Quando il risultato di una pesatura determina un prezzo di vendita, supporta una decisione medica, definisce una transazione commerciale o fornisce una misurazione soggetta a controllo legale, l’affidabilità dello strumento per pesare diventa una questione di metrologia legale e non soltanto di prestazioni del prodotto.
La direttiva 2014/31/UE stabilisce il quadro normativo europeo per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, comunemente denominati NAWI. Uno strumento per pesare a funzionamento non automatico è uno strumento per pesare che richiede l’intervento di un operatore durante la pesatura.
La direttiva distingue tra gli strumenti utilizzati per applicazioni specificamente regolamentate e gli strumenti utilizzati per altri scopi. Tale distinzione è fondamentale, poiché gli strumenti utilizzati per le applicazioni regolamentate individuate dalla direttiva devono soddisfare i requisiti metrologici essenziali ed essere sottoposti alla valutazione della conformità applicabile prima di essere immessi sul mercato e messi in servizio.
Per le applicazioni regolamentate, gli strumenti conformi recano sia la marcatura CE sia la marcatura metrologica supplementare. A seconda della procedura di valutazione della conformità, un organismo di valutazione della conformità debitamente notificato interviene nella valutazione dello strumento o del sistema qualità del fabbricante.
Il presente GAR Insight illustra il campo di applicazione NAWI, le applicazioni regolamentate, le classi di precisione, i requisiti essenziali, le prestazioni di pesatura, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica, il coinvolgimento dell’organismo notificato, la marcatura e il percorso di accesso al mercato europeo.
Consulti questo articolo
Approfondisca il campo di applicazione NAWI, le applicazioni regolamentate, le classi di precisione, i requisiti essenziali, le prestazioni metrologiche, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica e la marcatura CE.
Comprendere la direttiva 2014/31/UE
La direttiva 2014/31/UE armonizza i requisiti relativi alla messa a disposizione sul mercato degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico e stabilisce requisiti specifici per gli strumenti utilizzati per applicazioni di pesatura soggette a controllo legale.
La direttiva ha sostituito la direttiva 2009/23/CE e si applica dal 20 aprile 2016.
Che cos’è uno strumento per pesare a funzionamento non automatico?
Uno strumento per pesare determina la massa di un corpo sfruttando l’azione della gravità su tale corpo. Può inoltre determinare altre grandezze, parametri, valori o caratteristiche correlati alla massa.
Ai sensi della direttiva 2014/31/UE, uno strumento per pesare è considerato a funzionamento non automatico quando richiede l’intervento di un operatore durante la pesatura.
Pesatura non automatica
L’operazione di pesatura richiede un intervento umano, ad esempio per collocare o rimuovere il carico, avviare o controllare il processo di pesatura o stabilire l’accettazione del risultato.
Pesatura automatica
Il processo di pesatura si svolge secondo un programma predeterminato senza richiedere l’intervento dell’operatore durante l’operazione di pesatura. Tali strumenti esulano generalmente dalla NAWID e possono invece essere disciplinati, ove applicabile, dalla MID.
Quali applicazioni di pesatura richiedono la conformità NAWI?
La direttiva 2014/31/UE individua applicazioni specifiche per le quali gli strumenti devono soddisfare i requisiti essenziali della direttiva. Si tratta di situazioni in cui una pesatura inaccurata potrebbe incidere su commercio, fiscalità, salute, decisioni giuridiche o tutela dei consumatori.
Transazioni commerciali
La determinazione della massa per le transazioni commerciali è un’applicazione regolamentata ai sensi della direttiva.
Pedaggi, tariffe e imposte
Gli strumenti utilizzati per calcolare pedaggi, tariffe, imposte, premi, penali, remunerazioni, indennità o pagamenti analoghi basati sulla massa rientrano nelle applicazioni regolamentate.
Leggi e perizie
È coperta la determinazione della massa per l’applicazione di leggi o regolamenti e per le perizie in procedimenti giudiziari.
