Les importateurs et distributeurs ne sont pas simplement des liens commerciaux entre un fabricant et le client européen. Selon les règles de l’UE sur les produits, ils peuvent assumer des responsabilités réglementaires définies qui commencent avant la mise sur le marché ou la mise à disposition d’un produit et se poursuivent lorsque des problèmes de conformité surviennent.
Cette distinction est particulièrement importante pour les fabricants établis hors de l’Union européenne. Lorsqu’un produit entre dans la chaîne d’approvisionnement de l’UE, l’entreprise introduisant ce produit d’un pays tiers sur le marché de l’Union peut devenir importateur et acquérir des obligations réglementaires directement en vertu de la législation applicable au produit.
Les distributeurs occupent une position différente. Ils interviennent plus en aval dans la chaîne d’approvisionnement et sont généralement tenus d’agir avec la diligence requise, de vérifier les informations spécifiées de conformité et de ne pas fournir de produits dont ils savent, ou devraient savoir, qu’ils ne satisfont pas aux exigences applicables.
Les importateurs et distributeurs ne peuvent donc pas se fier entièrement aux assurances du fabricant. Leurs responsabilités peuvent inclure la vérification du marquage et des documents de conformité, de l’identification des opérateurs économiques, le maintien de conditions appropriées de stockage et de transport, la coopération avec les autorités de surveillance du marché et l’action face aux non-conformités identifiées.
Cet éclairage GAR explique les différences entre les deux rôles, les vérifications attendues avant la circulation des produits dans la chaîne européenne d’approvisionnement, l’évolution possible de la responsabilité réglementaire lorsque des produits sont modifiés ou vendus sous un autre nom, et l’importance de la vérification des opérateurs économiques dans toute stratégie d’accès au marché d’un fabricant hors UE.
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Comprenez les responsabilités respectives des importateurs et distributeurs de l’UE et les vérifications de conformité requises avant que les produits n’atteignent les clients du marché européen.
Qu’est-ce qu’un importateur dans l’UE ?
Dans le contexte des règles de l’UE sur les produits, un importateur est généralement un opérateur économique établi dans l’Union européenne qui met sur le marché de l’Union un produit provenant d’un pays tiers.
L’importateur occupe donc une position importante entre un fabricant hors UE et le marché européen.
Ce rôle ne doit pas être considéré comme purement logistique. Lorsqu’une organisation devient importateur d’un produit réglementé, la législation applicable peut lui imposer directement des responsabilités de conformité.
Qu’est-ce qu’un distributeur ?
Un distributeur est un opérateur économique de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur le marché.
Les distributeurs peuvent comprendre les grossistes, les détaillants et d’autres organisations fournissant des produits après leur entrée sur le marché européen.
Bien qu’un distributeur n’assume généralement pas les mêmes responsabilités avant mise sur le marché que le fabricant ou l’importateur, ce rôle comprend néanmoins des obligations importantes de conformité.
Diligence requise
Le distributeur doit agir avec la diligence requise concernant les exigences applicables au produit.
Vérifications de conformité
Les marquages requis du produit, les documents et les informations sur les opérateurs économiques doivent être vérifiés avant la fourniture.
État du produit
Le stockage et le transport sous la responsabilité du distributeur ne doivent pas compromettre la conformité du produit.
Coopération avec les autorités
Les distributeurs peuvent être tenus de coopérer avec les autorités compétentes de surveillance du marché.
Importateur et distributeur
La distinction entre importateur et distributeur dépend principalement de la position de l’opérateur dans la chaîne d’approvisionnement et de l’opération par laquelle le produit atteint le marché européen.
| Aspect | Importateur | Distributeur |
|---|---|---|
| Position | Introduit un produit d’un pays tiers sur le marché de l’Union. | Intervient en aval dans la chaîne de distribution de l’UE. |
| Implantation | Établi dans l’UE. | Opérateur économique mettant le produit à disposition dans la chaîne de distribution. |
| Rôle de conformité | Effectue les vérifications spécifiées avant la mise du produit sur le marché. | Effectue les vérifications spécifiées avant la mise à disposition du produit. |
| Identification | Les informations d’identification de l’importateur sont généralement requises par la législation applicable d’harmonisation. | Les obligations d’identification du distributeur dépendent du cadre applicable et des exigences de traçabilité. |
| Documentation technique | Peut avoir des obligations spécifiques concernant la disponibilité de la déclaration et de la documentation technique. | Doit pouvoir coopérer avec les autorités et fournir les informations pertinentes sur les produits fournis. |
Que doit vérifier un importateur ?
