La marcatura CE di un dispositivo medico ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 richiede molto più della dimostrazione che un prodotto funziona come previsto. I fabbricanti devono definire la destinazione d’uso del dispositivo, determinarne la classificazione normativa, gestirne i rischi lungo l’intero ciclo di vita, generare evidenze cliniche adeguate, dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e mantenere controlli post-commercializzazione dopo l’ingresso sul mercato.
Il regolamento (UE) 2017/745, comunemente noto come regolamento sui dispositivi medici o MDR, stabilisce il quadro normativo europeo per i dispositivi medici rientranti nel suo campo di applicazione e si applica dal 26 maggio 2021.
L’MDR ha sostituito la precedente direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE, introducendo requisiti sostanzialmente rafforzati in materia di evidenze cliniche, tracciabilità, sorveglianza post-commercializzazione, operatori economici e vigilanza regolatoria.
A differenza di molti altri prodotti con marcatura CE, la procedura di valutazione della conformità di un dispositivo medico è fortemente influenzata dalla sua classe di rischio. Fatta eccezione per determinati dispositivi di classe I che possono seguire una procedura di autodichiarazione del fabbricante, è generalmente richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato debitamente designato.
Il presente GAR Insight illustra il campo di applicazione dell’MDR, la destinazione d’uso, la classificazione dei dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la gestione del rischio, la valutazione clinica, la documentazione tecnica, la gestione della qualità, il coinvolgimento dell’organismo notificato, l’UDI, la sorveglianza post-commercializzazione e la marcatura CE.
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Approfondisca il campo di applicazione dell’MDR, la classificazione dei dispositivi, i GSPR, la gestione del rischio, le evidenze cliniche, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica, gli organismi notificati, l’UDI, gli obblighi post-commercializzazione e la marcatura CE.
Comprendere il regolamento (UE) 2017/745
Il regolamento (UE) 2017/745 stabilisce i requisiti per l’immissione sul mercato UE e la messa in servizio dei dispositivi medici. Si applica direttamente in tutti gli Stati membri dell’UE e crea un quadro normativo basato sul ciclo di vita, che si estende dalla progettazione del dispositivo e dalla valutazione clinica fino alla produzione, all’ingresso sul mercato e alla sorveglianza post-commercializzazione.
L’MDR impone ampi obblighi ai fabbricanti e stabilisce inoltre responsabilità per altri operatori economici, tra cui mandatari, importatori e distributori.
Il prodotto è un dispositivo medico?
Stabilire se un prodotto rientra nell’MDR parte dalla sua destinazione d’uso e dal suo meccanismo d’azione. Il regolamento definisce i dispositivi medici in modo ampio e comprende strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali e altri articoli destinati dal fabbricante a specifiche finalità mediche.
Diagnosi
I dispositivi possono essere destinati alla diagnosi, alla prevenzione, al monitoraggio, alla previsione o alla prognosi di malattie.
Trattamento
I prodotti destinati al trattamento o all’attenuazione di malattie possono rientrare nella definizione dell’MDR.
Lesioni e disabilità
La diagnosi, il monitoraggio, il trattamento, l’attenuazione o la compensazione di una lesione o di una disabilità possono costituire finalità mediche.
Anatomia
Lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia possono far rientrare un prodotto nel quadro dei dispositivi medici.
Processi fisiologici
I dispositivi possono essere destinati allo studio, alla sostituzione o alla modifica di processi o stati fisiologici o patologici.
Software medico
Il software può qualificarsi esso stesso come dispositivo medico quando la sua destinazione d’uso soddisfa la definizione normativa applicabile.
La destinazione d’uso guida la valutazione MDR
La destinazione d’uso è uno degli elementi più importanti della conformità dei dispositivi medici. Descrive l’uso cui il dispositivo è destinato secondo le informazioni fornite dal fabbricante.
La destinazione d’uso influisce su qualificazione, classificazione, valutazione clinica, gestione del rischio, dichiarazioni sulle prestazioni, prove, etichettatura, istruzioni per l’uso e procedura di valutazione della conformità.
Chi?
Individuare la popolazione di pazienti prevista e, ove pertinente, l’utilizzatore professionale o non professionale previsto.
Che cosa?
Definire che cosa il dispositivo è destinato a diagnosticare, monitorare, prevenire, trattare, attenuare o altrimenti realizzare.
Dove?
Considerare l’ambiente d’uso previsto, compresi ospedali, ambulatori, laboratori, abitazioni o altri contesti.