Pesatura medica
La pesatura dei pazienti a fini di monitoraggio, diagnosi e trattamento medico è un’applicazione regolamentata.
Farmacia e laboratorio
La preparazione di medicinali su prescrizione in farmacia e determinate analisi eseguite in laboratori medici e farmaceutici sono applicazioni coperte.
Vendita diretta e preimballaggi
È regolamentata la determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al pubblico e per la confezione di preimballaggi.
Classi di precisione NAWI
Agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico soggetti ai requisiti essenziali viene attribuita una classe di precisione adeguata alle loro prestazioni metrologiche e all’applicazione prevista.
Classe I
Strumenti per pesare ad alta precisione utilizzati quando sono richieste prestazioni metrologiche particolarmente elevate.
Classe II
Strumenti per pesare di precisione utilizzati per applicazioni che richiedono un elevato livello di accuratezza di misura.
Classe III
Categoria ampiamente utilizzata che comprende numerose applicazioni di pesatura commerciali, mediche e legali in generale.
Classe IIII
Strumenti destinati ad applicazioni in cui le caratteristiche metrologiche ammesse corrispondono a una precisione ordinaria.
Requisiti essenziali per i NAWI regolamentati
Gli strumenti destinati alle applicazioni regolamentate individuate dalla direttiva devono soddisfare i requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I.
Unità di massa
I risultati di misura devono utilizzare le unità legali ammesse e i simboli appropriati.
Accuratezza
Gli errori devono restare entro gli errori massimi tollerati applicabili allo strumento.
Ripetibilità
Pesature ripetute dello stesso carico devono fornire risultati sufficientemente coerenti.
Carico eccentrico
Il posizionamento di un carico in punti diversi del dispositivo ricettore del carico non deve causare variazioni di misura inaccettabili.
Sensibilità
Lo strumento deve rispondere in modo adeguato a variazioni di carico sufficientemente piccole.
Durabilità
Le caratteristiche metrologiche devono restare sufficientemente stabili durante il normale utilizzo.
Grandezze d’influenza
Temperatura, alimentazione e altre influenze pertinenti non devono causare errori di misura inaccettabili.
Protezione
I componenti che incidono sulle prestazioni metrologiche richiedono un’adeguata protezione contro regolazioni o manipolazioni non autorizzate.
Indicazione
I risultati di pesatura devono essere accurati, inequivocabili, non ingannevoli e facilmente leggibili nelle normali condizioni d’uso.
Accuratezza, ripetibilità e carico eccentrico
Il nucleo della conformità NAWI consiste nel dimostrare che lo strumento produce risultati di pesatura sufficientemente affidabili in tutto il campo di pesatura e in tutte le condizioni operative previsti.
Errore massimo tollerato
La differenza tra il risultato indicato e il valore convenzionalmente vero deve restare entro i limiti applicabili allo strumento e al campo di carico.
Ripetibilità
Più pesature dello stesso carico in condizioni sostanzialmente identiche devono produrre risultati entro la variazione ammessa.
Carico eccentrico
Il risultato indicato deve restare entro i limiti applicabili quando lo stesso carico viene posizionato in diversi punti pertinenti del dispositivo ricettore del carico.
Sensibilità e discriminazione
Lo strumento deve rispondere in modo adeguato quando il carico varia di una quantità rilevante.
Azzeramento, tara, display e risultati stampati
Funzioni che all’utente appaiono di routine possono incidere direttamente sul risultato di pesatura giuridicamente rilevante e fanno quindi parte della valutazione della conformità.
Azzeramento
I dispositivi di azzeramento devono garantire un’impostazione dello zero accurata senza produrre risultati di misura errati.
Tara
Le funzioni di tara e di tara predeterminata devono consentire la corretta determinazione del valore netto di pesatura pertinente.
Display
I risultati di pesatura indicati devono essere accurati, inequivocabili, non ingannevoli e leggibili durante il normale utilizzo.
