Gesundheitswesen & Pharmazie
Global Alliance Register unterstützt Gesundheitsdienstleister, Pharmahersteller, Medizinproduktehersteller, Laboratorien, Apotheken, Händler und Investoren im Gesundheitswesen mit Dienstleistungen in den Bereichen Prüfung, Inspektion, Auditierung, Zertifizierung und technische Sicherung.
Organisationen des Gesundheitswesens und der Pharmaindustrie arbeiten in Umfeldern, in denen Qualitätsmängel Folgen haben können, die weit über die wirtschaftliche Leistung hinausgehen. Patientensicherheit, Produktintegrität, klinische Qualität, Datenschutz, Zuverlässigkeit der Einrichtungen und Lieferkettenkontrolle müssen im Mittelpunkt des Betriebs stehen.
Global Alliance Register unterstützt Organisationen dabei, diese Kontrollen in der Gesundheitsversorgung, der Arzneimittelherstellung, bei Medizinprodukten, in Laboratorien, Vertriebsnetzen und der Infrastruktur des Gesundheitswesens zu stärken.
Durch unser internationales Netzwerk und die Zusammenarbeit mit qualifizierten und akkreditierten Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsorganisationen kann GAR Programme für das Gesundheitswesen und die Life Sciences über Produktionsstätten, Krankenhäuser, Laboratorien, Lager, Lieferanten und mehrere Betriebsmärkte hinweg koordinieren.
Unterstützung der Organisationen hinter Patientenversorgung und Medizinprodukten
Krankenhäuser & Gesundheitsdienstleister
Bewertung von Qualität, Sicherheit, Einrichtungen, Betrieb und Managementsystemen für Krankenhäuser, Kliniken und Organisationen des Gesundheitswesens.
Pharmazeutische Herstellung
Unterstützung bei Qualität, Lieferanten, Laboren und Prozesssicherung in der pharmazeutischen Herstellung und im Verpackungsbetrieb.
Medizinprodukte
Unterstützung bei Prüfung, Qualitätsmanagement, regulatorischen Anforderungen und Marktzugang für Medizinprodukte und die zugehörigen Herstellerorganisationen.
Klinische & medizinische Laboratorien
Qualitäts- und Kompetenzbewertung zur Unterstützung des Betriebs klinischer, diagnostischer und Prüflaboratorien.
Apotheken & Einzelhandel im Gesundheitswesen
Bewertungen von Betrieb, Lagerung, Qualität und Vertrieb für Apotheken und Handelsnetze im Gesundheitswesen.
Lieferketten im Gesundheitswesen
Lieferantenauditierung, Lagerhaltung, Kühlketten- und Vertriebssicherung für Arzneimittel, Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte.
Klinische und betriebliche Standards in sicherere Versorgungsumgebungen überführen
Die Qualität im Gesundheitswesen hängt vom Zusammenspiel von Menschen, Prozessen, Einrichtungen, Ausrüstung und Managementsystemen ab. Eine strukturierte Bewertung hilft Organisationen, Schwachstellen zu erkennen, bevor sie Patienten oder die Leistungserbringung beeinträchtigen.
Qualitätsaudits im Gesundheitswesen
- Bewertung betrieblicher Prozesse
- Patientenservice-Prozesse
- Qualitätskontrollsysteme
- Dokumentationsprüfung
- Überwachung von Korrekturmaßnahmen
- Leistungsverbesserung
Patientensicherheitssysteme
- Risikomanagementprozesse
- Überprüfung des Vorfallmanagements
- Patientensicherheitskontrollen
- Notfallvorsorge
- Korrekturmaßnahmensysteme
- Überwachung der Sicherheitsleistung
Governance im Gesundheitswesen
- Managementverantwortlichkeiten
- Qualitäts-Governance
- Risikoüberwachung
- Umsetzung von Richtlinien
- Leistungsindikatoren
- Systeme zur kontinuierlichen Verbesserung
Produktqualität in jede Phase der Arzneimittelproduktion einbauen
Die pharmazeutische Qualität hängt von streng kontrollierten Materialien, Herstellungsumgebungen, Ausrüstung, Prozessen, Dokumentation und Freigabesystemen ab.
