Sanità e Farmacia
Global Alliance Register supporta strutture sanitarie, produttori farmaceutici, aziende di dispositivi medici, laboratori, farmacie, distributori e investitori del settore sanitario con servizi di prove, ispezione, audit, certificazione e garanzia tecnica.
Le organizzazioni sanitarie e farmaceutiche operano in contesti in cui le carenze di qualità possono avere conseguenze ben oltre le prestazioni commerciali. Sicurezza dei pazienti, integrità dei prodotti, qualità clinica, protezione dei dati, affidabilità delle strutture e controllo della catena di fornitura devono restare al centro delle attività.
Global Alliance Register aiuta le organizzazioni a rafforzare questi controlli nell’erogazione dei servizi sanitari, nella produzione farmaceutica, nei dispositivi medici, nei laboratori, nelle reti di distribuzione e nelle infrastrutture sanitarie.
Grazie alla nostra rete internazionale e alla collaborazione con organizzazioni di prove, ispezione e certificazione qualificate e accreditate, GAR può coordinare programmi sanitari e per le scienze della vita presso stabilimenti produttivi, ospedali, laboratori, magazzini, fornitori e più mercati operativi.
A supporto delle organizzazioni che operano dietro l’assistenza ai pazienti e i prodotti medicali
Ospedali e strutture sanitarie
Valutazione di qualità, sicurezza, strutture, operatività e sistemi di gestione per ospedali, cliniche e organizzazioni sanitarie.
Produzione farmaceutica
Supporto per qualità, fornitori, laboratori e garanzia di processo nelle attività di produzione e confezionamento farmaceutico.
Dispositivi medici
Supporto per prove, gestione della qualità, aspetti normativi e accesso al mercato per i dispositivi medici e le relative organizzazioni produttive.
Laboratori clinici e medici
Valutazione della qualità e della competenza a supporto delle attività dei laboratori clinici, diagnostici e di prova.
Farmacie e distribuzione sanitaria
Valutazioni operative, di stoccaggio, qualità e distribuzione per farmacie e reti di distribuzione sanitaria.
Catene di fornitura sanitarie
Audit dei fornitori, magazzinaggio, catena del freddo e garanzia della distribuzione per medicinali, dispositivi e prodotti sanitari.
Trasformare gli standard clinici e operativi in ambienti di cura più sicuri
La qualità sanitaria dipende dall’interazione tra persone, processi, strutture, attrezzature e sistemi di gestione. Una valutazione strutturata aiuta le organizzazioni a individuare le debolezze prima che incidano sui pazienti o sull’erogazione del servizio.
Audit sulla qualità sanitaria
- Valutazione dei processi operativi
- Processi di servizio al paziente
- Sistemi di controllo qualità
- Verifica della documentazione
- Monitoraggio delle azioni correttive
- Miglioramento delle prestazioni
Sistemi per la sicurezza dei pazienti
- Processi di gestione del rischio
- Revisione della gestione degli incidenti
- Controlli per la sicurezza dei pazienti
- Preparazione alle emergenze
- Sistemi di azioni correttive
- Monitoraggio delle prestazioni di sicurezza
Governance sanitaria
- Responsabilità della direzione
- Governance della qualità
- Supervisione dei rischi
- Attuazione delle politiche
- Indicatori di prestazione
- Sistemi di miglioramento continuo
Integrare la qualità del prodotto in ogni fase della produzione farmaceutica
La qualità farmaceutica dipende da materiali, ambienti produttivi, attrezzature, processi, documentazione e sistemi di rilascio rigorosamente controllati.
