Una delle decisioni più importanti nella valutazione della conformità dei prodotti in Europa viene presa prima dell’inizio delle prove: stabilire esattamente quali direttive e regolamenti UE si applicano al prodotto.
Per un prodotto semplice, tale determinazione può essere relativamente lineare. Per macchine moderne, apparecchiature connesse, sistemi elettrici, insiemi a pressione, dispositivi radio e altri prodotti multifunzionali, possono applicarsi contemporaneamente più normative UE.
Una macchina può contenere apparecchiature elettriche, comunicazioni wireless, sistemi a pressione e comandi elettronici. Un elettrodomestico intelligente può combinare in un unico prodotto finito sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, funzionalità radio, restrizioni sulle sostanze pericolose, requisiti di prestazione energetica e obblighi di cybersecurity.
La marcatura CE non consente al fabbricante di scegliere la direttiva che sembra più pertinente e ignorare le altre. Il fabbricante deve stabilire l’intero quadro normativo applicabile al prodotto così come progettato, fabbricato e destinato a essere utilizzato.
Allo stesso modo, non ogni norma europea sui prodotti comporta la marcatura CE. Alcuni obblighi ambientali, sui rifiuti, sulla sicurezza dei consumatori, chimici o di settore possono applicarsi accanto alla legislazione CE senza costituire di per sé una base autonoma per apporre la marcatura CE.
Questo GAR Insight illustra come analizzare i prodotti combinati, identificare le normative UE sovrapposte, distinguere i requisiti complementari da quelli alternativi, scegliere il corretto percorso di valutazione della conformità e costruire un unico fascicolo tecnico coerente per l’accesso al mercato europeo.
Consulti questo articolo
Scopra classificazione del prodotto, normative UE sovrapposte, valutazione della conformità, documentazione tecnica e marcatura CE per prodotti complessi e multifunzionali.
Il principio della pluralità normativa
Un prodotto finito può rientrare contemporaneamente nel campo di applicazione di più normative di armonizzazione dell’Unione europea.
Ciascun atto giuridico applicabile può riguardare una caratteristica diversa dello stesso prodotto: sicurezza meccanica, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, prestazioni radio, pericoli legati alla pressione, atmosfere esplosive, restrizioni sulle sostanze, prestazioni energetiche o altre caratteristiche regolamentate.
Partire dal prodotto, non dalla direttiva
Uno degli errori più comuni nella valutazione della conformità è partire da una direttiva familiare e cercare di farvi rientrare il prodotto.
Un approccio più solido consiste nel definire prima completamente il prodotto e poi stabilire quali quadri giuridici corrispondono alle sue caratteristiche, funzioni e uso previsto.
Uso previsto
Definire che cosa il prodotto finito è progettato per fare e l’ambiente in cui è destinato a operare.
Principio di funzionamento
Identificare i principi di funzionamento meccanici, elettrici, elettronici, pneumatici, idraulici, termici e di altro tipo.
Fonti di energia
Identificare alimentazione elettrica, batterie, pressione, combustibile, energia accumulata e altre fonti pertinenti.
Ambiente d’uso
Considerare ambienti di consumo, industriali, esterni, con atmosfera esplosiva, medicali o altri ambienti specializzati.
Connettività
Stabilire se sono integrate funzionalità di comunicazione Wi-Fi, Bluetooth, cellulare, RFID o altre comunicazioni radio.
Configurazione del prodotto
Stabilire se l’apparecchiatura è un prodotto finito, un insieme, una quasi-macchina, un componente o un sistema integrato.
Scomporre il prodotto in funzioni normative
I prodotti complessi diventano più facili da valutare quando funzioni e pericoli vengono mappati separatamente prima di consolidare i requisiti giuridici.
Meccanica
Parti in movimento, azionamenti, ripari, comandi e pericoli legati alle macchine possono far scattare i requisiti in materia di macchine.
Elettrica
Tensione, isolamento, scossa elettrica, surriscaldamento e pericoli di incendio possono far scattare requisiti di sicurezza elettrica.
Elettromagnetica
Le apparecchiature elettroniche possono generare disturbi elettromagnetici o esserne influenzate.
Radio
Trasmissione e ricezione wireless possono far rientrare l’apparecchiatura nella normativa sulle apparecchiature radio.
Pressione
Recipienti, tubazioni, accessori di sicurezza e insiemi a pressione possono generare obblighi relativi alle attrezzature a pressione.
Atmosfere esplosive
Gli apparecchi destinati ad ambienti potenzialmente esplosivi possono richiedere una valutazione ATEX.
Composizione chimica
Le apparecchiature elettriche possono essere soggette a requisiti di restrizione delle sostanze come la RoHS.
