Cuando el resultado de un pesaje determina un precio de venta, respalda una decisión médica, establece una transacción comercial o proporciona una medición legalmente controlada, la fiabilidad del instrumento se convierte en una cuestión de metrología legal y no simplemente de prestaciones del producto.
La Directiva 2014/31/UE establece el marco reglamentario europeo para instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, conocidos como NAWI. Son instrumentos que requieren la intervención de un operador durante el pesaje.
La directiva distingue entre instrumentos utilizados para aplicaciones específicamente reguladas y para otras finalidades. Esta distinción es fundamental porque los destinados a las aplicaciones reguladas identificadas deben satisfacer requisitos metrológicos esenciales y someterse a la evaluación de conformidad aplicable antes de introducirse en el mercado y ponerse en servicio.
En aplicaciones reguladas, los instrumentos conformes llevan el marcado CE y el marcado adicional de metrología. Según la vía de evaluación, un organismo debidamente notificado interviene en la evaluación del instrumento o del sistema de calidad del fabricante.
Este GAR Insight explica el ámbito NAWI, aplicaciones reguladas, clases de exactitud, requisitos esenciales, prestaciones de pesaje, evaluación de conformidad, documentación técnica, organismos notificados, marcado y acceso al mercado europeo.
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Explore el ámbito NAWI, aplicaciones reguladas, clases de exactitud, requisitos esenciales, prestaciones metrológicas, evaluación de conformidad, documentación técnica y marcado CE.
Comprender la Directiva 2014/31/UE
La Directiva 2014/31/UE armoniza requisitos relativos a la comercialización de instrumentos de pesaje no automático y establece requisitos específicos para los utilizados en aplicaciones de pesaje legalmente controladas.
Sustituyó a la Directiva 2009/23/CE y se aplica desde el 20 de abril de 2016.
¿Qué es un instrumento de pesaje no automático?
Un instrumento de pesaje determina la masa de un cuerpo mediante la acción de la gravedad sobre él. También puede determinar otras cantidades, parámetros, magnitudes o características relacionadas con la masa.
Según la Directiva 2014/31/UE, se considera no automático cuando requiere la intervención de un operador durante el pesaje.
Pesaje no automático
La operación requiere intervención humana, por ejemplo colocar o retirar la carga, iniciar o controlar el proceso o determinar la aceptación del resultado.
Pesaje automático
El proceso funciona según un programa predeterminado sin intervención del operador durante el pesaje. Estos instrumentos generalmente quedan fuera de NAWID y pueden estar regulados por MID cuando corresponda.
¿Qué aplicaciones de pesaje requieren conformidad NAWI?
La directiva identifica aplicaciones específicas para las que los instrumentos deben satisfacer los requisitos esenciales. Son situaciones donde un pesaje inexacto podría afectar al comercio, tributación, salud, decisiones jurídicas o protección del consumidor.
Transacciones comerciales
La determinación de masa para transacciones comerciales es una aplicación regulada.
Peajes, aranceles e impuestos
Los instrumentos para calcular peajes, aranceles, impuestos, primas, multas, remuneraciones, indemnizaciones o pagos similares basados en la masa están dentro de las aplicaciones reguladas.
Leyes y dictámenes periciales
Se incluye la determinación de masa para aplicar leyes o reglamentos y para dictámenes periciales en procedimientos judiciales.
Pesaje médico
Pesar pacientes para seguimiento, diagnóstico y tratamiento médico es una aplicación regulada.
Uso en farmacia y laboratorio
Se incluyen la preparación de medicamentos por prescripción en farmacia y determinados análisis en laboratorios médicos y farmacéuticos.
Venta directa y preenvasados
Se regula la determinación del precio por masa para venta directa al público y la preparación de preenvasados.
Clases de exactitud NAWI
Los instrumentos sujetos a requisitos esenciales se asignan a una clase de exactitud adecuada a sus prestaciones metrológicas y aplicación prevista.
Clase I
Instrumentos de alta precisión para aplicaciones que exigen prestaciones metrológicas particularmente rigurosas.
Clase II
Instrumentos de precisión para aplicaciones que requieren un elevado nivel de exactitud.
Clase III
Categoría ampliamente utilizada en numerosas aplicaciones comerciales, médicas y de pesaje legal para transacciones.
Clase IIII
Instrumentos para aplicaciones cuyas características metrológicas permitidas corresponden a exactitud ordinaria.
Requisitos esenciales de NAWI regulados
Los instrumentos destinados a aplicaciones reguladas deben satisfacer los requisitos esenciales del anexo I.
