Un prodotto fabbricato al di fuori dell’Unione europea non segue un percorso di marcatura CE separato o semplificato. Laddove la legislazione UE prescriva la marcatura CE, il fabbricante deve accertare la conformità ai requisiti europei applicabili prima che il prodotto sia immesso sul mercato dell’Unione.
Questo principio è particolarmente importante per i fabbricanti in Asia, Nord America, Medio Oriente e altri mercati che forniscono all’Europa macchine, apparecchiature elettriche, attrezzature a pressione, apparecchiature radio, prodotti connessi all’edilizia e altri beni regolamentati.
La marcatura CE non viene rilasciata dalla dogana, da un importatore, da un mandatario o da un agente commerciale. Essa rappresenta la dichiarazione del fabbricante che il prodotto soddisfa i requisiti applicabili dopo che è stata completata la procedura di valutazione della conformità prevista.
A seconda della legislazione e della classificazione del prodotto, tale procedura può consentire l’autovalutazione da parte del fabbricante oppure richiedere una valutazione indipendente della conformità con il coinvolgimento di un organismo notificato.
I fabbricanti extra-UE devono inoltre definire la struttura degli operatori economici necessaria per l’ingresso nel mercato. Importatori, mandatari e operatori economici di cui all’articolo 4 possono assumere importanti responsabilità normative, ma la loro presenza non sostituisce gli obblighi di conformità propri del fabbricante.
Questo GAR Insight offre un percorso strutturato che va dalla classificazione del prodotto e dalla mappatura legislativa, attraverso norme, prove, documentazione tecnica, valutazione della conformità e assetto degli operatori economici, fino alla piena preparazione al mercato CE.
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Segua l’intero percorso di marcatura CE per i prodotti fabbricati al di fuori dell’Unione europea — dal campo di applicazione normativo alla valutazione della conformità e all’ingresso nel mercato UE.
Il prodotto richiede effettivamente la marcatura CE?
La prima domanda non è come ottenere la marcatura CE, bensì se il prodotto rientri innanzitutto in una legislazione UE che prescrive la marcatura CE.
La marcatura CE si applica solo laddove la pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione la preveda. I prodotti che non rientrano in tali quadri normativi non devono recare la marcatura CE solo perché il fabbricante intende venderli in Europa.
Il fabbricante dovrebbe pertanto definire il prodotto, la destinazione d’uso, le tecnologie, le caratteristiche di funzionamento e le applicazioni prevedibili prima di stabilire il percorso normativo.
Chi è responsabile quando il fabbricante si trova al di fuori dell’UE?
L’ubicazione del fabbricante non elimina la responsabilità del fabbricante per la conformità del prodotto.
Un fabbricante stabilito al di fuori dell’Unione europea deve comunque garantire che il prodotto sia stato progettato e fabbricato conformemente ai requisiti a esso applicabili prima che sia immesso sul mercato UE.
Classificazione normativa
Determinare la legislazione, la categoria di prodotto e il percorso di conformità applicabili al prodotto.
Conformità della progettazione
Garantire che la progettazione soddisfi i requisiti applicabili in materia di sicurezza, salute, ambiente o prestazioni.
Conformità della produzione
Garantire che i prodotti fabbricati rimangano coerenti con la progettazione valutata e con le evidenze di conformità.
Evidenze tecniche
Predisporre prove, calcoli, valutazione dei rischi e altre evidenze a supporto della conformità.
Documentazione
Redigere e mantenere la documentazione tecnica e le dichiarazioni di conformità richieste.
Conformità continuativa
Gestire le modifiche del prodotto e i controlli di produzione dopo l’accesso iniziale al mercato.
Un prodotto può essere soggetto a più quadri normativi UE
Molti prodotti tecnicamente complessi rientrano contemporaneamente in più di un quadro normativo europeo.
Il fabbricante dovrebbe pertanto evitare di scegliere un’unica direttiva a lui familiare e presumere che essa rappresenti l’intero percorso di marcatura CE.
Sicurezza meccanica
La legislazione sulle macchine può applicarsi alle macchine o ai prodotti correlati.
Sicurezza elettrica
Le apparecchiature elettriche possono rientrare nel quadro della bassa tensione.
EMC
Le apparecchiature elettroniche ed elettriche possono richiedere una valutazione della compatibilità elettromagnetica.
Funzioni radio
La connettività wireless può comportare obblighi ai sensi della direttiva sulle apparecchiature radio.
Attrezzature a pressione
Componenti o insiemi pressurizzati possono comportare requisiti PED.
