CE işaretlemesine ilişkin en yaygın yanlış kanılardan biri, CE işareti uygulanmadan önce her ürünün bağımsız bir Avrupa Onaylanmış Kuruluşu tarafından test edilmesi, gözetimden geçirilmesi veya belgelendirilmesi gerektiğidir.
Avrupa uygunluk değerlendirme sistemi bu şekilde işlemez. Bir ürün için gerekli prosedür; uygulanabilir AB Direktifi veya Tüzüğü, ürün sınıflandırması ve bazı mevzuat çerçevelerinde risk seviyesi veya üretici tarafından seçilen uygunluk değerlendirme yolu tarafından belirlenir.
Bazı Avrupa ürün mevzuatı, üreticinin Onaylanmış Kuruluşun zorunlu müdahalesi olmaksızın iç üretim kontrolü yoluyla uygunluk değerlendirmesini tamamlamasına izin verir. Diğer mevzuat ise belirli ürün kategorileri, risk sınıfları veya uygunluk değerlendirme modülleri için bağımsız üçüncü taraf katılımını zorunlu kılar.
Bu nedenle kritik soru yalnızca üreticinin bir belge isteyip istemediği değildir. Üretici öncelikle söz konusu ürün için hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün hukuken gerekli olduğunu belirlemelidir.
Onaylanmış Kuruluşun gerekli olduğu durumlarda kuruluş seçimi başlı başına mevzuata ilişkin bir karardır. Kuruluş, uygulanabilir mevzuat kapsamında resmi olarak bildirilmiş olmalı ve ilgili ürün ile uygunluk değerlendirme faaliyeti için uygun bildirim kapsamına sahip olmalıdır.
Bu GAR Görüşü; üreticinin kendi uygunluk değerlendirmesi ile zorunlu üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi arasındaki farkı, uygunluk modüllerinin nasıl işlediğini, Onaylanmış Kuruluş katılımının ne zaman gerekebileceğini, bir kuruluşun kapsamının nasıl doğrulanacağını ve üçüncü taraf kanıtlarının üreticinin teknik dokümantasyonu, AB Uygunluk Beyanı ve CE işaretlemesiyle nasıl ilişkilendirilmesi gerektiğini açıklamaktadır.
Bu Makalede Gezinin
CE işaretleme sürecinde AB uygunluk değerlendirmesini, üreticinin kendi değerlendirmesini, Onaylanmış Kuruluş katılımını, uygunluk modüllerini, NANDO doğrulamasını ve üçüncü taraf kanıtlarını inceleyin.
Uygunluk Değerlendirmesi Nedir?
Uygunluk değerlendirmesi, bir ürüne ilişkin belirlenmiş gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını göstermek için kullanılan süreçtir.
CE işaretleme çerçevesinde uygulanabilir AB ürün mevzuatı, belirli ürün için kullanılabilecek uygunluk değerlendirme prosedürünü veya prosedürlerini tanımlar.
Mevzuata bağlı olarak uygunluk değerlendirmesi tamamen üretici tarafından gerçekleştirilen faaliyetleri, bağımsız bir uygunluk değerlendirme kuruluşu gerektiren faaliyetleri veya her ikisinin bir kombinasyonunu içerebilir.
CE İşaretlemesi İçin Onaylanmış Kuruluş Her Zaman Gerekli midir?
Hayır. CE işaretlemesi otomatik olarak bir Onaylanmış Kuruluş tarafından belgelendirme yapılmasını gerektirmez.
Bazı mevzuat çerçeveleri ve uygunluk yollarında üretici, zorunlu üçüncü taraf müdahalesi olmaksızın gerekli uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirebilir ve uygunluğun gösterilmesinin sorumluluğunu üstlenebilir.
Diğer durumlarda uygulanabilir AB mevzuatı; ürün kategorisi, risk seviyesi, uygunluk modülü veya mevzuatla belirlenen diğer koşullar nedeniyle bir Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirme yapılmasını gerektirir.
Onaylanmış Kuruluş Zorunlu Değildir
Mevzuatın iç üretim kontrolüne veya üretici tarafından yürütülen başka bir prosedüre izin verdiği durumlarda üretici, zorunlu Onaylanmış Kuruluş katılımı olmaksızın uygunluk değerlendirmesini tamamlayabilir.
Onaylanmış Kuruluş Gereklidir
Uygulanabilir mevzuat bağımsız uygunluk değerlendirmesi gerektiriyorsa, belirtilen değerlendirme faaliyetini uygun şekilde bildirilmiş bir kuruluş gerçekleştirmelidir.