Qualità della produzione
- Audit dei processi produttivi
- Valutazione del sistema qualità
- Revisione della documentazione di lotto
- Valutazione del controllo di processo
- Revisione della gestione delle deviazioni
- Follow-up delle azioni correttive
Preparazione e audit GMP
- Valutazione dei divari rispetto alle GMP
- Audit di stabilimento e di processo
- Revisione del sistema qualità
- Valutazione della documentazione
- Audit GMP relativi ai fornitori
- Monitoraggio delle azioni di rimedio
Controlli di produzione e confezionamento
- Valutazione delle aree di produzione
- Processi di confezionamento
- Controlli sull’etichettatura
- Sistemi di tracciabilità
- Processi di line clearance
- Controlli per il rilascio del prodotto
Generare evidenze affidabili a fondamento della qualità farmaceutica
Prove analitiche
- Coordinamento delle prove di identità
- Valutazione della purezza
- Analisi chimiche
- Prove sulle proprietà fisiche
- Supporto alle prove di comparabilità
- Revisione dei risultati di laboratorio
Prove microbiologiche
- Coordinamento delle prove microbiche
- Prove relative alla carica microbica (bioburden)
- Prove relative alla sterilità
- Supporto al monitoraggio ambientale
- Prove sulla qualità dell’acqua
- Revisione della qualità di laboratorio
Stabilità e prestazioni del prodotto
- Coordinamento delle prove di stabilità
- Valutazione delle condizioni di conservazione
- Compatibilità dell’imballaggio
- Prove sulle prestazioni del prodotto
- Monitoraggio dei programmi di prova
- Revisione della documentazione tecnica
Dallo sviluppo del prodotto a un ingresso sul mercato sicuro e conforme
I fabbricanti di dispositivi medici devono integrare controllo della progettazione, gestione del rischio, prove sul prodotto, qualità produttiva e requisiti normativi lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
ISO 13485
Coordinamento della valutazione e della certificazione a supporto dei sistemi di gestione per la qualità dei fabbricanti di dispositivi medici e delle organizzazioni correlate.
Prove sui dispositivi medici
- Prove di sicurezza elettrica
- Coordinamento delle prove EMC
- Prove di prestazione
- Prove meccaniche
- Prove ambientali
- Verifica della sicurezza del prodotto
Supporto normativo e all’accesso al mercato
- Revisione della documentazione tecnica
- Supporto al percorso normativo
- Coordinamento delle prove
- Supporto alla valutazione della conformità
- Coordinamento della certificazione di prodotto
- Accesso ai mercati internazionali
Gestire il rischio del prodotto lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo medico
Gestione del rischio
- Revisione del processo di gestione del rischio
- Identificazione dei pericoli
- Verifica del controllo del rischio
- Supporto alla valutazione del rischio residuo
- Revisione della documentazione sul rischio
- Monitoraggio del rischio lungo il ciclo di vita
Controlli di progettazione e sviluppo
- Valutazione del controllo della progettazione
- Revisione della verifica della progettazione
- Supporto alla validazione
- Controlli sulle modifiche di progettazione
- Documentazione tecnica
- Revisione della tracciabilità
Qualità della produzione e dei fornitori
- Qualificazione dei fornitori
- Audit di produzione
- Sorveglianza della produzione
- Revisione della validazione di processo
- Controlli di tracciabilità
- Gestione delle non conformità
Fiducia nei laboratori che stanno alla base delle decisioni cliniche
Decisioni sanitarie affidabili dipendono da laboratori che producano risultati coerenti, tracciabili e tecnicamente validi.
Sistemi di qualità di laboratorio
- Valutazione dei processi di laboratorio
- Revisione del controllo qualità
- Gestione dei documenti
- Processi di manipolazione dei campioni
- Sistemi di azioni correttive
- Riesame della direzione
Supporto alla ISO 15189
Valutazione dei divari e supporto alla preparazione per i laboratori medici che intendono rafforzare la gestione della qualità e della competenza.
Controllo di attrezzature e misurazioni
- Sistemi di gestione delle attrezzature
- Controlli di taratura
- Registrazioni di manutenzione
- Riferibilità delle misure
- Condizioni ambientali
- Revisione delle prestazioni delle attrezzature
Mantenere sicure e disponibili le infrastrutture sanitarie critiche
Gli ospedali dipendono da infrastrutture tecniche complesse che devono funzionare in modo continuativo a supporto della sicurezza dei pazienti e dei servizi clinici.
