Une idée reçue fréquente veut que tout produit soit testé, inspecté ou certifié par un organisme notifié européen indépendant avant l’apposition du marquage CE.
Le système européen ne fonctionne pas ainsi. La procédure dépend de la directive ou du règlement applicable, de la classification du produit et, dans certains cadres, du risque ou de la procédure choisie par le fabricant.
Certains textes permettent un contrôle interne de production sans organisme notifié obligatoire. D’autres imposent un tiers indépendant pour certaines catégories, classes de risque ou modules.
La question n’est donc pas simplement de vouloir un certificat. Le fabricant doit d’abord déterminer la procédure légalement requise pour le produit précis.
Lorsque l’organisme notifié est obligatoire, son choix est lui-même réglementaire. Il doit être officiellement notifié pour le texte applicable et disposer du périmètre approprié au produit et à l’activité.
Cet éclairage explique l’autoévaluation du fabricant et l’évaluation obligatoire par un tiers, les modules, les cas d’intervention, la vérification du périmètre et l’articulation des preuves avec le dossier technique, la déclaration UE et le marquage CE.
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Explorez l’évaluation européenne, l’autoévaluation, les organismes notifiés, les modules, NANDO et les preuves de tiers dans le marquage CE.
Qu’est-ce que l’évaluation de conformité ?
L’évaluation de conformité démontre si les exigences spécifiées relatives au produit sont satisfaites.
Dans le cadre CE, la législation produit européenne définit les procédures disponibles pour le produit concerné.
Selon le texte, les activités peuvent être réalisées entièrement par le fabricant, exiger un organisme indépendant ou combiner les deux.
Un organisme notifié est-il toujours requis pour CE ?
Non. Le marquage CE n’exige pas automatiquement sa certification.
Certains cadres permettent au fabricant d’évaluer la conformité et d’assumer sa démonstration sans tiers obligatoire.
D’autres textes imposent un organisme notifié selon la catégorie, le risque, le module ou d’autres conditions légales.
Organisme notifié non obligatoire
Lorsque le contrôle interne ou une autre procédure du fabricant est permis, l’évaluation peut être achevée sans organisme notifié obligatoire.
Organisme notifié requis
Lorsque le texte exige une évaluation indépendante, un organisme correctement notifié doit réaliser l’activité spécifiée.
Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
Un organisme notifié est désigné par l’autorité nationale pertinente et notifié pour des activités spécifiées sous des textes européens précis.
La notification est limitée à un périmètre. Un statut au titre d’une directive ou d’un groupe de produits n’autorise pas automatiquement toutes les autres activités européennes.
Désignation
L’organisation est désignée par le système national pertinent.
Législation précise
La notification concerne des directives ou règlements identifiés.
Périmètre précis
Compétence et notification couvrent uniquement les activités et produits inclus.
Identification officielle
Un numéro d’identification est attribué dans le cadre européen.
Comprendre les modules européens
Les textes utilisent souvent des modules définissant la démonstration de conformité de conception et de production.
Ils forment une boîte à outils commune, mais les choix réels sont fixés par la directive ou le règlement applicable.
| Module | Fonction générale | Nature habituelle de l’évaluation |
|---|---|---|
| A | Contrôle interne de production | Évaluation maîtrisée par le fabricant |
| B | Examen UE de type | Examen du type ou de la conception par un organisme notifié |
| C | Conformité au type | Conformité de production au type approuvé |
| D | Assurance qualité de production | Conformité de production fondée sur le système qualité |
| E | Assurance qualité du produit | Assurance qualité de l’inspection et des essais |
| F | Vérification du produit | Vérification au type approuvé ou aux exigences |
| G | Vérification à l’unité | Évaluation du produit ou de l’unité individuelle |
| H | Assurance qualité complète | Évaluation fondée sur le système qualité |
Contrôle interne de production : quand l’autoévaluation est permise
Dans cette approche, le fabricant remplit ses obligations et déclare sa responsabilité de garantir le respect des exigences légales pertinentes.
Lorsque cette procédure est permise, l’intervention obligatoire d’un organisme notifié peut ne pas être requise.
