Uno degli equivoci più diffusi sulla marcatura CE è che ogni prodotto debba essere provato, ispezionato o certificato da un organismo notificato europeo indipendente prima che la marcatura CE possa essere apposta.
Il sistema europeo di valutazione della conformità non funziona così. La procedura richiesta per un prodotto è determinata dalla direttiva o dal regolamento UE applicabile, dalla classificazione del prodotto e, in alcuni quadri normativi, dal livello di rischio o dal percorso di valutazione della conformità scelto dal fabbricante.
Alcune normative europee di prodotto consentono al fabbricante di completare la valutazione della conformità mediante il controllo interno della produzione, senza l’intervento obbligatorio di un organismo notificato. Altre normative richiedono l’intervento indipendente di terzi per determinate categorie di prodotto, classi di rischio o moduli di valutazione della conformità.
La domanda decisiva non è quindi semplicemente se il fabbricante desideri un certificato. Il fabbricante deve innanzitutto stabilire quale procedura di valutazione della conformità è legalmente richiesta per l’esatto prodotto.
Quando è richiesto un organismo notificato, la scelta dell’organismo è essa stessa una decisione normativa. L’organismo deve essere ufficialmente notificato per la normativa applicabile e disporre del campo di notifica appropriato per il prodotto e l’attività di valutazione della conformità interessati.
Questo GAR Insight illustra la differenza tra autovalutazione del fabbricante e valutazione della conformità obbligatoria da parte di terzi, come funzionano i moduli di conformità, quando può essere richiesto l’intervento di un organismo notificato, come verificare il campo di notifica di un organismo e come le evidenze di terzi debbano collegarsi alla documentazione tecnica, alla dichiarazione di conformità UE e alla marcatura CE del fabbricante.
Consulti questo articolo
Scopra la valutazione della conformità UE, l’autovalutazione del fabbricante, l’intervento degli organismi notificati, i moduli di conformità, la verifica in NANDO e le evidenze di terzi nel processo di marcatura CE.
Che cos’è la valutazione della conformità?
La valutazione della conformità è il processo utilizzato per dimostrare se i requisiti specificati relativi a un prodotto sono stati soddisfatti.
Nel quadro della marcatura CE, la normativa UE di prodotto applicabile definisce la procedura o le procedure di valutazione della conformità disponibili per il prodotto specifico.
A seconda della normativa, la valutazione della conformità può comportare attività svolte interamente dal fabbricante, attività che richiedono un organismo di valutazione della conformità indipendente, o una combinazione di entrambe.
Un organismo notificato è sempre necessario per la marcatura CE?
No. La marcatura CE non richiede automaticamente la certificazione da parte di un organismo notificato.
In alcuni quadri normativi e percorsi di conformità, il fabbricante può svolgere la valutazione della conformità richiesta e assumersi la responsabilità di dimostrare la conformità senza l’intervento obbligatorio di terzi.
In altri casi, la normativa UE applicabile richiede la valutazione da parte di un organismo notificato in ragione della categoria di prodotto, del livello di rischio, del modulo di conformità o di altre condizioni stabilite dalla legge.
Organismo notificato non obbligatorio
Quando la normativa consente il controllo interno della produzione o un’altra procedura gestita dal fabbricante, questi può completare la valutazione della conformità senza l’intervento obbligatorio di un organismo notificato.
Organismo notificato richiesto
Quando la normativa applicabile richiede una valutazione della conformità indipendente, un organismo debitamente notificato deve svolgere l’attività di valutazione specificata.
Che cos’è un organismo notificato?
Un organismo notificato è un organismo di valutazione della conformità designato dall’autorità nazionale competente e notificato per attività di valutazione della conformità specificate ai sensi di una determinata normativa UE di prodotto.
La notifica è specifica per campo. Lo stato di organismo notificato ai sensi di una direttiva o per un gruppo di prodotti non autorizza automaticamente l’organismo a svolgere attività notificate nell’ambito di ogni altro quadro UE.
Designato
L’organismo è designato attraverso il pertinente sistema nazionale di notifica.
Specifico per normativa
La notifica riguarda direttive o regolamenti UE identificati.
Specifico per campo
La competenza e la notifica dell’organismo si applicano solo alle attività e ai prodotti inclusi nel suo campo di notifica.
Identificato ufficialmente
Agli organismi notificati vengono assegnati numeri di identificazione utilizzati nel quadro europeo della conformità.
