Eines der häufigsten Missverständnisse rund um die CE-Kennzeichnung ist die Annahme, jedes Produkt müsse von einer unabhängigen europäischen benannten Stelle geprüft, inspiziert oder zertifiziert werden, bevor das CE-Zeichen angebracht werden darf.
So funktioniert das europäische Konformitätsbewertungssystem nicht. Das für ein Produkt erforderliche Verfahren wird durch die anwendbare EU-Richtlinie oder -Verordnung, die Produktklassifizierung und in bestimmten Rahmenwerken durch die Risikostufe oder den vom Hersteller gewählten Konformitätsbewertungsweg bestimmt.
Manche europäischen Produktvorschriften erlauben dem Hersteller, die Konformitätsbewertung im Wege der internen Fertigungskontrolle ohne verpflichtende Mitwirkung einer benannten Stelle abzuschließen. Andere Vorschriften verlangen eine unabhängige Einbindung Dritter für bestimmte Produktkategorien, Risikoklassen oder Konformitätsbewertungsmodule.
Die entscheidende Frage ist daher nicht einfach, ob ein Hersteller ein Zertifikat haben möchte. Der Hersteller muss zunächst bestimmen, welches Konformitätsbewertungsverfahren für das konkrete Produkt rechtlich vorgeschrieben ist.
Ist eine benannte Stelle erforderlich, ist deren Auswahl selbst eine regulatorische Entscheidung. Die Stelle muss für die anwendbaren Rechtsvorschriften offiziell notifiziert sein und über den entsprechenden notifizierten Geltungsbereich für das betreffende Produkt und die betreffende Konformitätsbewertungstätigkeit verfügen.
Dieser GAR Insight erläutert den Unterschied zwischen der Selbstbewertung durch den Hersteller und der verpflichtenden Konformitätsbewertung durch Dritte, wie Konformitätsmodule funktionieren, wann die Einbindung einer benannten Stelle erforderlich sein kann, wie der Geltungsbereich einer Stelle überprüft wird und wie Nachweise Dritter mit der technischen Dokumentation des Herstellers, der EU-Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung verknüpft werden sollten.
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Erfahren Sie mehr über die EU-Konformitätsbewertung, die Selbstbewertung durch den Hersteller, die Einbindung benannter Stellen, Konformitätsmodule, die Überprüfung über NANDO und Nachweise Dritter im CE-Kennzeichnungsprozess.
Was ist Konformitätsbewertung?
Die Konformitätsbewertung ist der Prozess, mit dem nachgewiesen wird, ob festgelegte Anforderungen an ein Produkt erfüllt sind.
Im Rahmen der CE-Kennzeichnung legen die anwendbaren EU-Produktvorschriften das bzw. die für das jeweilige Produkt verfügbaren Konformitätsbewertungsverfahren fest.
Je nach Rechtsvorschrift kann die Konformitätsbewertung Tätigkeiten umfassen, die vollständig vom Hersteller durchgeführt werden, Tätigkeiten, die eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle erfordern, oder eine Kombination aus beidem.
Ist für die CE-Kennzeichnung immer eine benannte Stelle erforderlich?
Nein. Die CE-Kennzeichnung erfordert nicht automatisch eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle.
In manchen Regulierungsrahmen und Konformitätswegen kann der Hersteller die erforderliche Konformitätsbewertung selbst durchführen und die Verantwortung für den Konformitätsnachweis übernehmen, ohne dass eine verpflichtende Einbindung Dritter erfolgt.
In anderen Fällen verlangen die anwendbaren EU-Rechtsvorschriften eine Bewertung durch eine benannte Stelle – aufgrund der Produktkategorie, der Risikostufe, des Konformitätsmoduls oder anderer gesetzlich festgelegter Bedingungen.
Benannte Stelle nicht verpflichtend
Wenn die Rechtsvorschrift eine interne Fertigungskontrolle oder ein anderes vom Hersteller geführtes Verfahren zulässt, kann der Hersteller die Konformitätsbewertung ohne verpflichtende Einbindung einer benannten Stelle abschließen.
Benannte Stelle erforderlich
Wenn die anwendbare Rechtsvorschrift eine unabhängige Konformitätsbewertung verlangt, muss eine entsprechend notifizierte Organisation die festgelegte Bewertungstätigkeit durchführen.
