Quando una misurazione determina quanto paga un cliente, quanta energia o acqua viene fornita, come viene calcolata una transazione commerciale o se una misurazione soggetta a controllo legale è affidabile, l’accuratezza della misura diventa più di una specifica tecnica. Diventa un requisito normativo.
La direttiva 2014/32/UE, comunemente nota come direttiva sugli strumenti di misura o MID, stabilisce requisiti armonizzati per determinate categorie di strumenti di misura messi a disposizione sul mercato dell’Unione europea e/o messi in servizio per funzioni di misura soggette a controllo legale.
La MID combina requisiti metrologici essenziali con requisiti specifici per strumento. I fabbricanti devono stabilire se il proprio strumento rientra nella direttiva, individuare la pertinente categoria di strumento, definire i requisiti applicabili di accuratezza e ambientali, selezionare una procedura di valutazione della conformità adeguata e coinvolgere un organismo notificato ove richiesto da tale procedura.
La conformità alla MID prevede inoltre uno specifico requisito di marcatura. Gli strumenti conformi alla direttiva recano la marcatura CE unitamente alla marcatura metrologica supplementare e, ove applicabile, al numero di identificazione dell’organismo notificato coinvolto nella fase di controllo della produzione.
Il presente GAR Insight illustra il campo di applicazione della MID, le categorie di strumenti, i requisiti essenziali, le prestazioni metrologiche, la valutazione della conformità, il coinvolgimento dell’organismo notificato, la documentazione tecnica, la marcatura e il percorso pratico per l’accesso al mercato europeo.
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Approfondisca il campo di applicazione della MID, le categorie di strumenti, i requisiti essenziali, le prestazioni metrologiche, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica, la marcatura e l’accesso al mercato.
Comprendere la direttiva 2014/32/UE
La direttiva sugli strumenti di misura stabilisce i requisiti che gli strumenti di misura interessati devono soddisfare prima di essere messi a disposizione sul mercato UE e/o messi in servizio per funzioni di misura regolamentate.
La metrologia legale esiste perché una misurazione inaccurata può incidere direttamente su consumatori, imprese, fiscalità, servizi di pubblica utilità, tutela ambientale e lealtà delle transazioni commerciali. La MID non si concentra quindi semplicemente sul fatto che uno strumento sia in grado di misurare, ma sul fatto che le sue prestazioni di misura siano affidabili nelle condizioni d’uso previste.
Lo strumento di misura rientra nella MID?
Non ogni prodotto in grado di misurare è automaticamente uno strumento di misura disciplinato dalla MID. Il campo di applicazione dipende dal tipo di strumento, dalla funzione di misura prevista e dal fatto che rientri nelle categorie e nelle disposizioni specifiche per strumento stabilite dalla direttiva.
Gli Stati membri possono prescrivere l’uso di strumenti di misura per determinate funzioni di misura, ove giustificato da motivi quali l’interesse pubblico, la sanità pubblica, la sicurezza, la tutela dell’ambiente, la tutela dei consumatori, la fiscalità e la lealtà delle transazioni commerciali.
Tipo di strumento
Stabilire se il prodotto corrisponde a una categoria di strumento interessata dalla MID.
Funzione di misura
Definire quale grandezza misura lo strumento e come viene utilizzato il risultato.
Applicazione prevista
Stabilire l’uso commerciale, di pubblica utilità, industriale, ambientale o di altro tipo soggetto a controllo legale della misurazione.
Requisiti nazionali
Considerare i requisiti applicabili nello Stato membro in cui lo strumento sarà messo in servizio.