Comprendere i moduli UE di valutazione della conformità
La normativa europea di prodotto utilizza spesso moduli o procedure di valutazione della conformità che definiscono come dimostrare la conformità della progettazione e della produzione.
I moduli forniscono una «cassetta degli attrezzi» normativa comune, ma le opzioni effettivamente disponibili per un determinato prodotto sono specificate nella direttiva o nel regolamento applicabile.
| Modulo | Funzione generale | Carattere tipico della valutazione |
|---|---|---|
| A | Controllo interno della produzione | Valutazione della conformità gestita dal fabbricante |
| B | Esame UE del tipo | Esame del tipo/progetto del prodotto da parte dell’organismo notificato |
| C | Conformità al tipo | Conformità della produzione al tipo approvato |
| D | Garanzia della qualità della produzione | Conformità della produzione basata sul sistema qualità |
| E | Garanzia della qualità del prodotto | Garanzia della qualità relativa a ispezione/prove del prodotto |
| F | Verifica del prodotto | Verifica rispetto al tipo approvato o ai requisiti |
| G | Verifica di un unico prodotto | Valutazione del singolo prodotto/esemplare |
| H | Garanzia qualità totale | Valutazione della conformità basata sul sistema qualità |
Controllo interno della produzione: quando è consentita l’autovalutazione
Il controllo interno della produzione è un approccio di valutazione della conformità in cui il fabbricante adempie agli obblighi applicabili e dichiara la propria responsabilità di garantire che il prodotto soddisfi i pertinenti requisiti legislativi.
Quando la normativa applicabile consente questo percorso, l’intervento obbligatorio di un organismo notificato può non essere richiesto.
Classificazione del prodotto
Confermare che la normativa consente il percorso gestito dal fabbricante per il prodotto in questione.
Requisiti applicabili
Identificare e valutare tutti i requisiti essenziali o gli altri requisiti obbligatori.
Norme
Applicare norme armonizzate appropriate o altre soluzioni tecniche.
Prove
Completare le verifiche necessarie per dimostrare la conformità.
Fascicolo tecnico
Conservare le evidenze di conformità e la documentazione tecnica richieste.
Dichiarazione UE
Rilasciare la dichiarazione di conformità applicabile e assumersi la responsabilità della conformità.
Esame UE del tipo
L’esame UE del tipo è una procedura di valutazione della conformità in cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un prodotto e verifica che soddisfi i requisiti applicabili coperti dalla procedura.
La valutazione riguarda di norma un tipo o un progetto tecnico rappresentativo e non ogni singola unità prodotta.
Domanda
Il fabbricante presenta la domanda richiesta e la documentazione tecnica.
Esame tecnico
L’organismo notificato esamina le evidenze di progettazione e di conformità pertinenti.
Esame
Gli esami e le prove richiesti vengono eseguiti o valutati.
Verifica dei requisiti
Viene valutata la conformità ai requisiti applicabili.
Certificato
Può essere rilasciato un certificato di esame UE del tipo quando la conformità è stabilita.
Percorso di produzione
Vengono completati i requisiti applicabili di conformità della produzione successivi.
Controllo delle modifiche
Le modifiche pertinenti del prodotto vengono esaminate rispetto al tipo approvato.
Documentazione
Certificati ed evidenze di valutazione vengono conservati nel fascicolo tecnico.
Dal tipo approvato al prodotto fabbricato
Quando un esame UE del tipo fa parte del percorso di conformità, i fabbricanti devono anche garantire che i prodotti fabbricati continuino a essere conformi al tipo valutato e ai requisiti applicabili.
Conformità al tipo
I prodotti fabbricati sono controllati per restare coerenti con il tipo approvato.
Garanzia della qualità della produzione
Un sistema qualità approvato può far parte del percorso di conformità della produzione, ove previsto dalla normativa.
Garanzia della qualità del prodotto
Controlli di ispezione e prova possono supportare la conformità continuativa nell’ambito dei moduli applicabili.
Verifica del prodotto
Prodotti o campioni possono essere esaminati e provati nell’ambito di procedure di conformità specificate.