Requisiti ambientali
A seconda del prodotto, possono essere pertinenti anche RoHS, progettazione ecocompatibile, etichettatura energetica o altre normative ambientali.
Norme, prove ed evidenze tecniche
Una volta individuati i requisiti di legge applicabili, il fabbricante deve stabilire come verrà dimostrata la conformità.
Le norme europee armonizzate possono costituire un’importante via tecnica per dimostrare la conformità ai requisiti da esse coperti, ma il fabbricante deve verificare che le norme siano pertinenti al prodotto effettivo e al quadro normativo.
Autovalutazione od organismo notificato?
La marcatura CE non significa automaticamente che un organismo di certificazione indipendente debba rilasciare un certificato CE.
È la legislazione applicabile a determinare la procedura di valutazione della conformità. Alcuni prodotti possono seguire percorsi basati sulla valutazione del fabbricante e sul controllo interno della produzione, mentre altri prodotti o classificazioni richiedono il coinvolgimento di una terza parte indipendente.
Autovalutazione ove consentita
Laddove la legislazione applicabile lo consenta, il fabbricante può valutare la conformità, predisporre le evidenze tecniche richieste e rilasciare la pertinente dichiarazione di conformità UE senza l’intervento obbligatorio di un organismo notificato.
Organismo notificato ove richiesto
Laddove la legislazione e la classificazione del prodotto richiedano una valutazione indipendente, occorre scegliere un organismo notificato idoneo per la legislazione, il campo di prodotto e la procedura di valutazione della conformità pertinenti.
Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE
La marcatura CE deve essere supportata da una documentazione che dimostri perché il fabbricante ha concluso che il prodotto è conforme ai requisiti europei applicabili.
Il contenuto esatto dipende dalla legislazione di prodotto, ma un fascicolo tecnico strutturato riunisce di norma diverse categorie di evidenze.
Identificazione del prodotto
Modello, tipo, variante e altre informazioni che collegano la documentazione al prodotto esatto.
Informazioni di progettazione
Disegni, schemi, specifiche, calcoli e descrizioni tecniche.
Mappatura normativa
Legislazione, requisiti e norme applicabili utilizzati a supporto della conformità.
Valutazione dei rischi
Pericoli individuati, valutazione dei rischi e misure di protezione, ove applicabili.
Prove e valutazione
Rapporti di laboratorio, verbali di ispezione, calcoli e altre evidenze di conformità.
Dichiarazione e istruzioni
Dichiarazione di conformità UE, istruzioni, avvertenze, etichette e relative informazioni per l’utente.
Importatore, distributore e mandatario
Un fabbricante extra-UE che entra nel mercato europeo deve comprendere non solo la conformità del prodotto, ma anche la struttura degli operatori economici attraverso la quale il prodotto raggiunge i clienti.
| Ruolo | Funzione | Rapporto con il fabbricante extra-UE |
|---|---|---|
| Fabbricante | Progetta o fabbrica il prodotto e detiene la responsabilità principale per la conformità del prodotto. | Può essere stabilito al di fuori dell’UE. |
| Importatore | Immette sul mercato dell’Unione un prodotto proveniente da un paese terzo ed esegue le verifiche richieste all’importatore dalla legislazione applicabile. | Stabilito nell’UE. |
| Distributore | Mette a disposizione i prodotti lungo la catena di fornitura ed esegue le verifiche di diligenza applicabili. | Opera a valle del fabbricante/importatore. |
| Mandatario | Svolge compiti normativi specifici sulla base di un mandato scritto. | Stabilito nell’UE, ma non sostituisce automaticamente l’importatore o il fabbricante. |
Regolamento (UE) 2019/1020 e l’operatore economico di cui all’articolo 4
Per i prodotti contemplati dall’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020, un operatore economico stabilito nell’Unione europea deve svolgere i compiti specificati all’articolo 4 prima che il prodotto sia immesso sul mercato dell’Unione.
Per un fabbricante stabilito al di fuori dell’UE, l’operatore pertinente dipenderà dall’effettivo assetto della catena di fornitura e dall’esistenza di un importatore o di un mandatario con mandato adeguato.
Errori comuni di marcatura CE da parte dei fabbricanti extra-UE
Acquistare un “certificato CE”
Considerare la marcatura CE come un documento che si può semplicemente acquistare senza stabilire il percorso di conformità applicabile.
Eseguire prove solo secondo una norma IEC
Presumere che un rapporto di prova non europeo o internazionale generico stabilisca automaticamente la conformità a ogni requisito UE applicabile.
