Selezionare un organismo di valutazione della conformità per un progetto di marcatura CE non significa semplicemente trovare un’organizzazione che offra prove o certificazioni. Quando la normativa UE richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, l’organizzazione deve essere ufficialmente notificata per la normativa, l’ambito di prodotto e la procedura di valutazione della conformità pertinenti per il prodotto.
Questa distinzione è fondamentale. Un organismo di valutazione della conformità può essere riconosciuto a livello internazionale, accreditato e tecnicamente competente, e tuttavia non possedere l’ambito di notifica necessario per svolgere una specifica attività obbligatoria di valutazione della conformità UE.
I fabbricanti necessitano quindi di un metodo affidabile per verificare lo status dei soggetti terzi prima di affidare una valutazione della conformità obbligatoria.
Il sistema informativo NANDO della Commissione europea costituisce il quadro ufficiale per individuare gli organismi notificati dalle autorità dell’UE e del SEE ai sensi della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione.
La verifica deve andare oltre il controllo del fatto che un’organizzazione disponga di un numero di identificazione a quattro cifre di organismo notificato. Il fabbricante deve stabilire se l’organismo è notificato ai sensi della direttiva o del regolamento corretti, se il prodotto o il settore tecnico pertinente rientra nel suo ambito e se è autorizzato per la procedura di valutazione della conformità richiesta.
Il presente GAR Insight illustra come NANDO si inserisce nel sistema della marcatura CE, come devono essere interpretati i numeri di identificazione degli organismi notificati, in che cosa la notifica differisce dall’accreditamento, che cosa devono verificare i fabbricanti prima di conferire un incarico e come evitare certificati che non forniscono le evidenze normative attese per il prodotto.
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Scopra come verificare gli organismi notificati, interpretare le informazioni sull’ambito in NANDO e qualificare gli organismi di valutazione della conformità prima dell’avvio delle attività obbligatorie di marcatura CE.
Che cos’è NANDO?
Con NANDO si indica comunemente il sistema informativo della Commissione europea relativo agli organismi di valutazione della conformità notificati e designati che operano ai sensi della pertinente normativa europea.
Per i fabbricanti, la sua importanza pratica è semplice: fornisce un punto di riferimento ufficiale per stabilire se un’organizzazione è stata notificata per attività di valutazione della conformità ai sensi di uno specifico atto normativo dell’UE.
Ciò diventa particolarmente importante quando la direttiva o il regolamento applicabile richiede il coinvolgimento obbligatorio di una terza parte.
Perché la verifica in NANDO è importante
Quando un organismo notificato è obbligatorio per legge, la validità della procedura di valutazione della conformità dipende dal ricorso a un’organizzazione autorizzata per l’attività pertinente.
I fabbricanti devono quindi verificare lo status di notifica prima di firmare contratti, presentare la documentazione tecnica o fare affidamento su un certificato come parte della catena di evidenze della marcatura CE.
Autorizzazione giuridica
Confermare che l’organizzazione sia stata notificata ai sensi della normativa pertinente per il prodotto.
Copertura del prodotto
Stabilire se il prodotto o il settore tecnico applicabile rientra nell’ambito di notifica.
Copertura della procedura
Confermare che l’organizzazione possa svolgere l’attività di valutazione della conformità richiesta dalla procedura giuridica prescelta.
Evidenza normativa
Accertare che il documento di conformità risultante possa supportare la procedura obbligatoria cui è destinato.
Che cosa significa il numero a quattro cifre di un organismo notificato?
All’interno del sistema europeo, gli organismi notificati sono identificati da un numero di identificazione a quattro cifre.
Tale numero identifica l’organizzazione notificata. Non dimostra di per sé che ogni servizio offerto da tale organizzazione rientri nelle sue attività notificate.
Identità dell’organizzazione
Il numero a quattro cifre identifica uno specifico organismo di valutazione della conformità notificato all’interno del quadro europeo delle notifiche.
Un ambito tecnico illimitato
Il numero non significa che l’organizzazione sia notificata per ogni direttiva, regolamento, prodotto o modulo di valutazione della conformità.