Avant de mettre sur le marché de l’UE un produit réglementé provenant d’un pays tiers, l’importateur doit établir que le fabricant a réalisé les activités de conformité exigées par la législation applicable.
Les obligations exactes varient selon les cadres applicables aux produits, mais les vérifications de l’importateur portent couramment sur plusieurs domaines fondamentaux.
Que doit vérifier un distributeur ?
Un distributeur s’appuie normalement davantage sur le travail de conformité réalisé en amont par le fabricant et l’importateur, mais il doit néanmoins exercer la diligence requise avant de mettre un produit réglementé à disposition.
Marquage requis
Vérifier la présence du marquage CE ou d’un autre marquage obligatoire de conformité lorsque cela est requis.
Identification du produit
Vérifier la présence des informations requises d’identification du produit.
Coordonnées des opérateurs économiques
Vérifier les informations sur le fabricant et l’importateur exigées par la législation applicable.
Instructions
Confirmer que les instructions, avertissements et informations de sécurité requis accompagnent le produit.
Préoccupations visibles de conformité
Ne pas ignorer les informations suggérant que le produit est non conforme ou présente un risque.
Intégrité de la chaîne d’approvisionnement
Maintenir des conditions appropriées de manipulation, de stockage et de transport pendant que le produit est sous le contrôle du distributeur.
Stockage, transport et traçabilité
La conformité du produit doit être protégée après l’achèvement de la fabrication et des activités de certification.
Lorsque les conditions de stockage ou de transport peuvent affecter la conformité, les importateurs et distributeurs doivent garantir que les produits restent dans des conditions appropriées pendant qu’ils sont sous leur responsabilité.
Protéger le produit
La température, l’humidité, la contamination, les dommages à l’emballage, les chocs mécaniques, un stockage inapproprié ou d’autres conditions peuvent compromettre les caractéristiques du produit pertinentes pour la conformité.
Protéger la traçabilité
L’identité du produit, les informations du fournisseur, les enregistrements des opérateurs économiques et les documents pertinents doivent rester traçables dans la chaîne de distribution.
L’étendue et la durée des obligations de traçabilité dépendent de la législation applicable. Les opérateurs économiques doivent donc éviter d’appliquer une seule durée générique de conservation à toutes les catégories de produits.
Quand un importateur ou distributeur peut-il devenir fabricant ?
Le rôle réglementaire d’un importateur ou distributeur peut changer lorsque l’organisation va au-delà des activités ordinaires de distribution.
Dans de nombreux cadres de l’UE applicables aux produits, un importateur ou distributeur peut être soumis aux obligations du fabricant lorsqu’il met un produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou le modifie d’une manière pouvant affecter le respect des exigences applicables.
Marque propre
Vendre le produit d’un autre fabricant sous le propre nom ou la propre marque de l’opérateur peut modifier la responsabilité réglementaire.
Modification du produit
Des modifications pouvant affecter la conformité peuvent déclencher des obligations supplémentaires et nécessiter une réévaluation.
Changements techniques
Les changements de matériel, de logiciel, de fonctions de sécurité, de composants ou d’utilisation prévue peuvent affecter la conclusion initiale de conformité.
Obligations du fabricant
Lorsque l’opérateur devient juridiquement fabricant, les responsabilités correspondantes peuvent s’appliquer.
Que se passe-t-il lorsqu’une non-conformité est identifiée ?
Les responsabilités de l’importateur et du distributeur ne s’arrêtent pas à la vente du produit.
Lorsqu’un opérateur économique a des raisons de croire qu’un produit est non conforme, en particulier lorsqu’il peut présenter un risque, la législation applicable peut imposer une action.
Identifier
Établir la nature et l’étendue de la non-conformité suspectée.