Unidades de masa
Los resultados deben utilizar unidades legales permitidas y símbolos adecuados.
Exactitud
Los errores deben mantenerse dentro de los errores máximos permitidos aplicables.
Repetibilidad
Los pesajes repetidos de la misma carga deben proporcionar resultados suficientemente coherentes.
Carga excéntrica
Colocar una carga en distintas ubicaciones del receptor no debe provocar variaciones inaceptables.
Sensibilidad
El instrumento debe responder adecuadamente a cambios suficientemente pequeños de carga.
Durabilidad
Las características metrológicas deben permanecer suficientemente estables durante el uso normal.
Magnitudes de influencia
La temperatura, alimentación y otras influencias pertinentes no deben generar errores inaceptables.
Protección
Los componentes que afectan a las prestaciones metrológicas requieren protección adecuada frente a ajustes o manipulaciones no autorizados.
Indicación
Los resultados deben ser exactos, inequívocos, no engañosos y fáciles de leer en condiciones normales.
Exactitud, repetibilidad y carga excéntrica
El núcleo de la conformidad NAWI es demostrar resultados suficientemente fiables en todo el intervalo de pesaje y las condiciones operativas previstas.
Error máximo permitido
La diferencia entre el resultado indicado y el valor verdadero convencional debe mantenerse dentro de los límites aplicables al instrumento y al intervalo de carga.
Repetibilidad
Los pesajes múltiples de una carga en condiciones sustancialmente idénticas deben producir resultados dentro de la variación permitida.
Carga excéntrica
El resultado debe mantenerse dentro de los límites cuando la misma carga se coloca en distintas ubicaciones pertinentes del receptor.
Sensibilidad y discriminación
El instrumento debe responder adecuadamente cuando cambia la carga en una cantidad pertinente.
Puesta a cero, tara, pantallas y resultados impresos
Las funciones aparentemente rutinarias pueden afectar directamente al resultado legalmente relevante y forman parte de la evaluación de conformidad.
Puesta a cero
Los dispositivos deben permitir un ajuste exacto de cero sin producir resultados incorrectos.
Tara
Las funciones de tara y tara predeterminada deben permitir determinar correctamente el valor neto pertinente.
Pantalla
Los resultados indicados deben ser exactos, inequívocos, no engañosos y legibles durante el uso normal.
Impresión
Los resultados impresos deben ser correctos, identificados adecuadamente, claros, legibles y suficientemente duraderos.
Prestaciones ambientales y electromagnéticas
El instrumento debe mantener sus características metrológicas exigidas en las condiciones operativas previstas.
Temperatura
Los cambios de temperatura no deben provocar errores superiores a los límites aplicables.
Alimentación eléctrica
Las variaciones pertinentes de tensión y alimentación no deben generar un comportamiento inaceptable.
Campos electromagnéticos
Los instrumentos electrónicos deben mantener prestaciones aceptables ante perturbaciones electromagnéticas aplicables.
Efectos electrostáticos
Las perturbaciones electrostáticas no deben generar resultados engañosos o incontrolados.
Condiciones mecánicas
Deben abordarse instalación, nivelación, vibraciones y otras influencias físicas cuando sean pertinentes.
Equipos conectados
Los equipos externos conectados por una interfaz adecuada no deben afectar negativamente a las cualidades metrológicas.
EN 45501 y normas armonizadas
Las normas armonizadas ofrecen una vía técnica importante para demostrar conformidad con los requisitos que cubren.
EN 45501:2015, Aspectos metrológicos de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, es la principal norma europea armonizada asociada a la Directiva 2014/31/UE.
Requisitos metrológicos
EN 45501 aborda características técnicas y metrológicas pertinentes de instrumentos no automáticos.
Ensayos de prestaciones
Proporciona métodos estructurados para evaluar la exactitud y factores de influencia pertinentes.
Diseño técnico
Sus disposiciones respaldan la evaluación de construcción, dispositivos indicadores y otras funciones metrológicamente relevantes.
Presunción de conformidad
Aplicar correctamente una norma armonizada cuya referencia se haya publicado puede conferir presunción de conformidad para los requisitos esenciales cubiertos.
