Le marquage CE est l’un des marquages de conformité des produits les plus reconnaissables au monde. Pourtant, la démarche qui le sous-tend est souvent mal comprise. Il ne s’agit pas simplement d’une étiquette, d’un certificat d’essai ou d’un enregistrement administratif. C’est le résultat visible d’une procédure d’évaluation de conformité par laquelle le fabricant démontre qu’un produit satisfait aux exigences applicables de la législation de l’Union européenne relative aux produits.
Pour les fabricants qui souhaitent accéder à l’Espace économique européen, le défi ne consiste donc pas simplement à apposer le symbole CE sur un produit. Il faut déterminer les textes applicables, identifier les exigences techniques pertinentes, choisir la procédure correcte d’évaluation de conformité, produire les preuves appropriées et maintenir cette conformité tout au long de la production et de la mise sur le marché.
Cet éclairage GAR présente un cadre pratique pour comprendre cette démarche et constitue le fondement de la série de GAR consacrée aux différentes directives et aux différents règlements de l’UE relatifs au marquage CE.
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Comprendre le marquage CE
Le marquage CE indique qu’un produit a été évalué au regard des exigences applicables de la législation de l’UE qui le prévoit. En apposant ce marquage, le fabricant déclare assumer la responsabilité de la conformité du produit à ces exigences.
Il importe donc de distinguer le marquage CE d’un dispositif classique de certification de produit. Il n’existe aucune autorité européenne centrale unique qui examine tous les produits portant le marquage CE et délivre un « certificat CE » universel.
Le marquage CE est
Un marquage réglementaire de conformité démontrant que le fabricant a suivi les exigences applicables de l’UE en matière d’évaluation de conformité.
Le marquage CE n’est pas
Un label général de qualité, une marque d’approbation commerciale, une indication du pays d’origine ou un certificat universel délivré par la Commission européenne.
Identifier la législation de l’UE applicable
Le point de départ est la classification du produit. Le fabricant doit comprendre son usage prévu, ses caractéristiques techniques, son environnement de fonctionnement et ses dangers potentiels avant de déterminer la législation européenne applicable.
Un produit peut relever simultanément de plusieurs actes juridiques de l’UE. Une machine connectée alimentée électriquement peut, par exemple, être concernée par les exigences de sécurité des machines, de compatibilité électromagnétique, d’équipements radioélectriques et de substances dangereuses, selon sa conception et ses fonctions.
Produit
Définir l’usage prévu, la conception, les utilisateurs, les conditions de fonctionnement et la configuration du produit.
Législation
Examiner toutes les directives et tous les règlements de l’UE potentiellement applicables au produit.
Champ d’application
Confirmer les inclusions, exclusions, définitions, seuils et dispositions transitoires.
Cette évaluation de l’applicabilité doit être réalisée avant le début des essais. Tester un produit selon un ensemble incomplet de normes ne peut pas compenser une classification réglementaire incorrecte.
↑ Retour au guide de l’articleTraduire la législation en exigences techniques
Une fois la législation applicable établie, il faut déterminer les exigences propres au produit qui doivent être satisfaites.
Selon les textes, ces exigences peuvent concerner la sécurité électrique, les dangers mécaniques, l’intégrité sous pression, la compatibilité électromagnétique, l’utilisation du spectre radioélectrique, la protection contre les explosions, les matériaux, les substances chimiques, la sécurité fonctionnelle, les instructions, les avertissements, la traçabilité et d’autres caractéristiques.
Normes harmonisées et spécifications techniques
Les normes européennes harmonisées offrent aux fabricants des voies techniques pratiques pour répondre aux exigences établies par la législation d’harmonisation de l’UE.
Lorsque les conditions de la législation applicable sont réunies et que la norme concernée a été dûment citée au Journal officiel de l’Union européenne, son application peut conférer une présomption de conformité aux exigences légales qu’elle couvre.
Le choix des normes exige donc davantage que la recherche d’un numéro EN. Il faut examiner le statut de l’édition, les amendements, le champ de produits, les clauses applicables et la relation entre la norme et la législation.
↑ Retour au guide de l’articleDéterminer la procédure d’évaluation de conformité
La législation relative au marquage CE n’impose pas une procédure universelle d’évaluation de conformité. La procédure requise dépend de l’acte juridique applicable, du type de produit, de la catégorie de risque et, dans certains régimes, des normes ou modules d’évaluation de conformité choisis.
Évaluation par le fabricant
Certains textes autorisent une évaluation de conformité sous la responsabilité propre du fabricant, sans intervention obligatoire d’un organisme notifié.
Évaluation par un tiers
D’autres catégories de produits exigent des activités déterminées d’évaluation indépendante de conformité par l’intermédiaire d’un organisme notifié.
Cette distinction doit être établie tôt. L’obtention d’un « certificat CE » commercial ou volontaire ne remplace pas une procédure d’évaluation de conformité légalement requise. De même, une certification par un tiers qui n’est pas nécessaire ne transfère pas la responsabilité réglementaire du fabricant à une autre organisation.
↑ Retour au guide de l’articleEssais, inspection et vérification
Les preuves techniques constituent un élément fondamental d’un programme rigoureux d’évaluation de conformité. Leur nature dépend du produit et de la législation applicable.
Essais en laboratoire
Essais électriques, de CEM, radioélectriques, mécaniques, environnementaux, de matériaux ou de performance, selon le cas.
