La regolamentazione europea sulla sicurezza delle macchine sta attraversando uno dei cambiamenti più importanti degli ultimi decenni. Il regolamento (UE) 2023/1230 introduce un quadro giuridico modernizzato per le macchine e i prodotti correlati e sostituirà la storica direttiva macchine 2006/42/CE.
L’obiettivo fondamentale resta lo stesso: le macchine immesse sul mercato europeo devono essere progettate e costruite in modo da poter essere utilizzate in sicurezza lungo tutto il ciclo di vita previsto. Il nuovo regolamento risponde tuttavia a un contesto sempre più digitale, che comprende software, sistemi connessi, comportamento autonomo, intelligenza artificiale e rischi per la sicurezza legati alla cybersecurity.
Per fabbricanti, importatori, integratori di sistemi e organizzazioni che modificano macchine esistenti, la conformità comporta quindi molto più dell’installazione di ripari attorno agli organi in movimento. Valutazione dei rischi, sicurezza funzionale, progettazione dei sistemi di comando, software, istruzioni, documentazione tecnica, valutazione della conformità e controllo della produzione fanno tutti parte di un programma di marcatura CE difendibile.
Questo GAR Insight illustra la transizione dalla direttiva 2006/42/CE al regolamento (UE) 2023/1230 e fornisce una roadmap pratica per i fabbricanti di macchine che si preparano al nuovo quadro europeo.
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Esplori la transizione al regolamento, il campo di applicazione, i requisiti essenziali, la valutazione dei rischi, il software, le modifiche sostanziali, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica e la marcatura CE.
Dalla direttiva macchine al regolamento macchine
Il regolamento (UE) 2023/1230 sostituisce la direttiva 2006/42/CE quale principale quadro europeo sulla sicurezza delle macchine.
Il passaggio da una direttiva a un regolamento è significativo. Un regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE e non richiede un recepimento nazionale come avviene per una direttiva.
I fabbricanti che preparano macchine da immettere sul mercato europeo nel periodo di transizione dovrebbero quindi stabilire quale quadro giuridico si applica in base alla data di immissione sul mercato pertinente e alle disposizioni transitorie applicabili.
Macchine e prodotti correlati
Il regolamento riguarda le macchine e un gruppo definito di prodotti correlati. Comprendere la classificazione del prodotto è importante, perché gli obblighi precisi e il percorso di conformità possono dipendere dalla natura del prodotto.
Macchine
Insiemi di parti o componenti collegati, di cui almeno uno mobile, solidamente uniti in genere per un’applicazione specifica.
Attrezzature intercambiabili
Attrezzature che vengono assemblate a una macchina o a un trattore dopo la messa in servizio per modificarne la funzione o attribuirle una nuova funzione.
Componenti di sicurezza
Componenti che svolgono una funzione di sicurezza e il cui guasto o malfunzionamento può mettere in pericolo le persone.
Accessori di sollevamento
Componenti o attrezzature che consentono la presa e l’uso di un carico, collocati tra la macchina di sollevamento e il carico.
Catene, funi e cinghie
Prodotti progettati e costruiti per il sollevamento come parte di macchine di sollevamento o accessori di sollevamento.
Dispositivi di trasmissione
Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica utilizzati tra macchine semoventi o trattori e altre macchine.
Il quadro disciplina anche le quasi-macchine, che richiedono un percorso di documentazione e incorporazione diverso perché non sono destinate a funzionare autonomamente come macchine complete.
La valutazione dei rischi è il fondamento della conformità delle macchine
La conformità delle macchine inizia con l’individuazione sistematica dei pericoli e la valutazione dei rischi associati alla macchina in tutte le fasi ragionevolmente prevedibili del suo ciclo di vita.
Definire i limiti
Stabilire uso previsto, modi di funzionamento, utilizzatori e uso scorretto prevedibile.
Individuare i pericoli
Pericoli meccanici, elettrici, termici, ergonomici e di altro tipo.
Stimare il rischio
Considerare gravità e probabilità associate a ciascun pericolo.
Ponderare il rischio
Stabilire se sia necessaria un’ulteriore riduzione del rischio.
Progettazione sicura
Eliminare o ridurre i pericoli mediante una progettazione intrinsecamente sicura.
Proteggere
Applicare ripari, dispositivi di protezione e misure di controllo.
Informare
Affrontare i rischi residui mediante istruzioni e avvertenze.
Documentare
Conservare evidenze tracciabili del processo di riduzione del rischio.
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute
L’allegato III stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che costituiscono l’ossatura tecnica del regolamento.
Pericoli meccanici
Schiacciamento, cesoiamento, taglio, impigliamento, trascinamento, urto, proiezione e altri rischi derivanti da macchine in movimento.
Ripari e dispositivi di protezione
I sistemi di protezione devono essere adatti al pericolo e progettati in modo da non creare rischi aggiuntivi.
Sistemi di comando
I guasti del sistema di comando non dovrebbero dare luogo a situazioni pericolose e le funzioni di sicurezza dovrebbero funzionare in modo affidabile.
