Sector sanitario y farmacéutico
Global Alliance Register presta apoyo a proveedores de servicios sanitarios, fabricantes farmacéuticos, empresas de productos sanitarios, laboratorios, farmacias, distribuidores e inversores del sector sanitario con servicios de ensayos, inspección, auditoría, certificación y aseguramiento técnico.
Las organizaciones sanitarias y farmacéuticas operan en entornos en los que los fallos de calidad pueden tener consecuencias que van mucho más allá del rendimiento comercial. La seguridad del paciente, la integridad de los productos, la calidad clínica, la protección de datos, la fiabilidad de las instalaciones y el control de la cadena de suministro deben permanecer en el centro de las operaciones.
Global Alliance Register ayuda a las organizaciones a reforzar estos controles en la prestación de servicios sanitarios, la producción farmacéutica, los productos sanitarios, los laboratorios, las redes de distribución y las infraestructuras sanitarias.
A través de nuestra red internacional y de la cooperación con organismos de ensayo, inspección y certificación cualificados y acreditados, GAR puede coordinar programas sanitarios y de ciencias de la vida en plantas de fabricación, hospitales, laboratorios, almacenes, proveedores y múltiples mercados de operación.
Apoyo a las organizaciones que sustentan la atención al paciente y los productos médicos
Hospitales y proveedores de servicios sanitarios
Evaluación de la calidad, la seguridad, las instalaciones, las operaciones y los sistemas de gestión de hospitales, clínicas y organizaciones sanitarias.
Fabricación farmacéutica
Apoyo en materia de calidad, proveedores, laboratorio y aseguramiento de procesos en las operaciones de fabricación y envasado farmacéutico.
Productos sanitarios
Apoyo en ensayos, gestión de la calidad, cumplimiento normativo y acceso al mercado para productos sanitarios y las organizaciones fabricantes asociadas.
Laboratorios clínicos y médicos
Evaluación de la calidad y la competencia en apoyo de las operaciones de laboratorios clínicos, de diagnóstico y de ensayo.
Farmacias y comercio minorista sanitario
Evaluaciones operativas, de almacenamiento, de calidad y de distribución para farmacias y redes minoristas del sector sanitario.
Cadenas de suministro sanitarias
Auditoría de proveedores, almacenamiento, cadena de frío y aseguramiento de la distribución de medicamentos, productos sanitarios y productos para la salud.
Convertir los estándares clínicos y operativos en entornos asistenciales más seguros
La calidad sanitaria depende de la interacción entre personas, procesos, instalaciones, equipos y sistemas de gestión. Una evaluación estructurada ayuda a las organizaciones a identificar debilidades antes de que afecten a los pacientes o a la prestación del servicio.
Auditorías de calidad sanitaria
- Evaluación de procesos operativos
- Procesos de atención al paciente
- Sistemas de control de calidad
- Revisión documental
- Seguimiento de acciones correctivas
- Mejora del desempeño
Sistemas de seguridad del paciente
- Procesos de gestión de riesgos
- Revisión de la gestión de incidentes
- Controles de seguridad del paciente
- Preparación ante emergencias
- Sistemas de acciones correctivas
- Seguimiento del desempeño en seguridad
Gobernanza sanitaria
- Responsabilidades de gestión
- Gobernanza de la calidad
- Supervisión de riesgos
- Implantación de políticas
- Indicadores de desempeño
- Sistemas de mejora continua
Incorporar la calidad del producto en cada etapa de la producción farmacéutica
La calidad farmacéutica depende de materiales, entornos de fabricación, equipos, procesos, documentación y sistemas de liberación estrictamente controlados.