Evaluación de conformidad NAWI
Los instrumentos destinados a aplicaciones reguladas deben someterse a un procedimiento adecuado antes de aplicar los marcados exigidos.
| Vía de conformidad | Finalidad | Función habitual del tercero |
|---|---|---|
| Módulos B + D | Examen UE de tipo seguido de conformidad con el tipo basada en aseguramiento de calidad del proceso de producción. | Evaluación de tipo y evaluación y vigilancia del sistema de calidad. |
| Módulos B + F | Examen UE de tipo seguido de conformidad con el tipo basada en verificación del producto. | Evaluación de tipo y verificación de instrumentos de producción. |
| Módulo G | Conformidad basada en verificación por unidad. | Evaluación y verificación del instrumento individual. |
El fabricante debe establecer la vía durante la planificación del desarrollo para alinear desde el principio diseño, ensayos, controles de producción y actividades del organismo notificado.
↑ Volver a la guía del artículoDocumentación técnica
La documentación debe permitir evaluar la conformidad e incluir un análisis adecuado de requisitos y riesgos pertinentes.
Marcado CE, marcado metrológico e inscripciones
Los instrumentos para aplicaciones reguladas llevan marcado CE y marcado adicional de metrología una vez establecida la conformidad.
Marcado CE
Indica conformidad con la legislación de armonización aplicable que exige ese marcado.
Marcado adicional de metrología
Consiste en la letra mayúscula «M» y los dos últimos dígitos del año de colocación, rodeados por un rectángulo.
Número del organismo notificado
El número de identificación sigue a los marcados CE y metrológico cuando lo exige el procedimiento aplicable.
Inscripciones metrológicas
Deben figurar los datos aplicables como clase de exactitud, capacidad máxima, mínima y escalón de verificación.
Fabricantes, importadores y distribuidores
La directiva impone obligaciones a fabricantes y otros agentes económicos que comercializan instrumentos en el mercado europeo.
Fabricante
Garantiza diseño y fabricación conforme a requisitos aplicables y completa la evaluación exigida.
Representante autorizado
Puede realizar tareas reglamentarias especificadas en nombre del fabricante mediante mandato escrito.
Importador
Debe verificar elementos de conformidad especificados antes de introducir un instrumento fabricado fuera de la Unión.
Distribuidor
Debe actuar con diligencia y verificar requisitos aplicables de marcado, documentación y trazabilidad antes de comercializarlo.
Trazabilidad
Los agentes deben conservar información adecuada para identificar partes pertinentes de la cadena de suministro.
Acción correctiva
Ante incumplimiento o riesgo pueden exigirse medidas correctivas y cooperación con autoridades.
Del diseño de instrumentos al acceso al mercado de la UE
La conformidad NAWI es más eficiente cuando los requisitos de metrología legal se incorporan al desarrollo antes del diseño final.
Definir el uso
Establecer la aplicación prevista de pesaje.
Confirmar NAWI
Determinar si la intervención del operador hace que sea no automático.
Determinar la aplicación
Establecer si el uso previsto está entre las aplicaciones reguladas.
Definir la clase
Establecer clase de exactitud y características metrológicas.
Relacionar requisitos
Identificar requisitos esenciales aplicables del anexo I.
Seleccionar normas
Identificar normas armonizadas y especificaciones adecuadas.
Verificar prestaciones
Completar evaluaciones de pesaje, ambientales y otras exigidas.
Preparar documentación
Recopilar evidencias técnicas de conformidad.
Organismo notificado
Completar la evaluación independiente aplicable.
Declarar
Preparar y firmar la declaración UE de conformidad.
Marcar
Aplicar los marcados CE, metrológico y del instrumento exigidos.
Mantener la conformidad
Garantizar que los instrumentos de producción sigan siendo coherentes con el diseño evaluado.
De la capacidad de pesaje a la conformidad metrológica legal demostrable
Un instrumento puede mostrar un resultado estable y aparentemente exacto sin satisfacer los requisitos de uso regulado en la UE. La conformidad NAWI exige demostrar que prestaciones, funciones, construcción y marcados cumplen los requisitos legales aplicables.
El proceso comienza por establecer si es no automático y determinar su aplicación prevista. Esa decisión determina si se aplican requisitos esenciales para uso regulado.
Cuando se aplican, la clase de exactitud, escalones de verificación, prestaciones, comportamiento ambiental, software, funciones de cero y tara, pantallas, interfaces y protección contra manipulación pueden formar parte de la evaluación.
La documentación, evaluación y controles de producción deben establecer un vínculo claro entre el instrumento evaluado y el posteriormente fabricado y suministrado.
La pregunta de medición
¿Proporciona el instrumento resultados suficientemente exactos, repetibles y fiables en su intervalo y condiciones operativas previstos?
La pregunta reglamentaria
¿Puede el fabricante demostrar que el instrumento comercializado corresponde al diseño metrológico, documentación y evaluación en que se basan sus marcados CE y adicional de metrología?