Santé et industrie pharmaceutique
Global Alliance Register accompagne les prestataires de santé, fabricants pharmaceutiques, entreprises de dispositifs médicaux, laboratoires, pharmacies, distributeurs et investisseurs du secteur par des services d’essais, d’inspection, d’audit, de certification et d’assurance technique.
Les organisations sanitaires et pharmaceutiques évoluent dans des environnements où les défaillances de qualité dépassent les conséquences commerciales. La sécurité des patients, l’intégrité des produits, la qualité clinique, la protection des données, la fiabilité des installations et la maîtrise des fournisseurs doivent rester au centre des opérations.
Global Alliance Register aide les organisations à renforcer ces contrôles dans les soins, la production pharmaceutique, les dispositifs médicaux, les laboratoires, la distribution et les infrastructures de santé.
Grâce à son réseau international et à sa coopération avec des organismes qualifiés et accrédités d’essais, d’inspection et de certification, GAR peut coordonner des programmes sanitaires et de sciences de la vie dans les usines, hôpitaux, laboratoires, entrepôts, fournisseurs et marchés d’exploitation.
Accompagner les organisations au service des patients et des produits médicaux
Hôpitaux et prestataires de santé
Évaluation de la qualité, de la sécurité, des installations, des opérations et des systèmes de management des hôpitaux, cliniques et organisations de santé.
Fabrication pharmaceutique
Appui à la qualité, aux fournisseurs, aux laboratoires et à l’assurance des procédés de fabrication et de conditionnement pharmaceutiques.
Dispositifs médicaux
Appui aux essais, au management de la qualité, à la réglementation et à l’accès aux marchés des dispositifs médicaux et de leurs fabricants.
Laboratoires cliniques et médicaux
Évaluation de la qualité et des compétences des laboratoires cliniques, de diagnostic et d’essais.
Pharmacies et distribution de produits de santé
Évaluation des opérations, du stockage, de la qualité et de la distribution des pharmacies et réseaux de vente de produits de santé.
Chaînes d’approvisionnement de santé
Audits fournisseurs et assurance de l’entreposage, de la chaîne du froid et de la distribution des médicaments, dispositifs et produits de santé.
Transformer les normes cliniques et opérationnelles en des environnements de soins plus sûrs
La qualité des soins dépend des interactions entre personnes, processus, installations, équipements et systèmes de management. Une évaluation structurée détecte les faiblesses avant qu’elles n’affectent les patients ou les services.
Audits de qualité des soins
- Évaluation des processus opérationnels
- Processus de service aux patients
- Systèmes de contrôle qualité
- Examen documentaire
- Suivi des actions correctives
- Amélioration de la performance
Systèmes de sécurité des patients
- Processus de gestion des risques
- Examen de la gestion des incidents
- Contrôles de sécurité des patients
- Préparation aux urgences
- Systèmes d’actions correctives
- Suivi de la performance de sécurité
Gouvernance des soins
- Responsabilités de la direction
- Gouvernance de la qualité
- Supervision des risques
- Mise en œuvre des politiques
- Indicateurs de performance
- Systèmes d’amélioration continue
Intégrer la qualité à chaque étape de la production pharmaceutique
La qualité pharmaceutique repose sur une maîtrise stricte des matériaux, environnements de fabrication, équipements, procédés, documents et systèmes de libération.