Was ist eine benannte Stelle?
Eine benannte Stelle ist eine Konformitätsbewertungsorganisation, die von der zuständigen nationalen Behörde benannt und für festgelegte Konformitätsbewertungstätigkeiten nach bestimmten EU-Produktvorschriften notifiziert wurde.
Die Notifizierung ist auf einen bestimmten Geltungsbereich beschränkt. Der Status einer Organisation als benannte Stelle nach einer Richtlinie oder für eine Produktgruppe berechtigt sie nicht automatisch, notifizierte Tätigkeiten in jedem anderen EU-Rahmen durchzuführen.
Benannt
Die Organisation wird über das zuständige nationale Notifizierungssystem benannt.
Rechtsvorschriftenspezifisch
Die Notifizierung bezieht sich auf bestimmte EU-Richtlinien oder -Verordnungen.
Geltungsbereichsspezifisch
Kompetenz und Notifizierung der Stelle gelten nur für die Tätigkeiten und Produkte innerhalb ihres notifizierten Geltungsbereichs.
Offiziell identifiziert
Benannten Stellen werden Kennnummern zugewiesen, die im europäischen Konformitätsrahmen verwendet werden.
EU-Konformitätsbewertungsmodule verstehen
Europäische Produktvorschriften verwenden häufig Konformitätsbewertungsmodule oder -verfahren, die festlegen, wie die Konformität von Entwurf und Produktion nachzuweisen ist.
Die Module bilden einen gemeinsamen regulatorischen Werkzeugkasten, doch die für ein bestimmtes Produkt tatsächlich verfügbaren Optionen werden in der anwendbaren Richtlinie oder Verordnung festgelegt.
| Modul | Allgemeine Funktion | Typischer Bewertungscharakter |
|---|---|---|
| A | Interne Fertigungskontrolle | Vom Hersteller gesteuerte Konformitätsbewertung |
| B | EU-Baumusterprüfung | Prüfung von Produkttyp/Entwurf durch eine benannte Stelle |
| C | Konformität mit der Bauart | Konformität der Produktion mit der genehmigten Bauart |
| D | Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess | Qualitätssystembasierte Produktionskonformität |
| E | Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt | Qualitätssicherung bezogen auf Produktprüfung/-test |
| F | Prüfung der Produkte | Prüfung anhand der genehmigten Bauart oder der Anforderungen |
| G | Einzelprüfung | Bewertung eines einzelnen Produkts/einer einzelnen Einheit |
| H | Umfassende Qualitätssicherung | Qualitätssystembasierte Konformitätsbewertung |
Interne Fertigungskontrolle – wann eine Selbstbewertung zulässig ist
Die interne Fertigungskontrolle ist ein Konformitätsbewertungsansatz, bei dem der Hersteller die anwendbaren Pflichten erfüllt und die Verantwortung dafür erklärt, dass das Produkt den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Wenn die anwendbare Rechtsvorschrift diesen Weg zulässt, ist eine verpflichtende Mitwirkung einer benannten Stelle unter Umständen nicht erforderlich.
Produktklassifizierung
Bestätigen, dass die Rechtsvorschrift den vom Hersteller geführten Weg für das betreffende Produkt zulässt.
Anwendbare Anforderungen
Alle grundlegenden oder sonstigen verbindlichen Anforderungen ermitteln und bewerten.
Normen
Geeignete harmonisierte Normen oder andere technische Lösungen anwenden.
Prüfung
Die zum Konformitätsnachweis erforderliche Verifizierung abschließen.
Technische Unterlagen
Die erforderlichen Konformitätsnachweise und die technische Dokumentation führen.
EU-Erklärung
Die anwendbare Konformitätserklärung ausstellen und die Verantwortung für die Konformität übernehmen.
EU-Baumusterprüfung
Die EU-Baumusterprüfung ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem eine benannte Stelle den technischen Entwurf eines Produkts prüft und verifiziert, dass er die vom Verfahren erfassten anwendbaren Anforderungen erfüllt.
Die Bewertung betrifft in der Regel eine repräsentative Bauart oder einen technischen Entwurf und nicht jede einzelne Produktionseinheit.
