Europäische Produktvorschriften legen rechtliche Anforderungen fest, doch Hersteller benötigen weiterhin praktische technische Verfahren, um nachzuweisen, dass ihre Produkte diese Anforderungen erfüllen. Harmonisierte europäische Normen bilden eine der wichtigsten Brücken zwischen Rechtsvorschriften, Technik und Konformitätsbewertung.
Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von einer anerkannten europäischen Normungsorganisation auf Ersuchen der Europäischen Kommission erarbeitet und, soweit zutreffend, zur Unterstützung einschlägiger Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird.
Die korrekte Anwendung einer harmonisierten Norm kann eine sogenannte Konformitätsvermutung hinsichtlich der von dieser Norm abgedeckten rechtlichen Anforderungen begründen. Dies kann die Aufgabe des Herstellers, die Konformität nachzuweisen, erheblich vereinfachen.
Harmonisierte Normen sind daher zentral für viele Projekte der CE-Kennzeichnung, darunter Maschinen, elektrische Betriebsmittel, elektromagnetische Verträglichkeit, Funkanlagen, Druckgeräte, persönliche Schutzausrüstung, Geräte für explosionsgefährdete Bereiche und zahlreiche andere regulierte Produkte.
Die Anwendung einer EN-Norm bedeutet jedoch nicht automatisch, dass ein Produkt konform ist. Der Hersteller muss feststellen, ob die Norm anwendbar ist, ob ihre Fundstelle den einschlägigen Harmonisierungsstatus hat, welche rechtlichen Anforderungen sie abdeckt, ob sie vollständig oder nur teilweise angewandt wurde und ob zusätzliche Anforderungen noch nachzuweisen sind.
Dieser GAR Insight erläutert, wie harmonisierte europäische Normen funktionieren, wie sie die CE-Kennzeichnung unterstützen, was Konformitätsvermutung bedeutet, wie Hersteller geeignete Normen ermitteln sollten und wie Normen in Prüfung, Risikobeurteilung, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung eingebunden werden sollten.
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Erfahren Sie mehr über harmonisierte Normen, Konformitätsvermutung, Auswahl von EN-Normen, Prüfung, technische Dokumentation und Normenmanagement im Prozess der CE-Kennzeichnung.
Was ist eine harmonisierte europäische Norm?
Europäische Normen sind technische Dokumente, die in anerkannten Normungsverfahren erarbeitet werden. Sie können Produktspezifikationen, Prüfverfahren, Konstruktionsgrundsätze, Terminologie, Berechnungsverfahren und andere technische Anforderungen festlegen.
Eine harmonisierte europäische Norm hat eine besondere Rolle im europäischen Rechtsrahmen. Sie wird zur Unterstützung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erarbeitet und bietet, wenn die einschlägigen Voraussetzungen erfüllt sind, ein technisches Mittel zum Nachweis der Konformität mit den von ihr abgedeckten rechtlichen Anforderungen.
Wie Normen mit den EU-Produktvorschriften verbunden sind
EU-Produktvorschriften legen in der Regel rechtliche Ziele und grundlegende oder sonstige verbindliche Anforderungen fest, statt jedes technische Detail zu beschreiben, das für die Konstruktion eines konformen Produkts erforderlich ist.
Normen übersetzen viele dieser allgemeinen Anforderungen in praktische technische Lösungen, Prüfverfahren und Konstruktionskriterien.
EU-Richtlinie oder -Verordnung
Legt die verbindlichen rechtlichen Anforderungen fest, die der Hersteller erfüllen muss, bevor er das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt.
Harmonisierte Norm
Bietet technische Spezifikationen, Prüfverfahren oder Konstruktionsgrundsätze, die den Nachweis der Konformität mit den von der Norm abgedeckten Anforderungen unterstützen können.
Die Konformitätsvermutung erklärt
Die Konformitätsvermutung ist einer der wichtigsten Begriffe im europäischen Normungs- und CE-Kennzeichnungsrahmen.
Wendet ein Hersteller eine einschlägige harmonisierte Norm korrekt an, deren Fundstelle die anwendbaren Rechtsvorschriften unterstützt, kann für das Produkt eine Konformitätsvermutung hinsichtlich der von dieser Norm abgedeckten rechtlichen Anforderungen gelten.
Rechtliche Anforderungen
Die anwendbaren grundlegenden oder sonstigen verbindlichen Anforderungen nach den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften ermitteln.