Calidad de fabricación
- Auditorías de procesos de fabricación
- Evaluación del sistema de calidad
- Revisión de la documentación de lotes
- Evaluación del control de procesos
- Revisión de la gestión de desviaciones
- Seguimiento de acciones correctivas
Preparación y auditoría de BPF
- Evaluación de brechas de BPF
- Auditorías de instalaciones y procesos
- Revisión del sistema de calidad
- Evaluación de la documentación
- Auditorías de BPF relacionadas con proveedores
- Seguimiento de la corrección
Controles de producción y envasado
- Evaluación de las áreas de producción
- Procesos de envasado
- Controles de etiquetado
- Sistemas de trazabilidad
- Procesos de despeje de línea
- Controles de liberación de productos
Generar evidencias fiables sobre la calidad farmacéutica
Ensayos analíticos
- Coordinación de ensayos de identidad
- Evaluación de la pureza
- Análisis químico
- Ensayos de propiedades físicas
- Apoyo en ensayos de comparabilidad
- Revisión de resultados de laboratorio
Ensayos microbiológicos
- Coordinación de ensayos microbianos
- Ensayos relacionados con la carga microbiana
- Ensayos relacionados con la esterilidad
- Apoyo en el monitoreo ambiental
- Ensayos de calidad del agua
- Revisión de la calidad del laboratorio
Estabilidad y desempeño del producto
- Coordinación de ensayos de estabilidad
- Evaluación de las condiciones de almacenamiento
- Compatibilidad del envase
- Ensayos de desempeño del producto
- Seguimiento de programas de ensayo
- Revisión de la documentación técnica
Del desarrollo del producto a una entrada en el mercado segura y conforme
Los fabricantes de productos sanitarios deben integrar el control del diseño, la gestión de riesgos, los ensayos de producto, la calidad de fabricación y los requisitos normativos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
ISO 13485
Coordinación de la evaluación y la certificación en apoyo de los sistemas de gestión de la calidad de fabricantes de productos sanitarios y organizaciones afines.
Ensayos de productos sanitarios
- Ensayos de seguridad eléctrica
- Coordinación de ensayos de CEM
- Ensayos de rendimiento
- Ensayos mecánicos
- Ensayos ambientales
- Verificación de la seguridad del producto
Apoyo normativo y de acceso al mercado
- Revisión de la documentación técnica
- Apoyo en la vía reglamentaria
- Coordinación de ensayos
- Apoyo en la evaluación de la conformidad
- Coordinación de la certificación de productos
- Acceso al mercado internacional
Gestionar el riesgo del producto a lo largo del ciclo de vida del producto sanitario
Gestión de riesgos
- Revisión del proceso de gestión de riesgos
- Identificación de peligros
- Verificación del control de riesgos
- Apoyo en la evaluación del riesgo residual
- Revisión de la documentación de riesgos
- Seguimiento de los riesgos durante el ciclo de vida
Controles de diseño y desarrollo
- Evaluación del control del diseño
- Revisión de la verificación del diseño
- Apoyo en la validación
- Controles de cambios de diseño
- Documentación técnica
- Revisión de la trazabilidad
Calidad de fabricación y de proveedores
- Cualificación de proveedores
- Auditorías de fabricación
- Vigilancia de la producción
- Revisión de la validación de procesos
- Controles de trazabilidad
- Gestión de no conformidades
Confianza en los laboratorios que sustentan las decisiones clínicas
Las decisiones sanitarias fiables dependen de laboratorios que produzcan resultados coherentes, trazables y técnicamente válidos.
Sistemas de calidad de laboratorio
- Evaluación de los procesos de laboratorio
- Revisión del control de calidad
- Gestión documental
- Procesos de manipulación de muestras
- Sistemas de acciones correctivas
- Revisión por la dirección
Apoyo en ISO 15189
Evaluación de brechas y apoyo a la preparación para laboratorios médicos que desean reforzar la gestión de la calidad y la competencia.
Control de equipos y mediciones
- Sistemas de gestión de equipos
- Controles de calibración
- Registros de mantenimiento
- Trazabilidad de las mediciones
- Condiciones ambientales
- Revisión del desempeño de los equipos
Mantener las infraestructuras sanitarias críticas seguras y disponibles
Los hospitales dependen de infraestructuras técnicas complejas que deben funcionar de forma continua y, al mismo tiempo, respaldar la seguridad del paciente y los servicios clínicos.