Herstellungsqualität
- Audits von Herstellungsprozessen
- Bewertung des Qualitätssystems
- Überprüfung der Chargendokumentation
- Beurteilung der Prozesskontrolle
- Überprüfung des Abweichungsmanagements
- Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
GMP-Bereitschaft & Auditierung
- GMP-Lückenanalyse
- Audits von Einrichtungen und Prozessen
- Überprüfung des Qualitätssystems
- Bewertung der Dokumentation
- Lieferantenbezogene GMP-Audits
- Überwachung der Behebung
Produktions- & Verpackungskontrollen
- Beurteilung der Produktionsbereiche
- Verpackungsprozesse
- Kennzeichnungskontrollen
- Rückverfolgbarkeitssysteme
- Line-Clearance-Prozesse
- Kontrollen der Produktfreigabe
Verlässliche Nachweise für die pharmazeutische Qualität erzeugen
Analytische Prüfung
- Koordination von Identitätsprüfungen
- Reinheitsbeurteilung
- Chemische Analyse
- Prüfung physikalischer Eigenschaften
- Unterstützung bei Vergleichbarkeitsprüfungen
- Überprüfung von Laborergebnissen
Mikrobiologische Prüfung
- Koordination mikrobiologischer Prüfungen
- Bioburden-bezogene Prüfung
- Sterilitätsbezogene Prüfung
- Unterstützung beim Umgebungsmonitoring
- Prüfung der Wasserqualität
- Qualitätsüberprüfung im Labor
Stabilität & Produktleistung
- Koordination von Stabilitätsprüfungen
- Beurteilung der Lagerbedingungen
- Verpackungsverträglichkeit
- Prüfung der Produktleistung
- Überwachung von Prüfprogrammen
- Prüfung der technischen Dokumentation
Von der Produktentwicklung zum sicheren und konformen Markteintritt
Hersteller von Medizinprodukten müssen Entwicklungslenkung, Risikomanagement, Produktprüfung, Fertigungsqualität und regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus integrieren.
ISO 13485
Koordination von Bewertung und Zertifizierung zur Unterstützung von Qualitätsmanagementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten und verwandte Organisationen.
Prüfung von Medizinprodukten
- Prüfung der elektrischen Sicherheit
- Koordination von EMV-Prüfungen
- Leistungsprüfung
- Mechanische Prüfung
- Umweltprüfung
- Verifizierung der Produktsicherheit
Unterstützung bei Regulierung & Marktzugang
- Prüfung der technischen Dokumentation
- Unterstützung beim regulatorischen Weg
- Koordination von Prüfungen
- Unterstützung bei der Konformitätsbewertung
- Koordination der Produktzertifizierung
- Internationaler Marktzugang
Produktrisiken über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten managen
Risikomanagement
- Überprüfung des Risikomanagementprozesses
- Gefährdungsidentifikation
- Verifizierung von Risikokontrollen
- Unterstützung bei der Beurteilung von Restrisiken
- Überprüfung der Risikodokumentation
- Überwachung der Risiken im Lebenszyklus
Entwicklungs- & Konstruktionslenkung
- Beurteilung der Entwicklungslenkung
- Überprüfung der Designverifizierung
- Unterstützung bei der Validierung
- Lenkung von Designänderungen
- Technische Dokumentation
- Überprüfung der Rückverfolgbarkeit
Fertigungs- & Lieferantenqualität
- Lieferantenqualifizierung
- Fertigungsaudits
- Produktionsüberwachung
- Überprüfung der Prozessvalidierung
- Rückverfolgbarkeitskontrollen
- Management von Nichtkonformitäten
Vertrauen in die Laboratorien hinter klinischen Entscheidungen
Verlässliche Entscheidungen im Gesundheitswesen setzen voraus, dass Laboratorien konsistente, rückverfolgbare und fachlich valide Ergebnisse liefern.