Impianti elettrici e alimentazione di emergenza
- Installazioni elettriche
- Generatori di emergenza
- Sistemi UPS
- Distribuzione elettrica
- Sistemi di alimentazione critici
- Valutazione della manutenzione
HVAC e ambienti controllati
- Valutazione degli impianti HVAC
- Sistemi di trattamento dell’aria
- Ambienti controllati
- Prestazioni della ventilazione
- Controlli di manutenzione
- Verifica della messa in servizio
Gas medicali e impianti tecnologici
- Impianti di gas medicali
- Impianti ad aria compressa
- Infrastrutture idriche
- Condizione degli impianti tecnologici
- Controlli di manutenzione
- Ispezione tecnica
Proteggere gli ambienti sanitari in cui l’evacuazione può essere complessa
Sistemi di protezione antincendio
- Sistemi di rilevazione e allarme
- Impianti sprinkler
- Pompe antincendio
- Attrezzature di estinzione incendi
- Revisione delle registrazioni di ispezione
- Valutazione del sistema di manutenzione
Preparazione alle emergenze
- Procedure di risposta alle emergenze
- Disposizioni per l’evacuazione
- Prontezza dell’alimentazione di emergenza
- Continuità dei sistemi critici
- Revisione di prove di evacuazione ed esercitazioni
- Monitoraggio delle azioni correttive
Audit sulla sicurezza delle strutture
- Sicurezza delle aree pubbliche
- Pericoli nelle aree cliniche
- Sicurezza sul lavoro
- Controlli sugli appaltatori
- Vie di emergenza
- Verifica della gestione della sicurezza
Preservare l’integrità dei medicinali oltre i cancelli dello stabilimento
I medicinali devono restare protetti durante lo stoccaggio, il trasporto e la distribuzione, affinché la qualità stabilita in fase di produzione sia mantenuta lungo l’intera catena di fornitura.
Preparazione e audit GDP
- Valutazione dei processi di distribuzione
- Revisione dei divari rispetto alle GDP
- Controlli sul magazzino
- Procedure di trasporto
- Valutazione della documentazione
- Follow-up delle azioni correttive
Magazzinaggio sanitario
- Valutazione delle condizioni di stoccaggio
- Monitoraggio della temperatura
- Controlli dell’inventario
- Segregazione dei prodotti
- Controlli di sicurezza
- Igiene delle strutture
Audit dei fornitori di distribuzione
- Valutazione dei fornitori di servizi logistici
- Controlli sul trasporto
- Audit dei fornitori di magazzino
- Sistemi di tracciabilità
- Gestione degli incidenti
- Monitoraggio delle prestazioni dei fornitori
Mantenere l’integrità del prodotto in ogni passaggio a temperatura controllata
Stoccaggio a freddo
- Stoccaggio a temperatura controllata
- Sistemi di monitoraggio
- Processi di allarme
- Valutazione delle celle frigorifere
- Registrazioni di temperatura
- Controlli di manutenzione
Trasporto a temperatura controllata
- Valutazione dei veicoli refrigerati
- Controlli di monitoraggio della temperatura
- Audit dei processi di trasporto
- Procedure di consegna
- Gestione delle escursioni termiche
- Documentazione di distribuzione
Verifica della catena del freddo
- Mappatura dei processi
- Revisione dei dati di temperatura
- Interfacce tra stoccaggio e trasporto
- Valutazione dei punti di rischio
- Revisione delle azioni correttive
- Programmi di audit della catena del freddo
Estendere il controllo della qualità a ogni fornitore critico
Le organizzazioni sanitarie dipendono da fornitori farmaceutici, fabbricanti di dispositivi medici, laboratori, fornitori di servizi logistici e società di servizi specializzati che operano in più paesi.
Qualificazione dei fornitori
- Valutazione del fornitore prima dell’aggiudicazione
- Valutazione del sistema qualità
- Revisione delle capacità tecniche
- Valutazione della capacità di produzione
- Revisione dello stato di conformità
- Valutazione del rischio dei fornitori
Audit sulla qualità dei fornitori
- Audit dei processi produttivi
- Audit dei sistemi qualità
- Verifica della documentazione
- Controlli di tracciabilità
- Gestione delle deviazioni
- Verifica delle azioni correttive
Monitoraggio continuo dei fornitori
- Rivalutazione periodica
- Monitoraggio delle prestazioni dei fornitori
- Programmi di audit basati sul rischio
- Revisione dei KPI di qualità
- Monitoraggio della risoluzione delle criticità
- Supporto al miglioramento dei fornitori
Rafforzare la qualità nell’ultimo punto prima del paziente
Audit operativi delle farmacie
- Pratiche di stoccaggio
- Controlli della temperatura
- Gestione delle scorte
- Segregazione dei prodotti
- Documentazione dei processi
- Revisione della qualità operativa
Integrità del prodotto
- Gestione delle scadenze
- Controlli di tracciabilità
- Condizione del prodotto
- Requisiti di conservazione
- Procedure di richiamo
- Prodotti non conformi
Programmi per farmacie multi-sede
Programmi di audit standardizzati possono aiutare i gruppi di farmacie ad applicare criteri qualitativi e operativi coerenti in più sedi e regioni.