Classification du produit
Confirmer que la procédure du fabricant est autorisée pour le produit.
Exigences applicables
Identifier et évaluer toutes les exigences essentielles ou obligatoires.
Normes
Appliquer les normes harmonisées ou autres solutions appropriées.
Essais
Achever les vérifications nécessaires à la démonstration.
Dossier technique
Maintenir les preuves et documents requis.
Déclaration UE
Établir la déclaration applicable et assumer la responsabilité de conformité.
Examen UE de type
L’examen UE de type est une procédure où l’organisme notifié examine la conception technique et vérifie les exigences couvertes.
Il concerne normalement un type représentatif ou une conception, plutôt que chaque unité fabriquée.
Demande
Le fabricant soumet la demande et la documentation requises.
Revue technique
L’organisme examine conception et preuves pertinentes.
Examen
Les examens et essais requis sont réalisés ou évalués.
Revue des exigences
Le respect des exigences applicables est évalué.
Certificat
Un certificat d’examen UE de type peut être délivré si la conformité est établie.
Procédure de production
Les exigences complémentaires applicables de production sont satisfaites.
Maîtrise des changements
Les modifications pertinentes sont examinées par rapport au type approuvé.
Documentation
Certificats et preuves restent dans le dossier technique.
Du type approuvé au produit fabriqué
Lorsqu’un examen de type est requis, le fabricant doit aussi garantir que les appareils produits restent conformes au type et aux exigences.
Conformité au type
Les produits fabriqués sont maîtrisés pour rester cohérents avec le type approuvé.
Assurance qualité de production
Un système qualité approuvé peut participer à la procédure si la législation le prévoit.
Assurance qualité du produit
Les contrôles d’inspection et d’essais soutiennent la conformité continue selon les modules.
Vérification du produit
Produits ou échantillons peuvent être examinés et testés selon les procédures spécifiées.
Les exigences d’organisme notifié diffèrent selon les textes UE
Aucune règle universelle ne couvre tous les produits CE. Chaque texte établit son propre système.
| Domaine réglementaire | Considération générale | Question relative à l’organisme notifié |
|---|---|---|
| Basse tension | Cadre d’évaluation par le fabricant | La certification obligatoire par organisme notifié n’est pas la procédure standard de la directive basse tension. |
| CEM | Documentation technique et évaluation | Vérifier la procédure définie par la directive. |
| Équipements radioélectriques | Procédure dépendant des circonstances techniques et du choix | Déterminer si la procédure RED choisie exige un organisme notifié. |
| Équipements sous pression | Procédures fortement liées à la catégorie | Les classes de risque supérieures peuvent exiger un tiers. |
| Appareils ATEX | Procédure selon groupe, catégorie et mode de protection | Déterminer la procédure légalement prescrite. |
| EPI | Procédure selon la catégorie de risque | Les catégories II et III comportent des procédures tierces spécifiées. |
| Machines | Procédure selon législation et classification | Vérifier exigences actuelles et transitoires pour la catégorie précise. |
Comment choisir le bon organisme notifié
Si un tiers est obligatoire, son nom ou sa réputation seuls ne suffisent pas.
Il faut vérifier sa notification réelle pour la législation, le domaine produit et la procédure.
Vérifier un organisme avec NANDO
La Commission européenne tient NANDO, base officielle des organismes notifiés ou désignés selon les textes produits pertinents.
Les fabricants doivent confirmer le périmètre juridique et technique de l’organisme choisi pour l’évaluation obligatoire.
Numéro d’identification
Confirmer le numéro à quatre chiffres.
Organisation
Confirmer la dénomination juridique et les informations officielles.
Législation
Confirmer la notification pour le texte applicable.
Périmètre
Examiner produits, procédures, modules et autres détails.
Quand le numéro accompagne-t-il le marquage CE ?
Sa présence dépend de l’intervention requise de l’organisme dans la phase de contrôle de production selon le texte et la procédure.
Il ne doit pas être ajouté simplement parce qu’un laboratoire a testé ou qu’un certificat tiers existe.
