Importatori e distributori non sono semplici anelli commerciali tra un fabbricante e il cliente europeo. Secondo le norme UE sui prodotti, possono assumere responsabilità normative definite che iniziano prima che un prodotto sia immesso o messo a disposizione sul mercato e proseguono quando sorgono problemi di conformità.
La distinzione è particolarmente importante per i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione europea. Quando un prodotto entra nella catena di fornitura UE, l’impresa che introduce tale prodotto proveniente da un paese terzo sul mercato dell’Unione può diventare l’importatore e acquisire obblighi normativi direttamente ai sensi della legislazione di prodotto applicabile.
I distributori occupano una posizione diversa. Operano più a valle nella catena di fornitura e ci si attende in genere che agiscano con la dovuta diligenza, verifichino determinate informazioni di conformità ed evitino di fornire prodotti che sanno — o dovrebbero sapere — non conformi ai requisiti applicabili.
Importatori e distributori non possono quindi affidarsi interamente alle garanzie del fabbricante. Le loro responsabilità possono comprendere la verifica della marcatura di conformità e della documentazione, la verifica dell’identificazione degli operatori economici, il mantenimento di condizioni di stoccaggio e trasporto adeguate, la cooperazione con le autorità di vigilanza del mercato e l’adozione di misure quando viene individuata una non conformità.
Questo GAR Insight illustra in che cosa differiscono i due ruoli, quali verifiche sono attese prima che i prodotti circolino nella catena di fornitura europea, come la responsabilità normativa può cambiare quando i prodotti vengono modificati o venduti con un altro nome e perché la verifica degli operatori economici dovrebbe far parte della strategia di accesso al mercato di ogni fabbricante extra-UE.
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Comprenda le rispettive responsabilità di importatori e distributori nell’UE e le verifiche di conformità richieste prima che i prodotti raggiungano i clienti sul mercato europeo.
Che cos’è un importatore UE?
Nel contesto delle norme UE sui prodotti, l’importatore è in genere un operatore economico stabilito nell’Unione europea che immette sul mercato dell’Unione un prodotto originario di un paese terzo.
L’importatore occupa quindi una posizione importante tra un fabbricante extra-UE e il mercato europeo.
Il ruolo non dovrebbe essere considerato meramente logistico. Quando un’organizzazione diventa l’importatore di un prodotto regolamentato, la legislazione applicabile può imporre responsabilità di conformità direttamente a tale organizzazione.
Che cos’è un distributore?
Un distributore è un operatore economico della catena di fornitura, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto sul mercato.
I distributori possono comprendere grossisti, rivenditori al dettaglio e altre organizzazioni che forniscono prodotti dopo il loro ingresso nel mercato europeo.
Sebbene un distributore in genere non abbia le stesse responsabilità pre-commercializzazione del fabbricante o dell’importatore, il ruolo comporta comunque importanti obblighi di conformità.
Dovuta diligenza
Il distributore dovrebbe agire con la dovuta diligenza in relazione ai requisiti di prodotto applicabili.
Verifiche di conformità
Le marcature, i documenti e le informazioni sugli operatori economici richiesti dovrebbero essere verificati prima della fornitura.
Condizioni del prodotto
Stoccaggio e trasporto sotto la responsabilità del distributore non dovrebbero compromettere la conformità del prodotto.
Cooperazione con le autorità
I distributori possono essere tenuti a cooperare con le autorità competenti di vigilanza del mercato.
Importatore e distributore
La distinzione tra importatore e distributore dipende principalmente dalla posizione dell’operatore nella catena di fornitura e dall’operazione con cui il prodotto raggiunge il mercato europeo.
| Aspetto | Importatore | Distributore |
|---|---|---|
| Posizione | Introduce sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo. | Opera più a valle nella catena di distribuzione UE. |
| Stabilimento | Stabilito nell’UE. | Operatore economico che mette a disposizione il prodotto all’interno della catena di distribuzione. |
| Ruolo di conformità | Esegue determinate verifiche prima di immettere il prodotto sul mercato. | Esegue determinate verifiche prima di mettere a disposizione il prodotto. |
| Identificazione | Le informazioni di identificazione dell’importatore sono generalmente richieste dalla normativa di armonizzazione applicabile. | Gli obblighi di identificazione del distributore dipendono dal quadro applicabile e dai requisiti di tracciabilità. |
| Documentazione tecnica | Può avere obblighi specifici relativi alla disponibilità della dichiarazione e della documentazione tecnica. | Deve essere in grado di cooperare con le autorità e fornire informazioni pertinenti sui prodotti forniti. |
Che cosa dovrebbe verificare un importatore?
