Los importadores y distribuidores no son simples vínculos comerciales entre el fabricante y el cliente europeo. Según las reglas de productos de la UE, pueden asumir responsabilidades regulatorias definidas que comienzan antes de comercializar o suministrar el producto y continúan cuando surgen problemas de cumplimiento.
La distinción es especialmente importante para los fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea. Cuando un producto entra en la cadena de suministro de la UE, la empresa que introduce ese producto de un tercer país puede convertirse en importador y adquirir obligaciones regulatorias directamente según la legislación aplicable.
Los distribuidores ocupan una posición diferente. Operan más adelante en la cadena y, en general, deben actuar con la debida diligencia, verificar información específica de cumplimiento y evitar suministrar productos que saben —o deberían saber— que no cumplen los requisitos aplicables.
Por ello, importadores y distribuidores no pueden depender enteramente de las garantías del fabricante. Sus responsabilidades pueden incluir comprobar marcados y documentación de conformidad, verificar la identificación de operadores económicos, mantener condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte, cooperar con autoridades de vigilancia del mercado y actuar cuando se identifica un incumplimiento.
Este GAR Insight explica cómo se diferencian ambas funciones, qué comprobaciones se esperan antes de que los productos circulen por la cadena europea, cómo puede cambiar la responsabilidad al modificar productos o venderlos bajo otro nombre y por qué verificar a los operadores económicos debe formar parte de toda estrategia de acceso al mercado de fabricantes no europeos.
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Comprenda las responsabilidades respectivas de importadores y distribuidores de la UE y las comprobaciones de cumplimiento necesarias antes de que los productos lleguen a clientes europeos.
¿Qué es un importador en la UE?
En el contexto de las reglas europeas de productos, un importador es generalmente un operador económico establecido en la Unión Europea que comercializa un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión.
Por ello, ocupa una posición importante entre un fabricante de fuera de la UE y el mercado europeo.
Su función no debe considerarse meramente logística. Cuando una organización se convierte en importador de un producto regulado, la legislación aplicable puede imponerle responsabilidades directas de cumplimiento.
¿Qué es un distribuidor?
Un distribuidor es un operador económico de la cadena de suministro, distinto del fabricante o importador, que suministra un producto en el mercado.
Puede incluir mayoristas, minoristas y otras organizaciones que suministran productos después de su entrada en el mercado europeo.
Aunque generalmente no tiene las mismas responsabilidades previas a la comercialización que el fabricante o importador, su función incluye obligaciones importantes de cumplimiento.
Debida diligencia
El distribuidor debe actuar con la debida diligencia respecto a los requisitos aplicables al producto.
Comprobaciones de cumplimiento
Deben comprobarse los marcados, documentos e información de operadores económicos requeridos antes del suministro.
Estado del producto
El almacenamiento y transporte bajo su responsabilidad no deben comprometer la conformidad.
Cooperación con autoridades
Puede exigirse a los distribuidores que cooperen con las autoridades competentes de vigilancia del mercado.
Importador y distribuidor
La distinción depende principalmente de la posición del operador en la cadena y de la operación mediante la cual el producto llega al mercado europeo.
| Cuestión | Importador | Distribuidor |
|---|---|---|
| Posición | Introduce en la Unión un producto de un tercer país. | Opera más adelante en la cadena de distribución de la UE. |
| Establecimiento | Establecido en la UE. | Operador económico que suministra el producto dentro de la cadena de distribución. |
| Función de cumplimiento | Realiza comprobaciones específicas antes de introducir el producto en el mercado. | Realiza comprobaciones específicas antes de suministrar el producto. |
| Identificación | La información de identificación del importador suele exigirse según la legislación de armonización aplicable. | Las obligaciones de identificación del distribuidor dependen del marco aplicable y los requisitos de trazabilidad. |
| Documentación técnica | Puede tener obligaciones específicas sobre disponibilidad de la declaración y la documentación técnica. | Debe poder cooperar con autoridades y facilitar información pertinente de los productos suministrados. |
¿Qué debe comprobar un importador?
Antes de introducir en la UE un producto regulado de un tercer país, el importador debe establecer que el fabricante ha completado las actividades de conformidad requeridas por la legislación aplicable.
Las obligaciones exactas varían entre marcos de producto, pero sus comprobaciones suelen abordar varias áreas fundamentales.
¿Qué debe comprobar un distribuidor?
El distribuidor normalmente se apoya más en el trabajo previo de conformidad del fabricante e importador, pero debe actuar con la debida diligencia antes de suministrar un producto regulado.
Marcado requerido
Comprobar que exista marcado CE u otro marcado obligatorio de conformidad cuando sea requerido.
Identificación del producto
Verificar que esté presente la información requerida de identificación.
Datos de operadores económicos
Comprobar la información del fabricante e importador exigida por la legislación aplicable.
Instrucciones
Confirmar que las instrucciones, advertencias e información de seguridad necesarias acompañen al producto.
Indicios visibles de incumplimiento
No ignorar información que sugiera que el producto incumple o presenta un riesgo.
Integridad de la cadena de suministro
Mantener condiciones adecuadas de manipulación, almacenamiento y transporte mientras el producto esté bajo su control.
Almacenamiento, transporte y trazabilidad
La conformidad debe protegerse después de completar la fabricación y las actividades de certificación.
Cuando las condiciones de almacenamiento o transporte puedan afectar al cumplimiento, importadores y distribuidores deben garantizar condiciones adecuadas mientras los productos estén bajo su responsabilidad.
