La legislazione europea sui prodotti stabilisce requisiti giuridici, ma i fabbricanti necessitano comunque di metodi tecnici pratici per dimostrare che i loro prodotti soddisfano tali requisiti. Le norme europee armonizzate costituiscono uno dei ponti più importanti tra legislazione, ingegneria e valutazione della conformità.
Una norma armonizzata è una norma europea elaborata da un’organizzazione europea di normazione riconosciuta su richiesta della Commissione europea e citata, ove applicabile, nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a supporto della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione.
La corretta applicazione di una norma armonizzata può conferire la cosiddetta presunzione di conformità ai requisiti giuridici coperti da tale norma. Ciò può semplificare in modo significativo il compito del fabbricante di dimostrare la conformità.
Le norme armonizzate sono quindi centrali in molti progetti di marcatura CE, tra cui macchine, apparecchiature elettriche, compatibilità elettromagnetica, apparecchiature radio, attrezzature a pressione, dispositivi di protezione individuale, apparecchi per atmosfere esplosive e numerosi altri prodotti regolamentati.
Utilizzare una norma EN, tuttavia, non significa automaticamente che un prodotto sia conforme. Il fabbricante deve stabilire se la norma è applicabile, se il suo riferimento ha lo status armonizzato pertinente, quali requisiti giuridici copre, se è stata applicata integralmente o solo parzialmente e se restano da dimostrare requisiti aggiuntivi.
Questo GAR Insight illustra come funzionano le norme europee armonizzate, come supportano la marcatura CE, che cosa significa presunzione di conformità, come i fabbricanti dovrebbero individuare le norme appropriate e come le norme dovrebbero essere integrate in prove, valutazione dei rischi, documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE.
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Esplori le norme armonizzate, la presunzione di conformità, la scelta delle norme EN, le prove, la documentazione tecnica e la gestione delle norme nel processo di marcatura CE.
Che cos’è una norma europea armonizzata?
Le norme europee sono documenti tecnici elaborati attraverso processi di normazione riconosciuti. Possono stabilire specifiche di prodotto, metodi di prova, principi di progettazione, terminologia, metodi di calcolo e altri requisiti tecnici.
Una norma europea armonizzata ha un ruolo particolare all’interno del quadro normativo europeo. È elaborata a supporto della normativa di armonizzazione dell’Unione e, laddove siano soddisfatte le condizioni pertinenti, fornisce un mezzo tecnico per dimostrare la conformità ai requisiti giuridici coperti da tale norma.
Come le norme si collegano alla legislazione UE sui prodotti
La legislazione UE sui prodotti stabilisce in genere obiettivi giuridici e requisiti essenziali o altri requisiti obbligatori, anziché descrivere ogni dettaglio ingegneristico necessario per progettare un prodotto conforme.
Le norme traducono molti di questi requisiti di alto livello in soluzioni tecniche pratiche, metodi di prova e criteri di progettazione.
Direttiva o regolamento UE
Stabilisce i requisiti giuridici obbligatori che il fabbricante deve soddisfare prima di immettere il prodotto sul mercato europeo.
Norma armonizzata
Fornisce specifiche tecniche, metodi di prova o principi di progettazione che possono supportare la dimostrazione della conformità ai requisiti coperti dalla norma.
La presunzione di conformità spiegata
La presunzione di conformità è uno dei concetti più importanti del quadro europeo delle norme e della marcatura CE.
Laddove un fabbricante applichi correttamente una norma armonizzata pertinente il cui riferimento supporta la legislazione applicabile, il prodotto può beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti giuridici coperti da tale norma.
Requisiti giuridici
Individuare i requisiti essenziali o gli altri requisiti obbligatori applicabili ai sensi della legislazione UE pertinente.
Norma armonizzata
Stabilire se una norma armonizzata appropriata affronta tali requisiti.
Applicazione corretta
Applicare al prodotto le clausole, le specifiche e i metodi di prova pertinenti.
Evidenze tecniche
Conservare evidenze che dimostrino che il prodotto soddisfa effettivamente i requisiti della norma applicabile.
Dal requisito giuridico alla soluzione tecnica
Un fabbricante non dovrebbe partire da un elenco di norme considerato isolatamente. Il processo di conformità dovrebbe iniziare dalla legislazione applicabile e dai requisiti giuridici pertinenti per il prodotto.
Le norme possono poi essere mappate rispetto a tali requisiti per stabilire quali soluzioni tecniche e metodi di verifica supportano la conformità.
| Fase di conformità | Domanda chiave | Evidenze |
|---|---|---|
| Legislazione | Quale atto UE si applica? | Valutazione dell’applicabilità normativa |
| Requisito | Quale requisito giuridico si applica? | Matrice dei requisiti essenziali |
| Norma | Quale norma tecnica lo affronta? | Matrice delle norme |
| Progettazione | Come è stato attuato il requisito? | Disegni, calcoli e specifiche |
| Verifica | Come è stata dimostrata la conformità? | Risultati di prove, ispezioni e valutazioni |
Come individuare la norma EN corretta
La scelta delle norme dovrebbe seguire la classificazione del prodotto e la mappatura della legislazione. Cercare solo in base al nome del prodotto può portare a norme che sembrano pertinenti ma non forniscono il percorso di conformità appropriato.
