Seleccionar un organismo de evaluación de la conformidad para un proyecto de marcado CE no consiste simplemente en encontrar una organización que ofrezca ensayos o certificación. Cuando la legislación europea exige intervención de un organismo notificado, la organización debe estar oficialmente notificada para la legislación, el ámbito de productos y el procedimiento de evaluación pertinentes.
Esta distinción es fundamental. Una organización puede ser reconocida internacionalmente, estar acreditada y ser técnicamente competente y, aun así, carecer del alcance de notificación necesario para realizar una actividad obligatoria específica de evaluación de la conformidad europea.
Los fabricantes necesitan, por tanto, un método fiable para verificar la condición del tercero antes de contratar la evaluación obligatoria.
El sistema de información NANDO de la Comisión Europea proporciona el marco oficial para identificar organismos notificados por autoridades de la UE y del EEE bajo la legislación de armonización pertinente.
La verificación debe superar la comprobación de un número de identificación de cuatro cifras. Debe establecerse si el organismo está notificado bajo la Directiva o Reglamento correctos, si el producto o ámbito técnico está incluido y si está autorizado para el procedimiento requerido.
Esta perspectiva GAR explica la función de NANDO en el marcado CE, la interpretación de los números de identificación, las diferencias entre notificación y acreditación, las verificaciones previas a la contratación y cómo evitar certificados que no aporten las evidencias regulatorias esperadas.
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Aprenda a verificar organismos notificados, interpretar su alcance NANDO y cualificar organizaciones antes de iniciar actividades obligatorias de marcado CE.
¿Qué es NANDO?
NANDO suele designar el sistema de información de la Comisión Europea sobre organismos de evaluación de la conformidad notificados y designados que operan bajo legislación europea pertinente.
Para los fabricantes, proporciona un punto oficial de referencia para determinar si una organización está notificada para actividades de evaluación bajo una legislación europea concreta.
Esto resulta especialmente importante cuando la Directiva o Reglamento aplicables exigen intervención obligatoria de terceros.
Por qué importa verificar NANDO
Cuando se exige legalmente un organismo notificado, la validez de la vía de conformidad depende de utilizar una organización autorizada para la actividad pertinente.
Debe verificarse la notificación antes de firmar contratos, presentar documentación técnica o confiar en un certificado dentro de la cadena de evidencias de marcado CE.
Autoridad legal
Confirmar notificación bajo la legislación pertinente para el producto.
Cobertura del producto
Determinar si el producto o ámbito técnico aplicable está dentro del alcance.
Cobertura del procedimiento
Confirmar capacidad para realizar la actividad requerida por la vía legal seleccionada.
Evidencias regulatorias
Establecer que el documento resultante respalda el procedimiento obligatorio previsto.
¿Qué significa un número de cuatro cifras?
Los organismos notificados se identifican en el sistema europeo mediante un número de cuatro cifras.
Este número identifica la organización. Por sí solo no demuestra que todos sus servicios formen parte de actividades notificadas.
Identidad de la organización
El número identifica un organismo concreto dentro del marco europeo de notificación.
Alcance técnico ilimitado
No implica notificación para todas las Directivas, Reglamentos, productos o módulos.
Notificación y acreditación no son lo mismo
Están estrechamente conectadas en muchos sistemas, pero describen formas diferentes de reconocimiento.
La acreditación demuestra generalmente competencia para actividades especificadas de ensayo, inspección o certificación respecto a normas o requisitos definidos.
La notificación se refiere a la designación para actividades bajo legislación de armonización de la Unión concreta.
Reconocimiento de competencia
Reconoce formalmente la competencia para actividades definidas dentro de un alcance de acreditación.
Designación regulatoria
Autoriza tareas específicas de evaluación por terceros bajo legislación europea identificada.
Paso uno — verificar la legislación europea correcta
Antes de evaluar un organismo, el fabricante debe saber qué legislación exige evaluación por terceros.