I requisiti relativi agli organismi notificati variano in base alla normativa UE
Non esiste una regola universale sugli organismi notificati che copra tutti i prodotti con marcatura CE. Ogni direttiva o regolamento stabilisce il proprio sistema di valutazione della conformità.
| Ambito normativo | Considerazione generale sulla conformità | Domanda sull’organismo notificato |
|---|---|---|
| Bassa tensione | Quadro di valutazione della conformità da parte del fabbricante | La certificazione obbligatoria da parte di un organismo notificato non è il percorso di conformità standard ai sensi della LVD. |
| EMC | Documentazione tecnica e valutazione della conformità | Verificare la procedura di conformità stabilita dalla direttiva. |
| Apparecchiature radio | Il percorso di conformità dipende dalle circostanze tecniche e dalla procedura | Stabilire se la procedura RED scelta richiede un organismo notificato. |
| Attrezzature a pressione | Le procedure di conformità dipendono in modo significativo dalla categoria dell’attrezzatura | Le classificazioni a rischio più elevato possono richiedere l’intervento di terzi. |
| Apparecchi ATEX | La procedura dipende da gruppo/categoria dell’apparecchio e modo di protezione | Stabilire il percorso di valutazione prescritto dalla legge. |
| DPI | Il percorso di conformità dipende dalla categoria di rischio del DPI | I prodotti di categoria II e III prevedono procedure specificate con intervento di terzi. |
| Macchine | Il percorso dipende dalla normativa sulle macchine applicabile e dalla classificazione del prodotto | Verificare i requisiti vigenti e transitori per l’esatta categoria di macchina. |
Come scegliere l’organismo notificato corretto
Quando è richiesta una valutazione della conformità da parte di terzi, scegliere un’organizzazione riconosciuta solo in base al nome o alla reputazione non è sufficiente.
Il fabbricante deve accertare se l’organizzazione è effettivamente notificata per la normativa, il campo di prodotto e la procedura di valutazione della conformità pertinenti.
Utilizzare NANDO per verificare un organismo notificato
La Commissione europea gestisce il sistema NANDO, la banca dati ufficiale degli organismi notificati o designati ai sensi della pertinente normativa europea di prodotto.
I fabbricanti dovrebbero utilizzare le informazioni ufficiali sugli organismi notificati per confermare che l’organizzazione scelta per una valutazione della conformità obbligatoria disponga del corretto campo giuridico e tecnico.
Numero di identificazione
Confermare il numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato.
Organizzazione
Confermare la denominazione legale e le informazioni sull’organizzazione notificata.
Normativa
Confermare la notifica ai sensi della direttiva o del regolamento applicabile al prodotto.
Campo di notifica
Esaminare prodotti, procedure, moduli notificati e altri dettagli del campo di notifica.
Quando il numero dell’organismo notificato accompagna la marcatura CE?
La presenza di un numero di identificazione a quattro cifre dell’organismo notificato accanto alla marcatura CE dipende dal fatto che la procedura di valutazione della conformità applicabile richieda l’intervento dell’organismo nella fase di controllo della produzione ai sensi della normativa pertinente.
Non dovrebbe essere aggiunto semplicemente perché un laboratorio ha eseguito prove o perché esiste un certificato di terzi.
Valutazione del fabbricante
Quando la procedura di conformità applicabile non richiede un organismo notificato nel ruolo pertinente di controllo della produzione, la marcatura CE non è accompagnata, per questo motivo, da un numero di organismo notificato.
Intervento pertinente dell’organismo notificato
Quando la normativa e la procedura di conformità applicabili richiedono l’intervento dell’organismo notificato nella fase di controllo della produzione, il suo numero di identificazione accompagna la marcatura CE secondo quanto prescritto.
Certificati dell’organismo notificato & fascicolo tecnico
Quando un organismo notificato partecipa alla valutazione della conformità richiesta, i certificati risultanti e i documenti di supporto diventano parte delle evidenze di conformità del fabbricante.
Tali documenti dovrebbero essere integrati nel fascicolo tecnico insieme alle informazioni di progettazione del prodotto, alla valutazione dei rischi, alle norme, ai rapporti di prova, ai controlli di produzione e alla dichiarazione di conformità UE.
Certificato
Conservare il certificato pertinente di esame UE del tipo o altro certificato di conformità, ove applicabile.
Rapporto di valutazione
Conservare le informazioni di valutazione a supporto della decisione di conformità.
Identificazione del prodotto
Garantire che il modello valutato corrisponda al prodotto finito.
Condizioni & limitazioni
Identificare eventuali restrizioni o condizioni associate alla valutazione.
Evidenze di produzione
Conservare, ove richiesto, le evidenze successive di qualità o di verifica.
Registrazioni delle modifiche
Documentare le modifiche che possono incidere sulla validità della valutazione di terzi.
Errori frequenti con organismi notificati & valutazione della conformità
Ritenere che ogni prodotto CE richieda una certificazione
Si acquista una certificazione di terzi non necessaria senza aver prima stabilito il percorso di conformità legalmente richiesto.