Qualité de fabrication
- Audits des procédés de fabrication
- Évaluation des systèmes qualité
- Examen des dossiers de lots
- Évaluation de la maîtrise des procédés
- Examen de la gestion des écarts
- Suivi des actions correctives
Préparation et audits BPF
- Analyse des écarts aux bonnes pratiques de fabrication
- Audits des installations et des procédés
- Examen des systèmes qualité
- Évaluation documentaire
- Audits BPF des fournisseurs
- Suivi de la remédiation
Contrôles de production et de conditionnement
- Évaluation des zones de production
- Procédés de conditionnement
- Contrôles d’étiquetage
- Systèmes de traçabilité
- Processus de vide de ligne
- Contrôles de libération des produits
Produire des preuves fiables de la qualité pharmaceutique
Essais analytiques
- Coordination des essais d’identité
- Évaluation de la pureté
- Analyse chimique
- Essais des propriétés physiques
- Appui aux essais de comparabilité
- Examen des résultats de laboratoire
Essais microbiologiques
- Coordination des essais microbiens
- Essais de charge microbienne
- Essais de stérilité
- Appui à la surveillance environnementale
- Essais de qualité de l’eau
- Examen de la qualité des laboratoires
Stabilité et performance des produits
- Coordination des essais de stabilité
- Évaluation des conditions de stockage
- Compatibilité des emballages
- Essais de performance des produits
- Suivi des programmes d’essais
- Examen de la documentation technique
Du développement du produit à une commercialisation sûre et conforme
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent intégrer la maîtrise de la conception, la gestion des risques, les essais, la qualité de fabrication et les exigences réglementaires à tout le cycle de vie.
ISO 13485
Évaluation et coordination de la certification des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux et organisations associées.
Essais des dispositifs médicaux
- Essais de sécurité électrique
- Coordination des essais CEM
- Essais de performance
- Essais mécaniques
- Essais environnementaux
- Vérification de la sécurité des produits
Appui réglementaire et à l’accès aux marchés
- Examen de la documentation technique
- Appui au parcours réglementaire
- Coordination des essais
- Appui à l’évaluation de la conformité
- Coordination de la certification des produits
- Accès aux marchés internationaux
Maîtriser les risques sur le cycle de vie des dispositifs médicaux
Gestion des risques
- Examen des processus de gestion des risques
- Identification des dangers
- Vérification de la maîtrise des risques
- Appui à l’évaluation des risques résiduels
- Examen de la documentation des risques
- Suivi des risques sur le cycle de vie
Maîtrise de la conception et du développement
- Évaluation de la maîtrise de la conception
- Examen de la vérification de conception
- Appui à la validation
- Contrôles des modifications de conception
- Documentation technique
- Examen de la traçabilité
Qualité de fabrication et des fournisseurs
- Qualification des fournisseurs
- Audits de fabrication
- Surveillance de la production
- Examen de la validation des procédés
- Contrôles de traçabilité
- Gestion des non-conformités
La confiance dans les laboratoires qui fondent les décisions cliniques
La fiabilité des décisions médicales repose sur des résultats de laboratoire cohérents, traçables et techniquement valides.
Systèmes qualité des laboratoires
- Évaluation des processus de laboratoire
- Examen du contrôle qualité
- Gestion documentaire
- Processus de traitement des échantillons
- Systèmes d’actions correctives
- Revue de direction
Appui selon ISO 15189
Analyse des écarts et appui à la préparation des laboratoires médicaux qui souhaitent renforcer le management de leur qualité et de leurs compétences.
Maîtrise des équipements et des mesures
- Systèmes de gestion des équipements
- Contrôles d’étalonnage
- Registres de maintenance
- Traçabilité des mesures
- Conditions environnementales
- Examen de la performance des équipements
Maintenir la sécurité et la disponibilité des infrastructures critiques de santé
Les hôpitaux dépendent d’infrastructures techniques complexes qui doivent fonctionner en continu au service de la sécurité des patients et des soins.
