La regulación europea de seguridad de las máquinas atraviesa uno de sus cambios más importantes en décadas. El Reglamento (UE) 2023/1230 introduce un marco jurídico modernizado para las máquinas y productos relacionados y sustituirá a la consolidada Directiva de máquinas 2006/42/CE.
El objetivo fundamental sigue siendo conocido: las máquinas introducidas en el mercado europeo deben diseñarse y fabricarse de modo que puedan utilizarse con seguridad durante todo su ciclo de vida previsto. Sin embargo, el nuevo Reglamento responde a un entorno cada vez más digital que incluye software, sistemas conectados, comportamiento autónomo, inteligencia artificial y riesgos de seguridad asociados a la ciberseguridad.
Para fabricantes, importadores, integradores de sistemas y organizaciones que modifican máquinas existentes, el cumplimiento supone mucho más que colocar resguardos alrededor de piezas móviles. La evaluación del riesgo, la seguridad funcional, el diseño de sistemas de mando, el software, las instrucciones, la documentación técnica, la evaluación de la conformidad y el control de producción forman parte de un programa justificable de marcado CE.
Este artículo GAR Insight explica la transición de la Directiva 2006/42/CE al Reglamento (UE) 2023/1230 y proporciona una hoja de ruta práctica para los fabricantes que se preparan para el nuevo marco europeo.
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Explore la transición del Reglamento, el ámbito de las máquinas, los requisitos esenciales, la evaluación del riesgo, el software, la modificación sustancial, la evaluación de la conformidad, la documentación técnica y el marcado CE.
De la Directiva de máquinas al Reglamento de máquinas
El Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva 2006/42/CE como marco principal europeo de seguridad de las máquinas.
El cambio de una Directiva a un Reglamento es significativo. Un Reglamento se aplica directamente en todos los Estados miembros de la UE, en lugar de requerir transposición nacional de la misma forma que una Directiva.
Por ello, los fabricantes que preparen máquinas para introducirlas en el mercado europeo durante la transición deben establecer qué marco jurídico corresponde según la fecha pertinente de introducción y las disposiciones transitorias aplicables.
Máquinas y productos relacionados
El Reglamento abarca las máquinas y un grupo definido de productos relacionados. Comprender la clasificación del producto es importante porque las obligaciones precisas y la vía de conformidad pueden depender de su naturaleza.
Máquinas
Conjuntos de piezas o componentes vinculados, con al menos un elemento móvil, generalmente unidos para una aplicación específica.
Equipos intercambiables
Equipos que se montan con una máquina o tractor después de su puesta en servicio para cambiar su función o proporcionar una función nueva.
Componentes de seguridad
Componentes que desempeñan una función de seguridad cuyo fallo o funcionamiento defectuoso puede poner en peligro a las personas.
Accesorios de elevación
Componentes o equipos que permiten sujetar una carga y se utilizan entre la máquina de elevación y la carga.
Cadenas, cables y cinchas
Productos diseñados y construidos para la elevación como parte de máquinas o accesorios de elevación.
Dispositivos de transmisión
Dispositivos amovibles de transmisión mecánica utilizados entre máquinas automotoras o tractores y otras máquinas.
El marco aborda también las cuasi máquinas, que requieren una vía distinta de documentación e incorporación porque no están destinadas a funcionar de forma independiente como máquinas completas.
La evaluación del riesgo es la base del cumplimiento de las máquinas
La conformidad de las máquinas comienza con la identificación sistemática de peligros y la evaluación de los riesgos asociados durante las fases razonablemente previsibles de su ciclo de vida.
Definir límites
Establezca el uso previsto, los modos de funcionamiento, los usuarios y el uso indebido previsible.
Identificar peligros
Peligros mecánicos, eléctricos, térmicos, ergonómicos y de otros tipos.
Estimar riesgo
Considere la gravedad y la probabilidad asociadas a cada peligro.
Evaluar riesgo
Determine si es necesaria una reducción adicional del riesgo.
Diseño seguro
Elimine o reduzca los peligros mediante un diseño intrínsecamente seguro.
Proteger
Aplique resguardos, dispositivos de protección y medidas de control.
Informar
Aborde los riesgos residuales mediante instrucciones y advertencias.
Documentar
Mantenga evidencia trazable del proceso de reducción del riesgo.
Requisitos esenciales de salud y seguridad
El anexo III establece los requisitos esenciales de salud y seguridad que constituyen la base técnica del Reglamento.
Peligros mecánicos
Aplastamiento, cizallamiento, corte, enredo, arrastre, impacto, proyección y otros riesgos derivados de máquinas en movimiento.
Resguardos y dispositivos de protección
Los sistemas de protección deben ser adecuados al peligro y diseñarse de modo que no creen riesgos adicionales.