Sistemas eléctricos y alimentación de emergencia
- Instalaciones eléctricas
- Generadores de emergencia
- Sistemas SAI
- Distribución eléctrica
- Sistemas de alimentación críticos
- Evaluación del mantenimiento
Climatización y entornos controlados
- Evaluación de sistemas de climatización
- Sistemas de tratamiento de aire
- Entornos controlados
- Desempeño de la ventilación
- Controles de mantenimiento
- Verificación de la puesta en servicio
Gases medicinales y sistemas de servicios
- Sistemas de gases medicinales
- Sistemas de aire comprimido
- Infraestructura hidráulica
- Estado de los sistemas de servicios
- Controles de mantenimiento
- Inspección técnica
Proteger los entornos sanitarios donde la evacuación puede resultar compleja
Sistemas de protección contra incendios
- Sistemas de detección y alarma
- Sistemas de rociadores
- Bombas contra incendios
- Equipos de extinción de incendios
- Revisión de registros de inspección
- Evaluación del sistema de mantenimiento
Preparación ante emergencias
- Procedimientos de respuesta ante emergencias
- Disposiciones de evacuación
- Preparación de la alimentación de emergencia
- Continuidad de los sistemas críticos
- Revisión de simulacros y ejercicios
- Seguimiento de acciones correctivas
Auditorías de seguridad de las instalaciones
- Seguridad de las zonas públicas
- Peligros en las áreas clínicas
- Seguridad y salud en el trabajo
- Controles de contratistas
- Vías de evacuación
- Revisión de la gestión de la seguridad
Preservar la integridad de los medicamentos más allá de la puerta de la fábrica
Los medicamentos deben permanecer protegidos durante el almacenamiento, el transporte y la distribución, de modo que la calidad establecida durante la fabricación se mantenga a lo largo de toda la cadena de suministro.
Preparación y auditoría de BPD
- Evaluación de los procesos de distribución
- Revisión de brechas de BPD
- Controles de almacén
- Procedimientos de transporte
- Evaluación de la documentación
- Seguimiento de acciones correctivas
Almacenamiento sanitario
- Evaluación de las condiciones de almacenamiento
- Monitoreo de la temperatura
- Controles de inventario
- Segregación de productos
- Controles de seguridad
- Higiene de las instalaciones
Auditorías de proveedores de distribución
- Evaluación de proveedores logísticos
- Controles de transporte
- Auditorías de proveedores de almacenamiento
- Sistemas de trazabilidad
- Gestión de incidentes
- Seguimiento del desempeño de proveedores
Mantener la integridad del producto en cada traspaso de temperatura controlada
Almacenamiento en frío
- Almacenamiento de temperatura controlada
- Sistemas de monitorización
- Procesos de alarma
- Evaluación de cámaras frigoríficas
- Registros de temperatura
- Controles de mantenimiento
Transporte a temperatura controlada
- Evaluación de vehículos refrigerados
- Controles de monitoreo de la temperatura
- Auditorías de procesos de transporte
- Procedimientos de entrega
- Gestión de desviaciones de temperatura
- Documentación de distribución
Verificación de la cadena de frío
- Mapeo de procesos
- Revisión de datos de temperatura
- Interfaces entre almacenamiento y transporte
- Evaluación de puntos de riesgo
- Revisión de acciones correctivas
- Programas de auditoría de la cadena de frío
Extender el control de calidad a cada proveedor crítico
Las organizaciones sanitarias dependen de proveedores farmacéuticos, fabricantes de productos sanitarios, laboratorios, proveedores logísticos y empresas de servicios especializados que operan en varios países.
Cualificación de proveedores
- Evaluación de proveedores previa a la adjudicación
- Evaluación del sistema de calidad
- Revisión de la capacidad técnica
- Evaluación de la capacidad de producción
- Revisión del estado de cumplimiento
- Evaluación del riesgo de proveedores
Auditorías de calidad de proveedores
- Auditorías de procesos de fabricación
- Auditorías de sistemas de calidad
- Revisión documental
- Controles de trazabilidad
- Gestión de desviaciones
- Verificación de acciones correctivas
Seguimiento continuo de proveedores
- Reevaluación periódica
- Seguimiento del desempeño de proveedores
- Programas de auditoría basados en el riesgo
- Revisión de indicadores clave de calidad (KPI)
- Seguimiento de la corrección de incidencias
- Apoyo a la mejora de proveedores
Reforzar la calidad en el último punto antes del paciente
Auditorías operativas de farmacias
- Prácticas de almacenamiento
- Controles de temperatura
- Gestión de existencias
- Segregación de productos
- Documentación de procesos
- Revisión de la calidad operativa
Integridad del producto
- Gestión de caducidades
- Controles de trazabilidad
- Estado del producto
- Requisitos de almacenamiento
- Procedimientos de retirada de productos
- Productos no conformes
Programas para farmacias con múltiples ubicaciones
Los programas de auditoría estandarizados pueden ayudar a los grupos de farmacias a aplicar criterios de calidad y operativos coherentes en múltiples ubicaciones y regiones.
