Eine der wichtigsten Entscheidungen bei der europäischen Konformitätsbewertung von Produkten fällt, bevor die Prüfung beginnt: die genaue Bestimmung, welche EU-Richtlinien und -Verordnungen für das Produkt gelten.
Bei einem einfachen Produkt kann diese Bestimmung relativ unkompliziert sein. Bei modernen Maschinen, vernetzter Ausrüstung, elektrischen Systemen, Druckbaugruppen, funkfähigen Geräten und anderen multifunktionalen Produkten können mehrere EU-Rechtsvorschriften gleichzeitig gelten.
Eine Maschine kann elektrische Ausrüstung, drahtlose Kommunikation, Drucksysteme und elektronische Steuerungen enthalten. Ein smartes Haushaltsgerät kann elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Funkfunktionalität, Beschränkungen gefährlicher Stoffe, Anforderungen an die Energieeffizienz und Cybersicherheitspflichten in einem einzigen Endprodukt vereinen.
Die CE-Kennzeichnung erlaubt dem Hersteller nicht, die am relevantesten erscheinende Richtlinie auszuwählen und die anderen außer Acht zu lassen. Der Hersteller muss den vollständigen Regulierungsrahmen ermitteln, der für das Produkt in seiner konstruierten, hergestellten und bestimmungsgemäß verwendeten Form gilt.
Ebenso führt nicht jede europäische Produktvorschrift zu einer CE-Kennzeichnung. Bestimmte umwelt-, abfall-, verbraucherschutz-, chemikalien- oder branchenbezogene Pflichten können neben CE-Rechtsvorschriften gelten, ohne selbst eine eigenständige Grundlage für das Anbringen des CE-Zeichens zu bilden.
Dieser GAR Insight erläutert, wie kombinierte Produkte analysiert, sich überschneidende EU-Rechtsvorschriften erkannt, ergänzende von alternativen Anforderungen unterschieden, der richtige Konformitätsbewertungsweg gewählt und eine einheitliche technische Konformitätsakte für den europäischen Marktzugang erstellt werden.
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Erfahren Sie mehr über Produktklassifizierung, sich überschneidende EU-Rechtsvorschriften, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung für komplexe und multifunktionale Produkte.
Das Prinzip mehrerer Rechtsvorschriften
Ein Endprodukt kann gleichzeitig in den Anwendungsbereich mehrerer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union fallen.
Jeder anwendbare Rechtsakt kann eine andere Eigenschaft desselben Produkts betreffen: mechanische Sicherheit, elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Funkleistung, Druckgefahren, explosionsfähige Atmosphären, Stoffbeschränkungen, Energieeffizienz oder andere regulierte Eigenschaften.
Beginnen Sie mit dem Produkt – nicht mit der Richtlinie
Einer der häufigsten Fehler bei der Konformitätsbewertung besteht darin, mit einer vertrauten Richtlinie zu beginnen und das Produkt in diese einzupassen.
Ein besserer Ansatz besteht darin, das Produkt zunächst vollständig zu definieren und dann zu bestimmen, welche Rechtsrahmen seinen Eigenschaften, Funktionen und seiner bestimmungsgemäßen Verwendung entsprechen.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Festlegen, wofür das Endprodukt bestimmt ist und in welcher Umgebung es betrieben werden soll.
Funktionsprinzip
Mechanische, elektrische, elektronische, pneumatische, hydraulische, thermische und sonstige Funktionsprinzipien ermitteln.
Energiequellen
Stromversorgung, Batterien, Druck, Brennstoff, gespeicherte Energie und andere relevante Quellen ermitteln.
Einsatzumgebung
Verbraucher-, Industrie-, Außen-, explosionsgefährdete, medizinische oder andere spezielle Umgebungen berücksichtigen.
Konnektivität
Feststellen, ob WLAN, Bluetooth, Mobilfunk, RFID oder andere Funkkommunikation integriert ist.
Produktkonfiguration
Feststellen, ob es sich um ein Endprodukt, eine Baugruppe, eine unvollständige Maschine, ein Bauteil oder ein integriertes System handelt.
Das Produkt in regulatorische Funktionen zerlegen
Komplexe Produkte lassen sich leichter bewerten, wenn ihre Funktionen und Gefährdungen zunächst getrennt erfasst werden, bevor die rechtlichen Anforderungen zusammengeführt werden.
