Una de las ideas erróneas más habituales sobre el marcado CE es que todos los productos deben ser ensayados, inspeccionados o certificados por un organismo notificado europeo independiente antes de colocar el marcado.
El sistema europeo no funciona así. El procedimiento requerido lo determinan la directiva o reglamento aplicable, la clasificación del producto y, en determinados marcos, el nivel de riesgo o la vía de evaluación seleccionada por el fabricante.
Algunos actos permiten completar la evaluación mediante control interno de producción sin intervención obligatoria de un organismo notificado. Otros exigen terceros independientes para determinadas categorías, clases de riesgo o módulos.
Por ello, la cuestión no es simplemente si se quiere un certificado. Primero debe determinarse qué procedimiento es legalmente requerido para el producto exacto.
Cuando se requiere un organismo notificado, seleccionar la organización es también una decisión regulatoria. Debe estar oficialmente notificada para la legislación y tener el alcance adecuado para el producto y actividad.
Este GAR Insight explica la diferencia entre autoevaluación y evaluación obligatoria por terceros, cómo funcionan los módulos, cuándo puede requerirse un organismo notificado, cómo verificar su alcance y cómo vincular las evidencias con documentación técnica, declaración UE y marcado CE.
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Explore evaluación europea de conformidad, autoevaluación del fabricante, organismos notificados, módulos, verificación NANDO y evidencias de terceros en el proceso CE.
¿Qué es la evaluación de conformidad?
Es el proceso utilizado para demostrar si se han cumplido requisitos específicos relativos a un producto.
Dentro del marco CE, la legislación de productos aplicable define los procedimientos disponibles para el producto concreto.
Según la legislación, puede implicar actividades realizadas totalmente por el fabricante, actividades que requieren un organismo independiente o una combinación.
¿Siempre se requiere un organismo notificado para el marcado CE?
No. El marcado CE no exige automáticamente certificación por un organismo notificado.
En algunos marcos y vías, el fabricante puede realizar la evaluación requerida y asumir la responsabilidad de demostrar cumplimiento sin intervención obligatoria de terceros.
En otros, la legislación exige un organismo notificado por categoría, nivel de riesgo, módulo u otras condiciones legales.
Organismo notificado no obligatorio
Cuando se permite control interno u otro procedimiento dirigido por el fabricante, puede completarse sin participación obligatoria de un organismo notificado.
Organismo notificado requerido
Cuando se exige evaluación independiente, una organización adecuadamente notificada debe realizar la actividad especificada.
¿Qué es un organismo notificado?
Es una organización de evaluación designada por la autoridad nacional pertinente y notificada para actividades específicas bajo determinada legislación europea.
La notificación es específica de alcance. Estar notificado bajo una directiva o grupo de productos no autoriza automáticamente actividades en todos los demás marcos.
Designado
La organización se designa mediante el sistema nacional pertinente.
Específico de legislación
La notificación corresponde a directivas o reglamentos identificados.
Específico de alcance
La competencia y notificación solo se aplican a actividades y productos de su alcance notificado.
Identificado oficialmente
Los organismos reciben números de identificación utilizados en el marco europeo.
Comprender los módulos europeos de evaluación
La legislación utiliza frecuentemente módulos o procedimientos que definen cómo demostrar conformidad del diseño y producción.
Los módulos proporcionan herramientas regulatorias comunes, pero las opciones reales del producto se especifican en la directiva o reglamento aplicable.
| Módulo | Función general | Carácter habitual de la evaluación |
|---|---|---|
| A | Control interno de producción | Evaluación controlada por el fabricante |
| B | Examen UE de tipo | Examen del tipo/diseño por organismo notificado |
| C | Conformidad con el tipo | Conformidad de producción con el tipo aprobado |
| D | Aseguramiento de calidad de producción | Conformidad productiva basada en sistema de calidad |
| E | Aseguramiento de calidad del producto | Aseguramiento relacionado con inspección y ensayos |
| F | Verificación del producto | Verificación frente al tipo aprobado o requisitos |
| G | Verificación por unidad | Evaluación del producto o unidad individual |
| H | Aseguramiento de calidad total | Evaluación basada en sistema de calidad |
Control interno de producción: cuándo se permite autoevaluación
Es un enfoque en el que el fabricante cumple las obligaciones aplicables y declara su responsabilidad de garantizar que el producto cumple los requisitos legislativos pertinentes.
