La marcatura CE è uno dei marchi di conformità dei prodotti più riconoscibili al mondo, eppure il processo che la sottende è spesso frainteso. Non si tratta semplicemente di un’etichetta, di un certificato di prova o di una registrazione amministrativa. È il risultato visibile di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante dimostra che un prodotto soddisfa i requisiti applicabili della legislazione di prodotto dell’Unione europea.
Per i fabbricanti che intendono accedere allo Spazio economico europeo, la sfida non è quindi soltanto come apporre il simbolo CE su un prodotto. Il vero compito consiste nello stabilire quale legislazione si applica, individuare i requisiti tecnici pertinenti, determinare il corretto percorso di valutazione della conformità, generare evidenze di conformità adeguate e mantenere tale conformità durante la produzione e l’immissione sul mercato.
Questo GAR Insight offre un quadro pratico per comprendere tale processo e costituisce la base della serie dedicata di GAR sulle singole direttive e sui singoli regolamenti UE in materia di marcatura CE.
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Selezioni un argomento per passare direttamente all’ambito pertinente della marcatura CE e della valutazione della conformità.
Comprendere la marcatura CE
La marcatura CE indica che un prodotto è stato valutato rispetto ai requisiti applicabili della legislazione UE che prevede la marcatura CE. Apponendo la marcatura, il fabbricante dichiara di assumersi la responsabilità della conformità del prodotto a tali requisiti applicabili.
È quindi importante distinguere la marcatura CE da un sistema convenzionale di certificazione di prodotto. Non esiste un’unica autorità europea centrale che esamini ogni prodotto con marcatura CE e rilasci un “certificato CE” universale.
La marcatura CE è
Una marcatura di conformità normativa che dimostra che il fabbricante ha seguito i requisiti UE applicabili in materia di valutazione della conformità.
La marcatura CE non è
Un riconoscimento generale di qualità, un marchio di approvazione commerciale, un’indicazione del paese di origine o un certificato universale rilasciato dalla Commissione europea.
Individuare la legislazione UE applicabile
Il punto di partenza è la classificazione del prodotto. I fabbricanti devono comprendere la destinazione d’uso del prodotto, le sue caratteristiche tecniche, l’ambiente operativo e i potenziali pericoli prima di stabilire quale legislazione europea si applichi.
Un prodotto può rientrare contemporaneamente nel campo di applicazione di più atti giuridici dell’UE. Una macchina connessa ad alimentazione elettrica, ad esempio, può comportare requisiti in materia di sicurezza delle macchine, compatibilità elettromagnetica, apparecchiature radio e sostanze pericolose, a seconda della sua progettazione e delle sue funzioni.
Prodotto
Definire destinazione d’uso, progettazione, utilizzatori, condizioni operative e configurazione del prodotto.
Legislazione
Mappare ogni direttiva e regolamento UE potenzialmente applicabile rispetto al prodotto.
Campo di applicazione
Confermare inclusioni, esclusioni, definizioni, soglie e disposizioni transitorie.
Questa valutazione di applicabilità dovrebbe essere effettuata prima dell’inizio delle prove. Sottoporre a prova un prodotto rispetto a un insieme incompleto di norme non può compensare una classificazione normativa errata.
↑ Torna alla guida all’articoloTradurre la legislazione in requisiti tecnici
Una volta stabilita la legislazione applicabile, il compito successivo è determinare i requisiti specifici del prodotto che devono essere soddisfatti.
A seconda della legislazione, questi possono riguardare sicurezza elettrica, pericoli meccanici, integrità a pressione, compatibilità elettromagnetica, uso dello spettro radio, protezione contro le esplosioni, materiali, sostanze chimiche, sicurezza funzionale, istruzioni, avvertenze, tracciabilità e altre caratteristiche.
Norme armonizzate e specifiche tecniche
Le norme europee armonizzate offrono ai fabbricanti percorsi tecnici pratici per rispondere ai requisiti stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell’UE.
Laddove siano soddisfatte le condizioni della legislazione applicabile e la norma pertinente sia stata debitamente citata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, l’applicazione della norma armonizzata pertinente può conferire una presunzione di conformità ai requisiti di legge coperti da tale norma.
La scelta delle norme richiede quindi più che trovare un numero EN. Occorre esaminare lo stato dell’edizione, gli emendamenti, il campo di applicazione per il prodotto, le clausole applicabili e il rapporto tra la norma e la legislazione.
↑ Torna alla guida all’articoloDeterminare la procedura di valutazione della conformità
La legislazione sulla marcatura CE non impone un’unica procedura universale di valutazione della conformità. Il percorso richiesto dipende dall’atto giuridico applicabile, dal tipo di prodotto, dalla categoria di rischio e, in alcuni regimi, dalle norme o dai moduli di valutazione della conformità prescelti.
Valutazione da parte del fabbricante
Alcune legislazioni consentono che la valutazione della conformità sia svolta sotto la responsabilità del fabbricante, senza l’intervento obbligatorio di un organismo notificato.
Valutazione da parte di terzi
Altre categorie di prodotti richiedono attività di valutazione della conformità indipendenti, svolte da un organismo notificato.
Questa distinzione deve essere stabilita fin dall’inizio. Ottenere un “certificato CE” commerciale o volontario non sostituisce una procedura di valutazione della conformità prescritta per legge, né una certificazione di terza parte non necessaria trasferisce la responsabilità normativa del fabbricante a un’altra organizzazione.
↑ Torna alla guida all’articoloProve, ispezione e verifica
Le evidenze tecniche sono una componente fondamentale di un solido programma di valutazione della conformità. La natura di tali evidenze dipende dal prodotto e dalla legislazione applicabile.
Prove di laboratorio
Prove elettriche, EMC, radio, meccaniche, ambientali, sui materiali o prestazionali, a seconda dei casi.
