Einführer und Händler sind nicht einfach kommerzielle Bindeglieder zwischen einem Hersteller und dem europäischen Kunden. Nach den EU-Produktvorschriften können sie festgelegte regulatorische Pflichten tragen, die beginnen, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, und fortbestehen, wenn Konformitätsprobleme auftreten.
Die Unterscheidung ist besonders wichtig für Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union. Gelangt ein Produkt in die EU-Lieferkette, kann das Unternehmen, das dieses Drittlandprodukt auf den Unionsmarkt bringt, zum Einführer werden und unmittelbar nach den anwendbaren Produktvorschriften regulatorische Pflichten übernehmen.
Händler nehmen eine andere Position ein. Sie sind weiter hinten in der Lieferkette tätig und müssen in der Regel mit der gebotenen Sorgfalt handeln, bestimmte Konformitätsinformationen prüfen und dürfen keine Produkte liefern, von denen sie wissen – oder wissen müssten –, dass sie die anwendbaren Anforderungen nicht erfüllen.
Einführer und Händler können sich daher nicht vollständig auf die Zusicherungen des Herstellers verlassen. Zu ihren Pflichten können die Prüfung von Konformitätskennzeichnung und Dokumentation, die Überprüfung der Angaben zu Wirtschaftsakteuren, die Einhaltung geeigneter Lager- und Transportbedingungen, die Zusammenarbeit mit Marktüberwachungsbehörden und das Ergreifen von Maßnahmen bei festgestellter Nichtkonformität gehören.
Dieser GAR Insight erläutert, wie sich die beiden Rollen unterscheiden, welche Prüfungen erwartet werden, bevor Produkte die europäische Lieferkette durchlaufen, wie sich die regulatorische Verantwortung ändern kann, wenn Produkte verändert oder unter anderem Namen verkauft werden, und warum die Überprüfung der Wirtschaftsakteure Teil der Marktzugangsstrategie jedes Herstellers außerhalb der EU sein sollte.
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Verstehen Sie die jeweiligen Pflichten von EU-Einführern und Händlern sowie die erforderlichen Konformitätsprüfungen, bevor Produkte Kunden auf dem europäischen Markt erreichen.
Was ist ein EU-Einführer?
Im Kontext der EU-Produktvorschriften ist ein Einführer in der Regel ein in der Europäischen Union ansässiger Wirtschaftsakteur, der ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.
Der Einführer nimmt damit eine wichtige Position zwischen einem Hersteller außerhalb der EU und dem europäischen Markt ein.
Die Rolle sollte nicht als rein logistisch betrachtet werden. Wird eine Organisation zum Einführer eines regulierten Produkts, können die anwendbaren Rechtsvorschriften dieser Organisation unmittelbar Konformitätspflichten auferlegen.
Was ist ein Händler?
Ein Händler ist ein Wirtschaftsakteur in der Lieferkette – außer dem Hersteller oder Einführer –, der ein Produkt auf dem Markt bereitstellt.
Zu den Händlern können Großhändler, Einzelhändler und andere Organisationen gehören, die Produkte liefern, nachdem diese auf den europäischen Markt gelangt sind.
Auch wenn ein Händler in der Regel nicht dieselben Pflichten vor dem Inverkehrbringen trägt wie der Hersteller oder Einführer, umfasst die Rolle dennoch wichtige Konformitätspflichten.
Gebotene Sorgfalt
Der Händler sollte im Hinblick auf die anwendbaren Produktanforderungen mit der gebotenen Sorgfalt handeln.
Konformitätsprüfungen
Erforderliche Produktkennzeichnungen, Unterlagen und Angaben zu Wirtschaftsakteuren sollten vor der Lieferung geprüft werden.
Produktzustand
Lagerung und Transport in der Verantwortung des Händlers sollten die Produktkonformität nicht beeinträchtigen.
Zusammenarbeit mit Behörden
Händler können verpflichtet sein, mit den zuständigen Marktüberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten.
Einführer vs. Händler
Die Unterscheidung zwischen Einführer und Händler hängt in erster Linie von der Position des Akteurs in der Lieferkette und dem Vorgang ab, über den das Produkt auf den europäischen Markt gelangt.
| Aspekt | Einführer | Händler |
|---|---|---|
| Position | Bringt ein Produkt aus einem Drittstaat auf den Unionsmarkt. | Ist weiter hinten in der EU-Vertriebskette tätig. |
| Niederlassung | In der EU ansässig. | Wirtschaftsakteur, der das Produkt innerhalb der Vertriebskette bereitstellt. |
| Konformitätsrolle | Führt festgelegte Prüfungen durch, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. | Führt festgelegte Prüfungen durch, bevor das Produkt bereitgestellt wird. |
| Kennzeichnung | Angaben zur Identifikation des Einführers sind nach den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften in der Regel erforderlich. | Pflichten zur Identifikation des Händlers hängen vom anwendbaren Rahmen und den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit ab. |
| Technische Dokumentation | Kann besondere Pflichten hinsichtlich der Verfügbarkeit der Erklärung und der technischen Dokumentation haben. | Muss mit Behörden zusammenarbeiten und Informationen zu den gelieferten Produkten bereitstellen können. |
Was sollte ein Einführer prüfen?