Onaylanmış Kuruluş Nedir?
Onaylanmış Kuruluş, ilgili ulusal makam tarafından görevlendirilen ve belirli AB ürün mevzuatı kapsamında belirli uygunluk değerlendirme faaliyetleri için bildirilen bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur.
Bildirim kapsama özgüdür. Bir kuruluşun bir Direktif veya ürün grubu kapsamında Onaylanmış Kuruluş statüsünde olması, diğer tüm AB çerçeveleri kapsamında bildirime tabi faaliyetleri gerçekleştirmesi için otomatik olarak yetki vermez.
Görevlendirilmiş
Kuruluş, ilgili ulusal bildirim sistemi aracılığıyla görevlendirilir.
Mevzuata Özgü
Bildirim, belirlenmiş AB Direktifleri veya Tüzükleriyle ilgilidir.
Kapsama Özgü
Kuruluşun yetkinliği ve bildirimi yalnızca bildirim kapsamına dahil edilen faaliyet ve ürünler için geçerlidir.
Resmi Olarak Tanımlanmış
Onaylanmış Kuruluşlara Avrupa uygunluk çerçevesinde kullanılan kimlik numaraları atanır.
AB Uygunluk Değerlendirme Modüllerini Anlamak
Avrupa ürün mevzuatı, tasarım ve üretim uygunluğunun nasıl gösterileceğini tanımlayan uygunluk değerlendirme modüllerini veya prosedürlerini sıklıkla kullanır.
Modüller ortak bir mevzuat araç seti sağlar; ancak belirli bir ürün için mevcut gerçek seçenekler uygulanabilir Direktif veya Tüzükte belirtilir.
| Modül | Genel İşlev | Tipik Değerlendirme Niteliği |
|---|---|---|
| A | İç Üretim Kontrolü | Üretici tarafından yürütülen uygunluk değerlendirmesi |
| B | AB Tip İncelemesi | Ürün tipi/tasarımının Onaylanmış Kuruluş tarafından incelenmesi |
| C | Tipe Uygunluk | Üretimin onaylanmış tipe uygunluğu |
| D | Üretim Kalite Güvencesi | Kalite sistemine dayalı üretim uygunluğu |
| E | Ürün Kalite Güvencesi | Ürün gözetimi/testine ilişkin kalite güvencesi |
| F | Ürün Doğrulaması | Onaylanmış tipe veya gerekliliklere göre doğrulama |
| G | Birim Doğrulaması | Tek bir ürünün/birimin değerlendirilmesi |
| H | Tam Kalite Güvencesi | Kalite sistemine dayalı uygunluk değerlendirmesi |
İç Üretim Kontrolü — Üreticinin Kendi Değerlendirmesine Ne Zaman İzin Verilir?
İç üretim kontrolü, üreticinin uygulanabilir yükümlülükleri yerine getirdiği ve ürünün ilgili mevzuat gerekliliklerini karşılamasını sağlama sorumluluğunu üstlendiği bir uygunluk değerlendirme yaklaşımıdır.
Uygulanabilir mevzuatın bu yola izin verdiği durumlarda zorunlu Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekmeyebilir.
Ürün Sınıflandırması
Mevzuatın ilgili ürün için üretici tarafından yürütülen uygunluk yoluna izin verdiğini doğrulayın.
Uygulanabilir Gereklilikler
Tüm temel veya diğer zorunlu gereklilikleri belirleyin ve değerlendirin.
Standartlar
Uygun uyumlaştırılmış standartları veya diğer teknik çözümleri uygulayın.
Test
Uygunluğu göstermek için gerekli doğrulamayı tamamlayın.
Teknik Dosya
Gerekli uygunluk kanıtlarını ve teknik dokümantasyonu muhafaza edin.
AB Beyanı
Uygulanabilir Uygunluk Beyanını düzenleyin ve uygunluk sorumluluğunu üstlenin.
AB Tip İncelemesi
AB tip incelemesi, bir Onaylanmış Kuruluşun ürünün teknik tasarımını incelediği ve prosedür kapsamındaki uygulanabilir gereklilikleri karşıladığını doğruladığı bir uygunluk değerlendirme prosedürüdür.
Değerlendirme normalde her üretim birimini ayrı ayrı değil, temsili bir tipi veya teknik tasarımı kapsar.
Başvuru
Üretici gerekli başvuruyu ve teknik dokümantasyonu sunar.