Arrêter ou maîtriser la fourniture
Empêcher la poursuite de l’activité sur le marché lorsque cela est requis.
Coordonner
Travailler avec le fabricant et les autres opérateurs économiques responsables.
Corriger
Mettre en œuvre les mesures correctives appropriées.
Retirer
Retirer les produits concernés de la chaîne d’approvisionnement lorsque cela est nécessaire.
Rappeler
Récupérer les produits déjà fournis lorsque les circonstances l’exigent.
Informer
Notifier les autorités compétentes lorsque les règles applicables l’exigent.
Vérifier la clôture
Confirmer que les mesures correctives ont effectivement résolu le problème.
Importateurs, article 4 et cadre plus large des opérateurs économiques
Le règlement (UE) 2019/1020 constitue une partie importante du cadre de surveillance du marché affectant les produits fournis en Europe.
Pour les produits relevant de l’article 4, un opérateur économique établi dans l’UE doit accomplir les tâches spécifiées par cet article.
Lorsqu’un fabricant est établi hors UE et qu’un importateur existe, cet importateur peut occuper la position pertinente d’opérateur économique de l’article 4 pour les produits relevant du règlement.
Cela renforce l’importance, pour les fabricants hors UE, de cartographier l’organisation de leurs opérateurs économiques avant le lancement des produits plutôt que de considérer le choix de l’importateur comme une décision purement commerciale.
Feuille de route de conformité des opérateurs économiques
Un processus structuré d’accès au marché doit définir les responsabilités des opérateurs économiques avant que le premier produit réglementé ne circule dans la chaîne européenne d’approvisionnement.
Définir le produit
Confirmer le produit exact, sa configuration et son utilisation prévue.
Cartographier la législation
Identifier toutes les exigences applicables de l’UE au produit.
Identifier le fabricant
Confirmer le fabricant juridique et son implantation.
Identifier l’importateur
Déterminer qui met en premier le produit d’un pays tiers sur le marché de l’UE.
Cartographier la distribution
Identifier les distributeurs et les rôles en aval dans la chaîne d’approvisionnement.
Définir les vérifications
Établir les vérifications de conformité requises pour chaque opérateur.
Protéger la traçabilité
Conserver les enregistrements du produit, du fournisseur et des opérateurs économiques.
Planifier les mesures correctives
Établir les procédures d’escalade, de retrait et de rappel.
La conformité se poursuit au-delà du fabricant
La conformité européenne des produits ne s’arrête pas lorsque le fabricant achève les essais, prépare la documentation technique ou appose le marquage CE.
Une fois le produit entré dans la chaîne d’approvisionnement, les importateurs et distributeurs font partie du système destiné à garantir que seuls des produits conformes atteignent le marché européen et le restent pendant leur fourniture.
L’importateur occupe une position particulièrement importante pour les produits fabriqués hors de l’Union européenne. Avant de les mettre sur le marché, il doit effectuer les vérifications exigées par la législation applicable et garantir la compréhension de ses propres responsabilités réglementaires.
Le distributeur intervient en aval dans la chaîne d’approvisionnement, mais reste responsable de la diligence requise, des vérifications factuelles nécessaires et de l’absence de fourniture de produits lorsque les préoccupations de conformité sont évidentes.
Les deux opérateurs doivent également considérer ce qui se passe après la fourniture initiale. Le stockage, le transport, la traçabilité, la coopération avec les autorités, les mesures correctives, le retrait et le rappel peuvent tous faire partie de la chaîne de responsabilités des opérateurs économiques.
Une attention particulière est requise lorsqu’un importateur ou distributeur change la marque d’un produit ou le modifie. Selon la législation applicable et la nature de l’activité, l’opérateur peut assumer des responsabilités de fabricant sensiblement plus larges que celles d’un distributeur ordinaire.
La question de l’importateur
L’importateur de l’UE a-t-il vérifié les exigences de conformité, de documentation, d’identification et d’accès au marché applicables au produit d’un pays tiers avant sa mise sur le marché ?
La question du distributeur
Le distributeur a-t-il effectué les vérifications requises de diligence et maintenu la conformité et la traçabilité du produit pendant sa mise à disposition des clients ?