Valutazione ingegneristica
Esame di calcoli, disegni, specifiche, architettura di sicurezza e progettazione tecnica.
Valutazione dei rischi
Identificazione e valutazione sistematiche dei pericoli e delle misure di riduzione dei rischi adottate.
Verifica della produzione
Evidenze che i prodotti fabbricati rimangono coerenti con la progettazione conforme valutata.
Le prove dovrebbero quindi essere pianificate sulla base della matrice di conformità normativa, anziché essere trattate come un’attività isolata svolta al termine dello sviluppo del prodotto.
↑ Torna alla guida all’articoloQuando è richiesto un organismo notificato?
Un organismo notificato è un’organizzazione designata da uno Stato membro dell’UE per svolgere determinate attività di valutazione della conformità ai sensi di una specifica legislazione UE.
Il coinvolgimento di un organismo notificato non è automaticamente richiesto per ogni prodotto con marcatura CE. La sua obbligatorietà dipende dalla legislazione applicabile e dal percorso di valutazione della conformità.
| Domanda | Perché è importante |
|---|---|
| La legislazione richiede una valutazione da parte di terzi? | Determina se è consentita la sola valutazione da parte del fabbricante. |
| L’organizzazione è formalmente notificata? | Solo organismi debitamente designati possono svolgere le attività previste per legge per un organismo notificato. |
| È notificato per la legislazione pertinente? | La notifica ai sensi di un atto giuridico non copre automaticamente un altro. |
| Il suo ambito di notifica copre l’attività/il prodotto? | L’esatto ambito di notifica deve corrispondere alle attività di valutazione della conformità richieste. |
Redigere la documentazione tecnica
La documentazione tecnica — spesso denominata fascicolo tecnico — fornisce le evidenze necessarie per valutare se il prodotto è conforme ai requisiti applicabili.
Il suo contenuto esatto dipende dalla legislazione, ma un fascicolo ben strutturato può tipicamente includere:
Definizione del prodotto
Descrizione del prodotto, modelli, varianti, destinazione d’uso e identificazione.
Evidenze di progettazione
Disegni, schemi, specifiche, calcoli e relativa documentazione di progettazione.
Evidenze di conformità
Valutazioni dei rischi, matrice delle norme, rapporti di prova, verbali di ispezione e certificati, ove applicabili.
Informazioni per l’utente
Istruzioni, informazioni per l’installazione, avvertenze, etichette e informazioni sulla sicurezza.
La documentazione dovrebbe raccontare una storia di conformità coerente: che cos’è il prodotto, quali requisiti si applicano, come sono stati controllati i rischi, quali norme sono state utilizzate e quali evidenze oggettive dimostrano la conformità.
↑ Torna alla guida all’articoloRedigere la dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione di conformità UE è la dichiarazione formale del fabbricante che il prodotto soddisfa la legislazione UE applicabile indicata nella dichiarazione.
A seconda del quadro giuridico applicabile, le informazioni comprendono di norma l’identificazione del prodotto, i dati del fabbricante, la legislazione applicabile, le norme o specifiche tecniche di riferimento, le informazioni sull’organismo notificato interessato, ove applicabile, e il firmatario autorizzato.
Apporre correttamente la marcatura CE
La marcatura CE dovrebbe essere apposta solo dopo che la procedura di valutazione della conformità applicabile è stata completata e la necessaria documentazione di supporto è stata predisposta.
La marcatura deve rispettare le proporzioni grafiche prescritte e le norme applicabili in materia di visibilità, leggibilità e indelebilità. Laddove la legislazione specifica di prodotto consenta alternative a causa della natura del prodotto, la marcatura può interessare anche l’imballaggio o i documenti di accompagnamento.
Ove richiesto dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, il numero di identificazione dell’organismo notificato coinvolto può accompagnare la marcatura CE.
Classificare
Definire il prodotto e la destinazione d’uso.
Mappare
Individuare la legislazione UE applicabile.
Specificare
Determinare requisiti e norme.
Valutare
Scegliere il percorso di valutazione della conformità.
Verificare
Provare, ispezionare e valutare le evidenze.
Documentare
Redigere la documentazione tecnica.
Dichiarare
Rilasciare la dichiarazione di conformità UE.
Marcatura CE
Apporre la marcatura e immettere sul mercato il prodotto conforme.
Errori frequenti nella marcatura CE
Molti problemi di marcatura CE iniziano molto prima che venga apposto il simbolo CE. Derivano da una mappatura normativa incompleta, da norme errate, da una documentazione tecnica debole o da un controllo insufficiente delle modifiche al prodotto.
| Problema frequente | Possibile conseguenza |
|---|---|
| Considerata una sola direttiva quando se ne applicano diverse | Valutazione della conformità e dichiarazione incomplete. |
| Norme errate o non aggiornate | Le evidenze di conformità potrebbero non rispondere adeguatamente ai requisiti applicabili. |
| Prove senza esame del campo di applicazione normativo | Pericoli o requisiti di legge importanti possono restare non valutati. |
| Documentazione tecnica incompleta | Il fabbricante potrebbe non essere in grado di dimostrare la conformità alle autorità. |
| Dichiarazione di conformità errata | Atti giuridici, identificazione del prodotto o norme possono essere dichiarati in modo inesatto. |
| Modifiche al prodotto non controllate | Le evidenze precedentemente stabilite potrebbero non rappresentare più il prodotto commercializzato. |
| Affidamento su un “certificato CE” inappropriato | La documentazione commerciale può essere scambiata per il percorso di conformità prescritto per legge. |
Un programma CE maturo considera quindi la conformità come un processo controllato lungo il ciclo di vita del prodotto, anziché come un esercizio di prova una tantum.
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