Die CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts nach der Verordnung (EU) 2017/745 erfordert wesentlich mehr als den Nachweis, dass ein Produkt wie vorgesehen funktioniert. Hersteller müssen die Zweckbestimmung des Produkts festlegen, seine regulatorische Klassifizierung bestimmen, Risiken über den gesamten Lebenszyklus steuern, angemessene klinische Nachweise erbringen, die Konformität mit den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen und nach dem Markteintritt Kontrollen nach dem Inverkehrbringen aufrechterhalten.
Die Verordnung (EU) 2017/745, allgemein als Medizinprodukteverordnung oder MDR bezeichnet, schafft den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in ihrem Anwendungsbereich und gilt seit dem 26. Mai 2021.
Die MDR hat die frühere Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzt und deutlich verschärfte Anforderungen an klinische Nachweise, Rückverfolgbarkeit, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Wirtschaftsakteure und behördliche Aufsicht eingeführt.
Anders als bei vielen anderen CE-gekennzeichneten Produkten wird der Konformitätsbewertungsweg für ein Medizinprodukt stark von seiner Risikoklassifizierung bestimmt. Mit Ausnahme bestimmter Produkte der Klasse I, die einem Weg der Selbsterklärung durch den Hersteller folgen können, ist in der Regel die Beteiligung einer entsprechend benannten Stelle erforderlich.
Dieser GAR Insight erläutert den Anwendungsbereich der MDR, die Zweckbestimmung, die Produktklassifizierung, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagement, die Beteiligung benannter Stellen, UDI, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die CE-Kennzeichnung.
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Erfahren Sie mehr über den Anwendungsbereich der MDR, Produktklassifizierung, GSPR, Risikomanagement, klinische Nachweise, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, benannte Stellen, UDI, Pflichten nach dem Inverkehrbringen und CE-Kennzeichnung.
Die Verordnung (EU) 2017/745 verstehen
Die Verordnung (EU) 2017/745 legt Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in der EU fest. Sie gilt unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten und schafft einen Rechtsrahmen über den gesamten Lebenszyklus – von Produktentwicklung und klinischer Bewertung über Produktion und Markteintritt bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die MDR erlegt Herstellern umfangreiche Pflichten auf und legt zudem Verantwortlichkeiten für andere Wirtschaftsakteure fest, darunter Bevollmächtigte, Importeure und Händler.
Ist das Produkt ein Medizinprodukt?
Ob ein Produkt unter die MDR fällt, wird zunächst anhand seiner Zweckbestimmung und Wirkungsweise festgestellt. Die Verordnung definiert Medizinprodukte weit und erfasst Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände, die vom Hersteller für bestimmte medizinische Zwecke bestimmt sind.
Diagnose
Produkte können zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage oder Prognose von Krankheiten bestimmt sein.
Behandlung
Produkte zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten können unter die MDR-Begriffsbestimmung fallen.
Verletzung & Behinderung
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen können medizinische Zwecke darstellen.
Anatomie
Die Untersuchung, der Ersatz oder die Veränderung der Anatomie kann ein Produkt in den Rechtsrahmen für Medizinprodukte einbeziehen.
Physiologische Vorgänge
Produkte können zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung physiologischer oder pathologischer Vorgänge oder Zustände bestimmt sein.
Medizinische Software
Software kann selbst als Medizinprodukt gelten, wenn ihre Zweckbestimmung die anwendbare regulatorische Begriffsbestimmung erfüllt.
Die Zweckbestimmung steuert die MDR-Bewertung
Die Zweckbestimmung ist eines der wichtigsten Elemente der Konformität von Medizinprodukten. Sie beschreibt die Verwendung, für die das Produkt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist.
Die Zweckbestimmung beeinflusst Qualifizierung, Klassifizierung, klinische Bewertung, Risikomanagement, Leistungsangaben, Prüfung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und den Konformitätsbewertungsweg.
Wer?
Die vorgesehene Patientenpopulation und gegebenenfalls den vorgesehenen professionellen oder Laienanwender bestimmen.
Was?
Festlegen, was das Produkt diagnostizieren, überwachen, verhüten, behandeln, lindern oder anderweitig bewirken soll.
Wo?
Die vorgesehene Anwendungsumgebung berücksichtigen, etwa Krankenhäuser, Kliniken, Labore, häusliche Umgebung oder andere Einrichtungen.
Wie?
Festlegen, wie das Produkt seinen vorgesehenen medizinischen Zweck erreicht und unter welchen Bedingungen es verwendet werden sollte.
Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb & Klasse III
Medizinprodukte werden nach den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR klassifiziert. Die Klassifizierung berücksichtigt unter anderem Invasivität, Anwendungsdauer, anatomische Lage, aktive Funktion, Implantierbarkeit und die möglichen Folgen eines Produktversagens.
Klasse I
In der Regel Produkte mit geringerem Risiko. Bestimmte Produkte der Klasse I können einer Selbsterklärung durch den Hersteller folgen, während bei sterilen Produkten, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten für bestimmte Aspekte eine benannte Stelle beteiligt ist.
Klasse IIa
Produkte mit einem höheren Risiko als gewöhnliche Produkte der Klasse I, die in der Regel die Beteiligung einer benannten Stelle erfordern.
Klasse IIb
Produkte mit erhöhtem potenziellem Risiko, die in der Regel einer umfassenderen Konformitätsbewertung unterliegen.
Klasse III
Produkte mit dem höchsten Risiko, darunter viele kritische Implantate, die den strengsten Anforderungen an die Konformitätsbewertung unterliegen.
Grundlegende Sicherheits- & Leistungsanforderungen
Produkte müssen die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR) nach Anhang I der MDR erfüllen.
Der Hersteller sollte bestimmen, welche Anforderungen für das Produkt gelten, und dokumentieren, wie die Konformität mit jeder anwendbaren Anforderung nachgewiesen wurde.
Risiko & Nutzen
Risiken sollten im Verhältnis zum Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein.
Auslegung & Herstellung
Produkte sollten so ausgelegt und hergestellt sein, dass sie die anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen während ihrer gesamten bestimmungsgemäßen Verwendung erfüllen.
Chemisch & biologisch
Materialien und Stoffe erfordern eine ihrer Art und der Exposition von Patienten oder Anwendern angemessene Bewertung.
Infektion & mikrobielle Kontamination
Anwendbare Anforderungen an Infektion, Kontamination, Sauberkeit und Sterilität sollten behandelt werden.
Elektrisch & mechanisch
Relevante elektrische, mechanische, thermische, Strahlungs- und sonstige physikalische Gefahren sollten beherrscht werden.
Bereitgestellte Informationen
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sollten die für die Identifikation und sichere Verwendung des Produkts erforderlichen Informationen liefern.
Risikomanagement
Das Risikomanagement ist nach der MDR ein fortlaufender Lebenszyklusprozess. Hersteller müssen bekannte und vorhersehbare Gefährdungen ermitteln, die damit verbundenen Risiken einschätzen und bewerten, geeignete Kontrollmaßnahmen umsetzen und das Restrisiko bewerten.
Gefährdungen ermitteln
Gefährdungen im Zusammenhang mit dem Produkt und seiner Verwendung bestimmen.
Risiko einschätzen
Vorhersehbare Ereignisabfolgen und daraus resultierende Schäden bewerten.
Risiko beherrschen
Geeignete konstruktive, schützende und informationsbasierte Kontrollmaßnahmen anwenden.
Kontrollmaßnahmen verifizieren
Nachweisen, dass die umgesetzten Kontrollmaßnahmen wirksam sind.
Restrisiko
Die nach Umsetzung der Kontrollmaßnahmen verbleibenden Risiken bewerten.
Nutzen-Risiko
Den Nutzen gegen die Restrisiken abwägen, soweit erforderlich.
Produktionsdaten
Fertigungs- und Qualitätsinformationen in das Risikomanagement zurückführen.
Daten nach dem Inverkehrbringen
Die Bewertung nach dem Markteintritt anhand von Praxisinformationen aktualisieren.
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist eine zentrale MDR-Anforderung. Hersteller müssen eine systematische Bewertung relevanter klinischer Daten planen, durchführen und dokumentieren, um Sicherheit und Leistung des Produkts einschließlich seines klinischen Nutzens, soweit zutreffend, zu verifizieren.
Klinische Literatur
Relevante wissenschaftliche und klinische Literatur kann zur Nachweisbasis beitragen, wenn ihre Anwendbarkeit begründet werden kann.
Klinische Prüfungen
Daten aus klinischen Prüfungen können erforderlich sein, wenn ausreichende klinische Nachweise nicht anderweitig erbracht werden können.
Vorhandene klinische Daten
Verfügbare klinische Erfahrungen und Daten können beitragen, wenn Relevanz, Qualität und Anwendbarkeit nachgewiesen werden.