Prima di immettere sul mercato UE un prodotto regolamentato proveniente da un paese terzo, l’importatore dovrebbe accertare che il fabbricante abbia completato le attività di conformità richieste dalla legislazione applicabile.
Gli obblighi esatti variano tra i quadri di prodotto, ma le verifiche dell’importatore riguardano di norma diversi ambiti fondamentali.
Che cosa dovrebbe verificare un distributore?
Un distributore si basa normalmente in misura maggiore sulle attività di conformità svolte a monte dal fabbricante e dall’importatore, ma deve comunque esercitare la dovuta diligenza prima di mettere a disposizione un prodotto regolamentato.
Marcatura richiesta
Verificare che la marcatura CE o un’altra marcatura di conformità obbligatoria sia presente ove richiesto.
Identificazione del prodotto
Verificare che siano presenti le informazioni di identificazione del prodotto richieste.
Dati degli operatori economici
Verificare le informazioni su fabbricante e importatore richieste dalla legislazione applicabile.
Istruzioni
Confermare che istruzioni, avvertenze e informazioni sulla sicurezza richieste accompagnino il prodotto.
Criticità di conformità visibili
Non ignorare informazioni che suggeriscono che il prodotto non sia conforme o presenti un rischio.
Integrità della catena di fornitura
Mantenere condizioni adeguate di movimentazione, stoccaggio e trasporto mentre il prodotto è sotto il controllo del distributore.
Stoccaggio, trasporto e tracciabilità
La conformità del prodotto deve essere tutelata anche dopo il completamento delle attività di fabbricazione e certificazione.
Laddove le condizioni di stoccaggio o trasporto possano incidere sulla conformità, importatori e distributori dovrebbero garantire che i prodotti restino in condizioni adeguate finché sono sotto la loro responsabilità.
Proteggere il prodotto
Temperatura, umidità, contaminazione, danni all’imballaggio, urti meccanici, stoccaggio improprio o altre condizioni possono compromettere caratteristiche del prodotto rilevanti per la conformità.
Tutelare la tracciabilità
Identità del prodotto, informazioni sui fornitori, registrazioni degli operatori economici e documentazione pertinente dovrebbero restare tracciabili lungo la catena di distribuzione.
L’estensione e la durata degli obblighi di tracciabilità dipendono dalla legislazione applicabile. Gli operatori economici dovrebbero quindi evitare di applicare un unico periodo di conservazione generico a ogni categoria di prodotto.
Quando un importatore o un distributore può diventare fabbricante?
Il ruolo normativo di un importatore o di un distributore può cambiare quando l’organizzazione va oltre le normali attività di distribuzione.
In molti quadri UE di prodotto, un importatore o un distributore può diventare soggetto agli obblighi del fabbricante quando immette un prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio, oppure modifica un prodotto in modo tale da poterne compromettere la conformità ai requisiti applicabili.
Marchio proprio
Vendere il prodotto di un altro fabbricante con il nome o il marchio dell’operatore può modificare la responsabilità normativa.
Modifica del prodotto
Alterazioni che possono incidere sulla conformità possono far scattare obblighi aggiuntivi e richiedere una nuova valutazione.
Modifiche tecniche
Modifiche a hardware, software, funzioni di sicurezza, componenti o destinazione d’uso possono incidere sulla conclusione di conformità originaria.
Obblighi del fabbricante
Laddove l’operatore diventi giuridicamente il fabbricante, possono derivarne le relative responsabilità del fabbricante.
Che cosa accade quando viene individuata una non conformità?
Le responsabilità di importatori e distributori non terminano con la vendita del prodotto.
Laddove un operatore economico abbia motivo di ritenere che un prodotto non sia conforme — in particolare quando il prodotto può presentare un rischio — la legislazione applicabile può imporre l’adozione di misure.
Individuare
Stabilire la natura e la portata della presunta non conformità.
