlendirilmesi ve doğrulanması. |
İmalatçı, tasarım kanıtlarının, testlerin, üretim kontrollerinin ve Onaylanmış Kuruluş faaliyetlerinin başlangıçtan itibaren uyumlu olması için ürün geliştirme planlaması sırasında uygunluk yolunu belirlemelidir.
↑ Makale Rehberine DönTeknik Dokümantasyon
Teknik dokümantasyon, aletin uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılmalı ve ilgili gereklilikler ile risklerin yeterli bir analizini sağlamalıdır.
CE İşaretlemesi, Metroloji İşareti ve Alet Üzerindeki İbareler
Düzenlenmiş uygulamalarda kullanılan aletler, uygunluk sağlandıktan sonra CE işaretiyle birlikte tamamlayıcı metroloji işaretini taşır.
CE İşaretlemesi
CE işareti, bu işaretlemeyi gerektiren uygulanabilir AB uyumlaştırma mevzuatına uygunluğu gösterir.
Tamamlayıcı Metroloji İşareti
Tamamlayıcı metroloji işareti, büyük “M” harfi ile işaretin iliştirildiği yılın son iki rakamının bir dikdörtgen içinde gösterilmesinden oluşur.
Onaylanmış Kuruluş Numarası
Uygulanabilir uygunluk değerlendirmesi prosedürünün gerektirdiği durumlarda Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası CE ve tamamlayıcı metroloji işaretlerini takip eder.
Metrolojik İbareler
Aletler; doğruluk sınıfı, azami kapasite, asgari kapasite ve doğrulama ölçek aralığı gibi uygulanabilir bilgileri taşımalıdır.
İmalatçılar, İthalatçılar ve Dağıtıcılar
2014/31/EU Direktifi yalnızca imalatçılara değil, aletlerin Avrupa pazarında bulundurulmasına katılan diğer iktisadi işletmecilere de yükümlülükler getirir.
İmalatçı
Aletin uygulanabilir gerekliliklere uygun olarak tasarlanmasını ve imal edilmesini sağlar ve gerekli uygunluk değerlendirmesini tamamlar.
Yetkili Temsilci
Yazılı bir yetki kapsamında imalatçı adına belirli düzenleyici görevleri yerine getirebilir.
İthalatçı
Birlik dışında imal edilen bir aleti AB pazarına arz etmeden önce belirli uygunluk unsurlarını doğrulamalıdır.
Dağıtıcı
Aleti piyasada bulundurmadan önce gerekli özeni göstermeli ve uygulanabilir işaretleme, dokümantasyon ve izlenebilirlik gerekliliklerini doğrulamalıdır.
İzlenebilirlik
İktisadi işletmeciler, tedarik zincirindeki ilgili tarafları tanımlayan uygun bilgileri muhafaza etmelidir.
Düzeltici Faaliyet
Bir alet uygunsuzsa veya risk oluşturuyorsa uygun düzeltici önlemler ve yetkili makamlarla iş birliği gerekebilir.
Tartım Aleti Tasarımından AB Pazarına Erişime
NAWI uygunluğu, yasal metroloji gereklilikleri alet nihai tasarıma ulaşmadan önce ürün geliştirmeye dâhil edildiğinde en verimli şekilde sağlanır.
Kullanımı Tanımlayın
Aletin amaçlanan tartım uygulamasını belirleyin.
NAWI Olduğunu Doğrulayın
Operatör müdahalesinin aleti otomatik olmayan hâle getirip getirmediğini belirleyin.
Uygulamayı Belirleyin
Amaçlanan kullanımın düzenlenmiş uygulamalardan biri olup olmadığını belirleyin.
Sınıfı Tanımlayın
Doğruluk sınıfını ve metrolojik özellikleri belirleyin.
Gereklilikleri Eşleştirin
Uygulanabilir Ek I temel gerekliliklerini belirleyin.
Standartları Seçin
Uygun uyumlaştırılmış standartları ve teknik şartnameleri belirleyin.
Performansı Doğrulayın
Tartım, çevresel ve gerekli diğer değerlendirmeleri tamamlayın.
Dokümantasyonu Oluşturun
Aletin uygunluğunu destekleyen teknik kanıtları derleyin.
Onaylanmış Kuruluş
Uygulanabilir bağımsız uygunluk değerlendirmesini tamamlayın.
Beyan Edin
AB Uygunluk Beyanını hazırlayın ve imzalayın.
İşaretleyin
Gerekli CE, metroloji ve alet işaretlerini uygulayın.
Uygunluğu Sürdürün
Üretilen aletlerin değerlendirilen tasarımla uyumlu kalmasını sağlayın.
Tartım Kabiliyetinden Kanıtlanabilir Yasal Metroloji Uygunluğuna
Bir tartım aleti, Avrupa Birliğinde düzenlenmiş kullanım gerekliliklerini mutlaka karşılamaksızın kararlı ve görünüşte doğru bir sonuç gösterebilir. NAWI uygunluğu, imalatçının aletin metrolojik performansının, işlevlerinin, yapısının ve işaretlerinin uygulanabilir yasal gereklilikleri karşıladığını göstermesini gerektirir.
Süreç, tartım aletinin otomatik olmayan nitelikte olup olmadığının ve amaçlanan uygulamasının belirlenmesiyle başlar. Bu karar, düzenlenmiş kullanıma ilişkin temel gerekliliklerin uygulanıp uygulanmayacağını belirler.
Uygulandıkları durumlarda doğruluk sınıflandırması, doğrulama ölçek aralıkları, tartım performansı, çevresel davranış, yazılım, sıfır ve dara işlevleri, göstergeler, arayüzler ve müdahaleye karşı koruma uygunluk değerlendirmesinin ilgili parçaları hâline gelebilir.
Teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirmesi ve üretim kontrolleri daha sonra uygunluk açısından değerlendirilen alet ile sonrasında imal edilip kullanıcılara tedarik edilen alet arasında açık bir bağ kurmalıdır.
Ölçüm Sorusu
Alet, amaçlanan çalışma aralığı ve koşulları boyunca yeterince doğru, tekrarlanabilir ve güvenilir tartım sonuçları sağlıyor mu?
Düzenleyici Soru
İmalatçı, pazara arz edilen aletin CE ve tamamlayıcı metroloji işaretlerinin dayandığı metrolojik tasarım, teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirmesiyle örtüştüğünü gösterebiliyor mu?