Pericoli elettrici
Le macchine dovrebbero proteggere le persone dai rischi elettrici che si presentano durante l’uso previsto e in condizioni prevedibili.
Temperatura e incendio
I rischi derivanti da temperature estreme, incendio o surriscaldamento devono essere adeguatamente controllati.
Rumore e vibrazioni
I rischi derivanti da rumore e vibrazioni dovrebbero essere ridotti al livello più basso ragionevolmente ottenibile mediante progettazione e misure di protezione.
Ergonomia
Le macchine dovrebbero tenere conto di postura, movimenti, caratteristiche fisiche dell’operatore e interazione umana prevedibile.
Manutenzione e accesso
Le attività di regolazione, pulizia e manutenzione dovrebbero poter essere svolte senza esporre le persone a rischi inutili.
Sistemi di comando e funzioni di sicurezza
Le macchine moderne si affidano sempre più a sistemi di comando elettrici, elettronici e programmabili per gestire le funzioni di sicurezza.
Arresto di emergenza
I sistemi di arresto di emergenza dovrebbero ottenere la risposta sicura richiesta senza introdurre pericoli aggiuntivi.
Interblocco
Ripari e sistemi di accesso possono richiedere un interblocco per impedire il funzionamento pericoloso della macchina in condizioni non sicure.
Funzioni di arresto sicuro
Azionamenti e macchine possono richiedere un comportamento di arresto definito quando vengono attivate le funzioni di sicurezza.
Comportamento in caso di guasto
Guasti singoli o condizioni di guasto prevedibili non dovrebbero dare luogo a un comportamento pericoloso inaccettabile della macchina.
Norme come la famiglia EN ISO 13849 e la IEC/EN 62061 possono essere pertinenti per le parti dei sistemi di comando delle macchine relative alla sicurezza, a seconda dell’architettura e dell’applicazione.
Software, IA e sicurezza legata alla cybersecurity
Le macchine sono sempre più definite dal software. Il comportamento rilevante per la sicurezza può dipendere da software embedded, controllori programmabili, connessioni remote, sistemi di sensori e funzioni adattive o autonome.
Il regolamento (UE) 2023/1230 modernizza esplicitamente il quadro della sicurezza per affrontare i rischi derivanti da queste tecnologie digitali.
Software di sicurezza
Il software che controlla le funzioni di sicurezza dovrebbe essere adeguatamente progettato, validato e protetto contro guasti prevedibili.
Comportamento autonomo
Le macchine che integrano un comportamento autonomo o evolutivo richiedono un’attenta considerazione dei limiti di funzionamento sicuro.
Macchine connesse
Accesso remoto e connettività non dovrebbero consentire modifiche pericolose del comportamento della macchina rilevante per la sicurezza.
Cybersecurity e sicurezza
La protezione contro corruzione o manipolazione diventa rilevante laddove tali interferenze possano causare un funzionamento non sicuro della macchina.
Modifica sostanziale e nuove responsabilità di fabbricante
Uno dei chiarimenti importanti del regolamento (UE) 2023/1230 riguarda le macchine che subiscono una modifica sostanziale dopo essere state immesse sul mercato o messe in servizio.
Una modifica fisica o digitale significativa, non prevista dal fabbricante originario e che incide sulla sicurezza della macchina, può creare nuove responsabilità di conformità per chi effettua tale modifica.
Modifica fisica
Modifiche a strutture, azionamenti, ripari, utensili, velocità di funzionamento o altre caratteristiche della macchina possono alterare il rischio accertato.
Modifica digitale
Modifiche a software, logica, sistemi di comando o funzioni di sicurezza possono cambiare in modo sostanziale il comportamento della macchina anche senza importanti interventi meccanici.
Funzione di sicurezza modificata
Le modifiche che incidono sulle funzioni di sicurezza dovrebbero essere valutate rispetto ai pericoli risultanti e ai requisiti di conformità.
Uso previsto modificato
Modificare la finalità o i limiti di funzionamento di una macchina può invalidare le ipotesi alla base della valutazione dei rischi originaria.
Norme armonizzate per le macchine
Le norme armonizzate forniscono percorsi tecnici pratici per dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza applicabili alle macchine.
Norme di tipo A
Concetti, principi e metodologia di progettazione di base per la sicurezza, ampiamente applicabili a tutte le macchine.
Norme di tipo B
Norme che trattano particolari aspetti di sicurezza o dispositivi di protezione applicabili a più categorie di macchine.
Norme di tipo C
Norme dettagliate relative a specifici tipi o gruppi di macchine.
| Ambito esemplificativo | Quadro normativo tipico |
|---|---|
| Valutazione dei rischi | EN ISO 12100 |
| Sistemi di comando relativi alla sicurezza | Famiglia EN ISO 13849 / EN IEC 62061 |
| Equipaggiamento elettrico delle macchine | Famiglia EN IEC 60204 |
| Ripari | Norme pertinenti sui ripari delle macchine |
| Dispositivi di interblocco | Norme pertinenti su interblocchi e dispositivi di protezione |
| Arresto di emergenza | Norme pertinenti sulla progettazione dell’arresto di emergenza |
Categorie di macchine a rischio più elevato
Il regolamento (UE) 2023/1230 individua nell’allegato I particolari macchine e prodotti correlati per i quali il regime di valutazione della conformità è più prescrittivo a causa delle loro caratteristiche di rischio.