Prestazioni energetiche
I prodotti connessi all’energia possono essere soggetti a requisiti di progettazione ecocompatibile ed etichettatura energetica.
Digitale & software
I prodotti connessi possono comportare considerazioni di conformità relative a cybersecurity, software e prodotti digitali.
Normativa UE di prodotto comune da considerare
La normativa applicabile a un prodotto combinato dipende interamente dalle sue caratteristiche. Gli esempi seguenti illustrano quadri giuridici frequentemente incontrati nelle valutazioni tecniche dei prodotti.
| Caratteristica del prodotto | Quadro UE tipico | Focus principale di conformità |
|---|---|---|
| Macchine | Normativa sulle macchine | Rischi per la salute e la sicurezza meccanici e legati alle macchine |
| Apparecchiature elettriche | Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE | Salute e sicurezza elettrica |
| Apparecchiature elettroniche | Direttiva EMC 2014/30/UE | Emissioni e immunità elettromagnetiche |
| Apparecchiature wireless | Direttiva Apparecchiature Radio 2014/53/UE | Spettro radio, sicurezza e requisiti legati all’EMC |
| Attrezzature a pressione | Direttiva Attrezzature a Pressione 2014/68/UE | Pericoli legati alla pressione e conformità |
| Atmosfere esplosive | Direttiva ATEX 2014/34/UE | Apparecchi destinati ad atmosfere potenzialmente esplosive |
| Sostanze soggette a restrizioni | Direttiva RoHS 2011/65/UE | Sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche |
| Prodotti connessi all’energia | Quadro della progettazione ecocompatibile | Prestazioni energetiche e ambientali dei prodotti |
| Prodotti da costruzione | Quadro dei prodotti da costruzione | Prestazioni dichiarate dei prodotti da costruzione |
| Dispositivi di protezione individuale | Regolamento (UE) 2016/425 | Protezione contro rischi definiti per la salute e la sicurezza |
Quando più atti UE si applicano contemporaneamente
Più normative regolano spesso caratteristiche diverse dello stesso prodotto finito. Il fabbricante deve stabilire come interagiscono tali requisiti anziché trattare ogni direttiva come un prodotto completamente separato.
Macchina industriale
I requisiti relativi alle macchine possono applicarsi insieme a EMC, RoHS e altra normativa pertinente a seconda dell’apparecchiatura.
Macchina wireless
L’aggiunta di funzionalità radio può introdurre requisiti della Direttiva Apparecchiature Radio in aggiunta alla valutazione della macchina.
Macchina con sistemi a pressione
I requisiti per macchine e attrezzature a pressione possono richiedere una valutazione coordinata quando i sistemi a pressione fanno parte dell’apparecchiatura.
Macchina ATEX
Le apparecchiature destinate all’uso in atmosfere potenzialmente esplosive possono richiedere una valutazione di conformità sia per le macchine sia ATEX.
Elettrodomestico intelligente
Sicurezza elettrica, radio, RoHS, progettazione ecocompatibile ed etichettatura energetica possono coesistere in un elettrodomestico connesso.
Apparecchiatura industriale connessa
Possono dover essere considerati obblighi meccanici, elettrici, elettromagnetici, radio e di cybersecurity.
Esclusioni, confini & legislazione più specifica
Identificare più atti UE potenzialmente pertinenti è solo la prima fase. Il fabbricante deve poi esaminare come interagiscono le relative disposizioni sul campo di applicazione.
Alcune normative contengono esclusioni quando un altro quadro dell’Unione disciplina lo stesso rischio in modo più specifico. Altre normative si applicano accanto a un altro atto, ma riguardano pericoli diversi.
Campo di applicazione
Confermare che il prodotto finito soddisfi la definizione giuridica e i confini tecnici della normativa.
Esclusioni esplicite
Stabilire se il testo giuridico esclude espressamente il prodotto o determinate applicazioni.
Disposizioni su rischi specifici
Stabilire se un atto giuridico disciplina un determinato pericolo in modo più specifico di un altro.
Componente e prodotto finito
Un componente può avere uno status normativo quando fornito da solo e un altro quando integrato in un’apparecchiatura finita.
Costruire la matrice delle norme
Una volta identificata la normativa applicabile, il passo successivo consiste nello stabilire quali norme e specifiche tecniche supportano la valutazione della conformità.
I prodotti combinati possono richiedere più gruppi di norme, ciascuno relativo a un diverso requisito normativo o pericolo tecnico.
Norme di sicurezza
Riguardano caratteristiche di sicurezza elettriche, meccaniche, termiche o altre caratteristiche di sicurezza pertinenti del prodotto.
Norme EMC
Riguardano emissioni, immunità e compatibilità elettromagnetica.