Teknik İnceleme
Onaylanmış Kuruluş ilgili tasarım ve uygunluk kanıtlarını inceler.
İnceleme
Gerekli inceleme ve testler gerçekleştirilir veya değerlendirilir.
Gerekliliklerin İncelenmesi
Uygulanabilir gerekliliklere uygunluk değerlendirilir.
Belge
Uygunluğun sağlandığı durumlarda AB tip inceleme belgesi düzenlenebilir.
Üretim Uygunluk Yolu
Uygulanabilir müteakip üretim uygunluğu gereklilikleri tamamlanır.
Değişiklik Kontrolü
İlgili ürün değişiklikleri onaylanmış tipe göre incelenir.
Dokümantasyon
Belgeler ve değerlendirme kanıtları teknik dosyada muhafaza edilir.
Onaylanmış Tipten Üretilen Ürüne
AB tip incelemesinin uygunluk yolunun bir parçası olduğu durumlarda üreticiler, üretilen ekipmanın değerlendirilen tipe ve uygulanabilir gerekliliklere uygunluğunu sürdürmesini de sağlamalıdır.
Tipe Uygunluk
Üretilen ürünler, onaylanmış tipe uygunluğun sürdürülmesi amacıyla kontrol edilir.
Üretim Kalite Güvencesi
Mevzuatın öngördüğü durumlarda onaylanmış bir kalite sistemi üretim uygunluğu yolunun bir parçası olabilir.
Ürün Kalite Güvencesi
Gözetim ve test kontrolleri, uygulanabilir modüller kapsamında sürekli uygunluğu destekleyebilir.
Ürün Doğrulaması
Ürünler veya numuneler belirlenmiş uygunluk prosedürleri kapsamında incelenebilir ve test edilebilir.
Onaylanmış Kuruluş Gereklilikleri AB Mevzuatına Göre Değişir
CE işaretli tüm ürünleri kapsayan tek bir Onaylanmış Kuruluş kuralı yoktur. Her Direktif veya Tüzük kendi uygunluk değerlendirme sistemini belirler.
| Mevzuat Alanı | Genel Uygunluk Değerlendirmesi | Onaylanmış Kuruluş Sorusu |
|---|---|---|
| Alçak Gerilim | Üretici uygunluk değerlendirme çerçevesi | LVD kapsamında zorunlu Onaylanmış Kuruluş belgelendirmesi standart uygunluk yolu değildir. |
| EMC | Teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirmesi | Direktif tarafından belirlenen uygunluk prosedürünü kontrol edin. |
| Radyo Ekipmanı | Uygunluk yolu teknik koşullara ve prosedüre bağlıdır | Seçilen RED prosedürünün Onaylanmış Kuruluş gerektirip gerektirmediğini belirleyin. |
| Basınçlı Ekipman | Uygunluk prosedürleri büyük ölçüde ekipman kategorisine bağlıdır | Daha yüksek risk sınıflandırmaları üçüncü taraf katılımını gerektirebilir. |
| ATEX Ekipmanı | Prosedür ekipman grubu/kategorisi ve koruma konseptine bağlıdır | Hukuken öngörülen değerlendirme yolunu belirleyin. |
| KKD | Uygunluk yolu KKD risk kategorisine bağlıdır | Kategori II ve III ürünler belirli üçüncü taraf prosedürlerini içerir. |
| Makine | Uygunluk yolu uygulanabilir makine mevzuatı ve ürün sınıflandırmasına bağlıdır | İlgili makine kategorisi için güncel ve geçiş dönemi gerekliliklerini doğrulayın. |
Doğru Onaylanmış Kuruluş Nasıl Seçilir?
Üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi gerektiğinde yalnızca adı veya itibarı nedeniyle tanınmış bir kuruluş seçmek yeterli değildir.
Üretici, kuruluşun ilgili mevzuat, ürün alanı ve uygunluk değerlendirme prosedürü için gerçekten bildirilmiş olup olmadığını belirlemelidir.
Bir Onaylanmış Kuruluşu Doğrulamak İçin NANDO Kullanımı
Avrupa Komisyonu, ilgili Avrupa ürün mevzuatı kapsamında bildirilen veya görevlendirilen kuruluşlara ilişkin resmi veri tabanı olan NANDO sistemini yürütmektedir.
Üreticiler, zorunlu uygunluk değerlendirmesi için seçilen kuruluşun doğru hukuki ve teknik kapsama sahip olduğunu doğrulamak amacıyla resmi Onaylanmış Kuruluş bilgilerini kullanmalıdır.
