Technical Insight

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt anhand der anwendbaren Anforderungen von EU-Rechtsvorschriften bewertet wurde, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen. Mit dem Anbringen des Zeichens erklärt der Hersteller, dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit diesen anwendbaren Anforderungen übernimmt.

Es ist daher wichtig, die CE-Kennzeichnung von einem herkömmlichen Produktzertifizierungsprogramm zu unterscheiden. Es gibt keine zentrale europäische Behörde, die jedes CE-gekennzeichnete Produkt prüft und ein allgemeingültiges „CE-Zertifikat“ erteilt.

Ausgangspunkt ist die Produktklassifizierung. Hersteller müssen die bestimmungsgemäße Verwendung, technischen Eigenschaften, Betriebsumgebung und möglichen Gefährdungen des Produkts verstehen, bevor sie bestimmen, welche europäischen Rechtsvorschriften gelten.

Ein Produkt kann gleichzeitig in den Anwendungsbereich mehrerer EU-Rechtsakte fallen. Eine elektrisch betriebene vernetzte Maschine kann beispielsweise je nach Konstruktion und Funktionen Anforderungen an Maschinensicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Funkanlagen und gefährliche Stoffe betreffen.

Diese Anwendbarkeitsbewertung sollte vor Beginn der Prüfungen erfolgen. Die Prüfung eines Produkts anhand eines unvollständigen Normensatzes kann eine falsche regulatorische Klassifizierung nicht ausgleichen.

Sind die anwendbaren Rechtsvorschriften festgestellt, besteht die nächste Aufgabe darin, die zu erfüllenden produktspezifischen Anforderungen zu bestimmen.

Je nach Rechtsvorschrift können diese elektrische Sicherheit, mechanische Gefährdungen, Druckfestigkeit, elektromagnetische Verträglichkeit, Nutzung des Funkspektrums, Explosionsschutz, Werkstoffe, chemische Stoffe, funktionale Sicherheit, Anleitungen, Warnhinweise, Rückverfolgbarkeit und weitere Eigenschaften betreffen.

Harmonisierte europäische Normen bieten Herstellern praktische technische Wege, um die in den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Sind die Bedingungen der anwendbaren Rechtsvorschrift erfüllt und wurde die betreffende Norm ordnungsgemäß im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, kann die Anwendung der einschlägigen harmonisierten Norm eine Konformitätsvermutung hinsichtlich der von ihr erfassten gesetzlichen Anforderungen begründen.

Die Normenauswahl erfordert daher mehr als das Auffinden einer EN-Nummer. Ausgabestand, Änderungen, Produktumfang, anwendbare Abschnitte und das Verhältnis zwischen Norm und Rechtsvorschrift müssen geprüft werden.

Die Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung schreiben kein einheitliches Konformitätsbewertungsverfahren vor. Der erforderliche Weg hängt vom anwendbaren Rechtsakt, der Produktart, der Risikokategorie und in manchen Regelungen von den gewählten Normen oder Konformitätsbewertungsmodulen ab.

Diese Unterscheidung muss frühzeitig getroffen werden. Ein kommerzielles oder freiwilliges „CE-Zertifikat“ ersetzt kein gesetzlich vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren, und eine unnötige Zertifizierung durch Dritte überträgt die regulatorische Verantwortung des Herstellers nicht auf eine andere Organisation.

Technische Nachweise sind ein grundlegender Bestandteil eines belastbaren Konformitätsbewertungsprogramms. Die Art dieser Nachweise hängt vom Produkt und der anwendbaren Rechtsvorschrift ab.

Prüfungen sollten daher anhand der regulatorischen Konformitätsmatrix geplant und nicht als isolierte Tätigkeit am Ende der Produktentwicklung behandelt werden.

Eine benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation, die festgelegte Konformitätsbewertungstätigkeiten nach bestimmten EU-Rechtsvorschriften durchführt.

Die Einbindung einer benannten Stelle ist nicht automatisch für jedes CE-gekennzeichnete Produkt erforderlich. Ob sie verpflichtend ist, hängt von der anwendbaren Rechtsvorschrift und dem Konformitätsbewertungsweg ab.

Die technische Dokumentation – häufig als technische Akte bezeichnet – liefert die Nachweise, die zur Beurteilung der Konformität des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen erforderlich sind.

Ihr genauer Inhalt hängt von der Rechtsvorschrift ab, doch eine gut strukturierte Akte kann typischerweise Folgendes umfassen:

Die Dokumentation sollte eine stimmige Konformitätsgeschichte erzählen: was das Produkt ist, welche Anforderungen gelten, wie Risiken beherrscht wurden, welche Normen verwendet wurden und welche objektiven Nachweise die Konformität belegen.

Die EU-Konformitätserklärung ist die förmliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die in der Erklärung genannten anwendbaren EU-Rechtsvorschriften erfüllt.

Je nach anwendbarem Rechtsrahmen umfassen die Angaben üblicherweise Produktidentifikation, Angaben zum Hersteller, anwendbare Rechtsvorschriften, angewandte Normen oder technische Spezifikationen, gegebenenfalls relevante Angaben zur benannten Stelle sowie den bevollmächtigten Unterzeichner.

Die CE-Kennzeichnung sollte erst angebracht werden, wenn das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen und die erforderliche unterstützende Dokumentation erstellt ist.

Das Zeichen muss den vorgeschriebenen grafischen Proportionen sowie den anwendbaren Regeln zu Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit entsprechen. Wenn produktspezifische Rechtsvorschriften aufgrund der Art des Produkts Alternativen zulassen, kann die Kennzeichnung auch auf der Verpackung oder in Begleitunterlagen erfolgen.

Sofern das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren dies verlangt, kann die Kennnummer der beteiligten benannten Stelle die CE-Kennzeichnung begleiten.

Viele Probleme mit der CE-Kennzeichnung beginnen lange bevor das CE-Symbol angebracht wird. Sie entstehen durch unvollständige regulatorische Zuordnung, falsche Normen, schwache technische Dokumentation oder unzureichende Kontrolle von Produktänderungen.

Ein ausgereiftes CE-Programm behandelt Konformität daher als gesteuerten Prozess über den Produktlebenszyklus und nicht als einmalige Prüfübung.