Évaluation d’ingénierie
Examen des calculs, plans, spécifications, architectures de sécurité et de la conception technique.
Analyse des risques
Identification et évaluation systématiques des dangers et des mesures de réduction des risques mises en œuvre.
Vérification de la production
Preuves que les produits fabriqués restent cohérents avec la conception conforme évaluée.
Les essais doivent donc être planifiés à partir de la matrice de conformité réglementaire, plutôt que considérés comme une activité isolée à la fin du développement du produit.
↑ Retour au guide de l’articleQuand un organisme notifié est-il requis ?
Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l’UE pour réaliser des activités déterminées d’évaluation de conformité au titre de textes particuliers de l’UE.
L’intervention d’un organisme notifié n’est pas automatiquement requise pour chaque produit portant le marquage CE. Son caractère obligatoire dépend de la législation applicable et de la procédure d’évaluation de conformité.
| Question | Pourquoi c’est important |
|---|---|
| La législation exige-t-elle une évaluation par un tiers ? | Détermine si une évaluation par le fabricant seul est autorisée. |
| L’organisation est-elle officiellement notifiée ? | Seuls les organismes dûment désignés peuvent réaliser les activités réglementaires d’un organisme notifié. |
| Est-elle notifiée pour la législation concernée ? | Une notification au titre d’un acte juridique ne couvre pas automatiquement un autre acte. |
| Son champ de notification couvre-t-il l’activité ou le produit ? | Le champ exact de notification doit correspondre aux travaux d’évaluation de conformité requis. |
Constituer la documentation technique
La documentation technique, souvent appelée dossier technique, fournit les preuves nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences applicables.
Son contenu exact dépend de la législation, mais un dossier bien structuré peut généralement comprendre :
Définition du produit
Description, modèles, variantes, usage prévu et identification du produit.
Preuves de conception
Plans, schémas, spécifications, calculs et enregistrements pertinents de conception.
Preuves de conformité
Analyses de risques, matrice des normes, rapports d’essai, comptes rendus d’inspection et certificats, le cas échéant.
Informations destinées aux utilisateurs
Instructions, informations d’installation, avertissements, étiquettes et informations de sécurité.
La documentation doit présenter un raisonnement cohérent de conformité : ce qu’est le produit, quelles exigences s’appliquent, comment les risques ont été maîtrisés, quelles normes ont été utilisées et quelles preuves objectives démontrent la conformité.
↑ Retour au guide de l’articlePréparer la déclaration UE de conformité
La déclaration UE de conformité est la déclaration formelle du fabricant selon laquelle le produit satisfait à la législation de l’UE applicable identifiée dans cette déclaration.
Selon le cadre juridique applicable, les informations comprennent généralement l’identification du produit, les informations sur le fabricant, les textes applicables, les normes ou spécifications techniques référencées, les informations pertinentes sur l’organisme notifié, le cas échéant, et le signataire habilité.
Apposer correctement le marquage CE
Le marquage CE ne doit être apposé qu’une fois la procédure applicable d’évaluation de conformité achevée et la documentation justificative nécessaire constituée.
Le marquage doit respecter les proportions graphiques prescrites et les règles applicables de visibilité, de lisibilité et de permanence. Lorsque la législation propre au produit autorise des alternatives en raison de sa nature, le marquage peut également concerner l’emballage ou la documentation qui l’accompagne.
Lorsque la procédure d’évaluation de conformité concernée l’exige, le numéro d’identification de l’organisme notifié participant peut accompagner le marquage CE.
Classer
Définir le produit et son usage prévu.
Recenser
Identifier les textes de l’UE applicables.
Spécifier
Déterminer les exigences et les normes.
Évaluer
Choisir la procédure d’évaluation de conformité.
Vérifier
Tester, inspecter et évaluer les preuves.
Documenter
Rassembler la documentation technique.
Déclarer
Établir la déclaration UE de conformité.
Marquage CE
Apposer le marquage et mettre le produit conforme sur le marché.
Défaillances courantes du marquage CE
De nombreux problèmes de marquage CE commencent bien avant l’apposition du symbole. Ils résultent d’un recensement réglementaire incomplet, de normes inadaptées, d’une documentation technique insuffisante ou d’un contrôle insuffisant des modifications du produit.
| Problème courant | Conséquence potentielle |
|---|---|
| Une seule directive prise en compte alors que plusieurs s’appliquent | Évaluation et déclaration de conformité incomplètes. |
| Normes inadaptées ou obsolètes | Les preuves de conformité peuvent ne pas couvrir adéquatement les exigences applicables. |
| Essais sans examen du champ réglementaire | Des dangers importants ou des exigences légales peuvent rester sans évaluation. |
| Documentation technique incomplète | Le fabricant peut être incapable de démontrer la conformité aux autorités. |
| Déclaration de conformité incorrecte | Les actes juridiques, l’identification du produit ou les normes peuvent être déclarés de manière inexacte. |
| Modifications du produit non maîtrisées | Les preuves établies précédemment peuvent ne plus représenter le produit commercialisé. |
| Recours à un « certificat CE » inapproprié | Des documents commerciaux peuvent être confondus avec la procédure de conformité légalement requise. |
Un programme CE mature traite donc la conformité comme une démarche maîtrisée sur le cycle de vie du produit, plutôt que comme un exercice ponctuel d’essais.
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