L’allegato I è suddiviso in categorie per le quali si applicano diverse possibilità di valutazione della conformità. Per le categorie a rischio più elevato elencate nella parte A non è ammessa la sola autovalutazione da parte del fabbricante.
Allegato I parte A
Alcune macchine o prodotti di sicurezza a rischio più elevato richiedono una valutazione della conformità con il coinvolgimento di un terzo debitamente notificato.
Allegato I parte B
Altre categorie elencate possono avere diverse possibilità di valutazione della conformità a seconda delle norme applicate e del percorso scelto.
Il regolamento prevede inoltre meccanismi che consentono alla Commissione di aggiornare l’allegato I sulla base dei dati sugli infortuni, degli sviluppi tecnologici e di altre evidenze relative ai rischi delle macchine.
Scegliere il percorso di conformità corretto per le macchine
La procedura di valutazione della conformità dipende dalla macchina o dal prodotto correlato, dalla sua classificazione e dal fatto che rientri o meno nell’allegato I.
Controllo interno della produzione
Per le macchine per le quali il regolamento consente la valutazione da parte del fabbricante, la conformità può essere accertata mediante controllo interno della produzione.
Esame UE del tipo
Un organismo notificato esamina il progetto tecnico della macchina interessata e verifica che soddisfi i requisiti pertinenti.
Garanzia qualità totale
Un organismo notificato valuta e sorveglia il sistema qualità del fabbricante, laddove questo percorso di conformità sia scelto e consentito.
Verifica dell’unità
Singole macchine possono essere valutate mediante un percorso di verifica dell’unità, ove previsto dal regolamento.
Classificare
Determinare il tipo di macchina e lo status rispetto all’allegato I.
Valutare il rischio
Individuare i pericoli e la riduzione del rischio necessaria.
Selezionare le norme
Individuare le norme armonizzate applicabili.
Scegliere il percorso
Determinare la procedura di conformità giuridicamente disponibile.
Verificare
Completare prove, calcoli e validazione della sicurezza.
Documentare
Redigere la documentazione tecnica della macchina.
Dichiarare
Rilasciare la dichiarazione di conformità UE.
Marcatura CE
Apporre la marcatura CE prima dell’immissione sul mercato.
Documentazione tecnica delle macchine
La documentazione tecnica fornisce le evidenze necessarie per dimostrare che la macchina o un prodotto correlato soddisfa il regolamento applicabile.
Istruzioni, documentazione digitale e informazioni sulla sicurezza
Il regolamento macchine modernizza le modalità con cui possono essere fornite le istruzioni e le altre informazioni sul prodotto, compreso un maggiore ricorso alla documentazione digitale alle condizioni stabilite dal regolamento.
Installazione
Le istruzioni dovrebbero descrivere i requisiti necessari per un’installazione e un’integrazione sicure.
Uso
Le informazioni dovrebbero spiegare i modi di funzionamento previsti, i limiti e i rischi residui.
Manutenzione
Dovrebbero essere trattate le procedure sicure di ispezione, regolazione, pulizia, sostituzione e manutenzione.
Accesso digitale
Laddove vengano fornite istruzioni digitali, dovrebbero essere soddisfatti i requisiti applicabili di accessibilità e disponibilità.
Dichiarazione di conformità UE e marcatura CE
Una volta accertata la conformità mediante la procedura corretta, il fabbricante redige la dichiarazione di conformità UE e appone la marcatura CE sulla macchina o sul prodotto correlato.
Fabbricante
Identificare il fabbricante e l’operatore economico responsabile pertinente.
Identificazione della macchina
Identificare chiaramente la macchina, il modello, il tipo e le altre informazioni di tracciabilità pertinenti.
Legislazione applicabile
Indicare il regolamento macchine e l’altra normativa di armonizzazione UE applicabile.
Norme
Indicare le norme armonizzate pertinenti e le altre specifiche, ove applicabili.
A seconda della progettazione e delle funzioni della macchina, questa può rientrare anche in altre legislazioni europee come EMC, ATEX, attrezzature a pressione, apparecchiature radio o RoHS.
Dalla progettazione della macchina a una sicurezza dimostrabile
La marcatura CE delle macchine è in ultima analisi la conclusione di un processo di ingegneria della sicurezza. I programmi di conformità più efficaci integrano la valutazione dei rischi nella progettazione, anziché trattare la valutazione della conformità come un’ispezione svolta al termine della costruzione della macchina.
Il regolamento (UE) 2023/1230 rafforza questo principio, adattando le norme europee sulle macchine ad apparecchiature connesse, controllate da software e sempre più autonome.
La questione ingegneristica
I pericoli sono stati eliminati o ridotti mediante una progettazione, ripari e comandi relativi alla sicurezza adeguati?
La questione della conformità
Il fabbricante è in grado di dimostrare con evidenze tracciabili che la macchina completa soddisfa tutti i requisiti giuridici applicabili?