Stampa
I risultati di pesatura stampati devono essere corretti, adeguatamente identificati, chiari, leggibili e sufficientemente durevoli.
Prestazioni ambientali ed elettromagnetiche
Uno strumento per pesare deve mantenere le caratteristiche metrologiche richieste nelle condizioni operative per le quali è destinato.
Temperatura
Le variazioni di temperatura non devono causare errori di pesatura oltre i limiti applicabili.
Alimentazione
Le pertinenti variazioni di tensione e di alimentazione non devono comportare un comportamento di pesatura inaccettabile.
Campi elettromagnetici
Gli strumenti elettronici devono mantenere prestazioni accettabili quando sono sottoposti alle perturbazioni elettromagnetiche applicabili.
Effetti elettrostatici
Le perturbazioni elettrostatiche non devono produrre risultati di pesatura ingannevoli o incontrollati.
Condizioni meccaniche
Installazione, livellamento, vibrazioni e altre influenze fisiche devono essere affrontati ove pertinente.
Apparecchiature collegate
Le apparecchiature esterne collegate tramite un’interfaccia appropriata non devono compromettere le qualità metrologiche dello strumento.
EN 45501 e norme armonizzate
Le norme armonizzate offrono ai fabbricanti un importante percorso tecnico per dimostrare la conformità ai requisiti da esse coperti.
La EN 45501:2015, Aspetti metrologici degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico, è la principale norma europea armonizzata associata alla direttiva 2014/31/UE.
Requisiti metrologici
La EN 45501 tratta le caratteristiche tecniche e metrologiche pertinenti per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
Prove prestazionali
La norma fornisce metodi strutturati per valutare l’accuratezza di pesatura e i pertinenti fattori d’influenza.
Progettazione tecnica
Le sue disposizioni supportano la valutazione della costruzione dello strumento, dei dispositivi indicatori e di altre funzioni rilevanti dal punto di vista metrologico.
Presunzione di conformità
La corretta applicazione di una norma armonizzata il cui riferimento è stato pubblicato può conferire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali da essa coperti.
Valutazione della conformità NAWI
Gli strumenti destinati alle applicazioni regolamentate devono essere sottoposti a un’appropriata procedura di valutazione della conformità prima che possano essere apposte le marcature di conformità richieste.
| Procedura di conformità | Finalità | Ruolo tipico della terza parte |
|---|---|---|
| Modulo B + modulo D | Esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del processo di produzione. | Valutazione del tipo più valutazione e sorveglianza del sistema qualità. |
| Modulo B + modulo F | Esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto. | Valutazione del tipo più verifica degli strumenti di produzione. |
| Modulo G | Conformità basata sulla verifica dell’unità. | Valutazione e verifica del singolo strumento. |
Il fabbricante deve stabilire la procedura di conformità durante la pianificazione dello sviluppo del prodotto, in modo che evidenze di progetto, prove, controlli della produzione e attività dell’organismo notificato siano allineati fin dall’inizio.
↑ Torna alla guida all’articoloDocumentazione tecnica
La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità dello strumento ai requisiti applicabili e deve fornire un’adeguata analisi dei requisiti e dei rischi pertinenti.
Marcatura CE, marcatura metrologica e iscrizioni sullo strumento
Gli strumenti utilizzati per le applicazioni regolamentate recano la marcatura CE unitamente alla marcatura metrologica supplementare dopo che la conformità è stata accertata.
Marcatura CE
La marcatura CE indica la conformità alla normativa di armonizzazione dell’UE applicabile che prevede tale marcatura.
Marcatura metrologica supplementare
La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola “M” e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura, racchiuse in un rettangolo.
Numero dell’organismo notificato
Il numero di identificazione dell’organismo notificato segue la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, ove richiesto dalla procedura di valutazione della conformità applicabile.
Iscrizioni metrologiche
Gli strumenti devono recare le informazioni applicabili, quali classe di precisione, portata massima, portata minima e divisione di verifica.