Legislazione applicabile trascurata
Valutare una direttiva trascurando un altro quadro normativo che si applica anch’esso al prodotto finito.
Organismo notificato non corretto
Ricorrere a un organismo senza verificarne l’ambito di notifica per la legislazione, il prodotto e la procedura di valutazione applicabili.
Fascicolo tecnico debole
Apporre la marcatura CE senza un pacchetto di evidenze tecniche completo e tracciabile.
Operatori economici ignorati
Spedire prodotti in Europa senza definire correttamente importatore, rappresentante o gli assetti di cui all’articolo 4.
Copiare un’altra dichiarazione
Utilizzare una dichiarazione di conformità generica che non corrisponde al prodotto o alla legislazione effettivi.
Nessun controllo delle modifiche
Continuare a basarsi su prove datate dopo che componenti, firmware, progettazione o destinazione d’uso sono cambiati in modo sostanziale.
Un percorso CE pratico per i fabbricanti al di fuori dell’UE
Una sequenza disciplinata riduce il rischio di prove tardive, certificati errati, dichiarazioni incomplete e problemi con gli operatori economici immediatamente prima dell’ingresso nel mercato.
Definire il prodotto
Fissare destinazione d’uso, configurazione, tecnologie e mercato di destinazione.
Mappare la legislazione
Individuare tutte le direttive e i regolamenti UE applicabili.
Classificare il prodotto
Determinare categorie, classi di rischio e implicazioni per la valutazione.
Mappare le norme
Individuare le norme armonizzate e le norme tecniche di supporto pertinenti.
Generare le evidenze
Completare prove, calcoli, valutazione dei rischi e riesame tecnico.
Completare la valutazione
Seguire il percorso di conformità richiesto, da parte del fabbricante o dell’organismo notificato.
Costituire il fascicolo tecnico
Consolidare evidenze tecniche, istruzioni e dichiarazioni.
Definire gli operatori UE
Stabilire importatore, rappresentante e assetti di cui all’articolo 4.
Riesame finale per il mercato
Verificare etichette, marcature, lingue, dati degli operatori e documenti.
Immissione sul mercato
Immettere il prodotto conforme nella catena di fornitura europea.
Mantenere la conformità
Controllare produzione, fornitori, modifiche di progettazione ed evidenze tecniche.
Monitorare la conformità
Restare pronti per azioni correttive e per la vigilanza del mercato.
La marcatura CE è un sistema di conformità — non un’etichetta per l’export
Per i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione europea, la marcatura CE dovrebbe essere affrontata come un programma completo di conformità del prodotto, anziché come un passaggio amministrativo svolto immediatamente prima dell’esportazione.
Il processo inizia stabilendo che cosa sia effettivamente il prodotto, quale legislazione UE si applichi e quali requisiti tecnici debbano essere soddisfatti. Solo allora il fabbricante può determinare le norme appropriate, il programma di prove e il percorso di valutazione della conformità.
Laddove la legislazione consenta l’autovalutazione da parte del fabbricante, l’assenza di un coinvolgimento obbligatorio dell’organismo notificato non riduce la responsabilità del fabbricante. Le evidenze tecniche a supporto della dichiarazione di conformità devono comunque essere solide, complete e tracciabili.
Laddove la valutazione indipendente sia obbligatoria, il fabbricante deve assicurarsi che l’organismo notificato scelto disponga dell’ambito di notifica adeguato per la legislazione, il prodotto e la procedura di valutazione della conformità interessati.
La preparazione al mercato va inoltre oltre il fascicolo tecnico. I fabbricanti extra-UE devono comprendere come i loro prodotti entreranno nella catena di fornitura europea, chi agisce come importatore, se è stato nominato un mandatario e se è richiesto un operatore economico di cui all’articolo 4 ai sensi del regolamento (UE) 2019/1020.
Infine, la conformità CE deve essere mantenuta dopo l’immissione del primo prodotto. Sostituzioni di componenti, modifiche software, nuovi fornitori, cambiamenti nella produzione e revisioni di norme o requisiti normativi possono incidere tutti sulle evidenze su cui si basava la conclusione di conformità originaria.
La questione tecnica
Il fabbricante è in grado di dimostrare, attraverso norme, prove, evidenze ingegneristiche e documentazione tecnica, che il prodotto soddisfa ogni requisito UE applicabile?
La questione dell’accesso al mercato
Il percorso di valutazione della conformità, la dichiarazione di conformità, la marcatura del prodotto, gli operatori economici e le responsabilità lungo la catena di fornitura sono stati correttamente definiti prima che il prodotto entri nel mercato europeo?