Kimlik Numarası
Dört haneli Onaylanmış Kuruluş kimlik numarasını doğrulayın.
Kuruluş
Ticari unvanı ve bildirilmiş kuruluş bilgilerini doğrulayın.
Mevzuat
Ürüne uygulanabilir Direktif veya Tüzük kapsamındaki bildirimi doğrulayın.
Kapsam
Bildirilmiş ürünleri, prosedürleri, modülleri ve diğer kapsam ayrıntılarını inceleyin.
Onaylanmış Kuruluş Numarası CE İşaretiyle Ne Zaman Birlikte Yer Alır?
CE işaretinin yanında dört haneli Onaylanmış Kuruluş kimlik numarasının bulunması, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünün ilgili mevzuat kapsamında kuruluşun üretim kontrolü aşamasına katılımını gerektirip gerektirmediğine bağlıdır.
Yalnızca bir laboratuvar test yaptığı veya üçüncü taraf bir belge bulunduğu için bu numara eklenmemelidir.
Üretici Değerlendirmesi
Uygulanabilir uygunluk prosedürü ilgili üretim kontrolü rolünde bir Onaylanmış Kuruluş gerektirmiyorsa, CE işaretine bu nedenle bir Onaylanmış Kuruluş numarası eşlik etmez.
İlgili Onaylanmış Kuruluş Katılımı
Uygulanabilir mevzuat ve uygunluk prosedürü Onaylanmış Kuruluşun üretim kontrolü aşamasına katılımını gerektiriyorsa, kuruluşun kimlik numarası öngörüldüğü şekilde CE işaretine eşlik eder.
Onaylanmış Kuruluş Belgeleri ve Teknik Dosya
Bir Onaylanmış Kuruluş gerekli uygunluk değerlendirmesine katıldığında, ortaya çıkan belgeler ve destekleyici dokümanlar üreticinin uygunluk kanıtlarının bir parçası olur.
Bu dokümanlar; ürün tasarım bilgileri, risk değerlendirmesi, standartlar, test raporları, üretim kontrolleri ve AB Uygunluk Beyanı ile birlikte teknik dosyaya dahil edilmelidir.
Belge
Uygulanabilir olduğunda ilgili AB tip inceleme belgesini veya diğer uygunluk belgesini muhafaza edin.
Değerlendirme Raporu
Uygunluk kararıyla ilgili destekleyici değerlendirme bilgilerini muhafaza edin.
Ürün Tanımlaması
Değerlendirilen modelin nihai ürünle eşleştiğinden emin olun.
Koşullar ve Sınırlamalar
Değerlendirmeye bağlı tüm kısıtlamaları veya koşulları belirleyin.
Üretim Kanıtları
Gerektiğinde müteakip kalite veya doğrulama kanıtlarını muhafaza edin.
Değişiklik Kayıtları
Üçüncü taraf değerlendirmesinin geçerliliğini etkileyebilecek değişiklikleri dokümante edin.
Yaygın Onaylanmış Kuruluş ve Uygunluk Değerlendirme Hataları
Her CE Ürününün Belgelendirme Gerektirdiğini Varsaymak
Hukuken gerekli uygunluk yolu önceden belirlenmeden gereksiz üçüncü taraf belgelendirme hizmeti satın alınır.
Testin Bildirim Anlamına Geldiğini Varsaymak
Bir laboratuvar test raporu yanlış şekilde Onaylanmış Kuruluş uygunluk değerlendirmesi olarak kabul edilir.
Yanlış Onaylanmış Kuruluş Kapsamını Kullanmak
Kuruluş AB mevzuatı kapsamında bildirilmiştir; ancak değerlendirilen ürün veya prosedür için bildirilmemiştir.
Akreditasyon Logosunu Kanıt Olarak Kullanmak
Akreditasyon, ilgili AB mevzuatı için bildirim kanıtı olarak yanlış şekilde değerlendirilir.
Yanlış Uygunluk Modülü
Ürün sınıflandırması için izin verildiği doğrulanmadan bir uygunluk prosedürü seçilir.
Üretim Uygunluğunu Göz Ardı Etmek
Tip incelemesi tamamlanır ancak gerekli üretim uygunluğu prosedürü gözden kaçırılır.
OK Numarasını Yanlış Kullanmak
Uygulanabilir uygunluk prosedürü gerektirmediği halde dört haneli kimlik numarası CE işaretinin yanına yerleştirilir.