Laborqualitätssysteme
- Bewertung von Laborprozessen
- Überprüfung der Qualitätskontrolle
- Dokumentenmanagement
- Prozesse der Probenhandhabung
- Korrekturmaßnahmensysteme
- Managementbewertung
Unterstützung bei ISO 15189
Lückenanalyse und Unterstützung bei der Bereitschaft für medizinische Laboratorien, die ihr Qualitäts- und Kompetenzmanagement stärken möchten.
Ausrüstungs- & Messmittelüberwachung
- Systeme des Ausrüstungsmanagements
- Kalibrierkontrollen
- Wartungsaufzeichnungen
- Messrückführbarkeit
- Umgebungsbedingungen
- Überprüfung der Ausrüstungsleistung
Kritische Infrastruktur des Gesundheitswesens sicher und verfügbar halten
Krankenhäuser sind auf komplexe technische Infrastruktur angewiesen, die ununterbrochen laufen und dabei die Patientensicherheit und klinische Leistungen unterstützen muss.
Elektrik & Notstrom
- Elektrische Installationen
- Notstromgeneratoren
- USV-Anlagen
- Stromverteilung
- Kritische Stromversorgungssysteme
- Bewertung der Instandhaltung
Lüftungs- & Klimatechnik (HVAC) und kontrollierte Umgebungen
- Beurteilung von HVAC-Anlagen
- Lufttechnische Anlagen
- Kontrollierte Umgebungen
- Lüftungsleistung
- Instandhaltungskontrollen
- Verifizierung der Inbetriebnahme
Medizingas- & Versorgungssysteme
- Medizingassysteme
- Druckluftsysteme
- Wasserinfrastruktur
- Zustand der Versorgungssysteme
- Instandhaltungskontrollen
- Technische Inspektion
Gesundheitsumgebungen schützen, in denen eine Evakuierung komplex sein kann
Brandschutzsysteme
- Melde- und Alarmsysteme
- Sprinkleranlagen
- Feuerlöschpumpen
- Feuerlöscheinrichtungen
- Überprüfung der Inspektionsaufzeichnungen
- Beurteilung des Wartungssystems
Notfallvorsorge
- Notfallreaktionsverfahren
- Evakuierungsvorkehrungen
- Bereitschaft der Notstromversorgung
- Kontinuität kritischer Systeme
- Überprüfung von Übungen
- Überwachung von Korrekturmaßnahmen
Sicherheitsaudits von Einrichtungen
- Sicherheit in öffentlichen Bereichen
- Gefährdungen in klinischen Bereichen
- Arbeitssicherheit
- Kontrollen von Auftragnehmern
- Fluchtwege
- Prüfung des Sicherheitsmanagements
Die Integrität von Arzneimitteln über das Werkstor hinaus bewahren
Arzneimittel müssen bei Lagerung, Transport und Vertrieb geschützt bleiben, damit die bei der Herstellung etablierte Qualität in der gesamten Lieferkette erhalten bleibt.
GDP-Bereitschaft & Auditierung
- Beurteilung der Vertriebsprozesse
- GDP-Lückenanalyse
- Lagerkontrollen
- Transportverfahren
- Bewertung der Dokumentation
- Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Lagerhaltung im Gesundheitswesen
- Beurteilung der Lagerbedingungen
- Temperaturüberwachung
- Bestandskontrollen
- Produkttrennung
- Sicherungsmaßnahmen (Security)
- Hygiene der Einrichtung
Audits von Vertriebsdienstleistern
- Beurteilung von Logistikdienstleistern
- Transportkontrollen
- Audits von Lagerdienstleistern
- Rückverfolgbarkeitssysteme
- Vorfallmanagement
- Überwachung der Lieferantenleistung
Die Produktintegrität über jede temperaturgeführte Übergabe hinweg wahren
Kühllagerung
- Temperaturgeführte Lagerung
- Überwachungssysteme
- Alarmprozesse
- Beurteilung von Kühlräumen
- Temperaturaufzeichnungen
- Instandhaltungskontrollen
Temperaturgeführter Transport
- Beurteilung von Kühlfahrzeugen
- Kontrollen der Temperaturüberwachung
- Audits von Transportprozessen
- Übergabeverfahren
- Management von Temperaturabweichungen
- Vertriebsdokumentation
Verifizierung der Kühlkette
- Prozesskartierung
- Überprüfung der Temperaturdaten
- Schnittstellen zwischen Lagerung und Transport
- Beurteilung von Risikopunkten
- Überprüfung von Korrekturmaßnahmen
- Auditprogramme für die Kühlkette
Qualitätskontrolle auf jeden kritischen Lieferanten ausweiten
Organisationen des Gesundheitswesens sind auf Pharmalieferanten, Medizinproduktehersteller, Laboratorien, Logistikdienstleister und spezialisierte Dienstleistungsunternehmen angewiesen, die in mehreren Ländern tätig sind.