Antrag
Der Hersteller reicht den erforderlichen Antrag und die technische Dokumentation ein.
Technische Prüfung
Die benannte Stelle prüft relevante Entwurfs- und Konformitätsnachweise.
Untersuchung
Erforderliche Untersuchungen und Prüfungen werden durchgeführt oder bewertet.
Anforderungsprüfung
Die Erfüllung der anwendbaren Anforderungen wird bewertet.
Bescheinigung
Bei festgestellter Konformität kann eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt werden.
Produktionsweg
Die anwendbaren nachfolgenden Anforderungen an die Produktionskonformität werden erfüllt.
Änderungssteuerung
Relevante Produktänderungen werden gegenüber der genehmigten Bauart geprüft.
Dokumentation
Bescheinigungen und Bewertungsnachweise werden in den technischen Unterlagen geführt.
Von der genehmigten Bauart zum hergestellten Produkt
Ist eine EU-Baumusterprüfung Teil des Konformitätswegs, müssen Hersteller auch sicherstellen, dass die produzierten Geräte weiterhin der bewerteten Bauart und den anwendbaren Anforderungen entsprechen.
Konformität mit der Bauart
Hergestellte Produkte werden so gesteuert, dass sie mit der genehmigten Bauart übereinstimmen.
Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess
Ein genehmigtes Qualitätssystem kann Teil des Produktionskonformitätswegs sein, sofern die Rechtsvorschrift dies vorsieht.
Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt
Inspektions- und Prüfkontrollen können die fortlaufende Konformität im Rahmen anwendbarer Module unterstützen.
Prüfung der Produkte
Produkte oder Stichproben können im Rahmen festgelegter Konformitätsverfahren untersucht und geprüft werden.
Die Anforderungen an benannte Stellen unterscheiden sich je nach EU-Rechtsvorschrift
Es gibt keine allgemeingültige Regel zu benannten Stellen für alle CE-gekennzeichneten Produkte. Jede Richtlinie oder Verordnung legt ihr eigenes Konformitätsbewertungssystem fest.
| Regelungsbereich | Allgemeiner Konformitätsaspekt | Frage nach der benannten Stelle |
|---|---|---|
| Niederspannung | Rahmen der Konformitätsbewertung durch den Hersteller | Eine verpflichtende Zertifizierung durch eine benannte Stelle ist nach der Niederspannungsrichtlinie nicht der Standardweg. |
| EMV | Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung | Das in der Richtlinie festgelegte Konformitätsverfahren prüfen. |
| Funkanlagen | Der Konformitätsweg hängt von technischen Umständen und dem Verfahren ab | Feststellen, ob das gewählte RED-Verfahren eine benannte Stelle erfordert. |
| Druckgeräte | Konformitätsverfahren hängen maßgeblich von der Gerätekategorie ab | Höhere Risikoeinstufungen können die Einbindung Dritter erfordern. |
| ATEX-Geräte | Das Verfahren hängt von Gerätegruppe/-kategorie und Schutzkonzept ab | Den gesetzlich vorgeschriebenen Bewertungsweg bestimmen. |
| PSA | Der Konformitätsweg hängt von der Risikokategorie der PSA ab | Produkte der Kategorien II und III erfordern festgelegte Verfahren unter Einbindung Dritter. |
| Maschinen | Der Weg hängt von den anwendbaren Maschinenvorschriften und der Produktklassifizierung ab | Aktuelle und Übergangsanforderungen für die genaue Maschinenkategorie prüfen. |
So wählen Sie die richtige benannte Stelle aus
Ist eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich, reicht es nicht aus, eine anerkannte Organisation allein nach Name oder Ruf auszuwählen.
Der Hersteller muss feststellen, ob die Organisation tatsächlich für die betreffende Rechtsvorschrift, den Produktbereich und das Konformitätsbewertungsverfahren notifiziert ist.
Eine benannte Stelle über NANDO überprüfen
Die Europäische Kommission betreibt das NANDO-System – die offizielle Datenbank für Organisationen, die nach den einschlägigen europäischen Produktvorschriften notifiziert oder benannt sind.