Ritenere che le prove equivalgano alla notifica
Un rapporto di prova di laboratorio viene erroneamente trattato come una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato.
Utilizzare il campo di notifica sbagliato
L’organizzazione è notificata ai sensi della normativa UE, ma non per il prodotto o la procedura oggetto di valutazione.
Utilizzare un logo di accreditamento come prova
L’accreditamento viene erroneamente considerato come evidenza di notifica per la normativa UE pertinente.
Modulo di conformità errato
Si sceglie una procedura di conformità senza confermare che sia consentita per la classificazione del prodotto.
Trascurare la conformità della produzione
L’esame del tipo viene completato, ma la procedura di conformità della produzione richiesta viene trascurata.
Apporre il numero NB in modo errato
Il numero di identificazione a quattro cifre viene apposto accanto alla marcatura CE quando la procedura di conformità applicabile non lo giustifica.
Modifiche non controllate del prodotto
Componenti, progettazione o software cambiano dopo la certificazione senza valutarne le implicazioni per il prodotto approvato.
Dalla classificazione del prodotto alla marcatura CE
Un programma affidabile di valutazione della conformità dovrebbe stabilire il percorso giuridico prima di coinvolgere laboratori, organismi di certificazione o organismi notificati.
Definire il prodotto
Stabilire configurazione, uso previsto e caratteristiche tecniche.
Classificare il prodotto
Stabilire la categoria di prodotto e il livello di rischio rilevanti ai fini giuridici.
Mappare la normativa
Identificare tutte le direttive e i regolamenti UE applicabili.
Identificare i requisiti
Stabilire i requisiti essenziali o gli altri requisiti obbligatori applicabili.
Determinare la procedura
Identificare il percorso di valutazione della conformità legalmente disponibile.
Verificare il requisito NB
Stabilire se si applica l’intervento obbligatorio di terzi.
Scegliere le norme
Stabilire le norme armonizzate e le altre norme tecniche.
Completare le prove
Generare le evidenze tecniche di conformità richieste.
Scegliere l’organismo notificato
Ove richiesto, verificare notifica e campo di notifica tramite NANDO.
Completare la valutazione
Completare le procedure applicabili del fabbricante e di terzi.
Costruire il fascicolo tecnico
Integrare prove, certificati ed evidenze di conformità.
Dichiarare & apporre la marcatura CE
Rilasciare la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE come richiesto dalla legge.
L’intervento dell’organismo notificato è stabilito dalla legge, non dalla marcatura CE stessa
La presenza della marcatura CE non dice a un osservatore se un organismo di valutazione della conformità indipendente sia stato coinvolto nell’immissione del prodotto sul mercato.
Per alcuni prodotti, il fabbricante può completare internamente la procedura di valutazione della conformità applicabile, predisporre la documentazione tecnica richiesta, rilasciare la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE senza l’intervento obbligatorio di un organismo notificato.
Per altri prodotti, la classificazione, la categoria di rischio o il modulo di conformità applicabile rendono obbligatoria una valutazione indipendente. In tali circostanze, un organismo debitamente notificato diventa una parte essenziale del processo di conformità legale.
La distinzione è importante perché una certificazione non necessaria può aggiungere costi e ritardi senza creare ulteriore validità legale, mentre il mancato coinvolgimento di un organismo notificato quando è obbligatorio può compromettere radicalmente la conformità del prodotto.
I fabbricanti dovrebbero quindi stabilire il percorso di conformità applicabile prima di richiedere preventivi per la certificazione. Una volta accertata la necessità dell’intervento di terzi, l’organizzazione scelta dovrebbe essere verificata rispetto al suo campo di notifica ufficiale per la normativa, il prodotto e la procedura interessati.
I certificati e le registrazioni di valutazione risultanti dovrebbero poi entrare a far parte di una catena di evidenze più ampia che comprenda documentazione di progettazione, valutazione dei rischi, norme applicabili, rapporti di prova, controlli di produzione, documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE del fabbricante.
La domanda normativa
La normativa applicabile all’esatta classificazione del prodotto consente la valutazione della conformità da parte del fabbricante oppure richiede l’intervento indipendente di terzi?
La domanda sull’organismo notificato
Quando la valutazione di terzi è obbligatoria, l’organizzazione scelta è ufficialmente notificata per l’esatta normativa, il campo di prodotto e la procedura di valutazione della conformità richiesti?