Cuando se permite esta vía, puede no requerirse intervención obligatoria de un organismo notificado.
Clasificación del producto
Confirmar que se permite la vía del fabricante para el producto pertinente.
Requisitos aplicables
Identificar y evaluar todos los requisitos esenciales u obligatorios.
Normas
Aplicar normas armonizadas adecuadas u otras soluciones técnicas.
Ensayos
Completar la verificación necesaria para demostrar conformidad.
Expediente técnico
Conservar evidencias y documentación requeridas.
Declaración UE
Emitir la declaración aplicable y asumir responsabilidad.
Examen UE de tipo
Es un procedimiento en el que un organismo notificado examina el diseño técnico y verifica que cumple los requisitos aplicables cubiertos por el procedimiento.
Normalmente se refiere a un tipo o diseño representativo, en lugar de cada unidad individual.
Solicitud
El fabricante presenta la solicitud y documentación requeridas.
Revisión técnica
El organismo revisa evidencias de diseño y conformidad.
Examen
Se realizan o evalúan los exámenes y ensayos requeridos.
Revisión de requisitos
Se evalúa el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Certificado
Puede emitirse un certificado de examen UE de tipo cuando se establece conformidad.
Vía de producción
Se completan los requisitos posteriores aplicables de conformidad de producción.
Control de cambios
Se revisan las modificaciones pertinentes frente al tipo aprobado.
Documentación
Se conservan certificados y evidencias en el expediente.
Del tipo aprobado al producto fabricado
Cuando el examen UE de tipo forma parte de la vía, debe garantizarse que los equipos producidos sigan conformes con el tipo y los requisitos.
Conformidad con el tipo
Se controlan los productos fabricados para mantener coherencia con el tipo aprobado.
Aseguramiento de calidad de producción
Un sistema aprobado puede formar parte de la vía cuando lo prevé la legislación.
Aseguramiento de calidad del producto
Los controles de inspección y ensayo pueden respaldar conformidad continuada bajo los módulos aplicables.
Verificación del producto
Pueden examinarse y ensayarse productos o muestras mediante procedimientos específicos.
Los requisitos de organismos notificados varían según la legislación
No existe una regla universal para todos los productos CE. Cada directiva o reglamento establece su propio sistema.
| Área regulatoria | Consideración general de conformidad | Cuestión sobre el organismo notificado |
|---|---|---|
| Baja tensión | Marco de evaluación del fabricante | La certificación obligatoria por organismo notificado no es la vía habitual bajo LVD. |
| EMC | Documentación técnica y evaluación | Comprobar el procedimiento establecido por la directiva. |
| Equipos radioeléctricos | La vía depende de circunstancias técnicas y procedimiento | Determinar si el procedimiento RED seleccionado requiere organismo notificado. |
| Equipos a presión | Los procedimientos dependen significativamente de la categoría | Las clasificaciones de mayor riesgo pueden requerir terceros. |
| Equipos ATEX | El procedimiento depende de grupo/categoría y concepto de protección | Determinar la vía legalmente prescrita. |
| EPI | La vía depende de la categoría de riesgo | Los productos de categorías II y III implican procedimientos específicos de terceros. |
| Maquinaria | La vía depende de legislación y clasificación | Verificar requisitos actuales y transitorios para la categoría exacta. |
Cómo seleccionar el organismo notificado correcto
Cuando se requiere evaluación por terceros, no basta seleccionar por nombre o reputación.
Debe establecerse si está realmente notificado para legislación, producto y procedimiento pertinentes.
Utilizar NANDO para verificar el organismo
La Comisión Europea mantiene NANDO, la base oficial de organizaciones notificadas o designadas bajo legislación pertinente de productos.
Debe utilizarse la información oficial para confirmar que la organización seleccionada tenga el alcance jurídico y técnico adecuado.
Número de identificación
Confirmar el número de cuatro cifras.
Organización
Confirmar nombre jurídico e información de la organización.
Legislación
Confirmar notificación bajo la directiva o reglamento aplicable.
Alcance
Revisar productos, procedimientos, módulos y otros detalles.
¿Cuándo aparece el número junto al marcado CE?
La presencia del número de cuatro cifras depende de si el procedimiento exige intervención del organismo en la fase de control de producción bajo la legislación pertinente.