Norme di prodotto, generiche e orizzontali
Una valutazione della conformità può coinvolgere diversi tipi di norme. Comprenderne i diversi ruoli aiuta i fabbricanti a costruire una strategia normativa efficace.
Norme di prodotto
Riguardano un prodotto o una famiglia di prodotti definiti e possono contenere requisiti dettagliati di sicurezza, progettazione e prova.
Norme generiche
Forniscono requisiti applicabili alle apparecchiature in ambienti definiti laddove non si applichi una norma di prodotto più specifica.
Norme di base
Stabiliscono metodi di prova, terminologia o principi tecnici fondamentali utilizzati da altre norme.
Norme orizzontali
Riguardano rischi o temi tecnici applicabili a molti tipi di prodotto.
Norme sui componenti
Definiscono i requisiti per i componenti incorporati nel prodotto finito.
Norme di prova
Definiscono metodi per misurare o verificare specifiche caratteristiche del prodotto.
Le norme nei diversi quadri UE di prodotto
Le norme armonizzate supportano molti ambiti diversi della normativa di armonizzazione dell’Unione. Un prodotto multifunzione può quindi richiedere diversi gruppi di norme corrispondenti a più quadri giuridici.
| Ambito normativo | Esempi di temi tecnici | Possibile focus delle norme |
|---|---|---|
| Macchine | Pericoli meccanici, comandi, ripari, funzioni di sicurezza | Sicurezza delle macchine e riduzione del rischio |
| Bassa tensione | Scossa elettrica, isolamento, riscaldamento, incendio | Sicurezza elettrica |
| EMC | Emissioni e immunità | Prove di compatibilità elettromagnetica |
| Apparecchiature radio | Prestazione radio, spettro, EMC e sicurezza | Conformità dei prodotti wireless |
| Attrezzature a pressione | Materiali, progettazione, saldatura, CND e prove | Integrità a pressione |
| ATEX | Prevenzione dell’innesco e protezione contro le esplosioni | Apparecchi per atmosfere esplosive |
| DPI | Prestazione di protezione | Protezione contro i rischi individuati |
| RoHS | Documentazione sui materiali e prove sulle sostanze | Conformità alle restrizioni sulle sostanze |
Che cosa accade se non esiste una norma armonizzata?
Le norme armonizzate sono un importante strumento di conformità, ma la loro assenza non significa necessariamente che un prodotto non possa essere immesso sul mercato europeo.
L’obbligo giuridico è la conformità ai requisiti applicabili della legislazione dell’Unione. Il fabbricante può quindi dover dimostrare la conformità con altri mezzi tecnici appropriati.
Norme internazionali
Norme ISO, IEC o altre norme tecniche riconosciute pertinenti possono supportare la valutazione della conformità, ove opportuno.
Norme nazionali
Le norme nazionali pertinenti possono fornire evidenze tecniche utili, nel rispetto del contesto giuridico applicabile.
Analisi ingegneristica
Calcoli, valutazione dei rischi e giustificazione della progettazione possono essere utilizzati per dimostrare la conformità.
Prove e validazione
Programmi di prova adeguati possono fornire evidenze rispetto ai requisiti giuridici applicabili.
Quando una norma non copre l’intero prodotto
Una norma armonizzata può coprire solo determinati requisiti, funzioni o configurazioni pertinenti per un prodotto.
I fabbricanti dovrebbero quindi distinguere tra l’applicazione integrale di una norma pertinente e l’uso parziale di determinate disposizioni tecniche.
Norma pienamente pertinente
Il prodotto rientra nel campo di applicazione della norma e i requisiti pertinenti vengono applicati in modo coerente al prodotto valutato.
Valutazione aggiuntiva necessaria
Alcune clausole, funzioni o requisiti giuridici restano al di fuori della norma e richiedono ulteriori giustificazioni tecniche, valutazioni o prove.
Utilizzare le norme durante la progettazione del prodotto — non solo durante le prove
Le norme sono più efficaci quando vengono considerate durante lo sviluppo del prodotto. Attendere il completamento del prototipo prima di individuare le norme applicabili può comportare costose riprogettazioni e prove ripetute.
Concept
Individuare i requisiti normativi e delle norme tecniche nella pianificazione iniziale del prodotto.
Architettura
Integrare i requisiti di sicurezza e conformità nell’architettura del prodotto.
Componenti
Scegliere componenti adeguati alla strategia normativa prevista.
Progettazione di dettaglio
Applicare dimensioni, distanze, misure di protezione e criteri tecnici pertinenti.
Prototipo
Verificare le ipotesi progettuali prima delle prove formali di conformità.
Pre-conformità
Individuare potenziali non superamenti prima delle prove finali.
Prove formali
Eseguire le prove richieste secondo la norma applicabile.
Produzione
Mantenere la conformità dei prodotti fabbricati alla progettazione valutata.
Norme armonizzate e prove sul prodotto
Le norme definiscono spesso i metodi di prova, le condizioni operative, i criteri di accettazione e le procedure di misura utilizzati per dimostrare la conformità tecnica.