Harmonisierte Norm
Feststellen, ob eine geeignete harmonisierte Norm diese Anforderungen behandelt.
Korrekte Anwendung
Die einschlägigen Abschnitte, Spezifikationen und Prüfverfahren auf das Produkt anwenden.
Technische Nachweise
Nachweise vorhalten, die belegen, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen der Norm tatsächlich erfüllt.
Von der rechtlichen Anforderung zur technischen Lösung
Ein Hersteller sollte nicht mit einer isolierten Normenliste beginnen. Der Konformitätsprozess sollte mit den anwendbaren Rechtsvorschriften und den für das Produkt relevanten rechtlichen Anforderungen beginnen.
Anschließend können Normen diesen Anforderungen zugeordnet werden, um festzustellen, welche technischen Lösungen und Verifizierungsverfahren die Konformität stützen.
| Konformitätsphase | Zentrale Frage | Nachweise |
|---|---|---|
| Rechtsvorschrift | Welcher EU-Rechtsakt gilt? | Prüfung der regulatorischen Anwendbarkeit |
| Anforderung | Welche rechtliche Anforderung gilt? | Matrix der grundlegenden Anforderungen |
| Norm | Welche technische Norm behandelt sie? | Normenmatrix |
| Konstruktion | Wie wurde die Anforderung umgesetzt? | Zeichnungen, Berechnungen und Spezifikationen |
| Verifizierung | Wie wurde die Konformität nachgewiesen? | Prüf-, Inspektions- und Bewertungsergebnisse |
So ermitteln Sie die richtige EN-Norm
Die Normenauswahl sollte auf Produktklassifizierung und Erfassung der Rechtsvorschriften folgen. Eine Suche allein nach dem Produktnamen kann zu Normen führen, die relevant erscheinen, aber nicht den geeigneten Konformitätsweg bieten.
Produkt-, Fachgrund- & horizontale Normen
Eine Konformitätsbewertung kann mehrere Arten von Normen umfassen. Das Verständnis ihrer unterschiedlichen Rollen hilft Herstellern, eine wirksame Normenstrategie aufzubauen.
Produktnormen
Behandeln ein bestimmtes Produkt oder eine Produktfamilie und können detaillierte Sicherheits-, Konstruktions- und Prüfanforderungen enthalten.
Fachgrundnormen
Enthalten Anforderungen an Betriebsmittel in festgelegten Umgebungen, wenn keine spezifischere Produktnorm gilt.
Grundnormen
Legen grundlegende Prüfverfahren, Terminologie oder technische Grundsätze fest, die von anderen Normen verwendet werden.
Horizontale Normen
Behandeln Risiken oder technische Themen, die für viele Produktarten gelten.
Bauteilnormen
Legen Anforderungen an Bauteile fest, die in das Endprodukt eingebaut werden.
Prüfnormen
Legen Verfahren zur Messung oder Verifizierung bestimmter Produktmerkmale fest.
Normen in verschiedenen EU-Produktrahmen
Harmonisierte Normen unterstützen viele verschiedene Bereiche der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Ein multifunktionales Produkt kann daher mehrere Normengruppen erfordern, die mehreren Rechtsrahmen entsprechen.
| Regulierungsbereich | Beispiele technischer Themen | Möglicher Normenschwerpunkt |
|---|---|---|
| Maschinen | Mechanische Gefährdungen, Steuerungen, Schutzeinrichtungen, Sicherheitsfunktionen | Maschinensicherheit und Risikominderung |
| Niederspannung | Elektrischer Schlag, Isolierung, Erwärmung, Brand | Elektrische Sicherheit |
| EMV | Störaussendung und Störfestigkeit | Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit |
| Funkanlagen | Funkleistung, Frequenzspektrum, EMV und Sicherheit | Konformität drahtloser Produkte |
| Druckgeräte | Werkstoffe, Konstruktion, Schweißen, ZfP und Prüfung | Druckfestigkeit |
| ATEX | Zündvermeidung und Explosionsschutz | Geräte für explosionsgefährdete Bereiche |
| PSA | Schutzleistung | Schutz vor ermittelten Risiken |
| RoHS | Materialdokumentation und Stoffprüfung | Konformität bei beschränkten Stoffen |
Was, wenn keine harmonisierte Norm existiert?
Harmonisierte Normen sind ein wichtiges Konformitätswerkzeug, doch ihr Fehlen bedeutet nicht zwangsläufig, dass ein Produkt nicht auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden kann.