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
Die PMCF unterstützt die fortlaufende Bewertung von Sicherheit und Leistung anhand von Informationen, die nach dem Markteintritt gewonnen werden.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Die technische Dokumentation nach MDR sollte strukturierte Nachweise liefern, dass das Produkt gemäß der Verordnung ausgelegt, hergestellt und bewertet wurde.
Qualitätsmanagement nach der MDR
Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, umsetzen, aufrechterhalten, aktualisieren und fortlaufend verbessern, das der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist.
Regulierungsstrategie
Prozesse sollten die Konformitätsbewertung und die fortlaufende Einhaltung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen unterstützen.
Designlenkung
Produktdesign und -entwicklung sollten geplant, überprüft, verifiziert, validiert und gelenkt werden.
Lieferantenlenkung
Ausgelagerte Prozesse, Lieferanten und Unterauftragnehmer sollten entsprechend ihrem Einfluss auf die Produktkonformität gelenkt werden.
Produktionslenkung
Herstellungsprozesse sollten beständig Produkte hervorbringen, die den genehmigten Spezifikationen entsprechen.
CAPA
Nichtkonformitäten und Qualitätsprobleme sollten in geeignete Prozesse für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen einfließen.
Prozesse nach dem Inverkehrbringen
PMS, Vigilanz und Rückmeldungen sollten in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers integriert sein.
MDR-Konformitätsbewertung
Der Konformitätsbewertungsweg hängt in erster Linie von der Produktklassifizierung und den einschlägigen Bestimmungen der MDR ab.
| Produktklasse | Typische regulatorische Situation | Benannte Stelle |
|---|---|---|
| Klasse I | Der Hersteller kann die Konformität in der Regel selbst erklären, wenn das Produkt nicht steril ist, keine Messfunktion hat und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist. | In der Regel nein |
| Klasse Is | Die Beteiligung einer benannten Stelle betrifft Aspekte der Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen. | Ja — begrenzter Umfang |
| Klasse Im | Die Beteiligung einer benannten Stelle betrifft Aspekte der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen. | Ja — begrenzter Umfang |
| Klasse Ir | Die Beteiligung einer benannten Stelle betrifft Aspekte der Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung, soweit zutreffend. | Ja — begrenzter Umfang |
| Klasse IIa | Erfordert eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer entsprechend benannten Stelle. | Ja |
| Klasse IIb | Erfordert eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle mit Anforderungen, die der höheren Risikoklasse entsprechen. | Ja |
| Klasse III | Unterliegt den strengsten Anforderungen an Konformitätsbewertung und technische Dokumentation. | Ja |
Die Rolle der benannten Stelle
Eine benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die für die Durchführung bestimmter Tätigkeiten nach der MDR benannt ist.
Hersteller, die eine benannte Stelle benötigen, sollten eine Organisation wählen, deren Benennungsumfang die relevanten Produkttechnologien und Konformitätsbewertungstätigkeiten abdeckt.
QMS-Bewertung
Die benannte Stelle kann das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers anhand der anwendbaren MDR-Anforderungen auditieren.
Technische Dokumentation
Die anwendbare technische Dokumentation kann im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft werden.
Zertifizierung
Bescheinigungen werden im Umfang der Konformitätsbewertung ausgestellt, wenn die anwendbaren Anforderungen erfüllt sind.
Überwachung
Eine fortlaufende Überwachung ist Teil der Aufrechterhaltung der Zertifizierung, wenn eine benannte Stelle beteiligt ist.
Kennzeichnung, UDI & Registrierung
Der Marktzugang nach MDR umfasst mehr als die Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt. Hersteller müssen zudem die anwendbaren Anforderungen an Identifikation, Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, Registrierung und Wirtschaftsakteure erfüllen.
Produktkennzeichnung
Die Kennzeichnung sollte die nach der MDR erforderlichen Angaben sowie geeignete Informationen für die sichere Identifikation und Verwendung enthalten.
Gebrauchsanweisung
Soweit erforderlich, sollte die Gebrauchsanweisung Zweckbestimmung, Informationen zur sicheren Anwendung, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und sonstige notwendige Informationen vermitteln.
UDI
Das System der eindeutigen Produktidentifikation (UDI) unterstützt Identifikation und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette und über den Produktlebenszyklus.
Basis-UDI-DI
Die Basis-UDI-DI dient als zentrale Kennung für eine Produktfamilie in der regulatorischen Dokumentation und in relevanten Datenbankprozessen.