Proteger la información del paciente en un entorno asistencial cada vez más conectado
Las organizaciones sanitarias dependen cada vez más de registros digitales, tecnologías médicas conectadas, plataformas en la nube y sistemas de información que respaldan procesos clínicos y operativos.
Seguridad de la información
- ISO/IEC 27001
- Auditorías de seguridad de la información
- Evaluación de riesgos
- Evaluación de los controles de seguridad
- Preparación para la respuesta a incidentes
- Coordinación de la certificación
Privacidad y datos de pacientes
- Gobernanza de la privacidad
- Controles del tratamiento de datos
- Revisión del ciclo de vida de la información
- Evaluación de controles de acceso
- Evaluación de riesgos de privacidad
- Apoyo en ISO/IEC 27701
Tecnología sanitaria conectada
Apoyo en la evaluación de la seguridad y la calidad de dispositivos conectados, sistemas de salud digital y entornos tecnológicos que gestionan información sanitaria.
Desarrollar resiliencia frente a interrupciones de los servicios sanitarios críticos
Evaluación del riesgo cibernético
- Revisión de la madurez en ciberseguridad
- Evaluación de amenazas
- Evaluación de vulnerabilidades
- Revisión de los controles de seguridad
- Priorización de riesgos
- Seguimiento de la corrección
Ensayos técnicos de seguridad
- Coordinación de pruebas de penetración
- Ensayos de seguridad de red
- Evaluación de aplicaciones
- Seguridad de dispositivos conectados
- Ensayos de vulnerabilidades
- Informes técnicos
Ciberresiliencia operativa
- Preparación para la respuesta a incidentes
- Identificación de sistemas críticos
- Controles de recuperación
- Dependencias de terceros
- Evaluación del proceso de copias de seguridad
- Integración de la continuidad
Mantener en funcionamiento la atención crítica y las operaciones farmacéuticas ante interrupciones
Las organizaciones sanitarias deben prepararse para interrupciones que afecten a instalaciones, servicios públicos, tecnología, proveedores, logística y procesos operativos críticos.
ISO 22301
Coordinación de la evaluación y la certificación de la gestión de la continuidad del negocio en apoyo de una preparación organizativa estructurada.
Continuidad de servicios críticos
- Identificación de servicios críticos
- Mapeo de dependencias
- Prioridades de recuperación
- Procedimientos de emergencia
- Pruebas de escenarios
- Evaluación de la resiliencia
Continuidad de proveedores
- Evaluación de proveedores críticos
- Dependencias del suministro de medicamentos
- Resiliencia de los proveedores de equipos
- Continuidad logística
- Disposiciones de suministro alternativo
- Capacidad de recuperación de proveedores
Convertir la construcción sanitaria en preparación operativa
Las nuevas instalaciones sanitarias requieren una coordinación cuidadosa de la calidad de la construcción, las instalaciones especializadas del edificio, la infraestructura médica, los ensayos y la puesta en servicio antes del inicio de las operaciones.
Supervisión técnica de la construcción
- Supervisión de obra civil y estructural
- Instalaciones mecánicas
- Sistemas eléctricos
- Supervisión de climatización
- Infraestructura de gases medicinales
- Vigilancia de la calidad
Ensayos y puesta en servicio
- Ensayos de calefacción, ventilación y climatización
- Ensayos eléctricos
- Sistemas de emergencia
- Sistemas de gases medicinales
- Sistemas de protección contra incendios
- Ensayos funcionales
Preparación operativa
- Evaluación de finalización
- Revisión de la lista de pendientes
- Documentación técnica
- Preparación de los sistemas críticos
- Evaluación previa a la apertura
- Apoyo a la entrega
Proteger la inversión de capital antes de que el equipo llegue a la instalación
Cualificación de proveedores
- Evaluación del fabricante
- Revisión del sistema de calidad
- Capacidad técnica
- Capacidad de fabricación
- Documentación del proveedor
- Evaluación previa a la adjudicación
Inspección de fabricación
- Vigilancia de la producción
- Inspección durante el proceso
- Revisión de registros de calidad
- Ensayos funcionales
- Ensayos de aceptación en fábrica
- Inspección de liberación final
Instalación y aceptación
- Inspección del estado de entrega
- Verificación de instalaciones
- Presencia en la puesta en servicio
- Verificación funcional
- Documentación de aceptación
- Cierre técnico final
Conectar calidad, seguridad, protección y continuidad en todo el sector sanitario
Calidad y sistemas médicos
- ISO 9001
- ISO 13485
- Sistemas de calidad sanitaria
- Sistemas de calidad de laboratorio
- Auditorías internas
- Sistemas de gestión integrados
Seguridad, medio ambiente e instalaciones
- ISO 45001
- ISO 14001
- Seguridad y salud en el trabajo
- Gestión de riesgos de las instalaciones
- Controles ambientales
- Sistemas integrados de salud, seguridad y medio ambiente
Confianza digital y resiliencia
- ISO/IEC 27001
- ISO/IEC 27701
- ISO 22301
- Aseguramiento de la ciberseguridad
- Gestión de la privacidad
- Continuidad del negocio
Mejorar el desempeño ambiental sin comprometer la atención
Rendimiento energético
Evaluación en apoyo de las instalaciones sanitarias que buscan reducir el consumo de energía manteniendo las condiciones técnicas críticas.