Électricité et alimentation de secours
- Installations électriques
- Groupes électrogènes de secours
- Systèmes d’alimentation sans interruption
- Distribution électrique
- Systèmes d’alimentation critiques
- Évaluation de la maintenance
Climatisation et environnements contrôlés
- Évaluation des systèmes de chauffage, ventilation et climatisation
- Systèmes de traitement d’air
- Environnements contrôlés
- Performance de ventilation
- Contrôles de maintenance
- Vérification de la mise en service
Gaz médicaux et systèmes d’utilités
- Systèmes de gaz médicaux
- Systèmes d’air comprimé
- Infrastructures d’eau
- État des systèmes d’utilités
- Contrôles de maintenance
- Inspection technique
Protéger les environnements de soins où l’évacuation peut être complexe
Systèmes de protection incendie
- Systèmes de détection et d’alarme
- Systèmes de sprinklers
- Pompes incendie
- Équipements d’extinction
- Examen des registres d’inspection
- Évaluation des systèmes de maintenance
Préparation aux urgences
- Procédures de réponse aux urgences
- Dispositifs d’évacuation
- Préparation de l’alimentation de secours
- Continuité des systèmes critiques
- Examen des exercices et simulations
- Suivi des actions correctives
Audits de sécurité des installations
- Sécurité des espaces publics
- Dangers dans les zones cliniques
- Sécurité au travail
- Contrôles des entreprises intervenantes
- Voies d’urgence
- Examen du management de la sécurité
Préserver l’intégrité des médicaments au-delà de l’usine
Les médicaments doivent être protégés pendant le stockage, le transport et la distribution afin de préserver la qualité établie lors de la fabrication sur toute la chaîne d’approvisionnement.
Préparation et audits BPD
- Évaluation des processus de distribution
- Examen des écarts aux bonnes pratiques de distribution
- Contrôles des entrepôts
- Procédures de transport
- Évaluation documentaire
- Suivi des actions correctives
Entreposage des produits de santé
- Évaluation des conditions de stockage
- Suivi de la température
- Contrôles des stocks
- Séparation des produits
- Contrôles de sûreté
- Hygiène des installations
Audits des prestataires de distribution
- Évaluation des prestataires logistiques
- Contrôles du transport
- Audits des prestataires d’entreposage
- Systèmes de traçabilité
- Gestion des incidents
- Suivi de la performance fournisseurs
Préserver l’intégrité des produits à chaque transfert sous température contrôlée
Stockage frigorifique
- Stockage à température contrôlée
- Systèmes de surveillance
- Processus d’alarme
- Évaluation des chambres froides
- Relevés de température
- Contrôles de maintenance
Transport à température contrôlée
- Évaluation des véhicules frigorifiques
- Contrôles de surveillance des températures
- Audits des processus de transport
- Procédures de transfert
- Gestion des excursions de température
- Documentation de distribution
Vérification de la chaîne du froid
- Cartographie des processus
- Examen des données de température
- Interfaces stockage-transport
- Évaluation des points de risque
- Examen des actions correctives
- Programmes d’audit de la chaîne du froid
Étendre le contrôle qualité à chaque fournisseur critique
Les organisations de santé dépendent de fournisseurs pharmaceutiques, fabricants de dispositifs, laboratoires, prestataires logistiques et entreprises de services spécialisés dans plusieurs pays.
Qualification des fournisseurs
- Évaluation des fournisseurs avant attribution
- Évaluation des systèmes qualité
- Examen des capacités techniques
- Évaluation des capacités de production
- Examen de l’état de conformité
- Évaluation des risques fournisseurs
Audits qualité fournisseurs
- Audits des procédés de fabrication
- Audits des systèmes qualité
- Examen documentaire
- Contrôles de traçabilité
- Gestion des écarts
- Vérification des actions correctives
Suivi continu des fournisseurs
- Réévaluation périodique
- Suivi de la performance fournisseurs
- Programmes d’audit fondés sur les risques
- Examen des indicateurs qualité
- Suivi de la résolution des problèmes
- Appui à l’amélioration fournisseurs
Renforcer la qualité au dernier point avant le patient
Audits opérationnels des pharmacies
- Pratiques de stockage
- Maîtrise des températures
- Gestion des stocks
- Séparation des produits
- Documentation des processus
- Examen de la qualité opérationnelle
Intégrité des produits
- Gestion des dates de péremption
- Contrôles de traçabilité
- État des produits
- Exigences de stockage
- Procédures de rappel
- Produits non conformes
Programmes de pharmacies multisites
Des programmes d’audit standardisés aident les groupes de pharmacies à appliquer des critères qualité et opérationnels cohérents dans plusieurs établissements et régions.