Configurazione di prova
Definisce come dovrebbe essere configurata l’apparecchiatura rappresentativa durante la valutazione.
Condizioni di prova
Stabilisce tensione, carico, ambiente e altri parametri operativi.
Metodo di misura
Definisce come viene misurata la caratteristica tecnica pertinente.
Criteri di accettazione
Stabilisce i criteri tecnici rispetto ai quali vengono valutati i risultati.
Sequenza di prova
Può specificare l’ordine e la preparazione richiesti per le valutazioni.
Rapporto di prova
Fornisce la base tecnica per documentare risultati e conclusioni delle prove.
Le norme nel fascicolo tecnico e nella dichiarazione UE
Le norme dovrebbero essere integrate nella documentazione tecnica, anziché comparire solo come elenco nella dichiarazione di conformità UE.
Revisioni, emendamenti e modifiche delle norme armonizzate
Le norme europee evolvono con lo sviluppo della tecnologia, delle conoscenze in materia di sicurezza e dei requisiti normativi. I fabbricanti dovrebbero quindi mantenere un processo controllato per monitorare le norme pertinenti per i prodotti immessi sul mercato.
Nuova edizione
Stabilire se un’edizione rivista modifica requisiti tecnici importanti.
Emendamenti
Valutare gli emendamenti che incidono su prove, sicurezza o prestazione.
Status di armonizzazione
Monitorare lo stato normativo del riferimento della norma pertinente.
Periodo transitorio
Individuare eventuali date rilevanti che incidono sulla possibilità di continuare a basarsi su una norma precedente.
Impatto sul prodotto
Stabilire se i prodotti esistenti richiedono un riesame tecnico o prove aggiuntive.
Aggiornamento della documentazione
Aggiornare fascicoli tecnici e dichiarazioni laddove cambi la base della conformità.
Costruire una strategia sulle norme armonizzate
Una strategia strutturata sulle norme dovrebbe iniziare dalla legislazione e dalla classificazione del prodotto, anziché dalle prove di laboratorio.
Definire il prodotto
Stabilire funzione, configurazione e uso previsto del prodotto.
Mappare la legislazione
Individuare le direttive e i regolamenti UE applicabili.
Mappare i requisiti
Individuare i requisiti giuridici applicabili.
Individuare le norme
Selezionare le norme di prodotto e di supporto pertinenti.
Verificare lo status
Confermare campo di applicazione, edizione e rapporto di armonizzazione della norma.
Progettare in base ai requisiti
Integrare i requisiti pertinenti delle norme nella progettazione ingegneristica.
Valutare le lacune
Individuare i requisiti giuridici non pienamente coperti dalle norme.
Provare il prodotto
Eseguire le verifiche basate sulle norme applicabili.
Valutare i risultati
Confermare la conformità ai criteri applicabili.
Documentare le evidenze
Registrare norme, rapporti e conclusioni di conformità.
Rilasciare la DoC UE
Citare in modo appropriato le norme applicabili.
Monitorare le modifiche
Mantenere nel tempo le norme e la conformità del prodotto.
Le norme armonizzate trasformano i requisiti giuridici in evidenze ingegneristiche
Le norme europee armonizzate svolgono un ruolo centrale nel funzionamento pratico del quadro della marcatura CE. La legislazione UE stabilisce i requisiti giuridici che i prodotti devono soddisfare, mentre le norme forniscono ai fabbricanti soluzioni tecniche riconosciute per affrontare molti di tali requisiti.
Il loro maggiore valore normativo è la possibilità della presunzione di conformità. Quando una norma armonizzata appropriata viene applicata correttamente, può fornire una base riconosciuta per dimostrare la conformità ai requisiti coperti da tale norma.
Tale vantaggio dipende tuttavia da una corretta gestione delle norme. I fabbricanti devono individuare la norma giusta, verificarne il campo di applicazione e lo status pertinente, applicare i requisiti appropriati e conservare evidenze oggettive che dimostrino che il prodotto soddisfa tali requisiti.
Le norme dovrebbero quindi essere considerate fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto. Quando i team di ingegneria conoscono le norme applicabili prima che la progettazione sia finalizzata, distanze elettriche, protezioni meccaniche, caratteristiche radio, progettazione a pressione, prestazione EMC e altri requisiti tecnici possono essere integrati nel prodotto anziché corretti dopo prove non superate.
Le norme devono inoltre restare collegate alla documentazione tecnica. Il fabbricante dovrebbe essere in grado di dimostrare quale requisito giuridico affronta ciascuna norma, quali clausole sono state applicate, quali prove sono state eseguite e come i risultati supportano la conclusione di conformità finale.
La questione delle norme
Il fabbricante ha individuato le norme che si applicano effettivamente all’esatto prodotto, alla legislazione, all’uso previsto e alle caratteristiche regolamentate?
La questione delle evidenze
Il fabbricante è in grado di dimostrare, mediante registrazioni di progettazione, calcoli, prove e documentazione tecnica, che i requisiti applicabili di tali norme sono stati effettivamente soddisfatti?