Strumenti di misura interessati dal quadro MID
La MID contiene requisiti specifici per strumento per categorie definite di apparecchiature di misura. Stabilire la categoria corretta è fondamentale, poiché essa determina i requisiti tecnici applicabili e le procedure di valutazione della conformità consentite.
| Riferimento | Categoria di strumento | Funzione tipica |
|---|---|---|
| MI-001 | Contatori dell’acqua | Misurazione dei volumi di acqua erogata. |
| MI-002 | Contatori del gas e dispositivi di conversione del volume | Misurazione e conversione dei quantitativi di gas. |
| MI-003 | Contatori di energia elettrica attiva | Misurazione del consumo di energia elettrica. |
| MI-004 | Contatori di calore | Misurazione dell’energia termica scambiata negli impianti di riscaldamento o raffrescamento. |
| MI-005 | Sistemi di misura per liquidi diversi dall’acqua | Misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi. |
| MI-006 | Strumenti per pesare a funzionamento automatico | Determinazione automatica della massa o di grandezze correlate. |
| MI-007 | Tassametri | Calcolo dei valori di misura legati alla corsa utilizzati per le tariffe. |
| MI-008 | Misure materializzate | Misure fisiche utilizzate per riprodurre o fornire quantità note. |
| MI-009 | Strumenti di misura della dimensione | Misurazione di dimensioni o caratteristiche dimensionali. |
| MI-010 | Analizzatori dei gas di scarico | Misurazione di determinati componenti dei gas di scarico. |
Requisiti essenziali
Uno strumento di misura deve soddisfare i requisiti essenziali dell’allegato I unitamente ai requisiti contenuti nelle pertinenti disposizioni specifiche per strumento.
Errori tollerati
L’errore di misura deve restare entro i requisiti applicabili di errore massimo tollerato.
Riproducibilità
Le misurazioni eseguite in condizioni modificate definite devono restare adeguatamente coerenti.
Ripetibilità
Misurazioni ripetute nelle stesse condizioni devono fornire risultati sufficientemente concordanti.
Discriminazione e sensibilità
Lo strumento deve rispondere in modo adeguato alle variazioni della grandezza misurata.
Durabilità
Le caratteristiche metrologiche devono restare sufficientemente stabili per tutto il periodo d’uso previsto.
Affidabilità
Gli strumenti devono essere progettati in modo da ridurre al minimo i difetti in grado di produrre risultati di misura inaccurati.
Idoneità
Il progetto deve essere adeguato alla funzione di misura prevista e all’ambiente di funzionamento.
Protezione contro le alterazioni
Le caratteristiche metrologiche e i dati di misura richiedono un’adeguata protezione contro alterazioni accidentali o intenzionali.
Indicazione del risultato
I risultati di misura devono essere presentati in forma adeguata, chiara e inequivocabile.
Prestazioni metrologiche
La conformità alla MID dipende dalla dimostrazione che lo strumento mantiene le prestazioni di misura richieste in tutte le condizioni di funzionamento specificate.
Accuratezza
Gli errori di misura devono restare entro i limiti applicabili allo strumento e alle condizioni d’uso previste.
Campo di funzionamento
I pertinenti campi di portata, carico, energia, temperatura, pressione o di altre grandezze di misura devono essere definiti e convalidati.
Grandezze d’influenza
I fattori in grado di incidere sulle prestazioni di misura devono essere individuati e valutati.
Perturbazioni
Gli strumenti devono restare conformi quando sono sottoposti alle perturbazioni applicabili definite dal quadro normativo e tecnico.
Influenze ambientali ed elettromagnetiche
Gli strumenti di misura possono essere esposti a condizioni ambientali in grado di influire sulla loro accuratezza. La valutazione della conformità deve quindi considerare l’ambiente in cui lo strumento è destinato a funzionare.
Temperatura
Gli intervalli di temperatura e le condizioni termiche possono incidere su sensori, elettronica e stabilità della misura.
Umidità
Devono essere considerate le pertinenti condizioni di umidità e condensa.
Ambiente meccanico
Vibrazioni, urti e altre influenze meccaniche possono richiedere una valutazione.
Perturbazioni elettromagnetiche
L’immunità alle perturbazioni elettromagnetiche è trattata nell’ambito del quadro MID per gli strumenti di misura interessati.
Alimentazione
Le variazioni delle condizioni di alimentazione possono richiedere una valutazione qualora possano influire sulle prestazioni metrologiche.
Condizioni di installazione
Orientamento, tubazioni, montaggio, collegamenti e altri fattori di installazione possono incidere su determinati tipi di strumenti.