Come?
Definire in che modo il dispositivo raggiunge la finalità medica prevista e le condizioni in cui deve essere utilizzato.
Classe I, classe IIa, classe IIb e classe III
I dispositivi medici sono classificati secondo le regole di classificazione dell’allegato VIII dell’MDR. La classificazione riflette fattori quali l’invasività, la durata d’uso, la sede anatomica, la funzione attiva, l’impiantabilità e le potenziali conseguenze di un guasto del dispositivo.
Classe I
Dispositivi generalmente a basso rischio. Alcuni dispositivi di classe I possono seguire l’autodichiarazione del fabbricante, mentre le sottoclassi dei dispositivi sterili, con funzione di misura e degli strumenti chirurgici riutilizzabili prevedono una valutazione da parte dell’organismo notificato per aspetti specifici.
Classe IIa
Dispositivi che presentano un livello di rischio superiore rispetto ai normali prodotti di classe I e che richiedono generalmente il coinvolgimento di un organismo notificato.
Classe IIb
Dispositivi associati a un rischio potenziale maggiore e generalmente soggetti a una valutazione della conformità più approfondita.
Classe III
Dispositivi a più alto rischio, tra cui molti impianti critici, soggetti ai requisiti di valutazione della conformità più rigorosi.
Requisiti generali di sicurezza e prestazione
I dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, comunemente denominati GSPR, stabiliti nell’allegato I dell’MDR.
Il fabbricante deve determinare quali requisiti si applicano al dispositivo e documentare in che modo è stata dimostrata la conformità a ciascun requisito applicabile.
Rischio e beneficio
I rischi devono essere accettabili se rapportati ai benefici per il paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
Progettazione e fabbricazione
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da soddisfare i requisiti di sicurezza e prestazione applicabili durante l’intero uso previsto.
Aspetti chimici e biologici
Materiali e sostanze richiedono una valutazione adeguata alla loro natura e all’esposizione del paziente o dell’utilizzatore.
Infezioni e contaminazione microbica
Devono essere affrontati i requisiti applicabili in materia di infezioni, contaminazione, pulizia e sterilità.
Aspetti elettrici e meccanici
Devono essere controllati i pertinenti pericoli elettrici, meccanici, termici, da radiazioni e di altra natura fisica.
Informazioni fornite
Etichette e istruzioni devono fornire le informazioni necessarie per l’identificazione e l’uso sicuro del dispositivo.
Gestione del rischio
Nell’ambito dell’MDR, la gestione del rischio è un processo continuo lungo l’intero ciclo di vita. I fabbricanti devono individuare i pericoli noti e prevedibili, stimare e valutare i rischi associati, attuare controlli adeguati e valutare il rischio residuo.
Individuare i pericoli
Determinare i pericoli associati al dispositivo e al suo uso.
Stimare il rischio
Valutare le sequenze di eventi prevedibili e i danni che ne derivano.
Controllare il rischio
Applicare controlli adeguati di progettazione, di protezione e basati sulle informazioni.
Verificare i controlli
Dimostrare l’efficacia dei controlli attuati.
Rischio residuo
Valutare i rischi che permangono dopo l’attuazione dei controlli.
Rapporto beneficio-rischio
Valutare il beneficio rispetto ai rischi residui, ove richiesto.
Dati di produzione
Reintegrare nella gestione del rischio le informazioni di fabbricazione e di qualità.
Dati post-commercializzazione
Aggiornare la valutazione utilizzando le informazioni reali raccolte dopo l’ingresso sul mercato.
Valutazione clinica
La valutazione clinica è un requisito centrale dell’MDR. I fabbricanti devono pianificare, svolgere e documentare una valutazione sistematica dei dati clinici pertinenti per verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, compresi, ove applicabile, i suoi benefici clinici.
Letteratura clinica
La letteratura scientifica e clinica pertinente può contribuire alla base di evidenze qualora ne sia giustificata l’applicabilità.
Indagini cliniche
Possono essere necessari dati di indagini cliniche qualora non sia possibile ottenere altrimenti evidenze cliniche sufficienti.
Dati clinici esistenti
L’esperienza e i dati clinici disponibili possono contribuire qualora ne siano dimostrate pertinenza, qualità e applicabilità.
Follow-up clinico post-commercializzazione
Il PMCF supporta la valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni mediante le informazioni ottenute dopo l’ingresso sul mercato.