Mechanisch
Bewegliche Teile, Antriebe, Schutzeinrichtungen, Steuerungen und maschinenbezogene Gefährdungen können Maschinenanforderungen auslösen.
Elektrisch
Spannung, Isolierung, elektrischer Schlag, Überhitzung und Brandgefahren können Anforderungen an die elektrische Sicherheit auslösen.
Elektromagnetisch
Elektronische Geräte können elektromagnetische Störungen erzeugen oder von ihnen beeinflusst werden.
Funk
Drahtloses Senden und Empfangen kann das Gerät in den Anwendungsbereich der Funkanlagenvorschriften bringen.
Druck
Behälter, Rohrleitungen, Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und Druckbaugruppen können Pflichten nach den Druckgerätevorschriften begründen.
Explosionsfähige Atmosphären
Geräte für potenziell explosionsfähige Umgebungen können eine ATEX-Bewertung erfordern.
Chemische Zusammensetzung
Elektrische Geräte können Stoffbeschränkungen wie RoHS unterliegen.
Energieeffizienz
Energieverbrauchsrelevante Produkte können Ökodesign- und Energiekennzeichnungsanforderungen unterliegen.
Digitales & Software
Vernetzte Produkte können Aspekte der Cybersicherheit, Software und Konformität digitaler Produkte aufwerfen.
Häufig zu berücksichtigende EU-Produktvorschriften
Welche Rechtsvorschriften für ein kombiniertes Produkt gelten, hängt vollständig von seinen Eigenschaften ab. Die folgenden Beispiele veranschaulichen Rechtsrahmen, die bei technischen Produktbewertungen häufig anzutreffen sind.
| Produkteigenschaft | Typischer EU-Rahmen | Hauptschwerpunkt der Konformität |
|---|---|---|
| Maschinen | Maschinenvorschriften | Mechanische und maschinenbezogene Gesundheits- und Sicherheitsrisiken |
| Elektrische Betriebsmittel | Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU | Elektrische Gesundheit und Sicherheit |
| Elektronische Geräte | EMV-Richtlinie 2014/30/EU | Elektromagnetische Störaussendung und Störfestigkeit |
| Funkgeräte | Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU | Funkfrequenzspektrum sowie sicherheits- und EMV-bezogene Anforderungen |
| Druckgeräte | Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU | Druckbezogene Gefahren und Konformität |
| Explosionsfähige Atmosphären | ATEX-Richtlinie 2014/34/EU | Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen |
| Beschränkte Stoffe | RoHS-Richtlinie 2011/65/EU | Gefährliche Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten |
| Energieverbrauchsrelevante Produkte | Ökodesign-Rahmen | Energie- und Umweltleistung von Produkten |
| Bauprodukte | Rahmen für Bauprodukte | Erklärte Leistung von Bauprodukten |
| Persönliche Schutzausrüstung | Verordnung (EU) 2016/425 | Schutz vor festgelegten Gesundheits- und Sicherheitsrisiken |
Wenn mehrere EU-Rechtsakte gleichzeitig gelten
Mehrere Rechtsvorschriften regeln häufig unterschiedliche Eigenschaften desselben Endprodukts. Der Hersteller muss bestimmen, wie diese Anforderungen zusammenwirken, statt jede Richtlinie so zu behandeln, als beträfe sie ein völlig separates Produkt.
Industriemaschine
Je nach Ausrüstung können Maschinenanforderungen zusammen mit EMV, RoHS und weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften gelten.
Maschine mit Funkfunktion
Das Hinzufügen einer Funkfunktion kann zusätzlich zur Maschinenbewertung Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie mit sich bringen.
Druckbasierte Maschine
Maschinen- und Druckgeräteanforderungen erfordern gegebenenfalls eine abgestimmte Bewertung, wenn Drucksysteme Teil der Ausrüstung sind.
ATEX-Maschine
Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen können sowohl eine Maschinen- als auch eine ATEX-Konformitätsbewertung erfordern.
Smartes Haushaltsgerät
Elektrische Sicherheit, Funk, RoHS, Ökodesign und Energiekennzeichnung können in einem vernetzten Haushaltsgerät nebeneinander bestehen.