Bevor ein Einführer ein reguliertes Produkt aus einem Drittstaat auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, sollte er feststellen, dass der Hersteller die nach den anwendbaren Rechtsvorschriften erforderlichen Konformitätstätigkeiten abgeschlossen hat.
Die genauen Pflichten unterscheiden sich zwischen den Produktrahmen, doch die Prüfungen des Einführers betreffen üblicherweise mehrere grundlegende Bereiche.
Was sollte ein Händler prüfen?
Ein Händler stützt sich in der Regel stärker auf die vorgelagerten Konformitätsarbeiten von Hersteller und Einführer, muss jedoch dennoch die gebotene Sorgfalt walten lassen, bevor er ein reguliertes Produkt bereitstellt.
Erforderliche Kennzeichnung
Prüfen, ob die CE-Kennzeichnung oder eine andere vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung vorhanden ist, soweit erforderlich.
Produktidentifikation
Prüfen, ob die erforderlichen Angaben zur Produktidentifikation vorhanden sind.
Angaben zu Wirtschaftsakteuren
Die nach den anwendbaren Rechtsvorschriften erforderlichen Angaben zu Hersteller und Einführer prüfen.
Anleitungen
Bestätigen, dass erforderliche Anleitungen, Warnhinweise und Sicherheitsinformationen dem Produkt beiliegen.
Erkennbare Konformitätsbedenken
Informationen, die darauf hindeuten, dass das Produkt nichtkonform ist oder ein Risiko darstellt, nicht ignorieren.
Integrität der Lieferkette
Angemessene Handhabungs-, Lager- und Transportbedingungen einhalten, solange sich das Produkt unter der Kontrolle des Händlers befindet.
Lagerung, Transport und Rückverfolgbarkeit
Die Produktkonformität muss auch nach Abschluss von Fertigung und Zertifizierung geschützt werden.
Können Lager- oder Transportbedingungen die Konformität beeinträchtigen, sollten Einführer und Händler sicherstellen, dass die Produkte unter angemessenen Bedingungen bleiben, solange sie in ihrer Verantwortung liegen.
Das Produkt schützen
Temperatur, Feuchtigkeit, Verunreinigung, Verpackungsschäden, mechanische Einwirkungen, unsachgemäße Lagerung oder andere Bedingungen können konformitätsrelevante Produkteigenschaften beeinträchtigen.
Die Rückverfolgbarkeit schützen
Produktidentität, Lieferantenangaben, Aufzeichnungen zu Wirtschaftsakteuren und relevante Unterlagen sollten entlang der Vertriebskette rückverfolgbar bleiben.
Umfang und Dauer der Rückverfolgbarkeitspflichten hängen von den anwendbaren Rechtsvorschriften ab. Wirtschaftsakteure sollten daher nicht eine pauschale Aufbewahrungsfrist auf jede Produktkategorie anwenden.
Wann kann ein Einführer oder Händler zum Hersteller werden?
Die regulatorische Rolle eines Einführers oder Händlers kann sich ändern, wenn die Organisation über gewöhnliche Vertriebstätigkeiten hinausgeht.
Nach vielen EU-Produktrahmen kann ein Einführer oder Händler den Herstellerpflichten unterliegen, wenn er ein Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt so verändert, dass die Erfüllung der anwendbaren Anforderungen beeinträchtigt werden kann.
Eigenmarke
Der Verkauf des Produkts eines anderen Herstellers unter eigenem Namen oder eigener Marke kann die regulatorische Verantwortung verändern.
Produktänderung
Änderungen, die die Konformität beeinträchtigen können, können zusätzliche Pflichten auslösen und eine Neubewertung erfordern.
Technische Änderungen
Änderungen an Hardware, Software, Sicherheitsfunktionen, Komponenten oder bestimmungsgemäßer Verwendung können das ursprüngliche Konformitätsergebnis beeinflussen.
Herstellerpflichten
Wird der Akteur rechtlich zum Hersteller, können die damit verbundenen Herstellerpflichten auf ihn übergehen.
Was geschieht, wenn Nichtkonformität festgestellt wird?
Die Pflichten von Einführern und Händlern enden nicht mit dem Verkauf eines Produkts.
Hat ein Wirtschaftsakteur Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht konform ist – insbesondere wenn es ein Risiko darstellen kann –, können die anwendbaren Rechtsvorschriften Maßnahmen verlangen.
Feststellen
Art und Umfang der vermuteten Nichtkonformität ermitteln.
Lieferung stoppen oder steuern
Weitere Marktaktivitäten verhindern, soweit erforderlich.