Lieferantenqualifizierung
- Lieferantenbewertung vor Auftragsvergabe
- Bewertung des Qualitätssystems
- Prüfung der technischen Leistungsfähigkeit
- Bewertung der Produktionskapazität
- Überprüfung des Compliance-Status
- Lieferantenrisikobewertung
Lieferantenqualitätsaudits
- Audits von Herstellungsprozessen
- Audits von Qualitätssystemen
- Dokumentationsprüfung
- Rückverfolgbarkeitskontrollen
- Abweichungsmanagement
- Verifizierung von Korrekturmaßnahmen
Fortlaufende Lieferantenüberwachung
- Periodische Neubewertung
- Überwachung der Lieferantenleistung
- Risikobasierte Auditprogramme
- Überprüfung von Qualitätskennzahlen
- Verfolgung der Mängelbehebung
- Unterstützung bei der Lieferantenentwicklung
Qualität am letzten Punkt vor dem Patienten stärken
Betriebsaudits für Apotheken
- Lagerpraktiken
- Temperaturkontrollen
- Bestandsmanagement
- Produkttrennung
- Prozessdokumentation
- Überprüfung der betrieblichen Qualität
Produktintegrität
- Verfallsdatenmanagement
- Rückverfolgbarkeitskontrollen
- Produktzustand
- Lageranforderungen
- Rückrufverfahren
- Nichtkonforme Produkte
Programme für Apotheken mit mehreren Standorten
Standardisierte Auditprogramme können Apothekengruppen helfen, einheitliche Qualitäts- und Betriebskriterien an mehreren Standorten und in mehreren Regionen anzuwenden.
Patienteninformationen in einem zunehmend vernetzten Versorgungsumfeld schützen
Organisationen des Gesundheitswesens sind zunehmend auf digitale Akten, vernetzte Medizintechnik, Cloud-Plattformen und Informationssysteme angewiesen, die klinische und betriebliche Prozesse unterstützen.
Informationssicherheit
- ISO/IEC 27001
- Informationssicherheitsaudits
- Risikobewertung
- Evaluierung von Sicherheitskontrollen
- Bereitschaft zur Reaktion auf Vorfälle
- Koordination der Zertifizierung
Datenschutz & Patientendaten
- Datenschutz-Governance
- Kontrollen der Datenverarbeitung
- Überprüfung des Informationslebenszyklus
- Bewertung von Zugriffskontrollen
- Datenschutzrisikobewertung
- Unterstützung bei ISO/IEC 27701
Vernetzte Technologie im Gesundheitswesen
Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheit (Security) und Qualität für vernetzte Geräte, digitale Gesundheitssysteme und Technologieumgebungen, die Gesundheitsinformationen verarbeiten.
Resilienz gegenüber Störungen kritischer Gesundheitsdienste aufbauen
Cyberrisikobewertung
- Überprüfung des Reifegrads der Cybersicherheit
- Bedrohungsbewertung
- Schwachstellenbewertung
- Überprüfung der Sicherheitsmaßnahmen
- Risikopriorisierung
- Überwachung der Behebung
Technische Sicherheitsprüfung
- Koordination von Penetrationstests
- Netzsicherheitsprüfung
- Anwendungsbeurteilung
- Sicherheit vernetzter Geräte
- Schwachstellenprüfung
- Technische Berichterstattung
Operative Cyberresilienz
- Bereitschaft zur Reaktion auf Vorfälle
- Identifizierung kritischer Systeme
- Wiederherstellungskontrollen
- Abhängigkeiten von Dritten
- Beurteilung des Backup-Prozesses
- Integration der Betriebskontinuität
Kritische Versorgung und pharmazeutische Abläufe auch bei Störungen aufrechterhalten
Organisationen des Gesundheitswesens müssen sich auf Unterbrechungen vorbereiten, die Einrichtungen, Versorgungsleistungen, Technologie, Lieferanten, Logistik und kritische Betriebsprozesse betreffen.