Vernetzte Industrieausrüstung
Mechanische, elektrische, elektromagnetische, funkbezogene und Cybersicherheitspflichten müssen unter Umständen alle berücksichtigt werden.
Ausschlüsse, Grenzen & spezifischere Rechtsvorschriften
Die Ermittlung mehrerer potenziell relevanter EU-Rechtsakte ist nur der erste Schritt. Der Hersteller muss anschließend prüfen, wie ihre Bestimmungen zum Anwendungsbereich zusammenwirken.
Manche Rechtsvorschriften enthalten Ausschlüsse, wenn ein anderer Unionsrahmen dasselbe Risiko spezifischer regelt. Andere Rechtsvorschriften gelten neben einem weiteren Rechtsakt, betreffen aber unterschiedliche Gefährdungen.
Anwendungsbereich
Bestätigen, dass das Endprodukt der rechtlichen Definition und den technischen Grenzen der Rechtsvorschrift entspricht.
Ausdrückliche Ausschlüsse
Feststellen, ob der Rechtstext das Produkt oder bestimmte Anwendungen ausdrücklich ausschließt.
Bestimmungen zu spezifischen Risiken
Feststellen, ob ein Rechtsakt eine bestimmte Gefährdung spezifischer regelt als ein anderer.
Bauteil vs. Endprodukt
Ein Bauteil kann bei separater Lieferung einen anderen regulatorischen Status haben als nach dem Einbau in ein Endgerät.
Die Normenmatrix aufbauen
Sind die anwendbaren Rechtsvorschriften ermittelt, besteht der nächste Schritt darin festzustellen, welche Normen und technischen Spezifikationen die Konformitätsbewertung unterstützen.
Kombinierte Produkte können mehrere Normengruppen erfordern, die jeweils eine andere regulatorische Anforderung oder technische Gefährdung behandeln.
Sicherheitsnormen
Behandeln elektrische, mechanische, thermische oder andere relevante Eigenschaften der Produktsicherheit.
EMV-Normen
Behandeln Störaussendung, Störfestigkeit und elektromagnetische Verträglichkeit.
Funknormen
Behandeln anwendbare Anforderungen an Funkfrequenzspektrum und drahtlose Leistung.
Drucknormen
Behandeln gegebenenfalls Werkstoffe, Auslegung, Fertigung, Inspektion und Druckfestigkeit.
ATEX-Normen
Behandeln Zündschutz und Geräte für explosionsfähige Atmosphären.
Umweltnormen
Unterstützen gegebenenfalls die Konformität hinsichtlich Stoffen, Energie oder Umwelt.
Die richtige Konformitätsbewertung bestimmen
Verschiedene EU-Produktvorschriften können unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren vorschreiben.
Manche Produkte erlauben unter bestimmten Bedingungen eine Selbstbewertung durch den Hersteller, während andere Klassifizierungen oder Module die Mitwirkung einer benannten Stelle erfordern können.
Interne Konformitätskontrolle
Sofern die anwendbare Rechtsvorschrift dies zulässt, bewertet der Hersteller die Konformität, erstellt die technische Dokumentation, stellt die Konformitätserklärung aus und übernimmt die Verantwortung für die Konformität.
Einbindung einer benannten Stelle
Bestimmte Produktkategorien, Konformitätsmodule oder Umstände erfordern eine Bewertung durch eine entsprechend notifizierte Konformitätsbewertungsstelle.
Ein integriertes System technischer Dokumentation
Die technische Dokumentation sollte nachweisen, dass das Endprodukt die anwendbaren Anforderungen aller einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt.
Die EU-Konformitätserklärung für kombinierte Produkte
Die EU-Konformitätserklärung ist die förmliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die im Dokument angegebenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt.
Bei kombinierten Produkten besteht eine der wichtigsten Aufgaben darin sicherzustellen, dass die Erklärung die vollständige Analyse der Rechtsvorschriften korrekt wiedergibt und nicht nur die Richtlinie nennt, die die wichtigste Laborprüfung bestimmt hat.
Produktidentifikation
Modell-, Typ- oder sonstige Produktkennungen sollten dem Endprodukt entsprechen.
Hersteller
Der verantwortliche Hersteller und die erforderlichen Angaben zu seiner Identifikation sollten korrekt angegeben werden.