Évaluation du fabricant
Sans rôle requis de l’organisme dans le contrôle de production pertinent, le CE n’est pas accompagné de son numéro pour ce motif.
Intervention pertinente de l’organisme
Si le texte et la procédure exigent son intervention dans le contrôle de production, son numéro accompagne CE selon les prescriptions.
Certificats d’organismes notifiés et dossier technique
Les certificats et documents issus de l’évaluation requise font partie des preuves du fabricant.
Ils doivent être intégrés avec conception, risques, normes, essais, contrôles de production et déclaration UE.
Certificat
Maintenir le certificat de type ou autre certificat applicable.
Rapport d’évaluation
Conserver les éléments soutenant la décision.
Identification du produit
Garantir la correspondance entre modèle évalué et produit fini.
Conditions et limites
Identifier restrictions et conditions de l’évaluation.
Preuves de production
Maintenir les preuves complémentaires de qualité ou de vérification requises.
Enregistrements des changements
Documenter les modifications affectant potentiellement la validité de l’évaluation tierce.
Erreurs courantes d’organisme notifié et d’évaluation
Supposer que tout produit CE exige une certification
Une certification inutile est achetée avant d’identifier la procédure légale.
Confondre essais et notification
Un rapport de laboratoire est traité à tort comme une évaluation d’organisme notifié.
Utiliser le mauvais périmètre
L’organisme est notifié, mais pas pour le produit ou la procédure.
Utiliser un logo d’accréditation comme preuve
L’accréditation est assimilée à tort à la notification pertinente.
Choisir le mauvais module
La procédure est choisie sans vérifier son autorisation pour la classification.
Ignorer la conformité de production
Le type est examiné mais la procédure de production requise oubliée.
Ajouter incorrectement le numéro
Le numéro accompagne CE sans justification par la procédure.
Modifications incontrôlées
Composants, conception ou logiciel changent sans évaluer les conséquences.
De la classification au marquage CE
Un programme fiable établit la procédure juridique avant de solliciter laboratoires, certificateurs ou organismes notifiés.
Définir le produit
Configuration, usage et caractéristiques techniques.
Classer le produit
Catégorie juridique et niveau de risque.
Cartographier la législation
Tous les textes européens applicables.
Identifier les exigences
Exigences essentielles et autres obligations.
Déterminer la procédure
Voie d’évaluation légalement disponible.
Vérifier l’exigence de tiers
Déterminer si un organisme est obligatoire.
Choisir les normes
Normes harmonisées et autres références techniques.
Réaliser les essais
Produire les preuves techniques requises.
Choisir l’organisme notifié
Vérifier, si requis, notification et périmètre dans NANDO.
Achever l’évaluation
Procédures applicables du fabricant et du tiers.
Constituer le dossier technique
Intégrer essais, certificats et preuves.
Déclarer et marquer CE
Établir la déclaration UE et appliquer CE selon la loi.
L’intervention d’un organisme notifié est déterminée par la loi, et non par CE lui-même
Le marquage CE ne révèle pas si une organisation indépendante a participé à la commercialisation.
Pour certains produits, le fabricant peut évaluer en interne, documenter, déclarer et marquer CE sans organisme obligatoire.
Pour d’autres, classification, risque ou module imposent l’évaluation indépendante : l’organisme correctement notifié devient essentiel.
La distinction compte : une certification inutile ajoute coûts et délais sans validité juridique supplémentaire ; omettre un organisme obligatoire compromet fondamentalement la conformité.
Il faut donc déterminer la procédure avant de demander des devis, puis vérifier l’organisme nécessaire selon son périmètre officiel de texte, produit et procédure.
Certificats et évaluations rejoignent ensuite une chaîne de preuves comprenant conception, risques, normes, essais, production, documentation et déclaration UE.
La question réglementaire
Le texte applicable à la classification précise permet-il l’évaluation du fabricant ou exige-t-il un tiers indépendant ?
La question de l’organisme notifié
Si un tiers est obligatoire, l’organisme est-il officiellement notifié pour le texte, le produit et la procédure exacts ?