Notifica e accreditamento non coincidono
In molti sistemi di valutazione della conformità, accreditamento e notifica sono strettamente collegati, ma descrivono forme di riconoscimento diverse.
L’accreditamento dimostra generalmente la competenza di un organismo di valutazione della conformità a svolgere determinate attività di prova, ispezione o certificazione rispetto a norme o requisiti definiti.
La notifica riguarda la designazione per attività di valutazione della conformità ai sensi di una specifica normativa di armonizzazione dell’Unione.
Riconoscimento della competenza
L’accreditamento fornisce un riconoscimento formale della competenza per determinate attività di valutazione della conformità all’interno di un ambito di accreditamento.
Designazione normativa
La notifica autorizza l’organismo a svolgere determinati compiti di valutazione della conformità di terza parte ai sensi di una specifica normativa UE.
Primo passo: verificare la normativa UE corretta
Prima di valutare un organismo notificato, il fabbricante deve sapere quale normativa UE richiede la valutazione della conformità di terza parte.
La stessa organizzazione può essere notificata ai sensi di diverse direttive e diversi regolamenti, ma il suo ambito può variare in modo sostanziale dall’uno all’altro.
| Ambito normativo | Domanda di verifica tipica | Che cosa deve essere confermato |
|---|---|---|
| Attrezzature a pressione | L’organismo è notificato ai sensi della normativa applicabile in materia di attrezzature a pressione? | Direttiva, ambito delle attrezzature e procedura di valutazione |
| ATEX | La notifica copre il pertinente settore delle apparecchiature o dei modi di protezione? | Normativa, categoria di prodotto e procedura |
| DPI | L’organismo può valutare la pertinente categoria di DPI o il pertinente prodotto? | Ambito di prodotto e procedura di conformità applicabile |
| Apparecchiature radio | L’organismo è notificato per la pertinente attività di conformità RED? | Normativa e ambito di valutazione |
| Macchine | Quale quadro normativo sulle macchine, vigente o applicabile, disciplina la valutazione? | Normativa applicabile, classificazione del prodotto e procedura |
Secondo passo: verificare l’ambito di prodotto
La notifica ai sensi della normativa corretta è necessaria, ma può non essere sufficiente.
Il prodotto del fabbricante deve inoltre rientrare nell’ambito di prodotto o tecnico per il quale l’organizzazione è stata notificata.
Terzo passo: verificare la procedura di valutazione della conformità
L’organismo deve inoltre essere autorizzato per la procedura di valutazione della conformità richiesta dalla normativa e prescelta per il prodotto.
Ciò è particolarmente importante quando la normativa prevede diversi moduli o combinazioni di moduli.
Esame UE del tipo
Confermare che l’ambito di notifica dell’organismo copra la procedura di esame del tipo richiesta.
Garanzia qualità della produzione
Verificare se l’organizzazione può svolgere l’attività applicabile di garanzia della qualità della produzione.
Garanzia qualità del prodotto
Verificare l’ambito quando la garanzia della qualità del prodotto fa parte della procedura.
Verifica del prodotto
Confermare la notifica per l’attività di verifica richiesta.
Verifica dell’unità
Verificare l’ambito quando viene valutato un singolo prodotto o impianto.
Garanzia qualità totale
Confermare che l’organismo sia notificato per la procedura applicabile basata sul sistema qualità.
Come leggere correttamente l’ambito di un organismo notificato
Un ambito deve essere considerato come un confine normativo, anziché come una descrizione commerciale generica delle capacità.
I fabbricanti devono leggere attentamente tutte le informazioni disponibili sull’ambito e stabilire se la specifica valutazione di cui necessitano rientra in tali confini.
Qualora la formulazione dell’ambito non sia chiara, il fabbricante deve ottenere un chiarimento scritto dall’organismo di valutazione della conformità prima di affidare l’incarico e garantire che il certificato o la procedura di valutazione proposti corrispondano alla procedura obbligatoria.
Prove, certificazione e notifica non sono intercambiabili
Durante lo sviluppo del prodotto, i fabbricanti ricevono spesso rapporti di prova, certificati volontari, rapporti di ispezione e altri documenti di terza parte. Tali documenti possono fornire preziose evidenze di conformità, ma non hanno tutti lo stesso status normativo.
| Attività | Finalità principale | Considerazione normativa |
|---|---|---|
| Prove | Determinare caratteristiche tecniche secondo metodi specificati | Un rapporto di prova non è automaticamente un certificato di organismo notificato |
| Ispezione | Esaminare un prodotto, un processo, un impianto o un altro oggetto definito | Il valore normativo dipende dalla procedura di conformità applicabile |
| Certificazione volontaria | Fornire un’assurance indipendente di terza parte rispetto a criteri specificati | Non soddisfa automaticamente una valutazione obbligatoria UE da parte di un organismo notificato |
| Valutazione accreditata | Valutazione svolta all’interno di un ambito di accreditamento riconosciuto | L’accreditamento da solo non costituisce una notifica UE |
| Valutazione notificata | Svolgere la valutazione della conformità ai sensi di una specifica normativa UE | Deve rientrare nell’ambito ufficiale di notifica dell’organismo |
Verificare l’organismo prima di conferire l’incarico
La verifica dell’organismo notificato deve avvenire prima dell’aggiudicazione del contratto di valutazione della conformità.
Scoprire un problema di ambito dopo il completamento delle prove o della certificazione può comportare costi aggiuntivi, valutazioni duplicate e ritardi significativi nell’accesso al mercato.
Come esaminare un certificato di un organismo notificato
La verifica deve proseguire anche dopo il completamento della valutazione della conformità. Il certificato rilasciato deve essere esaminato rispetto al prodotto e alla procedura normativa prima di essere inserito nel fascicolo tecnico.
Emittente
Il soggetto giuridico corrisponde all’organismo notificato verificato?
Numero di identificazione
È riportato, ove applicabile, il numero di identificazione corretto dell’organismo notificato?
Normativa
Il documento indica la direttiva o il regolamento corretti?
Prodotto
Il modello, il tipo o l’identificazione del prodotto corrispondono all’apparecchiatura?
Procedura
Il certificato corrisponde alla procedura di valutazione della conformità richiesta?
Condizioni
Al certificato sono associate limitazioni, allegati o condizioni?
Lo status di notifica può cambiare
La notifica non deve essere considerata una caratteristica permanente che non richiede mai ulteriori verifiche.
L’ambito o lo status di un organismo possono cambiare nel tempo e i fabbricanti devono considerare le implicazioni delle modifiche che incidono su certificazioni in corso, sorveglianza, conformità della produzione o nuove attività di valutazione.
Modifica dell’ambito
Determinati prodotti o procedure di conformità possono essere aggiunti, modificati o rimossi dall’ambito di un organismo.
Sospensione
Le attività notificate possono essere limitate o sospese nell’ambito delle procedure amministrative applicabili.
Revoca
Un organismo può cessare di essere notificato per determinate attività.
Modifica della normativa
Una normativa UE nuova o sostitutiva può richiedere una nuova valutazione dello status e dell’ambito di notifica.
Errori ricorrenti nella verifica degli organismi notificati
Controllare solo il logo
Un logo di certificazione o di accreditamento viene considerato come prova di un adeguato status di notifica.
Controllare solo il numero dell’ON
Si trova il numero di identificazione a quattro cifre, ma l’ambito dettagliato non viene mai esaminato.
Organismo corretto, direttiva sbagliata
L’organizzazione è notificata, ma non ai sensi della normativa che disciplina il prodotto.
Direttiva corretta, prodotto sbagliato
La notifica esiste ai sensi della normativa, ma il pertinente settore di prodotto non rientra nell’ambito.
Modulo sbagliato
L’organismo non è notificato per la procedura di valutazione della conformità richiesta dal fabbricante.
Presumere che l’accreditamento sia sufficiente
Si fa affidamento su un certificato di accreditamento senza verificare la notifica UE.
Confondere prove e certificazione
Un rapporto di prova di laboratorio viene considerato come valutazione obbligatoria della conformità da parte di un organismo notificato.
Non verificare nuovamente lo status
Si presume che lo status di notifica storico resti invariato per un nuovo progetto di conformità.
Un flusso di lavoro pratico per la verifica degli organismi notificati
La selezione dell’organismo notificato deve far parte della più ampia strategia di conformità normativa, anziché essere trattata come un’attività di acquisto a sé stante.
Definire il prodotto
Stabilire l’esatto tipo di prodotto, l’uso previsto e la configurazione.
Mappare la normativa
Individuare le direttive e i regolamenti UE applicabili.
Classificare il prodotto
Determinare, ove applicabile, la categoria, il gruppo o la classe di rischio.
Selezionare la procedura
Determinare la procedura di valutazione della conformità consentita dalla legge.
Confermare la necessità di un ON
Stabilire se si applica il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato.
Individuare i candidati
Individuare gli organismi che potenzialmente coprono l’attività richiesta.
Verificare l’identità
Confermare l’organizzazione e il numero di identificazione a quattro cifre.
Controllare la normativa
Verificare la notifica ai sensi dell’atto UE applicabile.
Controllare il prodotto
Confermare che il prodotto rientri nell’ambito di notifica.
Controllare la procedura
Confermare il modulo o l’attività di valutazione richiesti.
Contrattualizzare la valutazione
Definire ambito, deliverable e base normativa prima dell’avvio dei lavori.
Verificare i deliverable
Esaminare i certificati risultanti e integrarli nel fascicolo tecnico.
Un organismo notificato deve essere qualificato rispetto alla valutazione, non semplicemente riconosciuto per nome
Il sistema europeo di valutazione della conformità comprende migliaia di attività tecniche che riguardano prodotti, rischi, tecnologie e quadri legislativi diversi. Per questo motivo, il semplice fatto che un’organizzazione sia un organismo notificato non significa che possa svolgere ogni valutazione obbligatoria ai fini della marcatura CE.
I fabbricanti devono innanzitutto stabilire se il coinvolgimento di un organismo notificato sia effettivamente richiesto. Tale determinazione deve derivare dalla normativa applicabile, dalla classificazione del prodotto e dalla procedura di valutazione della conformità.
Quando il coinvolgimento di una terza parte è obbligatorio, il passo successivo consiste nel verificare l’organismo proposto rispetto alle sue informazioni ufficiali di notifica. Devono essere considerati l’organizzazione, il numero di identificazione, la normativa applicabile, l’ambito di prodotto, la procedura di valutazione della conformità ed eventuali limitazioni pertinenti.
Questo approccio aiuta inoltre i fabbricanti a distinguere tra la valutazione obbligatoria da parte di un organismo notificato e altri preziosi servizi di terza parte. Prove accreditate, ispezioni, certificazione volontaria e valutazioni ingegneristiche possono tutte contribuire alla conformità del prodotto, ma non devono essere presentate come attività notificate a meno che i requisiti normativi per la notifica non siano effettivamente soddisfatti.
La stessa disciplina deve essere applicata al termine della valutazione. I certificati devono essere verificati rispetto al prodotto, al quadro giuridico, alla procedura di valutazione e all’organismo notificato verificato prima di entrare a far parte della documentazione tecnica.
Trattare la selezione dell’organismo notificato come un processo di qualifica normativa, anziché come una semplice decisione di approvvigionamento, riduce il rischio di valutazioni duplicate, documentazione non valida, ritardi nell’accesso al mercato e affidamento su evidenze di conformità che non soddisfano la normativa applicabile.
La domanda sull’ambito
L’organizzazione è ufficialmente notificata per l’esatta normativa UE, l’esatto settore di prodotto e l’esatta procedura di valutazione della conformità richiesti per il prodotto?
La domanda sulle evidenze
Il certificato o il documento di valutazione rilasciato da tale organizzazione corrisponde alla procedura normativa che il fabbricante deve completare?