Proteger el producto
La temperatura, humedad, contaminación, daños del embalaje, impactos mecánicos, almacenamiento inadecuado u otras condiciones pueden comprometer características pertinentes para la conformidad.
Proteger la trazabilidad
La identidad del producto, información del proveedor, registros de operadores y documentación pertinente deben seguir siendo trazables en la cadena.
El alcance y duración de las obligaciones de trazabilidad dependen de la legislación aplicable. Por ello, los operadores deben evitar utilizar un periodo genérico de conservación para todas las categorías.
¿Cuándo puede un importador o distribuidor convertirse en fabricante?
La función regulatoria puede cambiar cuando la organización va más allá de las actividades ordinarias de distribución.
Según numerosos marcos europeos, un importador o distribuidor puede quedar sujeto a obligaciones del fabricante si comercializa un producto bajo su propio nombre o marca, o lo modifica de forma que pueda afectar al cumplimiento de requisitos aplicables.
Marca propia
Vender un producto de otro fabricante bajo el nombre o marca del operador puede cambiar la responsabilidad regulatoria.
Modificación del producto
Las alteraciones que puedan afectar a la conformidad pueden generar obligaciones adicionales y exigir reevaluación.
Cambios técnicos
Los cambios de hardware, software, funciones de seguridad, componentes o uso previsto pueden afectar a la conclusión original de conformidad.
Obligaciones del fabricante
Cuando el operador se convierte legalmente en fabricante, pueden derivarse las responsabilidades correspondientes.
¿Qué ocurre cuando se identifica un incumplimiento?
Las responsabilidades de importadores y distribuidores no terminan cuando se vende el producto.
Cuando un operador tiene motivos para creer que un producto incumple —especialmente si puede presentar un riesgo—, la legislación aplicable puede exigir acciones.
Identificar
Establecer la naturaleza y el alcance del posible incumplimiento.
Detener o controlar el suministro
Impedir la continuación de la actividad comercial cuando sea necesario.
Coordinar
Trabajar con el fabricante y los demás operadores responsables.
Corregir
Aplicar medidas correctivas adecuadas.
Retirar del mercado
Eliminar de la cadena los productos afectados cuando sea necesario.
Recuperar de los usuarios
Recuperar los productos ya suministrados cuando las circunstancias lo exijan.
Informar
Notificar a las autoridades competentes cuando lo exijan las reglas aplicables.
Verificar el cierre
Confirmar que la acción correctiva haya abordado eficazmente el problema.
Importadores, artículo 4 y marco de operadores económicos
El Reglamento (UE) 2019/1020 forma una parte importante del marco de vigilancia del mercado que afecta a productos suministrados en Europa.
Para los productos del ámbito del artículo 4, un operador económico establecido en la UE debe realizar las tareas especificadas.
Cuando el fabricante está fuera de la UE y existe un importador, este puede ocupar la posición pertinente de operador económico del artículo 4 para productos del ámbito del Reglamento.
Esto refuerza la necesidad de que los fabricantes no europeos identifiquen sus acuerdos de operadores económicos antes del lanzamiento, en lugar de tratar la selección del importador como una decisión puramente comercial.
Hoja de ruta de cumplimiento para operadores económicos
Un proceso estructurado de acceso al mercado debe definir las responsabilidades antes de que el primer producto regulado circule por la cadena europea.
Definir el producto
Confirmar el producto exacto, su configuración y uso previsto.
Identificar legislación
Identificar todos los requisitos europeos aplicables.
Identificar al fabricante
Confirmar el fabricante legal y su ubicación.
Identificar al importador
Determinar quién introduce por primera vez el producto del tercer país en la UE.
Identificar distribución
Identificar distribuidores y funciones posteriores de suministro.
Definir comprobaciones
Establecer las verificaciones necesarias para cada operador.
Proteger trazabilidad
Conservar registros de producto, proveedor y operadores económicos.
Planificar acciones correctivas
Establecer procedimientos de escalamiento, retirada y recuperación.
El cumplimiento continúa más allá del fabricante
El cumplimiento europeo no termina cuando el fabricante completa ensayos, prepara documentación técnica o coloca el marcado CE.
Una vez que el producto circula por la cadena, importadores y distribuidores forman parte del sistema destinado a garantizar que solo productos conformes lleguen al mercado europeo y permanezcan conformes durante el suministro.
El importador ocupa una posición especialmente importante para productos fabricados fuera de la Unión. Antes de introducirlos, debe realizar las comprobaciones exigidas y garantizar que se comprendan sus propias responsabilidades regulatorias.
El distribuidor opera más adelante, pero sigue siendo responsable de actuar con debida diligencia, realizar las comprobaciones necesarias y evitar suministrar productos cuando existan indicios evidentes de incumplimiento.
Ambos deben considerar lo que ocurre después del suministro inicial. Almacenamiento, transporte, trazabilidad, cooperación con autoridades, acciones correctivas, retirada y recuperación pueden formar parte de la cadena de responsabilidad.
Se requiere especial cuidado cuando un importador o distribuidor cambia la marca o modifica un producto. Según la legislación y la naturaleza de la actividad, puede asumir responsabilidades de fabricante mucho más amplias que las de un distribuidor ordinario.
La pregunta sobre el importador
¿Ha verificado el importador europeo la conformidad, documentación, identificación y requisitos de acceso aplicables al producto de un tercer país antes de introducirlo en el mercado?
La pregunta sobre el distribuidor
¿Ha realizado el distribuidor las comprobaciones de debida diligencia requeridas y mantenido la conformidad y trazabilidad mientras suministra el producto a clientes?