Anwendbare EU-Rechtsvorschriften
Alle relevanten von der Erklärung erfassten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sollten angegeben werden.
Normen
Relevante harmonisierte oder sonstige Normen, die zum Konformitätsnachweis verwendet wurden, sollten angemessen angegeben werden.
Benannte Stelle
Angaben zur anwendbaren Konformitätsbewertung durch Dritte sollten aufgenommen werden, sofern gesetzlich vorgeschrieben.
Bevollmächtigte Unterschrift
Die Erklärung sollte unter der Verantwortung des Herstellers von einer entsprechend bevollmächtigten Person ausgestellt werden.
Nicht jede EU-Pflicht ist eine Anforderung der CE-Kennzeichnung
Eine umfassende Bewertung des europäischen Marktzugangs sollte über die CE-Kennzeichnung hinausgehen. Für dasselbe Produkt können weitere EU-Anforderungen gelten, ohne eine zusätzliche Grundlage für die CE-Kennzeichnung zu schaffen.
Rechtsvorschriften mit CE-Kennzeichnung
Anwendbare Harmonisierungsrechtsakte der Union können Pflichten zu Konformitätsbewertung, technischer Dokumentation, Erklärung und CE-Kennzeichnung begründen.
Pflichten ohne CE-Bezug
Abfall, Chemikalien, Herstellerverantwortung, Produktregistrierung, Verbraucherinformation und andere Anforderungen können gelten, ohne eine separate CE-Kennzeichnung zu begründen.
WEEE
Elektrogeräte können eigene Pflichten zu Herstellerregistrierung, Rücknahme und Entsorgung begründen.
REACH
Pflichten zu chemischen Stoffen können neben CE-Konformitätsanforderungen gelten.
Energiekennzeichnung
Betroffene Produkte können zusätzlich zu CE-bezogenen Pflichten Etiketten, Produktinformationen und eine EPREL-Registrierung erfordern.
Allgemeine Produktsicherheit
Pflichten zur Sicherheit von Verbraucherprodukten können neben branchenspezifischen Produktvorschriften relevant bleiben.
Wann Produktänderungen eine regulatorische Neubewertung erfordern
Die ursprüngliche Konformitätsbewertung gilt für die tatsächlich bewertete Produktkonfiguration. Änderungen können sowohl die technische Leistung als auch den anwendbaren Regulierungsrahmen verändern.
Hinzufügen drahtloser Konnektivität
Das Hinzufügen eines Funkmoduls kann neue Aspekte der Funkanlagenrichtlinie mit sich bringen.
Änderung der Stromversorgung
Elektrische Eigenschaften und zugehörige Sicherheits- oder EMV-Nachweise können eine Neubewertung erfordern.
Hinzufügen von Druckgeräten
Ein neues drucktragendes System kann Anforderungen der Druckgeräterichtlinie mit sich bringen.
Änderung der bestimmungsgemäßen Verwendung
Der Einsatz in einer neuen Umgebung kann Produktklassifizierung, anwendbare Gefährdungen und Rechtsvorschriften verändern.
Softwareänderungen
Software, die Sicherheit, Kommunikation oder wesentliche Leistungsmerkmale beeinflusst, kann eine Konformitätsprüfung erfordern.
Austausch von Bauteilen
Änderungen an kritischen Bauteilen können frühere Prüfnachweise ungültig machen oder neue Konformitätsfragen aufwerfen.
Häufige Fehler bei der CE-Kennzeichnung kombinierter Produkte
Nur eine Richtlinie gewählt
Der Hersteller bewertet die offensichtlichste Rechtsvorschrift und übersieht andere regulierte Eigenschaften.
Mit der Prüfung begonnen
Die Laborarbeit beginnt, bevor Rechtsvorschriften und Normen korrekt zugeordnet wurden.
Annahme, zertifizierte Bauteile deckten das Produkt ab
Bauteilzertifikate werden als Konformitätsnachweis für das vollständige integrierte Produkt behandelt.
Doppelte CE-Zeichen
Mehrere anwendbare Richtlinien werden fälschlicherweise so ausgelegt, als erforderten sie separate CE-Kennzeichnungen.