Fabbricanti, importatori e distributori
La direttiva 2014/31/UE impone obblighi non solo ai fabbricanti, ma anche agli altri operatori economici coinvolti nella messa a disposizione degli strumenti sul mercato europeo.
Fabbricante
Garantisce che lo strumento sia progettato e fabbricato conformemente ai requisiti applicabili e completa la valutazione della conformità richiesta.
Mandatario
Può svolgere determinati compiti normativi per conto del fabbricante in base a un mandato scritto.
Importatore
Deve verificare determinati elementi di conformità prima di immettere sul mercato UE uno strumento fabbricato al di fuori dell’Unione.
Distributore
Deve agire con la dovuta diligenza e verificare i requisiti applicabili in materia di marcatura, documentazione e tracciabilità prima di mettere a disposizione lo strumento.
Tracciabilità
Gli operatori economici devono conservare informazioni adeguate che identifichino i soggetti pertinenti della catena di fornitura.
Azioni correttive
Qualora uno strumento non sia conforme o presenti un rischio, possono essere necessarie misure correttive adeguate e la cooperazione con le autorità.
Dalla progettazione dello strumento per pesare all’accesso al mercato UE
La conformità NAWI è più efficiente quando i requisiti di metrologia legale sono integrati nello sviluppo del prodotto prima che lo strumento raggiunga il progetto definitivo.
Definire l’uso
Stabilire l’applicazione di pesatura prevista dello strumento.
Confermare la natura NAWI
Stabilire se l’intervento dell’operatore rende lo strumento a funzionamento non automatico.
Determinare l’applicazione
Stabilire se l’uso previsto rientra tra le applicazioni regolamentate.
Definire la classe
Stabilire la classe di precisione e le caratteristiche metrologiche.
Mappare i requisiti
Individuare i requisiti essenziali dell’allegato I applicabili.
Selezionare le norme
Individuare le norme armonizzate e le specifiche tecniche appropriate.
Verificare le prestazioni
Completare le valutazioni di pesatura, ambientali e le altre valutazioni richieste.
Costruire la documentazione
Compilare le evidenze tecniche a supporto della conformità dello strumento.
Organismo notificato
Completare la valutazione indipendente della conformità applicabile.
Dichiarare
Redigere e firmare la dichiarazione di conformità UE.
Marcare
Apporre la marcatura CE, la marcatura metrologica e le marcature dello strumento richieste.
Mantenere la conformità
Garantire che gli strumenti di produzione restino coerenti con il progetto valutato.
Dalla capacità di pesatura a una conformità di metrologia legale dimostrabile
Uno strumento per pesare può visualizzare un risultato stabile e apparentemente accurato senza necessariamente soddisfare i requisiti per l’uso regolamentato nell’Unione europea. La conformità NAWI richiede che il fabbricante dimostri che le prestazioni metrologiche, le funzioni, la costruzione e le marcature dello strumento soddisfano i requisiti giuridici applicabili.
Il processo inizia stabilendo se lo strumento per pesare è a funzionamento non automatico e determinandone l’applicazione prevista. Tale decisione determina se si applicano i requisiti essenziali per l’uso regolamentato.
In caso affermativo, classificazione della precisione, divisioni di verifica, prestazioni di pesatura, comportamento ambientale, software, funzioni di zero e tara, display, interfacce e protezione contro le manipolazioni possono diventare tutti elementi pertinenti della valutazione della conformità.
La documentazione tecnica, la valutazione della conformità e i controlli della produzione devono quindi stabilire un collegamento chiaro tra lo strumento valutato ai fini della conformità e lo strumento successivamente fabbricato e fornito agli utilizzatori.
La domanda sulla misura
Lo strumento fornisce risultati di pesatura sufficientemente accurati, ripetibili e affidabili in tutto il campo e in tutte le condizioni operative previsti?
La domanda normativa
Il fabbricante è in grado di dimostrare che lo strumento immesso sul mercato corrisponde al progetto metrologico, alla documentazione tecnica e alla valutazione della conformità su cui si basano la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare?