Die Auswahl einer Konformitätsbewertungsstelle für ein CE-Kennzeichnungsprojekt ist nicht einfach eine Frage, eine Organisation zu finden, die Prüfungen oder Zertifizierungen anbietet. Wo EU-Rechtsvorschriften die Beteiligung einer benannten Stelle verlangen, muss die Organisation für die betreffenden Rechtsvorschriften, den Produktumfang und das für das Produkt relevante Konformitätsbewertungsverfahren offiziell notifiziert sein.
Diese Unterscheidung ist entscheidend. Eine Konformitätsbewertungsorganisation kann international anerkannt, akkreditiert und technisch kompetent sein und dennoch nicht über den notifizierten Geltungsbereich verfügen, der für eine bestimmte verpflichtende EU-Konformitätsbewertungstätigkeit erforderlich ist.
Hersteller benötigen daher eine verlässliche Methode, um den Status einer dritten Stelle zu verifizieren, bevor sie eine verpflichtende Konformitätsbewertung beauftragen.
Das NANDO-Informationssystem der Europäischen Kommission bildet den offiziellen Rahmen zur Identifizierung von Stellen, die von Behörden der EU und des EWR im Rahmen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union notifiziert wurden.
Die Verifizierung sollte über die Prüfung hinausgehen, ob eine Organisation eine vierstellige Kennnummer als benannte Stelle besitzt. Der Hersteller sollte feststellen, ob die Stelle nach der richtigen Richtlinie oder Verordnung notifiziert ist, ob das betreffende Produkt oder technische Gebiet in ihren Geltungsbereich fällt und ob sie für das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren befugt ist.
Dieser GAR Insight erläutert, wie NANDO in das System der CE-Kennzeichnung eingebettet ist, wie Kennnummern benannter Stellen zu interpretieren sind, wie sich Notifizierung von Akkreditierung unterscheidet, was Hersteller vor einer Beauftragung verifizieren sollten und wie sich Zertifikate vermeiden lassen, die nicht den für das Produkt erwarteten regulatorischen Nachweis erbringen.
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Erfahren Sie, wie Sie benannte Stellen verifizieren, Angaben zum Geltungsbereich in NANDO interpretieren und Konformitätsbewertungsorganisationen qualifizieren, bevor verpflichtende Tätigkeiten zur CE-Kennzeichnung beginnen.
Was ist NANDO?
Mit NANDO wird üblicherweise das Informationssystem der Europäischen Kommission bezeichnet, das notifizierte und benannte Konformitätsbewertungsstellen erfasst, die im Rahmen der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften tätig sind.
Für Hersteller ist seine praktische Bedeutung eindeutig: Es bietet einen offiziellen Bezugspunkt, um festzustellen, ob eine Organisation für Konformitätsbewertungstätigkeiten nach einem bestimmten EU-Rechtsakt notifiziert wurde.
Dies ist besonders wichtig, wenn die anwendbare Richtlinie oder Verordnung die verpflichtende Beteiligung einer dritten Stelle vorschreibt.
Warum die NANDO-Verifizierung wichtig ist
Wenn eine benannte Stelle gesetzlich vorgeschrieben ist, hängt die Gültigkeit des Konformitätsbewertungswegs davon ab, dass eine für die betreffende Tätigkeit befugte Organisation eingesetzt wird.
Hersteller sollten den Notifizierungsstatus daher verifizieren, bevor sie Verträge unterzeichnen, technische Unterlagen einreichen oder sich auf ein Zertifikat als Teil der Nachweiskette für die CE-Kennzeichnung stützen.
Rechtliche Befugnis
Bestätigen Sie, dass die Organisation nach den für das Produkt maßgeblichen Rechtsvorschriften notifiziert wurde.
Produktabdeckung
Stellen Sie fest, ob das betreffende Produkt oder technische Gebiet in den notifizierten Geltungsbereich fällt.
Verfahrensabdeckung
Bestätigen Sie, dass die Organisation die nach dem gewählten rechtlichen Weg erforderliche Konformitätsbewertungstätigkeit durchführen kann.
Regulatorischer Nachweis
Stellen Sie sicher, dass das resultierende Konformitätsdokument das verpflichtende Verfahren, für das es bestimmt ist, stützen kann.
Was bedeutet die vierstellige Kennnummer einer benannten Stelle?
Benannte Stellen werden im europäischen System durch eine vierstellige Kennnummer identifiziert.
Diese Nummer identifiziert die notifizierte Organisation. Sie belegt für sich genommen nicht, dass jede von dieser Organisation angebotene Dienstleistung unter ihre notifizierten Tätigkeiten fällt.
Identität der Organisation
Die vierstellige Nummer identifiziert eine bestimmte notifizierte Konformitätsbewertungsstelle innerhalb des europäischen Notifizierungsrahmens.
Unbegrenzter technischer Geltungsbereich
Die Nummer bedeutet nicht, dass die Organisation für jede Richtlinie, Verordnung, jedes Produkt oder jedes Konformitätsbewertungsmodul notifiziert ist.
Notifizierung und Akkreditierung sind nicht dasselbe
Akkreditierung und Notifizierung sind in vielen Konformitätsbewertungssystemen eng miteinander verbunden, beschreiben jedoch unterschiedliche Formen der Anerkennung.
Die Akkreditierung belegt in der Regel die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle, festgelegte Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten nach definierten Normen oder Anforderungen durchzuführen.
Die Notifizierung betrifft die Benennung für Konformitätsbewertungstätigkeiten nach bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.
Anerkennung der Kompetenz
Die Akkreditierung bietet eine formelle Anerkennung der Kompetenz für definierte Konformitätsbewertungstätigkeiten innerhalb eines Akkreditierungsumfangs.
Regulatorische Benennung
Die Notifizierung befugt die Stelle, festgelegte Konformitätsbewertungsaufgaben als dritte Stelle nach bestimmten EU-Rechtsvorschriften wahrzunehmen.
Schritt eins — die richtigen EU-Rechtsvorschriften verifizieren
Bevor eine benannte Stelle bewertet wird, muss der Hersteller wissen, welche EU-Rechtsvorschriften die Konformitätsbewertung durch eine dritte Stelle verlangen.
Dieselbe Organisation kann nach mehreren Richtlinien und Verordnungen notifiziert sein, ihr Geltungsbereich kann sich jedoch zwischen diesen erheblich unterscheiden.
| Regulierungsbereich | Typische Prüffrage | Was bestätigt werden muss |
|---|---|---|
| Druckgeräte | Ist die Stelle nach den anwendbaren Rechtsvorschriften für Druckgeräte notifiziert? | Richtlinie, Geräteumfang und Bewertungsverfahren |
| ATEX | Deckt die Notifizierung das betreffende Geräte- bzw. Schutzgebiet ab? | Rechtsvorschriften, Produktkategorie und Verfahren |
| PSA | Kann die Stelle die betreffende PSA-Kategorie bzw. das Produkt bewerten? | Produktumfang und anwendbares Konformitätsverfahren |
| Funkanlagen | Ist die Stelle für die betreffende Konformitätstätigkeit nach der RED notifiziert? | Rechtsvorschriften und Bewertungsumfang |
| Maschinen | Welcher aktuelle bzw. anwendbare Rechtsrahmen für Maschinen regelt die Bewertung? | Anwendbare Rechtsvorschriften, Produkteinstufung und Verfahren |
Schritt zwei — den Produktumfang verifizieren
Eine Notifizierung nach den richtigen Rechtsvorschriften ist notwendig, aber möglicherweise noch nicht ausreichend.
Das Produkt des Herstellers muss zudem in den Produkt- oder technischen Geltungsbereich fallen, für den die Organisation notifiziert wurde.
Schritt drei — das Konformitätsbewertungsverfahren verifizieren
Die Stelle muss zudem für das Konformitätsbewertungsverfahren befugt sein, das die Rechtsvorschriften verlangen und das für das Produkt gewählt wurde.
Dies ist besonders wichtig, wenn die Rechtsvorschriften mehrere Module oder Modulkombinationen vorsehen.
EU-Baumusterprüfung
Bestätigen Sie, dass der notifizierte Geltungsbereich der Stelle das erforderliche Baumusterprüfverfahren abdeckt.
QS Produktion
Prüfen Sie, ob die Organisation die anwendbare Tätigkeit zur Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess durchführen kann.
QS Produkt
Verifizieren Sie den Geltungsbereich, wenn die Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt Teil des Weges ist.
Prüfung der Produkte
Bestätigen Sie die Notifizierung für die erforderliche Prüftätigkeit.
Einzelprüfung
Prüfen Sie den Geltungsbereich, wenn ein einzelnes Produkt oder eine einzelne Anlage bewertet wird.
Umfassende Qualitätssicherung
Bestätigen Sie, dass die Stelle für den anwendbaren Weg über das Qualitätssicherungssystem notifiziert ist.
So lesen Sie den Geltungsbereich einer benannten Stelle richtig
Ein Geltungsbereich sollte als regulatorische Grenze verstanden werden und nicht als allgemeine Marketingbeschreibung von Fähigkeiten.
Hersteller sollten alle verfügbaren Angaben zum Geltungsbereich sorgfältig lesen und feststellen, ob ihre konkrete Bewertung innerhalb dieser Grenzen liegt.
Ist der Wortlaut des Geltungsbereichs unklar, sollte der Hersteller vor der Beauftragung eine schriftliche Klarstellung der Konformitätsbewertungsstelle einholen und sicherstellen, dass das vorgeschlagene Zertifikat bzw. der vorgeschlagene Bewertungsweg dem verpflichtenden Verfahren entspricht.
Prüfung, Zertifizierung und Notifizierung sind nicht austauschbar
Hersteller erhalten während der Produktentwicklung häufig Prüfberichte, freiwillige Zertifikate, Inspektionsberichte und andere Dokumente dritter Stellen. Diese Dokumente können wertvolle Konformitätsnachweise liefern, haben jedoch nicht alle denselben regulatorischen Status.
| Tätigkeit | Hauptzweck | Regulatorische Betrachtung |
|---|---|---|
| Prüfung | Technische Merkmale nach festgelegten Methoden bestimmen | Ein Prüfbericht ist nicht automatisch ein Zertifikat einer benannten Stelle |
| Inspektion | Produkt, Prozess, Anlage oder anderen definierten Gegenstand untersuchen | Der regulatorische Wert hängt vom anwendbaren Konformitätsverfahren ab |
| Freiwillige Zertifizierung | Unabhängige Absicherung durch eine dritte Stelle nach festgelegten Kriterien bieten | Erfüllt nicht automatisch eine verpflichtende Bewertung durch eine benannte Stelle in der EU |
| Akkreditierte Bewertung | Bewertung innerhalb eines anerkannten Akkreditierungsumfangs | Akkreditierung allein begründet keine EU-Notifizierung |
| Notifizierte Bewertung | Konformitätsbewertung nach bestimmten EU-Rechtsvorschriften durchführen | Muss in den offiziellen notifizierten Geltungsbereich der Stelle fallen |
Verifizieren Sie die Stelle vor der Beauftragung
Die Verifizierung der benannten Stelle sollte erfolgen, bevor der Auftrag zur Konformitätsbewertung vergeben wird.
Wird ein Problem mit dem Geltungsbereich erst nach abgeschlossener Prüfung oder Zertifizierung entdeckt, kann dies zusätzliche Kosten, doppelte Bewertungen und erhebliche Verzögerungen beim Marktzugang verursachen.
So prüfen Sie ein Zertifikat einer benannten Stelle
Die Verifizierung sollte auch nach Abschluss der Konformitätsbewertung fortgesetzt werden. Das ausgestellte Zertifikat sollte anhand des Produkts und des regulatorischen Wegs geprüft werden, bevor es in die technische Akte aufgenommen wird.
Aussteller
Entspricht die juristische Person der verifizierten benannten Stelle?
Kennnummer
Ist gegebenenfalls die richtige Kennnummer der benannten Stelle angegeben?
Rechtsvorschriften
Nennt das Dokument die richtige Richtlinie oder Verordnung?
Produkt
Stimmen Modell-, Typ- oder Produktbezeichnung mit dem Gerät überein?
Verfahren
Entspricht das Zertifikat dem erforderlichen Konformitätsbewertungsweg?
Auflagen
Sind dem Zertifikat Einschränkungen, Anhänge oder Auflagen beigefügt?
Der Notifizierungsstatus kann sich ändern
Die Notifizierung sollte nicht als dauerhafte Eigenschaft betrachtet werden, die nie erneut geprüft werden muss.
Geltungsbereich oder Status einer Stelle können sich im Laufe der Zeit ändern, und Hersteller sollten die Auswirkungen von Änderungen auf laufende Zertifizierungen, Überwachungen, Produktionskonformität oder neue Bewertungstätigkeiten berücksichtigen.
Änderung des Geltungsbereichs
Bestimmte Produkte oder Konformitätsverfahren können dem Geltungsbereich einer Stelle hinzugefügt, darin geändert oder daraus entfernt werden.
Aussetzung
Notifizierte Tätigkeiten können im Rahmen anwendbarer Verwaltungsverfahren eingeschränkt oder ausgesetzt werden.
Widerruf
Eine Stelle kann die Notifizierung für bestimmte Tätigkeiten verlieren.
Änderung der Rechtsvorschriften
Neue oder ersetzende EU-Rechtsvorschriften können eine Neubewertung von Notifizierungsstatus und Geltungsbereich erforderlich machen.
Häufige Fehler bei der Verifizierung benannter Stellen
Nur das Logo prüfen
Ein Zertifizierungs- oder Akkreditierungslogo wird als Nachweis eines geeigneten Notifizierungsstatus angesehen.
Nur die NB-Nummer prüfen
Die vierstellige Kennnummer wird gefunden, der detaillierte Geltungsbereich jedoch nie geprüft.
Richtige Stelle — falsche Richtlinie
Die Organisation ist notifiziert, jedoch nicht nach den Rechtsvorschriften, die für das Produkt gelten.
Richtige Richtlinie — falsches Produkt
Eine Notifizierung nach den Rechtsvorschriften besteht, das betreffende Produktgebiet liegt jedoch außerhalb des Geltungsbereichs.
Falsches Modul
Der Stelle fehlt die Notifizierung für das vom Hersteller benötigte Konformitätsbewertungsverfahren.
Annahme, Akkreditierung genüge
Man verlässt sich auf ein Akkreditierungszertifikat, ohne die EU-Notifizierung zu prüfen.
Prüfung mit Zertifizierung verwechseln
Ein Laborprüfbericht wird als verpflichtende notifizierte Konformitätsbewertung behandelt.
Status nicht erneut prüfen
Es wird angenommen, dass ein früherer Notifizierungsstatus für ein neues Konformitätsprojekt unverändert fortbesteht.
Ein praxisnaher Ablauf zur Verifizierung benannter Stellen
Die Auswahl einer benannten Stelle sollte Teil der übergeordneten regulatorischen Konformitätsstrategie sein und nicht als isolierter Beschaffungsvorgang behandelt werden.
Produkt definieren
Legen Sie den genauen Produkttyp, die bestimmungsgemäße Verwendung und die Konfiguration fest.
Rechtsvorschriften zuordnen
Ermitteln Sie die anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen.
Produkt einstufen
Bestimmen Sie gegebenenfalls Kategorie, Gruppe oder Risikoeinstufung.
Verfahren wählen
Bestimmen Sie den rechtlich zulässigen Konformitätsbewertungsweg.
NB-Bedarf bestätigen
Stellen Sie fest, ob die verpflichtende Beteiligung einer benannten Stelle gilt.
Kandidaten ermitteln
Ermitteln Sie Stellen, die die erforderliche Tätigkeit potenziell abdecken.
Identität verifizieren
Bestätigen Sie Organisation und vierstellige Kennnummer.
Rechtsvorschriften prüfen
Verifizieren Sie die Notifizierung nach dem anwendbaren EU-Rechtsakt.
Produkt prüfen
Bestätigen Sie, dass das Produkt in den notifizierten Geltungsbereich fällt.
Verfahren prüfen
Bestätigen Sie das erforderliche Modul bzw. die Bewertungstätigkeit.
Bewertung beauftragen
Legen Sie Umfang, Ergebnisse und regulatorische Grundlage vor Arbeitsbeginn fest.
Ergebnisse verifizieren
Prüfen Sie die ausgestellten Zertifikate und nehmen Sie sie in die technische Akte auf.
Eine benannte Stelle muss für die Bewertung qualifiziert sein — nicht nur dem Namen nach bekannt
Das europäische Konformitätsbewertungssystem umfasst Tausende technischer Tätigkeiten für unterschiedliche Produkte, Risiken, Technologien und Rechtsrahmen. Aus diesem Grund bedeutet die bloße Tatsache, dass eine Organisation eine benannte Stelle ist, nicht, dass sie jede verpflichtende Bewertung zur CE-Kennzeichnung durchführen kann.
Hersteller sollten zunächst feststellen, ob die Beteiligung einer benannten Stelle überhaupt erforderlich ist. Diese Feststellung sollte sich aus den anwendbaren Rechtsvorschriften, der Produkteinstufung und dem Konformitätsbewertungsverfahren ergeben.
Ist die Beteiligung einer dritten Stelle verpflichtend, besteht der nächste Schritt darin, die vorgeschlagene Stelle anhand ihrer offiziellen Notifizierungsangaben zu verifizieren. Organisation, Kennnummer, anwendbare Rechtsvorschriften, Produktumfang, Konformitätsbewertungsverfahren und etwaige relevante Einschränkungen sollten dabei sämtlich berücksichtigt werden.
Dieser Ansatz hilft Herstellern zudem, zwischen einer verpflichtenden notifizierten Bewertung und anderen wertvollen Leistungen dritter Stellen zu unterscheiden. Akkreditierte Prüfung, Inspektion, freiwillige Zertifizierung und ingenieurtechnische Bewertung können alle zur Produktkonformität beitragen, sollten jedoch nicht als notifizierte Tätigkeiten dargestellt werden, sofern die regulatorischen Anforderungen an eine Notifizierung nicht tatsächlich erfüllt sind.
Dieselbe Sorgfalt sollte nach Abschluss der Bewertung gelten. Zertifikate sollten anhand des Produkts, des Rechtsrahmens, des Bewertungsverfahrens und der verifizierten benannten Stelle geprüft werden, bevor sie Teil der technischen Dokumentation werden.
Wer die Auswahl einer benannten Stelle als regulatorischen Qualifizierungsprozess und nicht bloß als Beschaffungsentscheidung behandelt, verringert das Risiko doppelter Bewertungen, ungültiger Dokumentation, verzögerten Marktzugangs und des Vertrauens auf Konformitätsnachweise, die den anwendbaren Rechtsvorschriften nicht genügen.
Die Frage des Geltungsbereichs
Ist die Organisation offiziell für genau die EU-Rechtsvorschriften, das Produktgebiet und das Konformitätsbewertungsverfahren notifiziert, die für das Produkt erforderlich sind?
Die Frage des Nachweises
Entspricht das von dieser Organisation ausgestellte Zertifikat bzw. Bewertungsdokument dem regulatorischen Verfahren, das der Hersteller durchlaufen muss?