ISO 22301
Koordination von Bewertung und Zertifizierung des Business-Continuity-Managements zur Unterstützung einer strukturierten organisatorischen Vorbereitung.
Kontinuität kritischer Dienste
- Identifizierung kritischer Dienste
- Abhängigkeitskartierung
- Wiederherstellungsprioritäten
- Notfallverfahren
- Szenarioprüfung
- Resilienzbewertung
Lieferantenkontinuität
- Bewertung kritischer Lieferanten
- Abhängigkeiten in der Arzneimittelversorgung
- Resilienz von Ausrüstungslieferanten
- Logistikkontinuität
- Alternative Versorgungsvereinbarungen
- Wiederherstellungsfähigkeit der Lieferanten
Bauvorhaben im Gesundheitswesen in Betriebsbereitschaft überführen
Neue Einrichtungen des Gesundheitswesens erfordern vor Betriebsbeginn eine sorgfältige Koordination von Bauqualität, spezialisierter Gebäudetechnik, medizinischer Infrastruktur, Prüfung und Inbetriebnahme.
Technische Bauüberwachung
- Überwachung von Bau- und Tragwerksarbeiten
- Mechanische Installationen
- Elektrische Anlagen
- HVAC-Überwachung
- Infrastruktur für Medizingase
- Qualitätsüberwachung
Prüfung & Inbetriebnahme
- Prüfung von Heizungs-, Lüftungs- und Klimasystemen
- Elektrische Prüfungen
- Notfallsysteme
- Medizingassysteme
- Brandschutzsysteme
- Funktionsprüfungen
Betriebsbereitschaft
- Abschlussbeurteilung
- Überprüfung der Restpunktliste
- Technische Dokumentation
- Bereitschaft kritischer Systeme
- Beurteilung vor der Eröffnung
- Unterstützung bei der Übergabe
Kapitalinvestitionen schützen, bevor die Ausrüstung die Einrichtung erreicht
Lieferantenqualifizierung
- Beurteilung der Hersteller
- Überprüfung des Qualitätssystems
- Technische Leistungsfähigkeit
- Fertigungskapazität
- Lieferantendokumentation
- Beurteilung vor der Auftragsvergabe
Fertigungsinspektion
- Produktionsüberwachung
- Inspektion während der Fertigung
- Prüfung von Qualitätsaufzeichnungen
- Funktionsprüfungen
- Werksabnahmeprüfung (FAT)
- Endfreigabeinspektion
Installation & Abnahme
- Inspektion des Lieferzustands
- Überprüfung der Installationen
- Begleitung der Inbetriebnahme
- Funktionsüberprüfung
- Abnahmedokumentation
- Technischer Abschluss
Qualität, Sicherheit, Sicherung (Security) und Kontinuität im Gesundheitswesen verbinden
Qualitäts- & Medizinsysteme
- ISO 9001
- ISO 13485
- Qualitätssysteme im Gesundheitswesen
- Laborqualitätssysteme
- Interne Audits
- Integrierte Managementsysteme
Sicherheit, Umwelt & Einrichtungen
- ISO 45001
- ISO 14001
- Arbeitssicherheit
- Risikomanagement von Einrichtungen
- Umweltkontrollen
- Integrierte Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltmanagementsysteme
Digitales Vertrauen & Resilienz
- ISO/IEC 27001
- ISO/IEC 27701
- ISO 22301
- Cybersicherheits-Assurance
- Datenschutzmanagement
- Business Continuity
Umweltleistung verbessern, ohne die Versorgung zu beeinträchtigen
Energieeffizienz
Bewertung zur Unterstützung von Einrichtungen des Gesundheitswesens, die ihren Energieverbrauch senken und dabei kritische technische Bedingungen aufrechterhalten möchten.