Protéger les informations des patients dans un environnement de soins toujours plus connecté
Les organisations de santé dépendent de plus en plus des dossiers numériques, technologies médicales connectées, plateformes cloud et systèmes d’information soutenant les processus cliniques et opérationnels.
Sécurité de l’information
- ISO/IEC 27001
- Audits de sécurité de l’information
- Évaluation des risques
- Évaluation des mesures de sécurité
- Préparation à la réponse aux incidents
- Coordination de la certification
Confidentialité et données patients
- Gouvernance de la confidentialité
- Contrôles du traitement des données
- Examen du cycle de vie de l’information
- Évaluation des contrôles d’accès
- Évaluation des risques de confidentialité
- Appui selon ISO/IEC 27701
Technologies de santé connectées
Appui à l’évaluation de la sécurité et de la qualité des dispositifs connectés, systèmes de santé numérique et environnements technologiques traitant des informations de santé.
Renforcer la résilience face aux perturbations des services de santé critiques
Évaluation des cyberrisques
- Examen de la maturité en cybersécurité
- Évaluation des menaces
- Évaluation des vulnérabilités
- Examen des mesures de sécurité
- Priorisation des risques
- Suivi de la remédiation
Essais techniques de sécurité
- Coordination des tests d’intrusion
- Tests de sécurité des réseaux
- Évaluation des applications
- Sécurité des dispositifs connectés
- Tests de vulnérabilité
- Rapports techniques
Cyberrésilience opérationnelle
- Préparation à la réponse aux incidents
- Identification des systèmes critiques
- Contrôles de reprise
- Dépendances aux tiers
- Évaluation des processus de sauvegarde
- Intégration de la continuité
Maintenir les soins critiques et les opérations pharmaceutiques lors de perturbations
Les organisations doivent se préparer aux interruptions affectant installations, utilités, technologies, fournisseurs, logistique et processus opérationnels critiques.
ISO 22301
Évaluation du management de la continuité d’activité et coordination de la certification pour une préparation organisationnelle structurée.
Continuité des services critiques
- Identification des services critiques
- Cartographie des dépendances
- Priorités de reprise
- Procédures d’urgence
- Essais de scénarios
- Évaluation de la résilience
Continuité fournisseurs
- Évaluation des fournisseurs critiques
- Dépendances d’approvisionnement en médicaments
- Résilience des fournisseurs d’équipements
- Continuité logistique
- Solutions d’approvisionnement alternatives
- Capacité de reprise fournisseurs
De la construction des établissements à la préparation opérationnelle
Les nouvelles installations exigent une coordination rigoureuse de la qualité de construction, des installations techniques spécialisées, des infrastructures médicales, des essais et de la mise en service avant le début des opérations.
Supervision technique de la construction
- Supervision du génie civil et des structures
- Installations mécaniques
- Systèmes électriques
- Supervision de la climatisation et de la ventilation
- Infrastructures de gaz médicaux
- Surveillance qualité
Essais et mise en service
- Essais des systèmes de chauffage, ventilation et climatisation
- Essais électriques
- Systèmes d’urgence
- Systèmes de gaz médicaux
- Systèmes de protection incendie
- Essais fonctionnels
Préparation opérationnelle
- Évaluation de l’achèvement
- Examen des listes de réserves
- Documentation technique
- Préparation des systèmes critiques
- Évaluation avant ouverture
- Appui à la remise des installations
Protéger les investissements avant l’arrivée des équipements
Qualification des fournisseurs
- Évaluation des fabricants
- Examen des systèmes qualité
- Capacités techniques
- Capacités de fabrication
- Documentation fournisseurs
- Évaluation avant attribution
Inspection de fabrication
- Surveillance de la production
- Inspection en cours de fabrication
- Examen des enregistrements qualité
- Essais fonctionnels
- Essais de réception en usine
- Inspection de libération finale
Installation et réception
- Inspection de l’état à la livraison
- Vérification de l’installation
- Présence à la mise en service
- Vérification fonctionnelle
- Documentation de réception
- Clôture technique finale
Relier qualité, sécurité, sûreté de l’information et continuité dans les soins
Systèmes qualité et médicaux
- ISO 9001
- ISO 13485
- Systèmes qualité des soins
- Systèmes qualité des laboratoires
- Audits internes
- Systèmes de management intégrés
Sécurité, environnement et installations
- ISO 45001
- ISO 14001
- Sécurité au travail
- Gestion des risques des installations
- Contrôles environnementaux
- Systèmes HSE intégrés
Confiance numérique et résilience
- ISO/IEC 27001
- ISO/IEC 27701
- ISO 22301
- Assurance de la cybersécurité
- Management de la confidentialité
- Continuité d’activité
Améliorer la performance environnementale sans compromettre les soins
Performance énergétique
Évaluation des établissements souhaitant réduire leur consommation d’énergie tout en maintenant les conditions techniques critiques.