Documentazione tecnica dei dispositivi medici
La documentazione tecnica MDR deve fornire evidenze strutturate che il dispositivo è stato progettato, fabbricato e valutato conformemente al regolamento.
La gestione della qualità nell’ambito dell’MDR
I fabbricanti devono istituire, documentare, attuare, mantenere, aggiornare e migliorare continuamente un sistema di gestione della qualità proporzionato alla classe di rischio e al tipo di dispositivo.
Strategia regolatoria
I processi devono supportare la valutazione della conformità e il rispetto continuativo dei requisiti normativi applicabili.
Controlli di progettazione
La progettazione e lo sviluppo del prodotto devono essere pianificati, riesaminati, verificati, convalidati e controllati.
Controllo dei fornitori
Processi esternalizzati, fornitori e subfornitori devono essere controllati in funzione del loro effetto sulla conformità del dispositivo.
Controlli della produzione
I processi di fabbricazione devono produrre in modo costante dispositivi conformi alle specifiche approvate.
CAPA
Le non conformità e i problemi di qualità devono confluire in adeguati processi di azioni correttive e preventive.
Processi post-commercializzazione
PMS, vigilanza e riscontri devono essere integrati nel sistema qualità del fabbricante.
Valutazione della conformità MDR
La procedura di valutazione della conformità dipende principalmente dalla classificazione del dispositivo e dalle pertinenti disposizioni dell’MDR.
| Classe del dispositivo | Posizione regolatoria tipica | Organismo notificato |
|---|---|---|
| Classe I | Il fabbricante può generalmente autodichiarare la conformità qualora il dispositivo non sia sterile, non abbia funzione di misura e non sia uno strumento chirurgico riutilizzabile. | Generalmente no |
| Classe Is | Il coinvolgimento dell’organismo notificato riguarda gli aspetti relativi al raggiungimento, alla garanzia e al mantenimento delle condizioni di sterilità. | Sì, con ambito limitato |
| Classe Im | Il coinvolgimento dell’organismo notificato riguarda gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti metrologici. | Sì, con ambito limitato |
| Classe Ir | Il coinvolgimento dell’organismo notificato riguarda gli aspetti relativi al riutilizzo, compresi, ove applicabile, pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione e prove funzionali. | Sì, con ambito limitato |
| Classe IIa | Richiede una valutazione della conformità con il coinvolgimento di un organismo notificato debitamente designato. | Sì |
| Classe IIb | Richiede una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato con requisiti che riflettono la classe di rischio più elevata. | Sì |
| Classe III | Soggetta ai requisiti più rigorosi in materia di valutazione della conformità e di documentazione tecnica. | Sì |
Il ruolo dell’organismo notificato
Un organismo notificato è un organismo indipendente di valutazione della conformità designato per svolgere determinate attività ai sensi dell’MDR.
I fabbricanti che necessitano del coinvolgimento di un organismo notificato devono selezionare un organismo il cui ambito di designazione copra le pertinenti tecnologie dei dispositivi e le attività di valutazione della conformità.
Valutazione del SGQ
L’organismo notificato può sottoporre ad audit il sistema di gestione della qualità del fabbricante rispetto ai requisiti MDR applicabili.
Documentazione tecnica
La documentazione tecnica applicabile può essere esaminata nell’ambito della valutazione della conformità.
Certificazione
I certificati vengono rilasciati nell’ambito della valutazione della conformità qualora i requisiti applicabili siano stati soddisfatti.
Sorveglianza
La sorveglianza continua fa parte del mantenimento della certificazione quando è previsto il coinvolgimento dell’organismo notificato.
Etichettatura, UDI e registrazione
L’accesso al mercato ai sensi dell’MDR comporta più della semplice apposizione della marcatura CE sul dispositivo. I fabbricanti devono inoltre affrontare i requisiti applicabili in materia di identificazione, tracciabilità, etichettatura, registrazione e operatori economici.
Etichettatura del dispositivo
Le etichette devono contenere le informazioni richieste dall’MDR e informazioni adeguate per l’identificazione e l’uso sicuri.
Istruzioni per l’uso
Ove richiesto, le istruzioni devono comunicare la destinazione d’uso, le informazioni per l’uso sicuro, le avvertenze, le precauzioni e le altre informazioni necessarie.
UDI
Il sistema di identificazione unica del dispositivo supporta l’identificazione e la tracciabilità lungo la catena di fornitura e l’intero ciclo di vita del dispositivo.