Norme radio
Riguardano i requisiti applicabili di spettro radio e prestazioni wireless.
Norme sulla pressione
Riguardano, ove pertinente, materiali, progettazione, fabbricazione, ispezione e integrità alla pressione.
Norme ATEX
Riguardano la protezione contro l’accensione e gli apparecchi destinati ad atmosfere esplosive.
Norme ambientali
Supportano, ove applicabile, la conformità relativa a sostanze, energia o ambiente.
Stabilire la corretta valutazione della conformità
Normative UE di prodotto diverse possono prescrivere procedure di valutazione della conformità diverse.
Alcuni prodotti possono consentire l’autovalutazione del fabbricante a determinate condizioni, mentre altre classificazioni o moduli possono richiedere la partecipazione di un organismo notificato.
Controllo interno della conformità
Ove consentito dalla normativa applicabile, il fabbricante valuta la conformità, predispone la documentazione tecnica, rilascia la dichiarazione di conformità e si assume la responsabilità della conformità.
Intervento dell’organismo notificato
Determinate categorie di prodotto, moduli di conformità o circostanze richiedono la valutazione da parte di un organismo di valutazione della conformità debitamente notificato.
Un unico sistema integrato di documentazione tecnica
La documentazione tecnica dovrebbe dimostrare che il prodotto finito è conforme ai requisiti applicabili di ogni normativa di armonizzazione UE pertinente.
La dichiarazione di conformità UE per i prodotti combinati
La dichiarazione di conformità UE è la dichiarazione formale con cui il fabbricante attesta che il prodotto soddisfa la normativa di armonizzazione dell’Unione indicata nel documento.
Per i prodotti combinati, uno dei compiti più importanti è garantire che la dichiarazione rifletta accuratamente l’intera analisi normativa, anziché citare solo la direttiva che ha guidato la principale prova di laboratorio.
Identificazione del prodotto
Modello, tipo o altri identificativi del prodotto dovrebbero corrispondere al prodotto finito.
Fabbricante
Il fabbricante responsabile e le informazioni di identificazione richieste dovrebbero essere indicati correttamente.
Normativa UE applicabile
Dovrebbe essere indicata tutta la pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione coperta dalla dichiarazione.
Norme
Le norme armonizzate o altre norme pertinenti utilizzate per dimostrare la conformità dovrebbero essere indicate in modo appropriato.
Organismo notificato
Le informazioni applicabili sulla valutazione della conformità da parte di terzi dovrebbero essere incluse ove legalmente richiesto.
Firma autorizzata
La dichiarazione dovrebbe essere rilasciata sotto la responsabilità del fabbricante da una persona debitamente autorizzata.
Non ogni obbligo UE è un requisito di marcatura CE
Una valutazione completa dell’accesso al mercato europeo dovrebbe andare oltre la marcatura CE. Altri requisiti UE possono applicarsi allo stesso prodotto senza creare un’ulteriore base per la marcatura CE.
Legislazione sulla marcatura CE
Gli atti di armonizzazione dell’Unione applicabili possono stabilire obblighi di valutazione della conformità, documentazione tecnica, dichiarazione e marcatura CE.
Obblighi non CE
Rifiuti, sostanze chimiche, responsabilità del produttore, registrazione dei prodotti, informazioni ai consumatori e altri requisiti possono applicarsi senza creare una marcatura CE separata.
RAEE
Le apparecchiature elettriche possono comportare obblighi distinti di registrazione dei produttori, raccolta e fine vita.
REACH
Gli obblighi relativi alle sostanze chimiche possono applicarsi accanto ai requisiti di conformità CE.
Etichettatura energetica
I prodotti interessati possono richiedere etichette, informazioni sul prodotto e registrazione nell’EPREL in aggiunta agli obblighi legati alla CE.
Sicurezza generale dei prodotti
Gli obblighi di sicurezza dei prodotti di consumo possono restare pertinenti accanto alla legislazione di prodotto settoriale.
Quando le modifiche del prodotto richiedono una nuova valutazione normativa
La valutazione della conformità originale si applica alla configurazione del prodotto effettivamente valutata. Le modifiche possono cambiare sia le prestazioni tecniche sia il quadro normativo applicabile.
Aggiunta di connettività wireless
L’aggiunta di un modulo radio può introdurre nuove considerazioni relative alla Direttiva Apparecchiature Radio.
Modifica dell’alimentazione
Le caratteristiche elettriche e le relative evidenze di sicurezza o EMC possono richiedere una nuova valutazione.
Aggiunta di attrezzature a pressione
Un nuovo sistema soggetto a pressione può introdurre requisiti della Direttiva Attrezzature a Pressione.