Proteggere le informazioni dei pazienti in un ambiente di cura sempre più connesso
Le organizzazioni sanitarie dipendono sempre più da cartelle digitali, tecnologie mediche connesse, piattaforme cloud e sistemi informativi a supporto dei processi clinici e operativi.
Sicurezza delle informazioni
- ISO/IEC 27001
- Audit sulla sicurezza delle informazioni
- Valutazione del rischio
- Valutazione dei controlli di sicurezza
- Prontezza alla risposta agli incidenti
- Coordinamento della certificazione
Privacy e dati dei pazienti
- Governance della privacy
- Controlli sul trattamento dei dati
- Revisione del ciclo di vita delle informazioni
- Valutazione dei controlli degli accessi
- Valutazione del rischio per la privacy
- Supporto alla ISO/IEC 27701
Tecnologie sanitarie connesse
Supporto alla valutazione di sicurezza e qualità per dispositivi connessi, sistemi di sanità digitale e ambienti tecnologici che trattano informazioni sanitarie.
Costruire resilienza contro le interruzioni dei servizi sanitari critici
Valutazione del rischio informatico
- Revisione della maturità della cybersicurezza
- Valutazione delle minacce
- Valutazione delle vulnerabilità
- Revisione dei controlli di sicurezza
- Prioritizzazione dei rischi
- Monitoraggio delle azioni di rimedio
Prove tecniche di sicurezza
- Coordinamento dei penetration test
- Prove di sicurezza della rete
- Valutazione delle applicazioni
- Sicurezza dei dispositivi connessi
- Prove di vulnerabilità
- Reportistica tecnica
Resilienza informatica operativa
- Prontezza alla risposta agli incidenti
- Identificazione dei sistemi critici
- Controlli di ripristino
- Dipendenze da terze parti
- Valutazione dei processi di backup
- Integrazione della continuità
Mantenere in funzione le cure critiche e le attività farmaceutiche nonostante le interruzioni
Le organizzazioni sanitarie devono prepararsi a interruzioni che incidano su strutture, utenze, tecnologia, fornitori, logistica e processi operativi critici.
ISO 22301
Coordinamento della valutazione e della certificazione della gestione della continuità operativa a supporto di una preparazione organizzativa strutturata.
Continuità dei servizi critici
- Individuazione dei servizi critici
- Mappatura delle dipendenze
- Priorità di ripristino
- Procedure di emergenza
- Test di scenario
- Valutazione della resilienza
Continuità dei fornitori
- Valutazione dei fornitori critici
- Dipendenze dall’approvvigionamento di medicinali
- Resilienza dei fornitori di attrezzature
- Continuità logistica
- Accordi di approvvigionamento alternativi
- Capacità di ripristino dei fornitori
Trasformare la costruzione sanitaria in prontezza operativa
Le nuove strutture sanitarie richiedono un attento coordinamento di qualità costruttiva, impianti specialistici, infrastrutture mediche, prove e messa in servizio prima dell’avvio delle attività.
Supervisione tecnica della costruzione
- Supervisione delle opere civili e strutturali
- Installazioni meccaniche
- Impianti elettrici
- Supervisione HVAC
- Infrastrutture per gas medicali
- Sorveglianza della qualità
Prove e messa in servizio
- Prove degli impianti di riscaldamento, ventilazione e climatizzazione
- Prove elettriche
- Sistemi di emergenza
- Impianti di gas medicali
- Sistemi antincendio
- Prove funzionali
Prontezza operativa
- Valutazione di completamento
- Revisione delle punch list
- Documentazione tecnica
- Prontezza dei sistemi critici
- Valutazione pre-apertura
- Supporto alla consegna
Proteggere l’investimento di capitale prima che le attrezzature raggiungano la struttura
Qualificazione dei fornitori
- Valutazione dei fabbricanti
- Revisione del sistema qualità
- Capacità tecnica
- Capacità produttiva
- Documentazione dei fornitori
- Valutazione pre-aggiudicazione
Ispezione in fase di produzione
- Sorveglianza della produzione
- Ispezione in corso di produzione
- Revisione delle registrazioni della qualità
- Prove funzionali
- Prove di accettazione in fabbrica
- Ispezione di rilascio finale
Installazione e accettazione
- Ispezione delle condizioni alla consegna
- Verifica delle installazioni
- Testimonianza della messa in servizio
- Verifica funzionale
- Documentazione di accettazione
- Chiusura tecnica finale
Collegare qualità, sicurezza, protezione e continuità in tutto il settore sanitario
Qualità e sistemi medicali
- ISO 9001
- ISO 13485
- Sistemi di qualità sanitari
- Sistemi di qualità di laboratorio
- Audit interni
- Sistemi di gestione integrati
Sicurezza, ambiente e strutture
- ISO 45001
- ISO 14001
- Sicurezza sul lavoro
- Gestione del rischio delle strutture
- Controlli ambientali
- Sistemi integrati di salute, sicurezza e ambiente
Fiducia digitale e resilienza
- ISO/IEC 27001
- ISO/IEC 27701
- ISO 22301
- Garanzia della cybersicurezza
- Gestione della privacy
- Continuità operativa
Migliorare le prestazioni ambientali senza compromettere le cure
Prestazioni energetiche
Valutazione a supporto delle strutture sanitarie che intendono ridurre il consumo energetico mantenendo le condizioni tecniche critiche.