UDI-DI di base
L’UDI-DI di base funge da identificativo chiave di una famiglia di dispositivi nella documentazione regolatoria e nei pertinenti processi della banca dati.
Operatori economici
Devono essere definite, ove applicabile, le responsabilità di fabbricante, mandatario, importatore e distributore.
Registrazione
I requisiti applicabili di registrazione degli operatori e dei dispositivi devono essere soddisfatti utilizzando i sistemi e le tempistiche giuridicamente applicabili al dispositivo e agli operatori economici.
Sorveglianza post-commercializzazione e conformità continuativa
L’MDR prescrive che i fabbricanti raccolgano, registrino e analizzino in modo sistematico e attivo le informazioni pertinenti sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi per l’intera durata della loro vita.
Sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema PMS raccoglie e valuta le informazioni sui dispositivi immessi sul mercato.
PMCF
Il follow-up clinico post-commercializzazione può fornire evidenze cliniche continue sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.
Vigilanza
Gli incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza applicabili devono essere gestiti e segnalati conformemente ai requisiti MDR.
Segnalazione delle tendenze
Aumenti statisticamente significativi di determinati incidenti o di effetti collaterali indesiderati attesi possono far scattare obblighi di segnalazione.
Aggiornamenti della gestione del rischio
Le informazioni post-commercializzazione devono confluire nel processo di gestione del rischio e nella valutazione del rapporto beneficio-rischio.
Aggiornamenti della valutazione clinica
La valutazione clinica deve restare aggiornata mediante le pertinenti informazioni post-commercializzazione e cliniche.
Dal concetto di dispositivo medico alla marcatura CE
Un progetto MDR di successo è solitamente più facile da gestire quando i requisiti normativi sono integrati nello sviluppo del prodotto fin dall’inizio, anziché essere affrontati solo dopo la progettazione del dispositivo.
Qualificare
Stabilire se il prodotto rientra nell’MDR.
Definire la destinazione
Stabilire destinazione d’uso, utilizzatori, pazienti e dichiarazioni.
Classificare
Applicare le pertinenti regole di classificazione dell’allegato VIII.
Pianificare la conformità
Selezionare la procedura di valutazione della conformità applicabile.
Gestire il rischio
Istituire e mantenere il processo di gestione del rischio del dispositivo.
Generare evidenze
Completare verifica, convalida e valutazione clinica adeguate.
Costruire la documentazione
Compilare la documentazione tecnica e le evidenze SGQ richieste.
Organismo notificato
Completare la valutazione della conformità di terza parte, ove richiesta.
Dichiarare
Redigere e firmare la dichiarazione di conformità UE.
Marcatura CE
Apporre la marcatura CE conformemente ai requisiti MDR applicabili.
Registrare
Completare i requisiti applicabili di identificazione e registrazione.
Monitorare
Mantenere PMS, vigilanza e conformità clinica e regolatoria.
Dallo sviluppo del dispositivo medico a una conformità UE dimostrabile
La conformità all’MDR inizia con una destinazione d’uso chiaramente definita e una classificazione normativa difendibile. Tali decisioni determinano gran parte della successiva strategia di conformità, compresi i requisiti applicabili, le evidenze cliniche, la procedura di valutazione della conformità e il grado di coinvolgimento dell’organismo notificato.
Il fabbricante deve quindi costituire un insieme coerente di evidenze che dimostri che il dispositivo soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili. Gestione del rischio, verifica e convalida, valutazione clinica, gestione della qualità e documentazione tecnica devono sostenersi a vicenda, anziché esistere come documenti di conformità scollegati.
Tale responsabilità prosegue dopo la marcatura CE. La sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza, il PMCF ove applicabile, le informazioni di produzione e l’esperienza reale devono confluire nei processi di gestione del rischio, di valutazione clinica e di qualità del fabbricante per l’intero ciclo di vita del dispositivo.
La domanda clinica e di sicurezza
Le evidenze tecniche e cliniche disponibili dimostrano che il dispositivo raggiunge la sua destinazione d’uso con rischi accettabili se rapportati ai suoi benefici?
La domanda sulla conformità
Il fabbricante è in grado di dimostrare, mediante classificazione, valutazione dei GSPR, gestione del rischio, valutazione clinica, documentazione tecnica, controlli di qualità e processi post-commercializzazione, che il dispositivo continua a soddisfare il regolamento (UE) 2017/745?