La misma organización puede estar notificada bajo varias Directivas y Reglamentos, con alcances considerablemente diferentes.
| Área regulatoria | Pregunta habitual de verificación | Qué debe confirmarse |
|---|---|---|
| Equipos a presión | ¿Está notificado el organismo bajo la legislación aplicable de equipos a presión? | Directiva, ámbito de equipos y procedimiento |
| ATEX | ¿Cubre la notificación el ámbito pertinente de equipos y protección? | Legislación, categoría y procedimiento |
| EPI | ¿Puede evaluar la categoría y el producto EPI pertinentes? | Ámbito de productos y procedimiento aplicable |
| Equipos radioeléctricos | ¿Está notificado para la actividad de conformidad RED pertinente? | Legislación y alcance de evaluación |
| Maquinaria | ¿Qué marco vigente o aplicable de maquinaria rige la evaluación? | Legislación, clasificación y procedimiento aplicables |
Paso dos — verificar el ámbito de productos
La notificación bajo la legislación correcta es necesaria, pero puede no ser suficiente.
El producto también debe estar dentro del alcance de productos o técnico notificado.
Paso tres — verificar el procedimiento de evaluación
El organismo también debe estar autorizado para el procedimiento exigido y seleccionado para el producto.
Esto es especialmente importante cuando existen varios módulos o combinaciones.
Examen UE de tipo
Confirmar cobertura del procedimiento requerido de examen de tipo.
Aseguramiento de calidad de producción
Comprobar cobertura de la actividad aplicable de calidad de producción.
Aseguramiento de calidad del producto
Verificar el alcance cuando forme parte de la vía.
Verificación del producto
Confirmar notificación para la verificación requerida.
Verificación por unidad
Comprobar alcance para evaluar un producto o instalación individual.
Aseguramiento de calidad total
Confirmar notificación para la vía de sistema de calidad aplicable.
Cómo leer correctamente el alcance
El alcance debe tratarse como un límite regulatorio, no como una descripción comercial general.
Debe leerse toda la información disponible y determinar si la evaluación específica queda dentro de esos límites.
Cuando la redacción sea ambigua, obtenga aclaración escrita antes de contratar y garantice que el certificado o la vía propuestos corresponden al procedimiento obligatorio.
Ensayos, certificación y notificación no son intercambiables
Durante el desarrollo se reciben informes de ensayo, certificados voluntarios, inspecciones y otros documentos. Pueden aportar evidencias valiosas, pero no tienen todos el mismo estado regulatorio.
| Actividad | Finalidad principal | Consideración regulatoria |
|---|---|---|
| Ensayos | Determinar características técnicas mediante métodos especificados | Un informe no es automáticamente un certificado de organismo notificado |
| Inspección | Examinar productos, procesos, instalaciones u otros objetos definidos | Su valor depende del procedimiento aplicable |
| Certificación voluntaria | Aseguramiento independiente respecto a criterios especificados | No satisface automáticamente la evaluación europea notificada obligatoria |
| Evaluación acreditada | Evaluación dentro de un alcance de acreditación reconocido | La acreditación por sí sola no establece notificación europea |
| Evaluación notificada | Evaluar la conformidad bajo legislación europea especificada | Debe estar dentro del alcance oficial notificado |
Verificar el organismo antes de contratar
La verificación debe preceder a la adjudicación del contrato de evaluación.
Detectar un problema de alcance tras completar ensayos o certificación puede generar costes, duplicación y retrasos importantes de acceso al mercado.
Cómo revisar un certificado de organismo notificado
La verificación continúa tras completar la evaluación. Antes de incorporar el certificado al expediente técnico, debe revisarse respecto al producto y la vía regulatoria.
Emisor
¿Corresponde la entidad legal al organismo verificado?
Número de identificación
¿Se muestra el número correcto cuando corresponde?
Legislación
¿Identifica el documento la Directiva o Reglamento correctos?
Producto
¿Coinciden modelo, tipo o identificación con el equipo?
Procedimiento
¿Corresponde el certificado a la vía de conformidad requerida?
