El marcado CE de un producto sanitario conforme al Reglamento (UE) 2017/745 exige mucho más que demostrar que el producto funciona según lo previsto. Los fabricantes deben establecer su finalidad prevista, determinar su clasificación reguladora, gestionar los riesgos durante todo su ciclo de vida, generar evidencia clínica adecuada, demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y mantener controles poscomercialización después del acceso al mercado.
El Reglamento (UE) 2017/745, conocido habitualmente como Reglamento sobre los productos sanitarios o MDR, establece el marco regulador europeo para los productos sanitarios incluidos en su ámbito de aplicación y se aplica desde el 26 de mayo de 2021.
El MDR sustituyó a la anterior Directiva de productos sanitarios 93/42/EEC y a la Directiva de productos sanitarios implantables activos 90/385/EEC, e introdujo requisitos considerablemente reforzados en materia de evidencia clínica, trazabilidad, vigilancia poscomercialización, operadores económicos y supervisión reguladora.
A diferencia de muchos otros productos con marcado CE, la vía de evaluación de la conformidad de un producto sanitario está muy condicionada por su clasificación del riesgo. Excepto determinados productos de la clase I que pueden seguir la autodeclaración del fabricante, se requiere generalmente la intervención de un organismo notificado debidamente designado.
Este artículo GAR Insight explica el ámbito del MDR, la finalidad prevista, la clasificación de los productos, los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, la gestión del riesgo, la evaluación clínica, la documentación técnica, la gestión de la calidad, la intervención de organismos notificados, UDI, la vigilancia poscomercialización y el marcado CE.
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Explore el ámbito del MDR, la clasificación de los productos, los GSPR, la gestión del riesgo, la evidencia clínica, la evaluación de la conformidad, la documentación técnica, los organismos notificados, UDI, las obligaciones poscomercialización y el marcado CE.
Comprender el Reglamento 2017/745
El Reglamento (UE) 2017/745 establece los requisitos para introducir productos sanitarios en el mercado de la UE y ponerlos en servicio. Se aplica directamente en todos los Estados miembros y crea un marco regulador del ciclo de vida que abarca desde el diseño y la evaluación clínica hasta la producción, el acceso al mercado y la vigilancia poscomercialización.
El MDR impone amplias obligaciones a los fabricantes y establece también responsabilidades para otros operadores económicos, incluidos representantes autorizados, importadores y distribuidores.
¿Es producto sanitario?
Determinar si un producto está comprendido en el MDR comienza por su finalidad prevista y su modo de acción. El Reglamento define de forma amplia los productos sanitarios e incluye instrumentos, aparatos, equipos, software, implantes, reactivos, materiales y otros artículos que el fabricante destina a finalidades médicas específicas.
Diagnóstico
Los productos pueden destinarse al diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción o pronóstico de enfermedades.
Tratamiento
Los productos destinados al tratamiento o alivio de enfermedades pueden estar comprendidos en la definición del MDR.
Lesión y discapacidad
El diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad pueden constituir finalidades médicas.
Anatomía
La investigación, sustitución o modificación de la anatomía puede incluir un producto en el marco de los productos sanitarios.
Procesos fisiológicos
Los productos pueden destinarse a la investigación, sustitución o modificación de procesos o estados fisiológicos o patológicos.
Software médico
El software puede constituir por sí mismo un producto sanitario cuando su finalidad prevista satisface la definición reguladora aplicable.
La finalidad prevista determina la evaluación conforme al MDR
La finalidad prevista es uno de los elementos más importantes de la conformidad de los productos sanitarios. Describe el uso al que se destina el producto según la información suministrada por el fabricante.
La finalidad prevista influye en la cualificación, clasificación, evaluación clínica, gestión del riesgo, declaraciones sobre el funcionamiento, ensayos, etiquetado, instrucciones de uso y vía de evaluación de la conformidad.
¿Quién?
Identifique la población de pacientes destinataria y, cuando corresponda, al usuario profesional o no profesional previsto.
¿Qué?