Schnittstellen der Richtlinien ignoriert
Ausschlüsse vom Anwendungsbereich und Beziehungen zwischen spezifischen Rechtsvorschriften werden nicht analysiert.
Unvollständige Erklärung
Die EU-Erklärung nennt nur einen Teil der anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften.
CE- & Nicht-CE-Vorschriften verwechselt
WEEE, REACH, Energiekennzeichnung oder andere Pflichten werden fälschlicherweise als eigene CE-Richtlinien behandelt.
Unkontrollierte Produktänderungen
Die Konstruktion ändert sich, während die ursprünglichen Prüfberichte, Risikobeurteilung und Erklärung unverändert bleiben.
Von der Produktdefinition zur CE-Kennzeichnung
Ein diszipliniertes Konformitätsprogramm für kombinierte Produkte sollte die regulatorische Architektur festlegen, bevor Prüf- und Zertifizierungstätigkeiten beginnen.
Produkt definieren
Bestimmungsgemäße Verwendung, Funktionen, Konfiguration und Betriebsumgebung festlegen.
Funktionen erfassen
Mechanische, elektrische, Funk-, Druck- und sonstige Merkmale ermitteln.
Gefährdungen ermitteln
Die zu bewertenden Sicherheits- und Leistungsmerkmale festlegen.
EU-Rechtsvorschriften zuordnen
Jede potenziell anwendbare Richtlinie und Verordnung ermitteln.
Anwendungsbereich & Ausschlüsse prüfen
Schnittstellen zwischen sich überschneidenden Rechtsrahmen klären.
Normen auswählen
Die anwendbare technische Normenmatrix aufbauen.
Bewertungsweg bestimmen
Festlegen, ob Selbstbewertung oder die Einbindung Dritter erforderlich ist.
Prüfungen durchführen
Die erforderlichen Sicherheits-, EMV-, Funk- und sonstigen technischen Nachweise erzeugen.
Risikobeurteilung abschließen
Relevante Gefährdungen und umgesetzte Schutzmaßnahmen bewerten.
Technische Unterlagen erstellen
Regulatorische, technische und Prüfnachweise integrieren.
Erklärung ausstellen
Die anwendbaren Rechtsvorschriften der Union korrekt angeben.
CE-Kennzeichnung anbringen
Das Produkt kennzeichnen, nachdem die anwendbaren Konformitätspflichten erfüllt sind.
Ein Produkt – ein CE-Zeichen – potenziell viele rechtliche Anforderungen
Moderne Produkte verbinden zunehmend Technologien, die früher getrennt reguliert und entwickelt wurden. Maschinen integrieren drahtlose Kommunikation, Haushaltsgeräte enthalten komplexe Software, Industriesysteme vereinen Druckgeräte und elektronische Steuerungen, und vernetzte Produkte verbinden physische Sicherheit mit digitaler Funktionalität.
Die europäische Produktkonformität lässt sich daher nicht auf die Auswahl einer einzigen Richtlinie aus einer Checkliste reduzieren.
Der Hersteller muss das Endprodukt zunächst als technisches System verstehen. Seine Funktionen, bestimmungsgemäße Verwendung, Betriebsumgebung, Energiequellen, Schnittstellen und Gefährdungen sollten dann dem Anwendungsbereich der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften zugeordnet werden.
Steht diese regulatorische Zuordnung fest, können Normen ausgewählt, Konformitätsbewertungswege bestimmt und technische Prüfungen durchgeführt werden. Die daraus resultierenden Nachweise sollten letztlich ein einheitliches System technischer Dokumentation bilden, das genau das in Verkehr gebrachte Produkt stützt.
Die EU-Konformitätserklärung hält dann den anwendbaren Harmonisierungsrahmen der Union fest, und die CE-Kennzeichnung steht für die Schlussfolgerung des Herstellers, dass die einschlägigen Konformitätspflichten erfüllt sind.
Die Klassifizierungsfrage
Wurden alle Funktionen, Technologien, bestimmungsgemäßen Verwendungen und regulierten Eigenschaften des Produkts den einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften zugeordnet?
Die Konformitätsfrage
Kann der Hersteller nachweisen, dass die endgültige Konfiguration jede anwendbare Anforderung erfüllt, die von der CE-Kennzeichnung und der Konformitätserklärung erfasst wird?