Norme armonizzate e documenti normativi
Le norme armonizzate possono offrire un percorso tecnico strutturato per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali da esse coperti.
La MID riconosce inoltre determinati documenti normativi elaborati dall’Organizzazione internazionale di metrologia legale, qualora i relativi riferimenti e le parti pertinenti siano stati individuati conformemente alla direttiva.
Norme armonizzate
I riferimenti pubblicati possono conferire la presunzione di conformità per i requisiti coperti dalla norma pertinente.
Documenti OIML
I pertinenti documenti normativi OIML possono svolgere un ruolo importante nel quadro di metrologia legale della MID.
Requisiti specifici per strumento
Le specifiche tecniche devono sempre essere considerate insieme ai requisiti applicabili allo specifico strumento.
Riferimenti vigenti
I fabbricanti devono verificare lo stato vigente nella Gazzetta ufficiale, gli emendamenti, le limitazioni e le date di ritiro prima di fare affidamento su una norma ai fini della presunzione di conformità.
Valutazione della conformità MID
La MID utilizza moduli di valutazione della conformità derivati dal quadro legislativo dell’UE. Le disposizioni specifiche per strumento indicano quale modulo o quali combinazioni di moduli possono essere utilizzati per un determinato strumento di misura.
Esame del tipo
Alcune procedure iniziano con la valutazione di un progetto o di un tipo rappresentativo da parte di un organismo notificato.
Conformità della produzione
I controlli in fase di produzione dimostrano che gli strumenti fabbricati continuano a essere conformi al tipo o al progetto approvato.
Garanzia qualità
Alcune procedure si avvalgono di un sistema qualità valutato che copre le pertinenti attività di fabbricazione o di qualità del prodotto.
Verifica del prodotto
Le procedure di verifica possono comportare esami e prove sugli strumenti per dimostrarne la conformità.
Verifica dell’unità
Determinate procedure specifiche per strumento possono consentire la valutazione della conformità di un singolo strumento.
Garanzia qualità totale
Ove consentito, la conformità può basarsi su un sistema qualità approvato che copre progettazione, fabbricazione, ispezione finale e prove.
Il ruolo dell’organismo notificato
Gli organismi notificati svolgono le attività indipendenti di valutazione della conformità richieste dal modulo o dalla combinazione di moduli MID prescelti.
Esame UE del tipo
Ove applicabile, l’organismo notificato valuta il progetto tecnico e verifica che soddisfi i pertinenti requisiti MID.
Valutazione del sistema qualità
Alcuni moduli richiedono la valutazione e la sorveglianza del sistema qualità del fabbricante.
Verifica del prodotto
L’organismo notificato può esaminare e sottoporre a prova gli strumenti nell’ambito di procedure di conformità basate sulla verifica.
Sorveglianza
Può essere richiesta una sorveglianza continua quando la conformità si basa su un sistema qualità approvato.
Documentazione tecnica MID
La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità dello strumento di misura ai requisiti applicabili e deve coprire adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento.
Marcatura CE e marcatura metrologica supplementare
Gli strumenti conformi alla MID recano la marcatura CE unitamente alla marcatura metrologica supplementare prescritta dalla direttiva.
Marcatura CE
Indica la conformità alla normativa di armonizzazione dell’UE applicabile che prevede la marcatura CE.
Marcatura metrologica
La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola “M” e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione, racchiuse in un rettangolo.
Numero dell’organismo notificato
Ove richiesto, il numero di identificazione dell’organismo notificato segue la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
Iscrizioni sullo strumento
Sono richieste, ove applicabile, ulteriori informazioni relative all’identificazione del fabbricante, all’accuratezza e alle caratteristiche di funzionamento.
Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione di conformità UE attesta la responsabilità del fabbricante per la conformità dello strumento alla normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile.
Identificazione dello strumento
La dichiarazione deve identificare chiaramente lo strumento di misura cui si riferisce.
Fabbricante
Devono essere indicati il fabbricante responsabile e le pertinenti informazioni di identificazione.
Normativa
La normativa di armonizzazione dell’Unione applicabile deve essere correttamente indicata.