Defina qué debe diagnosticar, supervisar, prevenir, tratar, aliviar o conseguir de otro modo el producto.
¿Dónde?
Considere el entorno de uso previsto, incluidos hospitales, clínicas, laboratorios, domicilios u otros lugares.
¿Cómo?
Defina cómo logra el producto su finalidad médica prevista y en qué condiciones debe utilizarse.
Clases I, IIa, IIb y III
Los productos sanitarios se clasifican según las reglas del anexo VIII del MDR. La clasificación refleja factores como la invasividad, la duración del uso, la localización anatómica, la función activa, la implantabilidad y las posibles consecuencias del fallo del producto.
Clase I
Productos generalmente de menor riesgo. Determinados productos de la clase I pueden seguir la autodeclaración del fabricante, mientras que las subclases estériles, con función de medición y de instrumentos quirúrgicos reutilizables requieren evaluación de un organismo notificado para aspectos específicos.
Clase IIa
Productos con un nivel de riesgo superior al de los productos ordinarios de la clase I, que generalmente requieren la intervención de un organismo notificado.
Clase IIb
Productos asociados a un mayor riesgo potencial y generalmente sujetos a una evaluación más extensa de la conformidad.
Clase III
Productos de mayor riesgo, incluidos muchos implantes críticos, sujetos a los requisitos de evaluación de la conformidad más estrictos.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Los productos deben satisfacer los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables, denominados habitualmente GSPR, establecidos en el anexo I del MDR.
El fabricante debe determinar qué requisitos se aplican al producto y documentar cómo se ha demostrado la conformidad con cada uno de ellos.
Riesgo y beneficio
Los riesgos deben ser aceptables al ponderarlos frente a los beneficios para el paciente y compatibles con un alto nivel de protección de la salud y la seguridad.
Diseño y fabricación
Los productos deben diseñarse y fabricarse para cumplir los requisitos aplicables de seguridad y funcionamiento durante todo su uso previsto.
Química y biología
Los materiales y sustancias requieren una evaluación adecuada a su naturaleza y a la exposición del paciente o usuario.
Infección y microbios
Deben abordarse los requisitos aplicables de infección, contaminación, limpieza y esterilidad.
Electricidad y mecánica
Deben controlarse los peligros eléctricos, mecánicos, térmicos, de radiación y otros peligros físicos pertinentes.
Información
Las etiquetas e instrucciones deben proporcionar la información necesaria para identificar y utilizar de forma segura el producto.
Gestión de riesgos
La gestión del riesgo es un proceso continuo durante todo el ciclo de vida conforme al MDR. Los fabricantes deben identificar los peligros conocidos y previsibles, estimar y evaluar los riesgos asociados, implementar controles adecuados y evaluar el riesgo residual.
Identificar
Determine los peligros asociados al producto y a su utilización.
Estimar
Evalúe las secuencias previsibles de acontecimientos y los daños resultantes.
Controlar
Aplique controles adecuados basados en el diseño, la protección y la información.
Verificar
Demuestre que los controles implementados son eficaces.
Residual
Evalúe los riesgos que permanecen tras implementar los controles.
Beneficio-riesgo
Evalúe el beneficio frente a los riesgos residuales cuando se requiera.
Producción
Incorpore la información de fabricación y calidad a la gestión del riesgo.
Después del mercado
Actualice la evaluación con información del uso real obtenida tras el acceso al mercado.
Evaluación clínica
La evaluación clínica es un requisito central del MDR. Los fabricantes deben planificar, realizar y documentar una evaluación sistemática de los datos clínicos pertinentes para verificar la seguridad y el funcionamiento del producto, incluidos sus beneficios clínicos cuando corresponda.
Literatura
La bibliografía científica y clínica pertinente puede contribuir a la base de evidencias cuando pueda justificarse su aplicabilidad.
Investigaciones
Pueden ser necesarios datos de investigaciones clínicas cuando no sea posible obtener de otro modo evidencia clínica suficiente.
Datos existentes
La experiencia clínica y los datos disponibles pueden contribuir cuando se demuestre su pertinencia, calidad y aplicabilidad.