Wirtschaftsakteure
Die Pflichten von Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeur und Händler sollten, soweit zutreffend, festgelegt werden.
Registrierung
Anwendbare Anforderungen an die Registrierung von Akteuren und Produkten sollten über die für das Produkt und die Wirtschaftsakteure rechtlich geltenden Systeme und Fristen erfüllt werden.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen & fortlaufende Konformität
Die MDR verpflichtet Hersteller, über die gesamte Lebensdauer ihrer Produkte systematisch und aktiv relevante Informationen über Qualität, Leistung und Sicherheit zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Das PMS-System sammelt und bewertet Informationen über in Verkehr gebrachte Produkte.
PMCF
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen kann fortlaufende klinische Nachweise zu Sicherheit und Leistung des Produkts liefern.
Vigilanz
Anwendbare schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld müssen gemäß den MDR-Anforderungen behandelt und gemeldet werden.
Trendmeldung
Statistisch signifikante Anstiege bestimmter Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen können Meldepflichten auslösen.
Aktualisierung des Risikomanagements
Informationen nach dem Inverkehrbringen sollten in den Risikomanagementprozess und die Nutzen-Risiko-Bewertung zurückfließen.
Aktualisierung der klinischen Bewertung
Die klinische Bewertung sollte anhand relevanter Informationen nach dem Inverkehrbringen und klinischer Informationen aktuell gehalten werden.
Vom Medizinproduktkonzept zur CE-Kennzeichnung
Ein MDR-Projekt lässt sich in der Regel leichter steuern, wenn regulatorische Anforderungen von Anfang an in die Produktentwicklung eingebunden werden, statt erst nach der Entwicklung des Produkts behandelt zu werden.
Qualifizieren
Feststellen, ob das Produkt unter die MDR fällt.
Zweck festlegen
Zweckbestimmung, Anwender, Patienten und Angaben festlegen.
Klassifizieren
Die einschlägigen Klassifizierungsregeln nach Anhang VIII anwenden.
Konformität planen
Den anwendbaren Konformitätsbewertungsweg wählen.
Risiko steuern
Den Risikomanagementprozess für das Produkt einrichten und aufrechterhalten.
Nachweise erbringen
Geeignete Verifizierung, Validierung und klinische Bewertung abschließen.
Dokumentation aufbauen
Technische Dokumentation und die erforderlichen QMS-Nachweise zusammenstellen.
Benannte Stelle
Die Konformitätsbewertung durch Dritte abschließen, soweit erforderlich.
Erklären
Die EU-Konformitätserklärung erstellen und unterzeichnen.
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung gemäß den anwendbaren MDR-Anforderungen anbringen.
Registrieren
Die anwendbaren Identifikations- und Registrierungsanforderungen erfüllen.
Überwachen
PMS, Vigilanz sowie klinische und regulatorische Konformität aufrechterhalten.
Von der Medizinproduktentwicklung zur nachweisbaren EU-Konformität
Die MDR-Konformität beginnt mit einer klar festgelegten Zweckbestimmung und einer belastbaren regulatorischen Klassifizierung. Diese Entscheidungen bestimmen einen Großteil der nachfolgenden Konformitätsstrategie, einschließlich der anwendbaren Anforderungen, der klinischen Nachweise, des Konformitätsbewertungswegs und des Umfangs der Beteiligung einer benannten Stelle.
Der Hersteller muss anschließend einen zusammenhängenden Nachweisbestand aufbauen, der belegt, dass das Produkt die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement und technische Dokumentation sollten sich gegenseitig stützen, statt als voneinander losgelöste Konformitätsdokumente zu existieren.
Diese Verantwortung setzt sich nach der CE-Kennzeichnung fort. Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, gegebenenfalls PMCF, Produktionsinformationen und Praxiserfahrungen müssen während des gesamten Produktlebenszyklus in Risikomanagement, klinische Bewertung und Qualitätsprozesse des Herstellers zurückfließen.
Die klinische & Sicherheitsfrage
Belegen die verfügbaren technischen und klinischen Nachweise, dass das Produkt seine Zweckbestimmung erreicht und die Risiken im Verhältnis zum Nutzen vertretbar sind?
Die Konformitätsfrage
Kann der Hersteller durch Klassifizierung, GSPR-Bewertung, Risikomanagement, klinische Bewertung, technische Dokumentation, Qualitätskontrollen und Prozesse nach dem Inverkehrbringen nachweisen, dass das Produkt die Verordnung (EU) 2017/745 weiterhin erfüllt?