Sistemas de mando
Los fallos del sistema de mando no deben provocar situaciones peligrosas y las funciones de seguridad deben actuar de forma fiable.
Peligros eléctricos
Las máquinas deben proteger a las personas frente a riesgos eléctricos durante el uso previsto y las condiciones previsibles.
Temperatura e incendio
Deben controlarse adecuadamente los riesgos de temperaturas extremas, incendio o sobrecalentamiento.
Ruido y vibración
Los riesgos de ruido y vibración deben reducirse al nivel más bajo razonablemente alcanzable mediante diseño y medidas de protección.
Ergonomía
Las máquinas deben considerar la postura, movimientos, características físicas e interacción humana previsible del operador.
Mantenimiento y acceso
Las actividades de ajuste, limpieza y mantenimiento deben poder realizarse sin exponer a las personas a riesgos innecesarios.
Sistemas de mando y funciones de seguridad
Las máquinas modernas dependen cada vez más de sistemas de mando eléctricos, electrónicos y programables para gestionar funciones de seguridad.
Parada de emergencia
Los sistemas de parada de emergencia deben lograr la respuesta segura requerida sin introducir peligros adicionales.
Enclavamiento
Los resguardos y sistemas de acceso pueden requerir enclavamientos para impedir el funcionamiento peligroso de la máquina en condiciones inseguras.
Funciones de parada segura
Los accionamientos y máquinas pueden requerir un comportamiento de parada definido cuando se activan las funciones de seguridad.
Comportamiento ante fallos
Los fallos únicos o las condiciones previsibles de fallo no deben generar comportamientos peligrosos inaceptables.
Normas como la familia EN ISO 13849 e IEC/EN 62061 pueden ser pertinentes para las partes de los sistemas de mando relacionadas con la seguridad, según la arquitectura y la aplicación.
Software, IA y seguridad vinculada a ciberseguridad
Las máquinas están cada vez más definidas por software. El comportamiento relacionado con la seguridad puede depender de software integrado, controladores programables, conexiones remotas, sistemas de sensores y funciones adaptativas o autónomas.
El Reglamento (UE) 2023/1230 moderniza expresamente el marco de seguridad para abordar los riesgos de estas tecnologías digitales.
Software de seguridad
El software que controla funciones de seguridad debe diseñarse, validarse y protegerse adecuadamente frente a fallos previsibles.
Comportamiento autónomo
Las máquinas con comportamiento autónomo o evolutivo requieren considerar cuidadosamente los límites del funcionamiento seguro.
Máquinas conectadas
El acceso remoto y la conectividad no deben permitir modificaciones peligrosas del comportamiento de la máquina relacionado con la seguridad.
Ciberseguridad y seguridad física
La protección contra alteración o manipulación resulta pertinente cuando esa interferencia puede provocar un funcionamiento inseguro.
Modificación sustancial y nuevas responsabilidades del fabricante
Una de las aclaraciones importantes del Reglamento (UE) 2023/1230 se refiere a las máquinas modificadas sustancialmente después de introducirse en el mercado o ponerse en servicio.
Una modificación física o digital significativa, no prevista por el fabricante original y que afecte a la seguridad de la máquina, puede crear nuevas responsabilidades de conformidad para la persona que la realiza.
Modificación física
Los cambios en estructuras, accionamientos, resguardos, herramientas, velocidades de funcionamiento u otras características pueden alterar el riesgo establecido.
Modificación digital
Los cambios de software, lógica, sistemas de mando o funciones de seguridad pueden modificar sustancialmente el comportamiento de la máquina incluso sin grandes alteraciones mecánicas.
Función de seguridad modificada
Las modificaciones que afectan a funciones de seguridad deben evaluarse frente a los peligros resultantes y los requisitos de conformidad.
Uso previsto modificado
Cambiar la finalidad o los límites de funcionamiento puede invalidar las hipótesis en las que se basó la evaluación original del riesgo.
Normas armonizadas de máquinas
Las normas armonizadas proporcionan vías técnicas prácticas para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables de seguridad de las máquinas.
Normas de tipo A
Conceptos básicos, principios y metodología de diseño de seguridad aplicables ampliamente a las máquinas.
Normas de tipo B
Normas que abordan aspectos de seguridad o medidas de protección particulares aplicables a múltiples categorías de máquinas.
Normas de tipo C
Normas detalladas que abordan tipos específicos o grupos de máquinas.
| Área de ejemplo | Marco habitual de normas |
|---|---|
| Evaluación del riesgo | EN ISO 12100 |
| Sistemas de mando relacionados con la seguridad | Familia EN ISO 13849 / EN IEC 62061 |
| Equipo eléctrico de las máquinas | Familia EN IEC 60204 |
| Resguardos | Normas pertinentes de resguardos |
| Enclavamientos | Normas pertinentes de enclavamientos y dispositivos de protección |
| Parada de emergencia | Normas pertinentes de diseño de parada de emergencia |
Categorías de máquinas de mayor riesgo
El Reglamento (UE) 2023/1230 identifica en el anexo I determinadas máquinas y productos relacionados cuyo régimen de evaluación de la conformidad es más prescriptivo debido a sus características de riesgo.