Seguimiento clínico posterior
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) respalda la evaluación continua de la seguridad y el funcionamiento mediante información obtenida tras el acceso al mercado.
Documentación sanitaria
La documentación técnica del MDR debe proporcionar evidencia estructurada de que el producto se ha diseñado, fabricado y evaluado conforme al Reglamento.
Calidad bajo MDR
Los fabricantes deben establecer, documentar, implementar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.
Estrategia
Los procesos deben respaldar la evaluación de la conformidad y el cumplimiento continuo de los requisitos reguladores aplicables.
Diseño
El diseño y desarrollo del producto deben planificarse, revisarse, verificarse, validarse y controlarse.
Proveedores
Los procesos externalizados, proveedores y subcontratistas deben controlarse según su efecto sobre la conformidad del producto.
Producción
Los procesos de fabricación deben producir de forma constante productos conformes con las especificaciones aprobadas.
CAPA
Las no conformidades y los problemas de calidad deben incorporarse a procesos adecuados de acciones correctivas y preventivas.
Posteriores
La vigilancia poscomercialización, la vigilancia de incidentes y la información recibida deben integrarse en el sistema de calidad del fabricante.
Evaluación MDR
La vía de evaluación de la conformidad depende principalmente de la clasificación del producto y de las disposiciones pertinentes del MDR.
| Clase | Situación habitual | Organismo |
|---|---|---|
| I | El fabricante puede generalmente autodeclarar la conformidad cuando el producto no es estéril, no tiene función de medición y no es un instrumento quirúrgico reutilizable. | Generalmente no |
| Is | La intervención de un organismo notificado se aplica a los aspectos relacionados con el establecimiento, la garantía y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad. | Sí, ámbito limitado |
| Im | La intervención de un organismo notificado se aplica a los aspectos relacionados con la conformidad con los requisitos metrológicos. | Sí, ámbito limitado |
| Ir | La intervención de un organismo notificado se aplica a los aspectos relacionados con la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales, cuando corresponda. | Sí, ámbito limitado |
| IIa | Requiere una evaluación de la conformidad con la intervención de un organismo notificado debidamente designado. | Sí |
| IIb | Requiere una evaluación de la conformidad por un organismo notificado con requisitos que reflejen la clasificación de mayor riesgo. | Sí |
| III | Está sujeta a los requisitos más estrictos de evaluación de la conformidad y documentación técnica. | Sí |
Función del organismo
Un organismo notificado es una organización independiente de evaluación de la conformidad designada para realizar actividades específicas conforme al MDR.
Los fabricantes que requieran su intervención deben seleccionar una organización cuyo ámbito de designación abarque las tecnologías del producto y las actividades de evaluación de la conformidad pertinentes.
Calidad
El organismo notificado puede auditar el sistema de gestión de la calidad del fabricante frente a los requisitos aplicables del MDR.
Documentación
La documentación técnica aplicable puede revisarse como parte de la evaluación de la conformidad.
Certificación
Los certificados se emiten dentro del ámbito de la evaluación de la conformidad cuando se han satisfecho los requisitos aplicables.
Vigilancia
La supervisión continua forma parte del mantenimiento de la certificación cuando corresponde la intervención de un organismo notificado.
Etiquetado, UDI y registro
El acceso al mercado conforme al MDR implica más que colocar el marcado CE en el producto. Los fabricantes deben abordar también los requisitos aplicables de identificación, trazabilidad, etiquetado, registro y operadores económicos.
Etiqueta
Las etiquetas deben contener la información exigida por el MDR y la información adecuada para la identificación y el uso seguros.
Instrucciones
Cuando se requieran, las instrucciones deben comunicar la finalidad prevista, la información de uso seguro, las advertencias, precauciones y otra información necesaria.
UDI
El sistema de identificación única del producto facilita la identificación y trazabilidad durante toda la cadena de suministro y el ciclo de vida.
Basic UDI-DI
El UDI-DI básico actúa como identificador esencial de una familia de productos en la documentación reguladora y en los procesos pertinentes de las bases de datos.