Norme e specifiche
Devono essere indicati, ove applicabile, le norme armonizzate pertinenti e gli altri riferimenti tecnici.
Organismo notificato
Devono essere incluse, ove richiesto, le informazioni applicabili sull’organismo notificato e i certificati di conformità.
Firma autorizzata
La dichiarazione deve essere rilasciata sotto la responsabilità del fabbricante e debitamente firmata.
Fabbricanti, importatori e distributori
La conformità alla MID stabilisce obblighi lungo l’intera catena degli operatori economici. I fabbricanti hanno la responsabilità primaria della conformità, mentre importatori e distributori hanno propri obblighi di verifica e tracciabilità.
Fabbricante
Garantisce che progettazione e fabbricazione siano conformi ai requisiti applicabili, completa la valutazione della conformità e conserva la documentazione tecnica.
Mandatario
Può svolgere i compiti specificati in un mandato scritto entro i limiti consentiti dalla direttiva.
Importatore
Deve verificare determinati elementi di conformità prima di immettere sul mercato dell’Unione uno strumento proveniente da un paese terzo.
Distributore
Deve agire con la dovuta diligenza e verificare i requisiti applicabili in materia di marcatura, documentazione e tracciabilità.
Tracciabilità
Gli operatori economici devono essere in grado di identificare i pertinenti operatori della catena di fornitura per il periodo prescritto dalla direttiva.
Strumenti non conformi
Possono essere necessarie adeguate misure correttive e la cooperazione con le autorità quando uno strumento presenta una non conformità.
Dalla progettazione dello strumento di misura all’accesso al mercato UE
La conformità alla MID è più efficiente quando i requisiti di metrologia legale sono integrati nello sviluppo del prodotto prima che lo strumento raggiunga il progetto definitivo.
Definire lo strumento
Stabilirne la funzione di misura e l’applicazione prevista.
Confermare il campo di applicazione
Stabilire se lo strumento rientra nella MID.
Individuare la categoria
Determinare i requisiti specifici per strumento applicabili.
Mappare i requisiti
Individuare gli obblighi dell’allegato I e quelli specifici per strumento.
Selezionare le specifiche
Individuare le norme e i documenti normativi appropriati.
Pianificare la valutazione
Selezionare una procedura di conformità consentita per lo strumento.
Verificare le prestazioni
Completare le valutazioni metrologiche e ambientali richieste.
Costruire la documentazione
Compilare la documentazione tecnica a supporto della conformità.
Organismo notificato
Completare la valutazione e la certificazione di terza parte richieste.
Dichiarare
Redigere e firmare la dichiarazione di conformità UE.
Marcare
Apporre la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e le marcature di identificazione richieste.
Mantenere la conformità
Garantire che gli strumenti di produzione continuino a corrispondere al progetto valutato.
Dalla capacità di misura a una conformità metrologica dimostrabile
Uno strumento di misura può essere tecnicamente sofisticato e non soddisfare comunque i requisiti di metrologia legale. La conformità alla MID richiede che il fabbricante dimostri che le prestazioni di misura restano affidabili entro le condizioni e i limiti stabiliti dal quadro normativo applicabile.
Il processo inizia con la conferma del campo di applicazione e l’individuazione della corretta categoria di strumento. A partire da ciò, il fabbricante può determinare i requisiti essenziali applicabili, le disposizioni specifiche per strumento, le specifiche tecniche e i moduli di valutazione della conformità.
Le evidenze tecniche risultanti devono collegare il progetto dello strumento, le prestazioni metrologiche, le prove ambientali, i controlli sul software, i processi produttivi, i certificati di conformità e le marcature del prodotto.
La domanda sulla misura
Lo strumento è in grado di produrre risultati di misura sufficientemente accurati, ripetibili, affidabili e protetti in tutte le condizioni di funzionamento specificate?
La domanda sulla conformità
Il fabbricante è in grado di dimostrare che lo strumento di produzione corrisponde al progetto valutato, alla documentazione tecnica e alla procedura di conformità su cui si basa la sua marcatura MID?