Die rechtliche Pflicht besteht in der Erfüllung der anwendbaren Anforderungen der Unionsrechtsvorschriften. Der Hersteller muss die Konformität daher gegebenenfalls mit anderen geeigneten technischen Mitteln nachweisen.
Internationale Normen
Einschlägige ISO-, IEC- oder andere anerkannte technische Normen können die Konformitätsbewertung gegebenenfalls unterstützen.
Nationale Normen
Einschlägige nationale Normen können vorbehaltlich des anwendbaren rechtlichen Kontexts nützliche technische Nachweise liefern.
Technische Analyse
Berechnungen, Risikobeurteilung und Konstruktionsbegründung können zum Nachweis der Konformität herangezogen werden.
Prüfung & Validierung
Geeignete Prüfprogramme können Nachweise in Bezug auf die anwendbaren rechtlichen Anforderungen liefern.
Wenn eine Norm nicht das gesamte Produkt abdeckt
Eine harmonisierte Norm kann nur bestimmte Anforderungen, Funktionen oder Konfigurationen abdecken, die für ein Produkt relevant sind.
Hersteller sollten daher zwischen der vollständigen Anwendung einer einschlägigen Norm und der teilweisen Nutzung ausgewählter technischer Bestimmungen unterscheiden.
Norm vollständig relevant
Das Produkt fällt in den Anwendungsbereich der Norm, und die einschlägigen Anforderungen werden einheitlich auf das bewertete Produkt angewandt.
Zusätzliche Bewertung erforderlich
Bestimmte Abschnitte, Funktionen oder rechtliche Anforderungen liegen außerhalb der Norm und erfordern zusätzliche technische Begründung, Bewertung oder Prüfung.
Normen während der Produktentwicklung anwenden – nicht erst bei der Prüfung
Normen sind am wirksamsten, wenn sie während der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Wer mit der Ermittlung der anwendbaren Normen wartet, bis der Prototyp fertig ist, riskiert kostspielige Neukonstruktionen und wiederholte Prüfungen.
Konzept
Regulatorische und normative Anforderungen in der frühen Produktplanung ermitteln.
Architektur
Sicherheits- und Konformitätsanforderungen in die Produktarchitektur einbinden.
Bauteile
Bauteile auswählen, die zur vorgesehenen Normenstrategie passen.
Detailkonstruktion
Einschlägige Abmessungen, Abstände, Schutzmaßnahmen und technische Kriterien anwenden.
Prototyp
Konstruktionsannahmen vor der formalen Konformitätsprüfung verifizieren.
Vorprüfung
Mögliche Fehler vor der abschließenden Prüfung erkennen.
Formale Prüfung
Die erforderlichen Prüfungen nach der anwendbaren Norm durchführen.
Fertigung
Die Konformität der gefertigten Produkte mit der bewerteten Konstruktion aufrechterhalten.
Harmonisierte Normen & Produktprüfung
Normen legen häufig die Prüfverfahren, Betriebsbedingungen, Abnahmekriterien und Messverfahren fest, mit denen die technische Konformität nachgewiesen wird.
Prüfkonfiguration
Legt fest, wie repräsentative Betriebsmittel während der Bewertung zu konfigurieren sind.
Prüfbedingungen
Legt Spannung, Last, Umgebung und andere Betriebsparameter fest.
Messverfahren
Legt fest, wie das relevante technische Merkmal gemessen wird.
Abnahmekriterien
Legt die technischen Kriterien fest, anhand derer die Ergebnisse bewertet werden.
Prüfreihenfolge
Kann Reihenfolge und Vorbereitung der Bewertungen festlegen.
Berichterstattung
Bietet die technische Grundlage für die Dokumentation von Prüfergebnissen und Schlussfolgerungen.
Normen in technischer Akte & EU-Erklärung
Normen sollten in die technische Dokumentation eingebunden werden, statt nur als Liste in der EU-Konformitätserklärung zu erscheinen.
Revisionen, Änderungen & sich ändernde harmonisierte Normen
Europäische Normen entwickeln sich mit Technologie, Sicherheitswissen und regulatorischen Anforderungen weiter. Hersteller sollten daher einen gelenkten Prozess zur Überwachung der Normen unterhalten, die für in Verkehr gebrachte Produkte relevant sind.
Neue Ausgabe
Feststellen, ob eine überarbeitete Ausgabe wichtige technische Anforderungen ändert.
