El marcado CE es uno de los signos de conformidad de productos más reconocidos del mundo, aunque el proceso que lo sustenta suele interpretarse incorrectamente. No es simplemente una etiqueta, un certificado de ensayo o un registro administrativo. Es el resultado visible de un proceso de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante demuestra que un producto satisface los requisitos aplicables de la legislación de productos de la Unión Europea.
Para los fabricantes que buscan acceder al Espacio Económico Europeo, el reto no consiste únicamente en colocar el símbolo CE en un producto. La tarea real es determinar qué legislación resulta aplicable, identificar los requisitos técnicos pertinentes, definir la vía correcta de evaluación de conformidad, generar evidencias adecuadas de cumplimiento y mantener esa conformidad durante la producción y la introducción en el mercado.
Este GAR Insight ofrece un marco práctico para comprender ese proceso y sienta las bases de la serie de GAR dedicada a las distintas directivas y reglamentos de la UE sobre marcado CE.
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Comprender el marcado CE
El marcado CE indica que un producto se ha evaluado con respecto a los requisitos aplicables de la legislación de la UE que prevé dicho marcado. Al colocarlo, el fabricante declara que asume la responsabilidad de la conformidad del producto con esos requisitos.
Por tanto, es importante distinguir el marcado CE de un sistema convencional de certificación de productos. No existe una única autoridad central europea que examine todos los productos con marcado CE y conceda un «certificado CE» universal.
El marcado CE es
Un marcado reglamentario de conformidad que demuestra que el fabricante ha seguido los requisitos de evaluación de conformidad aplicables de la UE.
El marcado CE no es
Un premio general de calidad, una marca de aprobación comercial, una indicación del país de origen ni un certificado universal emitido por la Comisión Europea.
Identificar la legislación de la UE aplicable
El punto de partida es la clasificación del producto. Los fabricantes deben comprender su uso previsto, características técnicas, entorno de funcionamiento y peligros potenciales antes de determinar qué legislación europea resulta aplicable.
Un producto puede quedar simultáneamente dentro del ámbito de varios actos jurídicos de la UE. Por ejemplo, una máquina conectada y alimentada eléctricamente puede estar sujeta a requisitos de seguridad de máquinas, compatibilidad electromagnética, equipos radioeléctricos y sustancias peligrosas, dependiendo de su diseño y funciones.
Producto
Definir el uso previsto, el diseño, los usuarios, las condiciones de funcionamiento y la configuración del producto.
Legislación
Relacionar el producto con todas las directivas y reglamentos de la UE potencialmente aplicables.
Ámbito
Confirmar la inclusión, las exclusiones, las definiciones, los umbrales y las disposiciones transitorias.
Esta evaluación de aplicabilidad debe realizarse antes de iniciar los ensayos. Ensayar un producto con un conjunto incompleto de normas no puede compensar una clasificación reglamentaria incorrecta.
↑ Volver a la guía del artículoConvertir la legislación en requisitos técnicos
Una vez establecida la legislación aplicable, la siguiente tarea consiste en determinar los requisitos específicos que debe satisfacer el producto.
Según la legislación, estos pueden abarcar seguridad eléctrica, peligros mecánicos, integridad frente a la presión, compatibilidad electromagnética, uso del espectro radioeléctrico, protección contra explosiones, materiales, sustancias químicas, seguridad funcional, instrucciones, advertencias, trazabilidad y otras características.
Normas armonizadas y especificaciones técnicas
Las normas armonizadas europeas ofrecen a los fabricantes vías técnicas prácticas para abordar los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la UE.
Cuando se cumplen las condiciones de la legislación aplicable y la norma pertinente ha sido citada debidamente en el Diario Oficial de la Unión Europea, su aplicación puede conferir una presunción de conformidad con los requisitos legales cubiertos por ella.
Por ello, seleccionar una norma exige más que encontrar un número EN. Deben revisarse la vigencia de la edición, las modificaciones, el ámbito del producto, los apartados aplicables y la relación entre la norma y la legislación.
↑ Volver a la guía del artículoDeterminar el procedimiento de evaluación de conformidad
La legislación sobre marcado CE no impone un único procedimiento universal de evaluación de conformidad. La vía exigida depende del acto jurídico aplicable, el tipo de producto, la categoría de riesgo y, en algunos regímenes, de las normas o los módulos de evaluación seleccionados.
Evaluación del fabricante
Algunas disposiciones permiten realizar la evaluación de conformidad bajo la propia responsabilidad del fabricante sin intervención obligatoria de un organismo notificado.
Evaluación por terceros
Otras categorías de productos exigen actividades específicas de evaluación independiente de conformidad mediante un organismo notificado.
Esta distinción debe establecerse desde el principio. Obtener un «certificado CE» comercial o voluntario no sustituye un procedimiento de evaluación de conformidad legalmente exigido; tampoco una certificación innecesaria por terceros transfiere a otra organización la responsabilidad reglamentaria del fabricante.
↑ Volver a la guía del artículoEnsayos, inspección y verificación
Las evidencias técnicas son un componente fundamental de un programa sólido de evaluación de conformidad. Su naturaleza depende del producto y de la legislación aplicable.
Ensayos de laboratorio
Ensayos eléctricos, de compatibilidad electromagnética, radioeléctricos, mecánicos, ambientales, de materiales o de prestaciones, según corresponda.