Agentes
Deben establecerse, según corresponda, las responsabilidades del fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor.
Registro
Los requisitos aplicables de registro de agentes y productos deben completarse mediante los sistemas y plazos legalmente aplicables al producto y a los operadores económicos.
Vigilancia poscomercialización y cumplimiento continuo
El MDR exige que los fabricantes recopilen, registren y analicen de forma sistemática y activa la información pertinente sobre la calidad, funcionamiento y seguridad de los productos durante toda su vida útil.
PMS
El sistema de vigilancia poscomercialización recopila y evalúa información relativa a los productos introducidos en el mercado.
PMCF
El seguimiento clínico poscomercialización puede proporcionar evidencia clínica continua sobre la seguridad y el funcionamiento del producto.
Vigilancia
Los incidentes graves y las acciones correctivas de seguridad pertinentes deben gestionarse y notificarse conforme a los requisitos del MDR.
Tendencias
Los aumentos estadísticamente significativos de determinados incidentes o de efectos secundarios indeseables esperados pueden generar obligaciones de notificación.
Actualizar riesgos
La información poscomercialización debe incorporarse al proceso de gestión del riesgo y a la evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Actualizar clínica
La evaluación clínica debe mantenerse actualizada mediante información clínica y poscomercialización pertinente.
Del concepto de producto sanitario al marcado CE
Un proyecto MDR satisfactorio suele resultar más fácil de gestionar cuando los requisitos reguladores se integran en el desarrollo del producto desde el principio, en lugar de abordarlos solo después de diseñarlo.
Calificar
Determine si el producto está comprendido en el MDR.
Finalidad
Establezca la finalidad prevista, los usuarios, pacientes y declaraciones.
Clasificar
Aplique las reglas de clasificación pertinentes del anexo VIII.
Planificar
Seleccione la vía aplicable de evaluación de la conformidad.
Gestionar riesgo
Establezca y mantenga el proceso de gestión del riesgo del producto.
Generar evidencias
Complete la verificación, validación y evaluación clínica adecuadas.
Documentar
Compile la documentación técnica y las evidencias exigidas del sistema de gestión de la calidad.
Organismo
Complete la evaluación de la conformidad por terceros cuando se requiera.
Declarar
Prepare y firme la declaración UE de conformidad.
CE
Coloque el marcado CE conforme a los requisitos aplicables del MDR.
Registrar
Complete los requisitos aplicables de identificación y registro.
Supervisar
Mantenga la vigilancia poscomercialización, la vigilancia de incidentes y el cumplimiento clínico y regulador.
Del desarrollo de productos sanitarios a una conformidad demostrable con la UE
La conformidad con el MDR comienza con una finalidad prevista claramente definida y una clasificación reguladora justificable. Estas decisiones determinan gran parte de la estrategia posterior de cumplimiento, incluidos los requisitos aplicables, la evidencia clínica, la vía de evaluación de la conformidad y el grado de intervención del organismo notificado.
El fabricante debe establecer después un conjunto conectado de evidencias que demuestre que el producto satisface los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables. La gestión del riesgo, la verificación y validación, la evaluación clínica, la gestión de la calidad y la documentación técnica deben respaldarse mutuamente, en lugar de existir como documentos de cumplimiento desconectados.
Esa responsabilidad continúa después del marcado CE. La vigilancia poscomercialización, la vigilancia de incidentes, el PMCF cuando corresponda, la información de producción y la experiencia de uso real deben incorporarse a los procesos de gestión del riesgo, evaluación clínica y calidad del fabricante durante todo el ciclo de vida.
Pregunta clínica y de seguridad
¿Demuestra la evidencia técnica y clínica disponible que el producto alcanza su finalidad prevista con riesgos aceptables al ponderarlos frente a sus beneficios?
Pregunta de conformidad
¿Puede el fabricante demostrar, mediante clasificación, evaluación de los GSPR, gestión del riesgo, evaluación clínica, documentación técnica, controles de calidad y procesos poscomercialización, que el producto sigue cumpliendo el Reglamento (UE) 2017/745?