Änderungen
Änderungen bewerten, die Prüfung, Sicherheit oder Leistung betreffen.
Harmonisierungsstatus
Den regulatorischen Status der betreffenden Normfundstelle überwachen.
Übergangsfrist
Relevante Daten ermitteln, die die weitere Anwendung einer früheren Norm betreffen.
Auswirkungen auf Produkte
Feststellen, ob bestehende Produkte eine technische Überprüfung oder zusätzliche Prüfungen erfordern.
Aktualisierung der Dokumentation
Technische Akten und Erklärungen aktualisieren, wenn sich die Konformitätsgrundlage ändert.
Eine Strategie für harmonisierte Normen aufbauen
Eine strukturierte Normenstrategie sollte mit den Rechtsvorschriften und der Produktklassifizierung beginnen und nicht mit der Laborprüfung.
Produkt definieren
Produktfunktion, Konfiguration und bestimmungsgemäße Verwendung festlegen.
Rechtsvorschriften erfassen
Anwendbare EU-Richtlinien und -Verordnungen ermitteln.
Anforderungen erfassen
Anwendbare rechtliche Anforderungen ermitteln.
Normen ermitteln
Relevante Produkt- und unterstützende Normen auswählen.
Status prüfen
Anwendungsbereich, Ausgabe und Harmonisierungsbezug der Norm bestätigen.
Anforderungsgerecht konstruieren
Einschlägige Anforderungen der Norm in die technische Konstruktion einbinden.
Lücken bewerten
Rechtliche Anforderungen ermitteln, die nicht vollständig von Normen abgedeckt sind.
Produkt prüfen
Die anwendbare normbasierte Verifizierung durchführen.
Ergebnisse bewerten
Die Einhaltung der anwendbaren Kriterien bestätigen.
Nachweise dokumentieren
Normen, Berichte und Konformitätsergebnisse festhalten.
EU-Konformitätserklärung ausstellen
Anwendbare Normen angemessen angeben.
Änderungen überwachen
Normen- und Produktkonformität über die Zeit aufrechterhalten.
Harmonisierte Normen machen aus rechtlichen Anforderungen technische Nachweise
Harmonisierte europäische Normen spielen eine zentrale Rolle in der praktischen Anwendung des CE-Kennzeichnungsrahmens. EU-Rechtsvorschriften legen die rechtlichen Anforderungen fest, die Produkte erfüllen müssen, während Normen Herstellern anerkannte technische Lösungen für viele dieser Anforderungen bieten.
Ihr größter regulatorischer Wert ist die Möglichkeit der Konformitätsvermutung. Wird eine geeignete harmonisierte Norm korrekt angewandt, kann sie eine anerkannte Grundlage für den Nachweis der Konformität mit den von ihr abgedeckten Anforderungen bieten.
Dieser Nutzen hängt jedoch von einem korrekten Normenmanagement ab. Hersteller müssen die richtige Norm ermitteln, ihren Anwendungsbereich und einschlägigen Status prüfen, die geeigneten Anforderungen anwenden und objektive Nachweise vorhalten, die belegen, dass das Produkt diese Anforderungen erfüllt.
Normen sollten daher frühzeitig in der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Wenn Entwicklungsteams die anwendbaren Normen verstehen, bevor die Konstruktion abgeschlossen ist, können elektrische Abstände, mechanische Schutzeinrichtungen, Funkeigenschaften, Druckauslegung, EMV-Leistung und andere technische Anforderungen in das Produkt eingebaut werden, statt nach fehlgeschlagenen Prüfungen korrigiert zu werden.
Normen müssen zudem mit der technischen Dokumentation verknüpft bleiben. Der Hersteller sollte nachweisen können, welche rechtliche Anforderung jede Norm behandelt, welche Abschnitte angewandt wurden, welche Prüfungen durchgeführt wurden und wie die Ergebnisse das endgültige Konformitätsergebnis stützen.
Die Normenfrage
Hat der Hersteller die Normen ermittelt, die für das genaue Produkt, die Rechtsvorschriften, die bestimmungsgemäße Verwendung und die regulierten Merkmale tatsächlich gelten?
Die Nachweisfrage
Kann der Hersteller durch Konstruktionsunterlagen, Berechnungen, Prüfungen und technische Dokumentation nachweisen, dass die anwendbaren Anforderungen dieser Normen tatsächlich erfüllt wurden?