Evaluación de ingeniería
Revisión de cálculos, planos, especificaciones, arquitectura de seguridad y diseño técnico.
Evaluación de riesgos
Identificación y evaluación sistemáticas de los peligros y de las medidas de reducción de riesgos implantadas.
Verificación de la producción
Evidencias de que los productos fabricados siguen siendo coherentes con el diseño conforme evaluado.
Por tanto, los ensayos deben planificarse según la matriz de cumplimiento reglamentario, en lugar de tratarse como una actividad aislada al final del desarrollo del producto.
↑ Volver a la guía del artículo¿Cuándo se requiere un organismo notificado?
Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE para realizar actividades específicas de evaluación de conformidad conforme a determinada legislación de la UE.
La intervención de un organismo notificado no es automáticamente obligatoria para todos los productos con marcado CE. Su obligatoriedad depende de la legislación aplicable y de la vía de evaluación de conformidad.
| Pregunta | Por qué es importante |
|---|---|
| ¿La legislación exige una evaluación por terceros? | Determina si se permite únicamente la evaluación del fabricante. |
| ¿La organización está formalmente notificada? | Solo los organismos debidamente designados pueden realizar las actividades legalmente reservadas a organismos notificados. |
| ¿Está notificada para la legislación pertinente? | La notificación bajo un acto jurídico no cubre automáticamente otro. |
| ¿Su ámbito de notificación cubre la actividad o el producto? | El ámbito exacto de notificación debe corresponder al trabajo de evaluación de conformidad exigido. |
Preparar la documentación técnica
La documentación técnica, a menudo denominada expediente técnico, aporta las evidencias necesarias para evaluar si el producto cumple los requisitos aplicables.
Su contenido exacto depende de la legislación, pero un expediente bien estructurado puede incluir habitualmente:
Definición del producto
Descripción del producto, modelos, variantes, uso previsto e identificación.
Evidencias de diseño
Planos, esquemas, especificaciones, cálculos y registros de diseño pertinentes.
Evidencias de conformidad
Evaluaciones de riesgos, matriz de normas, informes de ensayo, registros de inspección y certificados cuando corresponda.
Información para el usuario
Instrucciones, información de instalación, advertencias, etiquetas e información de seguridad.
La documentación debe explicar la conformidad de forma coherente: qué es el producto, qué requisitos se aplican, cómo se controlaron los riesgos, qué normas se utilizaron y qué evidencias objetivas demuestran la conformidad.
↑ Volver a la guía del artículoPreparar la declaración UE de conformidad
La declaración UE de conformidad es la declaración formal del fabricante de que el producto satisface la legislación de la UE aplicable identificada en ella.
Según el marco jurídico aplicable, la información suele incluir la identificación del producto, los datos del fabricante, la legislación aplicable, las normas o especificaciones técnicas de referencia, los datos del organismo notificado cuando corresponda y el firmante autorizado.
Colocar correctamente el marcado CE
El marcado CE solo debe colocarse una vez completado el proceso de evaluación de conformidad aplicable y preparada la documentación justificativa necesaria.
El marcado debe respetar las proporciones gráficas prescritas y las reglas aplicables sobre visibilidad, legibilidad y permanencia. Cuando la legislación específica permita alternativas debido a la naturaleza del producto, el marcado también puede figurar en el embalaje o en la documentación que lo acompaña.
Cuando lo exija el procedimiento de evaluación de conformidad pertinente, el número de identificación del organismo notificado participante puede acompañar al marcado CE.
Clasificar
Definir el producto y el uso previsto.
Relacionar
Identificar la legislación de la UE aplicable.
Especificar
Determinar los requisitos y las normas.
Evaluar
Seleccionar la vía de evaluación de conformidad.
Verificar
Ensayar, inspeccionar y evaluar las evidencias.
Documentar
Recopilar la documentación técnica.
Declarar
Emitir la declaración UE de conformidad.
Marcado CE
Colocar el marcado e introducir el producto conforme en el mercado.
Fallos habituales en el marcado CE
Muchos problemas de marcado CE comienzan mucho antes de colocar el símbolo. Surgen de un análisis reglamentario incompleto, normas incorrectas, documentación técnica deficiente o un control insuficiente de los cambios del producto.
| Problema habitual | Consecuencia potencial |
|---|---|
| Considerar una sola directiva cuando se aplican varias | Evaluación y declaración de conformidad incompletas. |
| Normas incorrectas u obsoletas | Las evidencias pueden no abordar adecuadamente los requisitos aplicables. |
| Ensayos sin revisar el ámbito reglamentario | Pueden quedar sin evaluar peligros importantes o requisitos legales. |
| Documentación técnica incompleta | El fabricante puede no ser capaz de demostrar la conformidad ante las autoridades. |
| Declaración de conformidad incorrecta | Pueden declararse de forma inexacta los actos jurídicos, la identificación del producto o las normas. |
| Modificaciones del producto sin controlar | Las evidencias previamente establecidas pueden dejar de representar el producto comercializado. |
| Dependencia de un «certificado CE» inadecuado | La documentación comercial puede confundirse con la vía de conformidad legalmente exigida. |
Por ello, un programa maduro de marcado CE trata la conformidad como un proceso controlado durante el ciclo de vida del producto, en lugar de un ejercicio puntual de ensayos.
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