Abstimmen
Mit dem Hersteller und anderen verantwortlichen Wirtschaftsakteuren zusammenarbeiten.
Korrigieren
Geeignete Korrekturmaßnahmen umsetzen.
Zurücknehmen
Betroffene Produkte bei Bedarf aus der Lieferkette nehmen.
Zurückrufen
Bereits gelieferte Produkte zurückholen, wenn die Umstände es erfordern.
Informieren
Die zuständigen Behörden benachrichtigen, soweit die anwendbaren Vorschriften dies verlangen.
Abschluss prüfen
Bestätigen, dass die Korrekturmaßnahme das Problem wirksam behoben hat.
Einführer, Artikel 4 und der umfassendere Rahmen für Wirtschaftsakteure
Die Verordnung (EU) 2019/1020 ist ein wichtiger Bestandteil des Marktüberwachungsrahmens für Produkte, die in Europa geliefert werden.
Für Produkte im Anwendungsbereich von Artikel 4 muss ein in der EU niedergelassener Wirtschaftsakteur die in Artikel 4 festgelegten Aufgaben wahrnehmen.
Ist ein Hersteller außerhalb der EU niedergelassen und gibt es einen Einführer, kann dieser Einführer für Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung die einschlägige Position des Wirtschaftsakteurs nach Artikel 4 einnehmen.
Dies unterstreicht, warum Hersteller außerhalb der EU ihre Strukturen der Wirtschaftsakteure vor der Produkteinführung erfassen sollten, statt die Auswahl des Einführers als rein kommerzielle Entscheidung zu behandeln.
Konformitätsfahrplan für Wirtschaftsakteure
Ein strukturierter Marktzugangsprozess sollte die Pflichten der Wirtschaftsakteure festlegen, bevor das erste regulierte Produkt die europäische Lieferkette durchläuft.
Produkt definieren
Genaues Produkt, Konfiguration und bestimmungsgemäße Verwendung bestätigen.
Rechtsvorschriften erfassen
Alle anwendbaren EU-Produktanforderungen ermitteln.
Hersteller bestimmen
Den rechtlichen Hersteller und seinen Sitz bestätigen.
Einführer bestimmen
Feststellen, wer das Drittlandprodukt erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
Vertrieb erfassen
Händler und nachgelagerte Rollen in der Lieferkette bestimmen.
Prüfungen festlegen
Die für jeden Akteur erforderlichen Konformitätsprüfungen festlegen.
Rückverfolgbarkeit schützen
Aufzeichnungen zu Produkten, Lieferanten und Wirtschaftsakteuren pflegen.
Korrekturmaßnahmen planen
Verfahren für Eskalation, Rücknahme und Rückruf festlegen.
Konformität reicht über den Hersteller hinaus
Die europäische Produktkonformität endet nicht, wenn ein Hersteller die Prüfung abschließt, die technische Dokumentation erstellt oder die CE-Kennzeichnung anbringt.
Sobald ein Produkt in die Lieferkette gelangt, werden Einführer und Händler Teil des Systems, das sicherstellen soll, dass nur konforme Produkte den europäischen Markt erreichen und während der Lieferung konform bleiben.
Der Einführer nimmt bei Produkten, die außerhalb der Europäischen Union hergestellt werden, eine besonders wichtige Position ein. Bevor er solche Produkte in Verkehr bringt, sollte der Einführer die nach den anwendbaren Rechtsvorschriften erforderlichen Prüfungen durchführen und sicherstellen, dass seine eigenen regulatorischen Pflichten verstanden werden.
Der Händler ist weiter hinten in der Lieferkette tätig, bleibt aber dafür verantwortlich, die gebotene Sorgfalt walten zu lassen, die erforderlichen sachlichen Prüfungen durchzuführen und keine Produkte zu liefern, bei denen Konformitätsbedenken offensichtlich sind.
Beide Akteure müssen zudem berücksichtigen, was nach der ersten Lieferung geschieht. Lagerung, Transport, Rückverfolgbarkeit, Zusammenarbeit mit Behörden, Korrekturmaßnahmen, Rücknahme und Rückruf können Teil der Verantwortungskette der Wirtschaftsakteure werden.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn ein Einführer oder Händler ein Produkt umbenennt oder verändert. Je nach anwendbaren Rechtsvorschriften und Art der Tätigkeit kann der Akteur Herstellerpflichten übernehmen, die wesentlich weiter reichen als die eines gewöhnlichen Händlers.
Die Frage an den Einführer
Hat der EU-Einführer die für das Drittlandprodukt geltenden Anforderungen an Konformität, Dokumentation, Kennzeichnung und Markteintritt geprüft, bevor er es in Verkehr gebracht hat?
Die Frage an den Händler
Hat der Händler die erforderlichen Sorgfaltsprüfungen durchgeführt und die Konformität und Rückverfolgbarkeit des Produkts gewahrt, während er es Kunden bereitgestellt hat?