El anexo I se divide en categorías a las que corresponden distintas posibilidades de evaluación. Para las categorías de mayor riesgo de la parte A, no se permite únicamente la autoevaluación del fabricante.
Anexo I, parte A
Determinadas máquinas o productos de seguridad de mayor riesgo requieren evaluación de la conformidad con la intervención de un tercero debidamente notificado.
Anexo I, parte B
Otras categorías enumeradas pueden disponer de distintas posibilidades de evaluación según las normas aplicadas y la vía seleccionada.
El Reglamento establece también mecanismos para que la Comisión actualice el anexo I según datos de accidentes, avances tecnológicos y otras evidencias sobre el riesgo de las máquinas.
Seleccionar la vía correcta de conformidad de las máquinas
El procedimiento de evaluación depende de la máquina o producto relacionado, de su clasificación y de si está comprendido en el anexo I.
Control interno de la producción
Cuando el Reglamento permite la evaluación por el fabricante, la conformidad puede establecerse mediante control interno de la producción.
Examen UE de tipo
Un organismo notificado examina el diseño técnico de las máquinas a las que se aplica esta vía y verifica que satisface los requisitos pertinentes.
Aseguramiento de la calidad total
Un organismo notificado evalúa y supervisa el sistema de calidad del fabricante cuando se selecciona y permite esta vía de conformidad.
Verificación por unidad
Las máquinas individuales pueden evaluarse mediante verificación por unidad cuando lo prevea el Reglamento.
Clasificar
Determine el tipo de máquina y su inclusión en el anexo I.
Evaluar riesgo
Identifique los peligros y la reducción del riesgo requerida.
Seleccionar normas
Identifique las normas armonizadas aplicables.
Seleccionar vía
Determine el procedimiento de conformidad legalmente disponible.
Verificar
Complete los ensayos, cálculos y validación de seguridad.
Documentar
Compile la documentación técnica de la máquina.
Declarar
Emita la declaración UE de conformidad.
Marcar CE
Coloque el marcado CE antes de introducir el producto en el mercado.
Documentación técnica de las máquinas
La documentación técnica proporciona la evidencia necesaria para demostrar que la máquina o producto relacionado satisface el Reglamento aplicable.
Instrucciones, documentación digital e información de seguridad
El Reglamento de máquinas moderniza la forma de suministrar instrucciones y otra información del producto, incluido un mayor uso de documentación digital sujeto a las condiciones establecidas por el Reglamento.
Instalación
Las instrucciones deben describir los requisitos necesarios para una instalación e integración seguras.
Operación
La información debe explicar los modos de funcionamiento previstos, los límites y los riesgos residuales.
Mantenimiento
Deben abordarse los procedimientos seguros de inspección, ajuste, limpieza, sustitución y mantenimiento.
Acceso digital
Cuando se proporcionen instrucciones digitales, deben satisfacerse los requisitos aplicables de accesibilidad y disponibilidad.
Declaración UE de conformidad y marcado CE
Una vez establecida la conformidad mediante el procedimiento correcto, el fabricante prepara la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE en la máquina o producto relacionado.
Fabricante
Identifique al fabricante y al operador económico responsable pertinente.
Identificación de la máquina
Identifique claramente la máquina, modelo, tipo y otra información pertinente de trazabilidad.
Legislación aplicable
Identifique el Reglamento de máquinas y otra legislación de armonización de la UE aplicable.
Normas
Identifique las normas armonizadas y otras especificaciones pertinentes cuando corresponda.
Las máquinas pueden estar sujetas también a otra legislación europea, como EMC, ATEX, equipos a presión, equipos radioeléctricos o RoHS, según su diseño y funciones.
Del diseño de la máquina a una seguridad demostrable
El marcado CE de las máquinas es, en última instancia, la conclusión de un proceso de ingeniería de seguridad. Los programas de cumplimiento más satisfactorios integran la evaluación del riesgo en el diseño, en lugar de tratar la evaluación de la conformidad como una inspección después de terminar la construcción.
El Reglamento (UE) 2023/1230 refuerza este principio y adapta las reglas europeas a equipos conectados, controlados por software y cada vez más autónomos.
Pregunta de ingeniería
¿Se han eliminado o reducido los peligros mediante diseño adecuado, medidas de protección y controles relacionados con la seguridad?
Pregunta de conformidad
¿Puede el fabricante demostrar mediante evidencia trazable que la máquina completa satisface todos los requisitos legales aplicables?