Sospendere o controllare la fornitura
Impedire la prosecuzione dell’attività sul mercato ove necessario.
Coordinare
Collaborare con il fabbricante e con gli altri operatori economici responsabili.
Correggere
Attuare misure correttive adeguate.
Ritirare
Rimuovere i prodotti interessati dalla catena di fornitura ove necessario.
Richiamare
Recuperare i prodotti già forniti quando le circostanze lo richiedono.
Informare
Notificare le autorità competenti quando le norme applicabili lo richiedono.
Verificare la chiusura
Confermare che l’azione correttiva abbia risolto efficacemente il problema.
Importatori, articolo 4 e il più ampio quadro degli operatori economici
Il regolamento (UE) 2019/1020 è una parte importante del quadro di vigilanza del mercato che interessa i prodotti forniti in Europa.
Per i prodotti che rientrano nel campo di applicazione dell’articolo 4, un operatore economico stabilito nell’UE deve svolgere i compiti specificati in tale articolo.
Laddove un fabbricante sia stabilito al di fuori dell’UE ed esista un importatore, quest’ultimo può ricoprire la posizione di operatore economico di cui all’articolo 4 per i prodotti che rientrano nel campo di applicazione del regolamento.
Ciò conferma perché i fabbricanti extra-UE dovrebbero mappare il proprio assetto di operatori economici prima di lanciare i prodotti, anziché trattare la scelta dell’importatore come una decisione puramente commerciale.
Roadmap di conformità degli operatori economici
Un processo strutturato di accesso al mercato dovrebbe definire le responsabilità degli operatori economici prima che il primo prodotto regolamentato circoli nella catena di fornitura europea.
Definire il prodotto
Confermare il prodotto esatto, la configurazione e la destinazione d’uso.
Mappare la legislazione
Individuare tutti i requisiti UE di prodotto applicabili.
Individuare il fabbricante
Confermare il fabbricante legale e la sua sede.
Individuare l’importatore
Stabilire chi immette per primo sul mercato UE il prodotto del paese terzo.
Mappare la distribuzione
Individuare i distributori e i ruoli a valle nella catena di fornitura.
Definire le verifiche
Stabilire le verifiche di conformità richieste per ciascun operatore.
Tutelare la tracciabilità
Conservare le registrazioni relative a prodotti, fornitori e operatori economici.
Pianificare le azioni correttive
Stabilire procedure di escalation, ritiro e richiamo.
La conformità prosegue oltre il fabbricante
La conformità dei prodotti in Europa non termina quando un fabbricante completa le prove, redige la documentazione tecnica o appone la marcatura CE.
Una volta che un prodotto entra nella catena di fornitura, importatori e distributori diventano parte del sistema volto a garantire che solo prodotti conformi raggiungano il mercato europeo e restino conformi durante la fornitura.
L’importatore occupa una posizione particolarmente importante per i prodotti fabbricati al di fuori dell’Unione europea. Prima di immettere tali prodotti sul mercato, l’importatore dovrebbe eseguire le verifiche richieste dalla legislazione applicabile e assicurarsi di comprendere le proprie responsabilità normative.
Il distributore opera più a valle nella catena di fornitura, ma resta responsabile di esercitare la dovuta diligenza, di effettuare le verifiche fattuali richieste e di evitare la fornitura di prodotti quando le criticità di conformità sono evidenti.
Entrambi gli operatori devono inoltre considerare che cosa accade dopo la fornitura iniziale. Stoccaggio, trasporto, tracciabilità, cooperazione con le autorità, azioni correttive, ritiro e richiamo possono diventare tutti parte della catena di responsabilità degli operatori economici.
Particolare attenzione è necessaria quando un importatore o un distributore cambia il marchio di un prodotto o lo modifica. A seconda della legislazione applicabile e della natura dell’attività, l’operatore può assumere responsabilità di fabbricante sostanzialmente più ampie di quelle di un normale distributore.
La questione dell’importatore
L’importatore UE ha verificato i requisiti di conformità, documentazione, identificazione e accesso al mercato applicabili al prodotto del paese terzo prima di immetterlo sul mercato?
La questione del distributore
Il distributore ha eseguito le verifiche di dovuta diligenza richieste e ha mantenuto la conformità e la tracciabilità del prodotto mentre lo metteva a disposizione dei clienti?