Hersteller sollten die offiziellen Informationen zu benannten Stellen nutzen, um zu bestätigen, dass die für eine verpflichtende Konformitätsbewertung ausgewählte Organisation über den richtigen rechtlichen und technischen Geltungsbereich verfügt.
Kennnummer
Die vierstellige Kennnummer der benannten Stelle bestätigen.
Organisation
Den rechtlichen Namen und die Angaben zur notifizierten Organisation bestätigen.
Rechtsvorschrift
Die Notifizierung nach der für das Produkt geltenden Richtlinie oder Verordnung bestätigen.
Geltungsbereich
Notifizierte Produkte, Verfahren, Module und weitere Angaben zum Geltungsbereich prüfen.
Wann erscheint die Kennnummer der benannten Stelle bei der CE-Kennzeichnung?
Ob neben der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Kennnummer einer benannten Stelle steht, hängt davon ab, ob das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren nach der betreffenden Rechtsvorschrift die Mitwirkung der Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle verlangt.
Sie sollte nicht einfach deshalb hinzugefügt werden, weil ein Labor Prüfungen durchgeführt hat oder weil ein Zertifikat eines Dritten vorliegt.
Bewertung durch den Hersteller
Verlangt das anwendbare Konformitätsverfahren keine benannte Stelle in der betreffenden Rolle der Fertigungskontrolle, wird das CE-Zeichen aus diesem Grund nicht von einer Kennnummer einer benannten Stelle begleitet.
Relevante Mitwirkung einer benannten Stelle
Verlangen die anwendbare Rechtsvorschrift und das Konformitätsverfahren die Mitwirkung der benannten Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle, begleitet ihre Kennnummer das CE-Zeichen wie vorgeschrieben.
Bescheinigungen benannter Stellen & die technischen Unterlagen
Wirkt eine benannte Stelle an der erforderlichen Konformitätsbewertung mit, werden die daraus resultierenden Bescheinigungen und Begleitunterlagen Teil der Konformitätsnachweise des Herstellers.
Diese Dokumente sollten zusammen mit den Produktentwurfsinformationen, der Risikobeurteilung, den Normen, Prüfberichten, Produktionskontrollen und der EU-Konformitätserklärung in die technischen Unterlagen integriert werden.
Bescheinigung
Die betreffende EU-Baumusterprüfbescheinigung oder andere Konformitätsbescheinigung führen, sofern zutreffend.
Bewertungsbericht
Unterstützende Bewertungsinformationen aufbewahren, die für die Konformitätsentscheidung relevant sind.
Produktidentifikation
Sicherstellen, dass das bewertete Modell dem fertigen Produkt entspricht.
Bedingungen & Einschränkungen
Mit der Bewertung verbundene Einschränkungen oder Auflagen ermitteln.
Produktionsnachweise
Nachfolgende Qualitäts- oder Verifizierungsnachweise führen, sofern erforderlich.
Änderungsaufzeichnungen
Änderungen dokumentieren, die die Gültigkeit der Bewertung durch Dritte beeinflussen können.
Häufige Fehler bei benannten Stellen & Konformitätsbewertung
Annahme, jedes CE-Produkt benötige eine Zertifizierung
Eine unnötige Zertifizierung durch Dritte wird beauftragt, ohne zuvor den gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsweg zu bestimmen.
Annahme, Prüfung sei gleich Notifizierung
Ein Laborprüfbericht wird fälschlicherweise als Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle behandelt.
Falscher Geltungsbereich der benannten Stelle
Die Organisation ist nach EU-Rechtsvorschriften notifiziert, aber nicht für das bewertete Produkt oder Verfahren.
Akkreditierungslogo als Nachweis verwendet
Eine Akkreditierung wird fälschlicherweise als Nachweis der Notifizierung für die betreffende EU-Rechtsvorschrift behandelt.
Falsches Konformitätsmodul
Ein Konformitätsverfahren wird gewählt, ohne zu bestätigen, dass es für die Produktklassifizierung zulässig ist.
Produktionskonformität übersehen
Die Baumusterprüfung ist abgeschlossen, das erforderliche Verfahren zur Produktionskonformität wird jedoch übersehen.