Gestión ambiental
Apoyo en auditoría y certificación en materia de residuos, uso de recursos, controles ambientales e impactos operativos.
Sostenibilidad y datos ESG
Apoyo en la verificación de la información ambiental y de sostenibilidad utilizada en la elaboración de informes organizativos y en la comunicación con las partes interesadas.
Un único marco de calidad para instalaciones, proveedores y mercados
Las organizaciones sanitarias y farmacéuticas operan cada vez más a través de redes internacionales de fabricantes, laboratorios, distribuidores, proveedores logísticos e instalaciones sanitarias.
Programas de auditoría multisede
Pueden aplicarse criterios de evaluación coherentes en hospitales, farmacias, laboratorios, fábricas e instalaciones de distribución.
Cobertura internacional de proveedores
Recursos cualificados pueden apoyar a proveedores farmacéuticos, de productos sanitarios y sanitarios en las principales regiones de fabricación.
Informes de aseguramiento centralizados
Los informes estandarizados ofrecen a la dirección una mayor visibilidad de las operaciones y las cadenas de suministro distribuidas geográficamente.
Conectar la seguridad del paciente, la calidad del producto y las operaciones sanitarias
Perspectiva sanitaria y de ciencias de la vida
GAR conecta instalaciones sanitarias, productos farmacéuticos, productos sanitarios, laboratorios y cadenas de suministro sanitarias en un único marco centrado en el sector.
Capacidad TIC integrada
Los ensayos, la inspección, la auditoría y la certificación pueden coordinarse según los requisitos del producto, de las instalaciones y de la organización.
Cobertura de producto e instalaciones
Los servicios abarcan desde la calidad farmacéutica y de los productos sanitarios hasta la infraestructura técnica que sustenta la prestación de la atención sanitaria.
Alcance internacional con proveedores
Los recursos técnicos y de auditoría pueden apoyar a fabricantes, laboratorios, distribuidores y proveedores de servicios en múltiples mercados.
Riesgo digital y físico
El enfoque de GAR conecta las instalaciones sanitarias y la calidad de los productos con la ciberseguridad, la seguridad de la información, la privacidad y la resiliencia.
Prestación flexible de programas
El apoyo puede abarcar desde una única auditoría de proveedor o inspección de equipos hasta programas sanitarios y farmacéuticos en varios países.
De la calidad de fabricación a la confianza del paciente
Global Alliance Register presta apoyo a hospitales, fabricantes farmacéuticos, empresas de productos sanitarios, laboratorios, farmacias y cadenas de suministro sanitarias en materia de calidad, ensayos, inspección, desempeño de las instalaciones, seguridad digital y sistemas de gestión.
Ya se trate de una auditoría de proveedores farmacéuticos, un programa de ensayos de productos sanitarios, una evaluación técnica hospitalaria, la puesta en servicio de instalaciones sanitarias, una revisión de la calidad de laboratorio, un programa de cadena de frío o un marco de aseguramiento sanitario multinacional, GAR puede desarrollar una solución adaptada a los riesgos de calidad, seguridad y operativos implicados.
Calidad y confianza en cada eslabón de la atención sanitaria
Confíe en Global Alliance Register para la calidad sanitaria, las auditorías farmacéuticas, los ensayos y la certificación de productos sanitarios, la evaluación de laboratorios, el aseguramiento de la cadena de frío, la inspección de instalaciones, la ciberseguridad y la certificación de sistemas de gestión.
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