Gestione ambientale
Supporto all’audit e alla certificazione su rifiuti, uso delle risorse, controlli ambientali e impatti operativi.
Sostenibilità e dati ESG
Supporto alla verifica delle informazioni ambientali e di sostenibilità utilizzate nella rendicontazione organizzativa e nella comunicazione agli stakeholder.
Un unico quadro di qualità per strutture, fornitori e mercati
Le organizzazioni sanitarie e farmaceutiche operano sempre più attraverso reti internazionali di produttori, laboratori, distributori, fornitori di servizi logistici e strutture sanitarie.
Programmi di audit multi-sito
Criteri di valutazione coerenti possono essere applicati a ospedali, farmacie, laboratori, stabilimenti e strutture di distribuzione.
Copertura internazionale dei fornitori
Risorse qualificate possono supportare fornitori farmaceutici, di dispositivi medici e sanitari nelle principali regioni produttive.
Reportistica di garanzia centralizzata
Una reportistica standardizzata offre alla direzione maggiore visibilità sulle attività e sulle catene di fornitura distribuite geograficamente.
Collegare sicurezza dei pazienti, qualità dei prodotti e operatività sanitaria
Prospettiva sanità + scienze della vita
GAR collega strutture sanitarie, farmaceutica, dispositivi medici, laboratori e catene di fornitura sanitarie all’interno di un unico quadro focalizzato sul settore.
Capacità TIC integrata
Prove, ispezione, audit e certificazione possono essere coordinati in funzione del prodotto, della struttura e delle esigenze dell’organizzazione.
Copertura di prodotti + strutture
I servizi spaziano dalla qualità farmaceutica e dei dispositivi medici all’infrastruttura tecnica a supporto dell’erogazione dei servizi sanitari.
Copertura internazionale dei fornitori
Risorse tecniche e di audit possono supportare fabbricanti, laboratori, distributori e fornitori di servizi in più mercati.
Rischio digitale + fisico
L’approccio di GAR collega strutture sanitarie e qualità dei prodotti con cybersicurezza, sicurezza delle informazioni, privacy e resilienza.
Erogazione flessibile dei programmi
Il supporto può spaziare da un singolo audit di un fornitore o ispezione di attrezzature fino a programmi multi-paese in ambito sanitario e farmaceutico.
Dalla qualità produttiva alla fiducia dei pazienti
Global Alliance Register supporta ospedali, produttori farmaceutici, aziende di dispositivi medici, laboratori, farmacie e catene di fornitura sanitarie in ambito di qualità, prove, ispezione, prestazioni delle strutture, sicurezza digitale e sistemi di gestione.
Che l’esigenza riguardi un audit di un fornitore farmaceutico, un programma di prove sui dispositivi medici, una valutazione tecnica ospedaliera, la messa in servizio di una struttura sanitaria, una revisione della qualità di laboratorio, un programma sulla catena del freddo o un quadro di garanzia sanitaria multi-paese, GAR può sviluppare una soluzione calibrata sui rischi di qualità, sicurezza e operatività coinvolti.
Qualità e fiducia in ogni anello della sanità
Affidatevi a Global Alliance Register per qualità sanitaria, audit farmaceutici, prove e certificazione dei dispositivi medici, valutazione dei laboratori, garanzia della catena del freddo, ispezione delle strutture, cybersicurezza e certificazione dei sistemi di gestione.
Discutete con noi le vostre esigenze nel settore sanitario e farmaceuticoGlobal Alliance Register
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