NB-Nummer falsch angebracht
Die vierstellige Kennnummer wird neben dem CE-Zeichen angebracht, obwohl das anwendbare Konformitätsverfahren dies nicht rechtfertigt.
Unkontrollierte Produktänderungen
Komponenten, Entwurf oder Software ändern sich nach der Zertifizierung, ohne dass die Auswirkungen auf das genehmigte Produkt bewertet werden.
Von der Produktklassifizierung zur CE-Kennzeichnung
Ein verlässliches Konformitätsbewertungsprogramm sollte den rechtlichen Weg festlegen, bevor Labore, Zertifizierungsorganisationen oder benannte Stellen beauftragt werden.
Produkt definieren
Konfiguration, bestimmungsgemäße Verwendung und technische Merkmale festlegen.
Produkt klassifizieren
Die rechtlich relevante Produktkategorie und Risikostufe bestimmen.
Rechtsvorschriften zuordnen
Alle anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen ermitteln.
Anforderungen ermitteln
Anwendbare grundlegende oder sonstige verbindliche Anforderungen festlegen.
Verfahren bestimmen
Den rechtlich verfügbaren Konformitätsbewertungsweg ermitteln.
NB-Erfordernis prüfen
Bestimmen, ob eine verpflichtende Einbindung Dritter gilt.
Normen auswählen
Harmonisierte und sonstige technische Normen festlegen.
Prüfungen abschließen
Erforderliche technische Konformitätsnachweise erzeugen.
Benannte Stelle auswählen
Bei Bedarf Notifizierung und Geltungsbereich über NANDO verifizieren.
Bewertung abschließen
Die anwendbaren Verfahren des Herstellers und Dritter abschließen.
Technische Unterlagen erstellen
Prüfungen, Bescheinigungen und Konformitätsnachweise integrieren.
Erklären & CE-kennzeichnen
Die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung wie gesetzlich vorgeschrieben anbringen.
Die Einbindung einer benannten Stelle wird durch das Gesetz bestimmt – nicht durch das CE-Zeichen selbst
Das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung sagt einem Betrachter nicht, ob eine unabhängige Konformitätsbewertungsorganisation am Inverkehrbringen des Produkts beteiligt war.
Bei manchen Produkten kann der Hersteller das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren intern abschließen, die erforderliche technische Dokumentation erstellen, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung ohne verpflichtende Mitwirkung einer benannten Stelle anbringen.
Bei anderen Produkten machen ihre Klassifizierung, Risikokategorie oder das anwendbare Konformitätsmodul eine unabhängige Bewertung verpflichtend. In diesen Fällen wird eine ordnungsgemäß notifizierte Organisation zu einem wesentlichen Bestandteil des rechtlichen Konformitätsprozesses.
Die Unterscheidung ist wichtig, weil eine unnötige Zertifizierung Kosten und Verzögerungen verursachen kann, ohne zusätzliche rechtliche Gültigkeit zu schaffen, während das Unterlassen der Einbindung einer benannten Stelle, wo sie verpflichtend ist, die Konformität des Produkts grundlegend untergraben kann.
Hersteller sollten daher den anwendbaren Konformitätsweg bestimmen, bevor sie Angebote für eine Zertifizierung einholen. Steht fest, dass die Einbindung Dritter erforderlich ist, sollte die ausgewählte Organisation anhand ihres offiziellen notifizierten Geltungsbereichs für die betreffende Rechtsvorschrift, das Produkt und das Verfahren überprüft werden.
Die daraus resultierenden Bescheinigungen und Bewertungsunterlagen sollten anschließend Teil einer umfassenderen Nachweiskette werden, die Entwurfsunterlagen, Risikobeurteilung, anwendbare Normen, Prüfberichte, Produktionskontrollen, technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung des Herstellers umfasst.
Die regulatorische Frage
Erlaubt die für die genaue Produktklassifizierung geltende Rechtsvorschrift eine Konformitätsbewertung durch den Hersteller, oder verlangt sie eine unabhängige Einbindung Dritter?
Die Frage nach der benannten Stelle
Ist bei verpflichtender Bewertung durch Dritte die ausgewählte Organisation offiziell für genau die erforderliche Rechtsvorschrift, den Produktbereich und das Konformitätsbewertungsverfahren notifiziert?