Modifica dell’uso previsto
L’uso in un nuovo ambiente può modificare la classificazione del prodotto, i pericoli applicabili e la normativa.
Modifiche software
Il software che incide su sicurezza, comunicazioni o prestazioni essenziali può richiedere una revisione della conformità.
Sostituzione di componenti
Le modifiche a componenti critici possono invalidare evidenze di prova precedenti o sollevare nuove questioni di conformità.
Errori frequenti nella marcatura CE dei prodotti combinati
Scegliere una sola direttiva
Il fabbricante valuta la normativa più evidente ignorando altre caratteristiche regolamentate.
Iniziare dalle prove
Le attività di laboratorio iniziano prima che normativa e norme siano state correttamente mappate.
Ritenere che i componenti certificati coprano il prodotto
I certificati dei componenti vengono trattati come prova della conformità dell’intero prodotto integrato.
Marcature CE duplicate
Più direttive applicabili vengono erroneamente interpretate come se richiedessero marcature CE separate.
Ignorare le interfacce tra direttive
Esclusioni dal campo di applicazione e relazioni tra legislazioni specifiche non vengono analizzate.
Dichiarazione incompleta
La dichiarazione UE indica solo una parte della normativa di armonizzazione applicabile.
Confondere norme CE e non CE
RAEE, REACH, etichettatura energetica o altri obblighi vengono erroneamente trattati come direttive di marcatura CE separate.
Modifiche del prodotto non controllate
La progettazione cambia mentre i rapporti di prova originali, la valutazione dei rischi e la dichiarazione restano invariati.
Dalla definizione del prodotto alla marcatura CE
Un programma disciplinato di conformità per prodotti combinati dovrebbe definire l’architettura normativa prima dell’inizio delle attività di prova e certificazione.
Definire il prodotto
Stabilire uso previsto, funzioni, configurazione e ambiente operativo.
Mappare le funzioni
Identificare caratteristiche meccaniche, elettriche, radio, di pressione e altre.
Identificare i pericoli
Stabilire le caratteristiche di sicurezza e prestazione che richiedono valutazione.
Mappare la normativa UE
Identificare ogni direttiva e regolamento potenzialmente applicabile.
Verificare campo di applicazione & esclusioni
Risolvere le interfacce tra quadri giuridici sovrapposti.
Scegliere le norme
Costruire la matrice delle norme tecniche applicabili.
Stabilire il percorso di valutazione
Stabilire i requisiti di autovalutazione o di intervento di terzi.
Eseguire le prove
Generare le evidenze tecniche di sicurezza, EMC, radio e di altro tipo richieste.
Completare la valutazione dei rischi
Valutare i pericoli pertinenti e le misure di protezione adottate.
Costruire il fascicolo tecnico
Integrare le evidenze normative, ingegneristiche e di prova.
Rilasciare la dichiarazione
Indicare con precisione la normativa dell’Unione applicabile.
Apporre la marcatura CE
Marcare il prodotto dopo aver adempiuto agli obblighi di conformità applicabili.
Un prodotto, una marcatura CE, potenzialmente molti requisiti giuridici
I prodotti moderni combinano sempre più tecnologie un tempo regolamentate e progettate separatamente. Le macchine integrano comunicazioni wireless, gli elettrodomestici contengono software sofisticato, i sistemi industriali integrano attrezzature a pressione e comandi elettronici, e i prodotti connessi combinano sicurezza fisica e funzionalità digitali.
La conformità europea dei prodotti non può quindi ridursi alla scelta di un’unica direttiva da una lista di controllo.
Il fabbricante deve innanzitutto comprendere il prodotto finito come un sistema ingegneristico. Le sue funzioni, l’uso previsto, l’ambiente operativo, le fonti di energia, le interfacce e i pericoli dovrebbero poi essere mappati rispetto al campo di applicazione della pertinente normativa europea.
Una volta definita tale mappa normativa, è possibile scegliere le norme, stabilire i percorsi di valutazione della conformità ed eseguire le prove tecniche. Le evidenze risultanti dovrebbero in ultima analisi formare un unico sistema coerente di documentazione tecnica a supporto dell’esatto prodotto immesso sul mercato.
La dichiarazione di conformità UE registra quindi il quadro di armonizzazione dell’Unione applicabile, e la marcatura CE rappresenta la conclusione del fabbricante che gli obblighi di conformità pertinenti sono stati soddisfatti.
La domanda della classificazione
Tutte le funzioni, le tecnologie, gli usi previsti e le caratteristiche regolamentate del prodotto sono state mappate rispetto alla pertinente normativa europea?
La domanda della conformità
Il fabbricante è in grado di dimostrare che la configurazione finita soddisfa ogni requisito applicabile coperto dalla marcatura CE e dalla dichiarazione di conformità?