Kontrolsüz Ürün Değişiklikleri
Belgelendirmeden sonra bileşenler, tasarım veya yazılım, onaylanmış ürün üzerindeki etkileri değerlendirilmeden değiştirilir.
Ürün Sınıflandırmasından CE İşaretlemesine
Güvenilir bir uygunluk değerlendirme programı, laboratuvarlar, belgelendirme kuruluşları veya Onaylanmış Kuruluşlarla çalışmaya başlamadan önce hukuki uygunluk yolunu belirlemelidir.
Ürünü Tanımlayın
Konfigürasyonu, amaçlanan kullanımı ve teknik özellikleri belirleyin.
Ürünü Sınıflandırın
Hukuken ilgili ürün kategorisini ve risk seviyesini belirleyin.
Mevzuatı Belirleyin
Uygulanabilir tüm AB Direktiflerini ve Tüzüklerini belirleyin.
Gereklilikleri Belirleyin
Uygulanabilir temel veya diğer zorunlu gereklilikleri belirleyin.
Prosedürü Belirleyin
Hukuken kullanılabilir uygunluk değerlendirme yolunu belirleyin.
OK Gerekliliğini Kontrol Edin
Zorunlu üçüncü taraf katılımının uygulanıp uygulanmadığını belirleyin.
Standartları Seçin
Uyumlaştırılmış ve diğer teknik standartları belirleyin.
Testleri Tamamlayın
Gerekli teknik uygunluk kanıtlarını oluşturun.
Onaylanmış Kuruluşu Seçin
Gerektiğinde bildirim ve kapsamı NANDO üzerinden doğrulayın.
Değerlendirmeyi Tamamlayın
Uygulanabilir üretici ve üçüncü taraf prosedürlerini tamamlayın.
Teknik Dosyayı Oluşturun
Testleri, belgeleri ve uygunluk kanıtlarını bütünleştirin.
Beyan Edin ve CE İşaretini Uygulayın
AB Uygunluk Beyanını düzenleyin ve CE işaretini mevzuatın gerektirdiği şekilde uygulayın.
Onaylanmış Kuruluş Katılımını CE İşaretinin Kendisi Değil, Mevzuat Belirler
CE işaretinin bulunması, ürünün piyasaya arz edilmesi sürecinde bağımsız bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun yer alıp almadığını tek başına göstermez.
Bazı ürünlerde üretici, zorunlu Onaylanmış Kuruluş müdahalesi olmaksızın uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünü kendi bünyesinde tamamlayabilir, gerekli teknik dokümantasyonu hazırlayabilir, AB Uygunluk Beyanını düzenleyebilir ve CE işaretini iliştirebilir.
Diğer ürünlerde ise sınıflandırma, risk kategorisi veya uygulanabilir uygunluk modülü bağımsız değerlendirmeyi zorunlu kılar. Bu durumlarda uygun şekilde bildirilmiş bir kuruluş hukuki uygunluk sürecinin temel bir parçası haline gelir.
Bu ayrım önemlidir; çünkü gereksiz belgelendirme ek bir hukuki geçerlilik sağlamadan maliyet ve gecikme yaratabilirken, zorunlu olduğu halde bir Onaylanmış Kuruluşun sürece dahil edilmemesi ürünün uygunluğunu temelden zedeleyebilir.
Bu nedenle üreticiler, belgelendirme için teklif istemeden önce uygulanabilir uygunluk yolunu belirlemelidir. Üçüncü taraf katılımının gerekli olduğu belirlendikten sonra seçilen kuruluş; ilgili mevzuat, ürün ve prosedür açısından resmi bildirim kapsamına göre doğrulanmalıdır.
Ortaya çıkan belgeler ve değerlendirme kayıtları daha sonra tasarım dokümantasyonu, risk değerlendirmesi, uygulanabilir standartlar, test raporları, üretim kontrolleri, teknik dokümantasyon ve üreticinin AB Uygunluk Beyanını içeren daha geniş bir kanıt zincirinin parçası olmalıdır.
Mevzuat Sorusu
Tam ürün sınıflandırmasına uygulanabilir mevzuat, üreticinin uygunluk değerlendirmesi yapmasına izin veriyor mu, yoksa bağımsız üçüncü taraf katılımını mı gerektiriyor?
Onaylanmış Kuruluş Sorusu
Üçüncü taraf değerlendirmesinin zorunlu olduğu durumda seçilen kuruluş, gerekli olan tam mevzuat, ürün kapsamı ve uygunluk değerlendirme prosedürü için resmi olarak bildirilmiş mi?