Management environnemental
Audits et appui à la certification concernant les déchets, les ressources, les contrôles environnementaux et les impacts opérationnels.
Données de durabilité et ESG
Appui à la vérification des informations environnementales et de durabilité utilisées dans les rapports et communications aux parties prenantes.
Un cadre qualité commun aux installations, fournisseurs et marchés
Les organisations sanitaires et pharmaceutiques opèrent de plus en plus au sein de réseaux internationaux de fabricants, laboratoires, distributeurs, prestataires logistiques et établissements de santé.
Programmes d’audit multisites
Des critères cohérents peuvent être appliqués aux hôpitaux, pharmacies, laboratoires, usines et installations de distribution.
Couverture internationale des fournisseurs
Des ressources qualifiées peuvent accompagner les fournisseurs pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de santé dans les principales régions de fabrication.
Rapports d’assurance centralisés
Des rapports standardisés donnent à la direction une meilleure visibilité sur les opérations et chaînes d’approvisionnement géographiquement dispersées.
Relier sécurité des patients, qualité des produits et opérations de santé
Une perspective santé et sciences de la vie
GAR relie les établissements de santé, produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, laboratoires et chaînes d’approvisionnement dans un cadre sectoriel commun.
Compétences intégrées d’essais, d’inspection et de certification
Les essais, l’inspection, l’audit et la certification peuvent être coordonnés selon les exigences du produit, de l’installation et de l’organisation.
Couverture des produits et des installations
Les services couvrent la qualité pharmaceutique et des dispositifs médicaux ainsi que les infrastructures techniques nécessaires aux soins.
Couverture internationale des fournisseurs
Des ressources techniques et d’audit peuvent accompagner fabricants, laboratoires, distributeurs et prestataires sur plusieurs marchés.
Risques numériques et physiques
L’approche de GAR relie les installations et la qualité des produits à la cybersécurité, la sécurité de l’information, la confidentialité et la résilience.
Des programmes flexibles
L’accompagnement peut aller d’un audit fournisseur ou d’une inspection d’équipement à des programmes sanitaires et pharmaceutiques dans plusieurs pays.
De la qualité de fabrication à la confiance des patients
Global Alliance Register accompagne hôpitaux, fabricants pharmaceutiques, entreprises de dispositifs médicaux, laboratoires, pharmacies et chaînes d’approvisionnement dans la qualité, les essais, l’inspection, la performance des installations, la sécurité numérique et les systèmes de management.
Qu’il s’agisse d’un audit fournisseur pharmaceutique, d’essais de dispositifs médicaux, d’une évaluation technique hospitalière, d’une mise en service, d’un examen qualité de laboratoire, d’un programme de chaîne du froid ou d’un cadre d’assurance multinational, GAR peut élaborer une solution adaptée aux risques de qualité, de sécurité et opérationnels.
Qualité et confiance à chaque maillon de la santé
Faites appel à Global Alliance Register pour la qualité des soins, les audits pharmaceutiques, les essais et la certification des dispositifs médicaux, l’évaluation des laboratoires, l’assurance de la chaîne du froid, l’inspection des installations, la cybersécurité et la certification des systèmes de management.
Parlons de vos besoins sanitaires et pharmaceutiquesGlobal Alliance Register
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