No debe añadirse simplemente porque un laboratorio realizó ensayos o exista un certificado de terceros.
Evaluación del fabricante
Cuando el procedimiento no exige organismo notificado en la función pertinente de control de producción, el CE no lleva su número por esa razón.
Participación pertinente del organismo
Cuando legislación y procedimiento requieren intervención en control de producción, su número acompaña al marcado según lo prescrito.
Certificados del organismo y expediente técnico
Cuando participa en la evaluación requerida, los certificados y documentos resultantes forman parte de las evidencias del fabricante.
Deben integrarse con diseño, evaluación de riesgos, normas, informes, controles de producción y declaración UE.
Certificado
Conservar el certificado de examen UE de tipo u otro pertinente.
Informe de evaluación
Conservar información justificativa relevante para la decisión.
Identificación del producto
Garantizar que el modelo evaluado corresponda al producto terminado.
Condiciones y limitaciones
Identificar restricciones o condiciones de la evaluación.
Evidencias de producción
Conservar evidencias posteriores de calidad o verificación cuando se requieran.
Registros de cambios
Documentar modificaciones que puedan afectar la validez de la evaluación.
Errores habituales de organismos y evaluación
Suponer que todo producto CE necesita certificación
Se compra certificación innecesaria sin determinar antes la vía legal.
Suponer que ensayar equivale a notificación
Se trata incorrectamente un informe de laboratorio como evaluación de un organismo notificado.
Utilizar alcance incorrecto
La organización está notificada, pero no para el producto o procedimiento.
Utilizar el logotipo de acreditación como prueba
Se trata la acreditación como evidencia de notificación para la legislación pertinente.
Módulo incorrecto
Se selecciona un procedimiento sin confirmar que se permite para la clasificación.
Ignorar conformidad de producción
Se completa el examen de tipo pero se omite el procedimiento de producción requerido.
Añadir incorrectamente el número
Se colocan las cuatro cifras junto al CE cuando el procedimiento no lo justifica.
Cambios sin control
Cambian componentes, diseño o software sin evaluar efectos sobre el producto aprobado.
De la clasificación al marcado CE
Un programa fiable debe establecer la vía jurídica antes de contratar laboratorios, certificadores u organismos notificados.
Definir el producto
Establecer configuración, uso previsto y características técnicas.
Clasificar el producto
Determinar categoría jurídica y nivel de riesgo.
Identificar legislación
Identificar todas las directivas y reglamentos aplicables.
Identificar requisitos
Establecer requisitos esenciales u obligatorios.
Determinar procedimiento
Identificar la vía legalmente disponible.
Comprobar necesidad de organismo
Determinar si se aplican terceros obligatorios.
Seleccionar normas
Establecer normas armonizadas y otras técnicas.
Completar ensayos
Generar evidencias técnicas requeridas.
Seleccionar organismo notificado
Cuando proceda, verificar notificación y alcance en NANDO.
Completar evaluación
Completar procedimientos aplicables del fabricante y terceros.
Preparar expediente técnico
Integrar ensayos, certificados y evidencias.
Declarar y marcar CE
Emitir la declaración UE y aplicar marcado según la ley.
La intervención del organismo la determina la ley, no el propio marcado CE
La presencia del CE no indica si una organización independiente participó en el acceso al mercado.
Para algunos productos, el fabricante puede completar internamente el procedimiento, preparar documentación, emitir declaración y colocar CE sin organismo obligatorio.
Para otros, clasificación, riesgo o módulo hacen obligatoria la evaluación independiente. En esas circunstancias, un organismo debidamente notificado es esencial.
La distinción importa porque certificación innecesaria añade costes y retrasos sin validez jurídica adicional, mientras omitir un organismo obligatorio puede debilitar fundamentalmente la conformidad.
Por ello, debe determinarse la vía antes de solicitar presupuestos. Cuando terceros sean necesarios, debe verificarse el alcance oficial de legislación, producto y procedimiento.
Los certificados y registros resultantes deben integrar una cadena más amplia con diseño, riesgos, normas, ensayos, controles de producción, documentación y declaración del fabricante.
La pregunta regulatoria
¿Permite la legislación de la clasificación exacta evaluar al fabricante o exige terceros independientes?
La pregunta sobre el organismo notificado
Cuando terceros son obligatorios, ¿está la organización oficialmente notificada para legislación, alcance de producto y procedimiento exactos?