Umweltmanagement
Unterstützung bei Auditierung und Zertifizierung zu Abfall, Ressourcenverbrauch, Umweltkontrollen und betrieblichen Auswirkungen.
Nachhaltigkeits- & ESG-Daten
Verifizierungsunterstützung für Umwelt- und Nachhaltigkeitsinformationen, die in der Berichterstattung von Organisationen und in der Kommunikation mit Stakeholdern verwendet werden.
Ein Qualitätsrahmen für Einrichtungen, Lieferanten und Märkte
Organisationen des Gesundheitswesens und der Pharmaindustrie arbeiten zunehmend über internationale Netzwerke aus Herstellern, Laboratorien, Händlern, Logistikdienstleistern und Einrichtungen des Gesundheitswesens.
Auditprogramme für mehrere Standorte
Einheitliche Bewertungskriterien können in Krankenhäusern, Apotheken, Laboratorien, Fabriken und Vertriebseinrichtungen angewendet werden.
Internationale Lieferantenabdeckung
Qualifizierte Ressourcen können Lieferanten von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten in wichtigen Produktionsregionen unterstützen.
Zentralisierte Berichterstattung zur Sicherung
Standardisierte Berichte verschaffen dem Management mehr Transparenz über geografisch verteilte Abläufe und Lieferketten.
Patientensicherheit, Produktqualität und Betrieb im Gesundheitswesen verbinden
Perspektive von Gesundheitswesen + Life Sciences
GAR verbindet Einrichtungen des Gesundheitswesens, Arzneimittel, Medizinprodukte, Laboratorien und Lieferketten im Gesundheitswesen in einem sektorbezogenen Rahmen.
Integrierte TIC-Kompetenz
Prüfung, Inspektion, Auditierung und Zertifizierung können je nach Produkt, Einrichtung und organisatorischer Anforderung koordiniert werden.
Abdeckung von Produkt + Einrichtung
Die Leistungen reichen von der Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten bis zur technischen Infrastruktur, die die Gesundheitsversorgung unterstützt.
Internationale Lieferantenreichweite
Technische und Audit-Ressourcen können Hersteller, Laboratorien, Händler und Dienstleister in mehreren Märkten unterstützen.
Digitales + physisches Risiko
Der Ansatz von GAR verbindet Einrichtungen des Gesundheitswesens und Produktqualität mit Cybersicherheit, Informationssicherheit, Datenschutz und Resilienz.
Flexible Programmdurchführung
Die Unterstützung kann von einem einzelnen Lieferantenaudit oder einer Ausrüstungsinspektion bis zu länderübergreifenden Programmen im Gesundheits- und Pharmabereich reichen.
Von der Herstellungsqualität zum Vertrauen der Patienten
Global Alliance Register unterstützt Krankenhäuser, Pharmahersteller, Medizinproduktehersteller, Laboratorien, Apotheken und Lieferketten im Gesundheitswesen bei Qualität, Prüfung, Inspektion, Leistung von Einrichtungen, digitaler Sicherheit und Managementsystemen.
Ob die Anforderung ein Audit von Pharmalieferanten, ein Prüfprogramm für Medizinprodukte, eine technische Bewertung von Krankenhäusern, die Inbetriebnahme einer Einrichtung des Gesundheitswesens, eine Überprüfung der Laborqualität, ein Kühlkettenprogramm oder einen länderübergreifenden Sicherungsrahmen im Gesundheitswesen betrifft: GAR kann eine Lösung entwickeln, die auf die jeweiligen Qualitäts-, Sicherheits- und Betriebsrisiken zugeschnitten ist.
Qualität und Vertrauen in jedem Glied des Gesundheitswesens
Beauftragen Sie Global Alliance Register mit Qualität im Gesundheitswesen, Pharma-Audits, Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten, Laborbewertung, Kühlkettensicherung, Inspektion von Einrichtungen, Cybersicherheit und Zertifizierung von Managementsystemen.
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