Condiciones
¿Incluye limitaciones, anexos o condiciones?
El estado de notificación puede cambiar
La notificación no debe tratarse como una característica permanente que nunca requiere revisión.
El alcance o estado puede cambiar; deben considerarse las implicaciones para certificación continua, vigilancia, conformidad de producción o nuevas evaluaciones.
Cambio de alcance
Pueden añadirse, modificarse o eliminarse productos o procedimientos.
Suspensión
Las actividades pueden restringirse o suspenderse mediante procesos administrativos aplicables.
Retirada
El organismo puede dejar de estar notificado para actividades concretas.
Cambio legislativo
La legislación nueva o sustitutiva puede exigir reevaluar estado y alcance.
Errores habituales de verificación
Comprobar únicamente el logotipo
Tratar un logotipo de certificación o acreditación como prueba de notificación adecuada.
Comprobar únicamente el número
Encontrar las cuatro cifras sin revisar el alcance detallado.
Organismo correcto — Directiva incorrecta
La organización está notificada, pero no bajo la legislación del producto.
Directiva correcta — producto incorrecto
Existe notificación bajo la legislación, pero el ámbito del producto queda fuera.
Módulo incorrecto
Falta notificación para el procedimiento requerido.
Suponer que basta la acreditación
Confiar en acreditación sin comprobar notificación europea.
Confundir ensayos con certificación
Tratar un informe de laboratorio como evaluación notificada obligatoria.
No volver a comprobar el estado
Suponer que una notificación histórica sigue igual para un proyecto nuevo.
Flujo práctico de verificación
La selección debe formar parte de la estrategia regulatoria global, en lugar de una compra aislada.
Definir el producto
Establecer tipo exacto, uso previsto y configuración.
Relacionar legislación
Identificar Directivas y Reglamentos aplicables.
Clasificar el producto
Determinar categoría, grupo o clasificación de riesgo.
Seleccionar procedimiento
Determinar la vía legalmente permitida.
Confirmar necesidad de organismo
Establecer si la intervención es obligatoria.
Identificar candidatos
Identificar organismos que potencialmente cubran la actividad.
Verificar identidad
Confirmar organización y número de cuatro cifras.
Comprobar legislación
Verificar notificación bajo el acto aplicable.
Comprobar producto
Confirmar inclusión en el alcance.
Comprobar procedimiento
Confirmar módulo o actividad requerida.
Contratar evaluación
Definir alcance, entregables y base regulatoria antes de iniciar.
Verificar entregables
Revisar certificados e integrarlos en el expediente técnico.
El organismo debe cualificarse para la evaluación específica
El sistema europeo incluye miles de actividades técnicas para productos, riesgos, tecnologías y marcos legislativos diferentes. Ser organismo notificado no significa poder realizar todas las evaluaciones obligatorias de marcado CE.
Primero debe determinarse si se requiere intervención mediante legislación, clasificación y procedimiento aplicables.
Cuando sea obligatoria, verifique el organismo mediante información oficial: organización, número, legislación, ámbito de productos, procedimiento y limitaciones pertinentes.
Esto distingue evaluación notificada obligatoria de otros servicios valiosos. Ensayos acreditados, inspección, certificación voluntaria y evaluación de ingeniería pueden contribuir a la conformidad, pero solo deben presentarse como actividades notificadas cuando se cumplan los requisitos de notificación.
Aplique la misma disciplina al finalizar: compruebe certificados respecto a producto, marco legal, procedimiento y organismo verificado antes de integrarlos en documentación técnica.
Tratar la selección como cualificación regulatoria reduce riesgos de evaluaciones duplicadas, documentos inválidos, retrasos y evidencias que no satisfacen la legislación.
La pregunta del alcance
¿Está oficialmente notificada la organización para la legislación, ámbito de productos y procedimiento exactos requeridos?
La pregunta de las evidencias
¿Corresponde el certificado o documento emitido al procedimiento regulatorio que debe completar el fabricante?